Stoperan FAST
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Stoperan FAST 2 mg | Liofilizat doustny | 6 tabl., 10 tabl., 12 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci poniżej 6 lat.
- Produktu nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.
- W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy (megacolon toxicum) czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem Stoperan Fast należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Loperamidi hydrochloridum 2 mg (liofilizat doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Pullulan; Aspartam (E 951); Aromat miętowy (zawierający: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), substancje; aromatyczne, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E1450)); Sodu wodorowęglan; Polisorbat 80 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 1 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 10 mm
Biały lub prawie biały, okrągły, liofilizat doustny z wytłoczonym ,,T” po jednej stronie o średnicy około 10 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 10 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Stoperan Fast mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Zawroty głowy; Zaparcia; nudności; wzdęcia
- niezbyt często: Bóle głowy; Zawroty głowy; Sennośća; Bóle brzucha; dolegliwości w obrębie; Ból w nadbrzuszu; wymioty; Niestrawność; Wysypka
- rzadko: Reakcja nadwrażliwościa; reakcja; Utrata świadomościa; otępieniea; obniżony; Zwężenie źrenicya; Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność; Wzdęcie brzucha; Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół; Zatrzymanie moczua; Zmęczeniea
- częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorosłych
„Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.” - 6 mg na dobę · dzieci
„Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki (6 mg) na dobę.” - 4 mg na dobę · dzieci
„Nie należy stosować dawki większej niż 2 tabletki (4 mg) na dobę.”
- 16 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku od 8 do 17 lat: „Dorośli i dzieci w wieku od 8 do 17 lat: Biegunka ostra: początkowa dawka 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych lub 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.”
- Dzieci w wieku od 6 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 7 lat: Biegunka ostra: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki (6 mg) na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Fast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują na to, aby loperamidu chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych wpływał na płodność. Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek (patrz. punkt 5.3.). Z tego powodu loperamidu chlorowodorek, do czasu dostępności większej ilości danych, należy stosować z ostrożnością w trakcie ciąży. Chociaż nie ma żadnych dowodów, że loperamidu chlorowodorek ma działanie teratogenne czy toksyczne na płód, należy rozważyć ewentualne korzyści z terapii z potencjalnym ryzykiem przed zastosowaniem produktu leczniczego w trakcie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania loperamidu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1: Działania niepożądane
| Wskazania | |||
|---|---|---|---|
| Biegunka | |||
| Ostra | Przewlekła | przewlekła i ostra | |
| Klasyfikacja układów i narządów | |||
| biegunka | biegunka | – dane uzyskane | |
| (N=2755) | (N=321) | po wprowadzeniu | |
| do obrotu | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||
| Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs | rzadko | ||
| anafilaktyczny)a, reakcja anafilaktoidalnaa | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||
| Bóle głowy | często | niezbyt często | często |
| Zawroty głowy | niezbyt często | często | często |
| Senność a | niezbyt często | ||
| Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, | rzadko | ||
| nieprawidłowa koordynacjaa | |||
| Zaburzenia oka | |||
| Zwężenie źrenicya | rzadko | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||
| Zaparcia, nudności, wzdęcia | często | często | często |
| Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często |
| Ból w nadbrzuszu, wymioty | niezbyt często | niezbyt często | |
| Niestrawność | niezbyt często | niezbyt często | |
| Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność jelita porażenna), ostre rozdęcie okrężnicya | rzadko | ||
| (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicyb), | |||
| glossodyniaa,c (pieczenie języka) | |||
| Wzdęcie brzucha | rzadko | rzadko | |
| Ostre zapalenie trzustki | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||
| Wysypka | niezbyt często | niezbyt często | |
| Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół | rzadko | ||
| Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i rumień | |||
| wielopostaciowy), obrzęk | |||
| naczynioworuchowya, pokrzywkaa, świąda, | |||
| pokrzywkaa | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||
| Zatrzymanie moczua | rzadko | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
| Zmęczeniea | rzadko | ||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan Fast
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania Stoperan Fast i
zasięgnąć porady lekarza.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) oraz reakcja
anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna na całym ciele);
- utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, nieprawidłowa
koordynacja;
- niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia;
- toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstaniem
pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa -Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd.
Ponadto mogą pojawić się następujące dolegliwości:
Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- zaparcie, nudności, wzdęcia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- senność,
- bóle brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, suchość w ustach, ból w nadbrzuszu,
wymioty, dyspepsja,
- wysypka.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zwężenie źrenicy,
- zatrzymanie moczu,
- pieczenie języka,
- zmęczenie.
Działania niepożądane częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Dzieci poniżej 6 lat.
- Produktu nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o
szerokim zakresie działania.
- W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu
niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy
(megacolon toxicum) czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem Stoperan Fast należy
natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie biegunki lekiem Stoperan Fast jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione
(lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, może wystąpić odwodnienie i
niedobór elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli
mineralnych. Suchość w jamie ustnej także może świadczyć o utracie wody. Odwodnieniu u dziecka
mogą towarzyszyć zawroty głowy i wymioty. W takim przypadku najważniejsze jest uzupełnianie
odpowiednich płynów i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się
poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Stoperan Fast należy przerwać i pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem.
Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się
niedrożności jelit.
Natychmiast gdy konsystencja stolców stanie się bardziej stała, lub w przypadku braku wypróżnienia
przez co najmniej 12 godzin, podawanie loperamidu należy przerwać.
W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego) może być wskazane
obniżenie dawki produktu Stoperan Fast lub przerwanie leczenia.
Przekroczenie zalecanej dawki zwiększa ryzyko wystąpienia niedrożności jelit.
U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan Fast z powodu biegunki, należy przerwać podawanie
leku w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS
i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,
leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego
rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze
strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci pochodzą z badań na dzieciach w wieku
powyżej 12 roku życia. Aktualnie dostępne dane są opisane w pkt. 4.8
Ponieważ loperamid nie jest wydalany z moczem, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do
ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego
czasu trwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność
odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Lek zawiera 1 mg aspartamu (E951) w jednej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ze względu na zawartość glukozy będącej składnikiem maltodekstryny, pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu
krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie
loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało
czterokrotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej
ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj.
subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu
w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono,
stosując pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie
pokarmowym.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat
Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów dorosłych oraz dzieci od 12
lat, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolowanych i niekontrolowanych
badań klinicznych z wykorzystaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań
dotyczyło przypadków ostrej biegunki (N=2755), a 5 przypadku przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z
zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7 %),
wzdęcia (1,7 %), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W badaniach dotyczących leczenia
przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano:
≥1% zdarzeń: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty głowy (1,2 %).
W tabeli 1 przedstawiono niepożądane reakcje na loperamidu chlorowodorek, które wystąpiły w
trakcie badań klinicznych (w ostrej lub przewlekłej biegunce lub obu), lub zostały zgłoszone po
wprowadzeniu do obrotu.
Wyznaczono następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (> 1/10);
często (> 1/100 do <; 1/10);
niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)bardzo rzadko (< 1/10 000)
i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane
Rzadko: Reakcja nadwrażliwościa, reakcja
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Sennośća
Rzadko: Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony
Rzadko: Zwężenie źrenicya
Często: Zaparcia, nudności, wzdęcia
Niezbyt często: Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie
Niezbyt często: Ból w nadbrzuszu, wymioty
Niezbyt często: Niestrawność
Rzadko: Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność
Rzadko: Wzdęcie brzucha
Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół
Rzadko: Zatrzymanie moczua
Rzadko: Zmęczeniea
Zmęczenie rzadko
a Włączenie tych danych oparto na raportach uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu
chlorowodorku. Ponieważ w procesie określania częstości występowania działań niepożądanych
uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku nie dokonano rozróżnienia na
biegunkę przewlekłą i ostrą oraz na dorosłych i dzieci, częstość została oszacowana na podstawie
wszystkich badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu chlorowodorku (w stanach ostrych
i przewlekłych), w tym badań przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=3683)
b Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c Zgłoszone wyłącznie dla tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Dla działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, gdzie nie jest podana częstość, zdarzenie nie
zostało zaobserwowane lub nie było traktowane jako działanie niepożądane dla tego wskazania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 roku
życia, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z
wykorzystaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil działań
niepożądanych w tej populacji pacjentów był porównywalny z profilem zaobserwowanym w
badaniach klinicznych z loperamidu chlorowodorkiem u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12
lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Loperamidi hydrochloridum 2 mg | Liofilizat doustny | 28581 | 100464741 | ChPL: 2025-07-18, Ulotka: 2025-10-13 |