Loperamid Pure Medic

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pure Medic Sp. z o.o.
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Loperamid Pure Medic 2 mg	Kapsułki twarde	20 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Loperamid APTEO MED 2 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Dr. Max 2 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamide Aurovitas 2 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks 2 mg od 2 lat	Grindeks AS
Stoperan 2 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast od 15 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Imodium Instant od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat	Tabletki powlekane	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Vitabalans Oy
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Loperamid Pure Medic jest wskazany: w objawowym leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Loperamid Pure Medic jest wskazany: w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, po wstępnej diagnozie postawionej przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Loperamid Pure Medic jest przeciwwskazany:

u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u dzieci w wieku poniżej 12 lat
u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego (ang. Irritable Bowel Syndrome – IBS) w wieku poniżej 18 lat
u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Produktu leczniczego Loperamid Pure Medic nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem leczniczym Loperamid Pure Medic należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana; Laktoza bezwodna (DCL 21); Polisorbat 80; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Wieczko: Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygokarmin (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171)
Korpus: Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan; Erytrozyna (E 127); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz: Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Wieczko); w składzie (Korpus); w składzie (Tusz)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały szary nadruk: 4 nadruk: C nadruk: 24
Żelatynowa kapsułka twarda w kolorze szarozielonym, rozmiar „4”, z nadrukiem „C” na wieczku kapsułki i cyfrą „24” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Loperamid Pure Medic mogą pojawić się utrata przytomności, ograniczona świadomość, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji, według częstości

często: Bóle głowy; Zaparcia; nudności; wzdęcia
niezbyt często: Zawroty głowy Sennośća; Bóle brzucha; d yskomfort w jamie brzusznej; suchość w jamie ustnej; ból w nadbrzuszu; wymioty; niestrawnośća; Wysypka
rzadko: Reakcja nadwrażliwościa; reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a; reakcja anafilaktoidalnaa; Utrata świadomościa; osłupieniea; obniżony poziom świadomościa; hipertoniaa; zaburzenia koordynacji ruchoweja; Miozaa; Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita); rozszerzenie okrężnicya (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy); rozdęcie brzucha; Wykwit pęcherzowya [w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), toksyczna rozpływna; martwica naskórka (zespół Lyella) oraz rumień wielopostaciowy]; obrzęk naczynioruchowya; świąda; pokrzywkaa; Zatrzymanie moczua; Zmęczeniea
częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Loperamid Pure Medic nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3), ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

12 mg na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Biegunka ostra”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).”
12 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Biegunka ostra”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające epizody biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: Początkowo 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Zazwyczaj stosowana dawka to 3-4 kapsułki (6 mg – 8 mg) na dobę.”
Dorośli (osoby w wieku 18 lat i starsi): „Dorośli (osoby w wieku 18 lat i starsi) Początkowo 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym stolcu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).”
Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Loperamid Pure Medic nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3), ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy Loperamid Pure Medic należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, aczkolwiek dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Jednak podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, nie zaleca się podawania loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwego leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Na podstawie danych nieklinicznych (patrz punkt 5.3) można spodziewać się braku wpływu loperamidu, stosowanego w dawkach terapeutycznych, na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid Pure Medic

Kiedy nie stosować leku Loperamid Pure Medic: • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego (ang. Irritable Bowel Syndrome – IBS) w wieku poniżej 18 lat, • u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką, • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter, • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania, • jeśli pacjent powinien unikać zwolnienia perystaltyki jelit. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Loperamid Pure Medic należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Loperamid Pure Medic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów z biegunką, szczególnie u młodzieży, osób starszych i pacjentów osłabionych, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory. Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Loperamid Pure Medic i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z AIDS stosujący lek Loperamid Pure Medic z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS i zakaźnym zapaleniem okrężnicy, wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek Loperamid Pure Medic należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych pacjentów może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loperamid Pure Medic) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). Leczenie biegunki lekiem Loperamid Pure Medic jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego (ang. IBS), przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Leku Loperamid Pure Medic nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ani u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w wieku poniżej 18 lat. Lek Loperamid Pure Medica inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: • rytonawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • chinidyny (leku stosowanego w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii), • desmopresyny podawanej doustnie (leku stosowanego w leczeniu nadmiernego oddawania moczu), • itrakonazolu lub ketokonazolu (leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych), • gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwego leczenia. Nie zaleca się podawania leku Loperamid Pure Medic w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Na podstawie badań można spodziewać się braku wpływu loperamidu, stosowanego w dawkach terapeutycznych, na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia biegunki loperamidem mogą wystąpić: ograniczona świadomość, zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Loperamid Pure Medic zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią poniżej opisane działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż wymagają one natychmiastowego leczenia. Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, • wysypka pęcherzowa, złuszczanie dużych płatów naskórka (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], rumień wielopostaciowy), świąd, pokrzywka, • utrata świadomości, osłupienie lub obniżony poziom świadomości, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia koordynacji ruchowej. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • wysypka, • bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, ból w nadbrzuszu. Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • zatrzymanie moczu, • ciężkie zaparcia, • rozdęcie brzucha, • zwężenie źrenicy oka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): • zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, • bóle głowy. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • zawroty głowy, senność, • wymioty, niestrawność, • suchość w jamie ustnej. Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Loperamid Pure Medic jest przeciwwskazany: − u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − u dzieci w wieku poniżej 12 lat; − u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego (ang. Irritable Bowel Syndrome – IBS) w wieku poniżej 18 lat − u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; − u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; − u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; − u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Produktu leczniczego Loperamid Pure Medic nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem leczniczym Loperamid Pure Medic należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki lekiem Loperamid Pure Medic jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie utraty płynów i elektrolitów lub przywrócenie utraconych płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, pacjentów osłabionych oraz osób w podeszłym wieku z ostrą biegunką. Podczas stosowania tego produktu zaleca się podawanie odpowiednich ilości płynów i elektrolitów. Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona. Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Loperamid Pure Medic należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować produktu. U pacjentów z AIDS leczonych lekiem Loperamid Pure Medic z powodu biegunki należy przerwać leczenie w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu chlorowodorku u pacjentów z AIDS z wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem jelita grubego wywołanym zarówno przez bakterie jak i wirusy. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy Loperamid Pure Medic należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawki ani dłużej niż zalecany czas trwania leczenia. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku, ponieważ zawiera on laktozę. Jeśli pacjent stosuje ten produkt w celu kontroli epizodów biegunki związanej ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego i w ciągu 48 godzin nie występuje poprawa kliniczna, produkt należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające epizody biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazały na to, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów glikoproteiny P z loperamidem podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3- do 4-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu około dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (takich jak subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Jednoczesne stosowanie desmopresyny doustnie powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz, że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Bezpieczeństwo loperamidu oceniono u 2755 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), 4 wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu w badaniach klinicznych (leczenie ostrej biegunki) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w tabeli 1. Częstość występowania niepożądanych działań loperamidu przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Tabela 1: Działania niepożądane Rzadko: Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a , reakcja anafilaktoidalnaa Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Sennośća Rzadko: Utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, zaburzenia koordynacji ruchoweja Rzadko: Miozaa Często: Zaparcia, nudności, wzdęcia Niezbyt często: Bóle brzucha, d yskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawnośća Rzadko: Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicya (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), rozdęcie brzucha Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Wykwit pęcherzowya [w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), toksyczna rozpływna 5 Rzadko: martwica naskórka (zespół Lyella) oraz rumień wielopostaciowy], obrzęk naczynioruchowya, świąda, pokrzywkaa Rzadko: Zatrzymanie moczua Rzadko: Zmęczeniea Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Kapsułki twarde	29936	100492056	ChPL: 2026-09-23, Ulotka: 2026-09-23