Loperamide Grindeks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Grindeks AS
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Loperamide Grindeks 2 mg	Kapsułki twarde	6 kaps., 8 kaps., 10 kaps., 12 kaps., 16 kaps., 18 kaps., 20 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Loperamid APTEO MED 2 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Dr. Max 2 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamid Pure Medic 2 mg od 12 lat	Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamide Aurovitas 2 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Stoperan 2 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast od 15 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Imodium Instant od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat	Tabletki powlekane	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Vitabalans Oy
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
‒ Loperamidu chlorowodorku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
‒ Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany jako terapia podstawowa: ‒ u pacjentów z ostrą czerwonką, której towarzyszy wysoka gorączka i krew w stolcu
‒ u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
‒ u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania
‒ u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany w stanach, w których zahamowanie perystaltyki może być szkodliwe (np. niedrożność jelit, podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy itp.). Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub rozwoju niedrożności jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian (E572)
Osłonki kapsułek: Żelatyna (E441); Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Błękit brylantowy FCF (E133)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Osłonki kapsułek)
laktoza: 95 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy
Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, zawartość - biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Loperamide Grindeks ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia biegunki loperamidu chlorowodorkiem może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Zaparcia; nudności; wzdęcia
niezbyt często: Zawroty głowy; Senność*; Ból brzucha; dyskomfort w jamie brzusznej; suchość w jamie ustnej; Ból w górnej części brzucha; wymioty; Wysypka
rzadko: Reakcja nadwrażliwości*; Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)*; Reakcja anafilaktoidalna *; Utrata przytomności*; Osłupienie*; Obniżony poziom świadomości*; Hipertonia*; Trudności z koordynacją*; Mioza*; Rozdęcie brzucha; Niedrożność jelit* (w tym porażenna niedrożność jelita); Ostre rozdęcie okrężnicy* (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy); Zespół piekących ust*; Wysypka pęcherzowa* (w tym zespół Stevena-Johnsona toksyczna rozpływna; Obrzęk naczynioruchowy*; Pokrzywka*; Świąd*; Zatrzymanie moczu*; Zmęczenie*
częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „‒ Loperamidu chlorowodorku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

12 mg na dobę · dorośli
„Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).”
8 mg na dobę · młodzież
„Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).”
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg).”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.8). Dla dzieci w wieku 2-12 lat bardziej odpowiednie mogą być inne produkty lecznicze zawierające loperamid, o innej postaci farmaceutycznej (np. roztwór doustny) i mniejszej mocy. Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza. Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.3. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u takich pacjentów należy stosować loperamidu chlorowodorek z ostrożnością ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania loperamidu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować z lekarzem stosowanie tego produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku na płodność, przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze w ciągu dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat lub doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów	Wskazanie
	Ostra biegunka (N=2755)	Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości*		Rzadko
Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)*		Rzadko
Reakcja anafilaktoidalna *		Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy	Często
Zawroty głowy	Niezbyt często
Senność*		Niezbyt często
Utrata przytomności*		Rzadko
Osłupienie*		Rzadko
Obniżony poziom świadomości*		Rzadko
Hipertonia*		Rzadko
Trudności z koordynacją*		Rzadko
Zaburzenia oka
Mioza*		Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Ostre zapalenie trzustki		Częstość nieznana
Zaparcia, nudności, wzdęcia	Często
Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej	Niezbyt często
Ból w górnej części brzucha, wymioty	Niezbyt często
Rozdęcie brzucha	Rzadko
Niedrożność jelit* (w tym porażenna niedrożność jelita)		Rzadko
Ostre rozdęcie okrężnicy* (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy)		Rzadko
Zespół piekących ust*		Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka	Niezbyt często
Wysypka pęcherzowa* (w tym zespół Stevena-Johnsona toksyczna rozpływna		Rzadko
martwica naskórka i rumień wielopostaciowy)
Obrzęk naczynioruchowy*		Rzadko
Pokrzywka*		Rzadko
Świąd*		Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu*		Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie*		Rzadko

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 5–6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • poniżej 2 lat; • jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka; • jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego (Salmonella, Shigella, Campylobacter); • jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit; • jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit. W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do leczenia przyczynowego. • Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy pić więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić płyny i zapytać lekarza lub farmaceutę o terapię nawadniającą, aby uzupełnić utracone sole. • W biegunce zakaźnej lek Loperamide Grindeks nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego. • W przypadku nagłej ostrej biegunki lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zwykle powoduje ustąpienie objawów w ciągu 48 godzin. Jeśli nie, należy przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza. • Nie należy przyjmować leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde, jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikanie leczenia spowalniającego wypróżnienia. Może tak być na przykład w przypadku zaparć lub wzdęć. • W przypadku wystąpienia objawów wzdęcia podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS, należy przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skonsultować się z lekarzem. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, ponieważ może to wymagać ściślejszego nadzoru lekarskiego podczas stosowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde. Ten lek należy stosować tylko w określonych wskazaniach (patrz punkt 1) i nigdy nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Poważne problemy dotyczące serca (objawy takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidu, substancji czynnej leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde. Lek Loperamide Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide Grindeks. Działanie desmopresyny może być nasilone, gdy lek Loperamide Grindeks jest przyjmowany jednocześnie z doustną desmopresyną (lek stosowany w leczeniu stanu zwanego moczówką prostą ośrodkową). Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie loperamidu chlorowodorku we krwi: - chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeń rytmu serca) - rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu niedoborów odporności) - itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry) - gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi) - ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej depresji) - kozłek lekarski (waleriana) (stosowany w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i niepokoju) - opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę do lekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks. Karmienie piersią Niewielkie ilości mogą przedostawać się do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednim leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Loperamide Grindeks zawiera laktozę Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie loperamidu chlorowodorkiem jest na ogół dobrze tolerowane, jednak działania niepożądane, takie jak zaparcia i wzdęcia lub trudności w oddawaniu moczu, mogą wystąpić nawet w przypadku przestrzegania zaleceń. Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić zaparcia, silniejsze wzdęcia brzucha i zablokowanie jelita (niedrożność jelit). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Zgłaszano również pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem twarzy, języka i gardła, cięższe objawy skórne i choroby związane ze stosowaniem loperamidu chlorowodorku: • Ciężka choroba skóry z wysypką, złuszczaniem się skóry i owrzodzeniami błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). • Ostra zapalna choroba skóry związana z powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej i warg (rumień wielopostaciowy). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - ból głowy, zawroty głowy - zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) - senność - ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność - wysypka. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) - reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy - utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji - zwężenie źrenic - rozdęcie brzucha - zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy) - bolesny język - pokrzywka, swędzenie - trudności w oddawaniu moczu - zmęczenie. Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Loperamidu chlorowodorku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. ‒ Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany jako terapia podstawowa: ‒ u pacjentów z ostrą czerwonką, której towarzyszy wysoka gorączka i krew w stolcu; ‒ u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; ‒ u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; ‒ u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter. Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany w stanach, w których zahamowanie perystaltyki może być szkodliwe (np. niedrożność jelit, podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy itp.). Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub rozwoju niedrożności jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom należy zalecić natychmiastową konsultację z lekarzem w przypadku uformowanego i nadzwyczajnie twardego stolca lub w przypadku, gdy pacjent przestanie mieć wypróżnienia podczas leczenia tym produktem leczniczym. Leczenie nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego w biegunce zakaźnej. Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i konsultację z lekarzem w ostrej biegunce, jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa kliniczna. Leczenie biegunki loperamidu chlorowodorkiem jest wyłącznie objawowe. W każdym przypadku, gdy możliwe jest ustalenie etiologii leżącej u podstaw choroby, w razie konieczności należy zastosować specyficzne leczenie. Priorytetem w ostrej biegunce jest zapobieganie lub odwrócenie niedoboru płynów i elektrolitów. W przypadku odwodnienia najważniejszym działaniem jest zastosowanie odpowiedniej terapii zastępczej płynami i elektrolitami. Jest to szczególnie ważne u małych dzieci oraz u pacjentów osłabionych i pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką. W przypadku odwodnienia pacjent może mieć zawroty głowy i zacząć wymiotować. Suchość w jamie ustnej również może być oznaką odwodnienia. U pacjentów z AIDS leczonych tym produktem leczniczym z powodu biegunki należy przerwać terapię przy najwcześniejszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją doniesienia o toksycznym rozdęciu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez patogeny wirusowe, jak i bakteryjne, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, loperamidu chlorowodorek należy stosować u takich pacjentów z ostrożnością ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. Ten produkt leczniczy należy stosować ze zwiększoną ostrożnością przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ względne przedawkowanie może prowadzić do toksyczności dla OUN. W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT i zespołu QRS oraz torsades de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się śmiercią (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Substancje pomocnicze Pacjentów należy poinformować, że każda kapsułka produktu leczniczego Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczncizego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) z chinidyną lub rytonawirem (inhibitory glikoproteiny P) wykazało 2 do 3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P, gdy loperamid jest podawany w zalecanych dawkach (2 do 16 mg na dobę), nie jest znane. Jednoczesne podawanie loperamidu (4 mg w dawce pojedynczej) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu około 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu. Tym wzrostom nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co sprawdzono poprzez testy psychomotoryczne (takie jak subiektywna ocena senności i test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększonym działaniem farmakodynamicznym mierzonym za pomocą pupilometrii. Należy się spodziewać, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu chlorowodorku, a leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą osłabiać jego działanie. Loperamid może wchodzić w interakcje z sakwinawirem, zielem dziurawca zwyczajnego i kozłkiem lekarskim.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniano łącznie u 3076 dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia biegunki. Spośród nich 2755 pacjentów było leczonych z powodu ostrej biegunki w 26 badaniach, a 321 pacjentów z przewlekłą biegunką było leczonych w 5 badaniach. Najczęściej zgłaszanymi (≥ 1% częstości występowania) działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi (częstość występowania ≥ 1%) działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą biegunką były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W kategoriach częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat lub doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Reakcja nadwrażliwości* Rzadko: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)* Rzadko: Reakcja anafilaktoidalna * Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Niezbyt często: Senność* Rzadko: Utrata przytomności* Rzadko: Osłupienie* Rzadko: Obniżony poziom świadomości* Rzadko: Hipertonia* Rzadko: Trudności z koordynacją* Rzadko: Mioza* Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki Często: Zaparcia, nudności, wzdęcia Niezbyt często: Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, wymioty Rzadko: Rozdęcie brzucha Rzadko: Niedrożność jelit* (w tym porażenna niedrożność jelita) Rzadko: Ostre rozdęcie okrężnicy* (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy) Rzadko: Zespół piekących ust* Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Wysypka pęcherzowa* (w tym zespół Stevena-Johnsona toksyczna rozpływna Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy* Rzadko: Pokrzywka* Rzadko: Świąd* Rzadko: Zatrzymanie moczu* Rzadko: Zmęczenie* * Objawy zgłaszane w warunkach po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na to, że zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu nie różnicowały wskazań przewlekłych i ostrych ani populacji dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniano u 607 dzieci w wieku od 10 dni do 13 lat, które uczestniczyły łącznie w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Na ogół działania niepożądane w tej populacji były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Kapsułki twarde	28039	100459969	ChPL: 2024-11-22, Ulotka: 2024-11-22