Loper
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun-Farm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Loper 2 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Loper jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Loper nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produktu Loper nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Ogólnie, produktu Loper nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem Loper należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Leczenie biegunki produktem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.
Loperamidi hydrochloridum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Loper ma postać tabletek barwy białej, dwustronnie płaskich, okrągłych, ze szlifem i linią dzielącą po jednej stronie. Linia dzieląca nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Loper mogą pojawić się: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Zawroty głowy; niezbyt często; rzadko; częstość nieznana; rzadko a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
- niezbyt często: Bóle głowy; Zawroty głowy; Bezsennośća
- rzadko: Reakcja nadwrażliwościa; reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa; Utrata świadomościa; otępieniea; obniżony poziom świadomościa; hipertoniaa; nieprawidłowa koordynacjaa; Zwężenie źrenicya
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu Loper nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 tabletek na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci dawka produktu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę), ale nie więcej niż 8 tabletek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 16 mg (8 tabletek) na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę) – jednak nie więcej niż 8 tabletek (16 mg) na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 16 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Ostra biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Przewlekła biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę. Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Loper należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Loper kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Małe ilości loperamidu przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000)
| Wskazanie | |||
|---|---|---|---|
| Grupa układów i narządów | Ostra biegunka (N=2755) | Przewlekła biegunka (N=321) | Biegunka przewlekła i ostra – dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu |
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||
| Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa | rzadko | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||
| Bóle głowy | często | niezbyt często | często |
| Zawroty głowy | niezbyt często | często | często |
| Bezsennośća | niezbyt często | ||
| Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa | rzadko | ||
| Zaburzenia oka | |||
| Zwężenie źrenicya | rzadko | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||
| Zatwardzenie, nudności, wzdęcia | często | często | często |
| Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często |
| Ból w nadbrzuszu, wymioty | niezbyt często | niezbyt często | |
| Niestrawność | niezbyt często | niezbyt często | |
| Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicya (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa,c (pieczenie języka) | rzadko | ||
| Zwiększenie obwodu brzucha | rzadko | rzadko | |
| Ostre zapalenie trzustki | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||
| Wysypka | niezbyt często | niezbyt często | |
| Obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy), świąda, pokrzywkaa | rzadko | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||
| Zatrzymanie moczua | rzadko | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
| Zmęczeniea | rzadko | ||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 4–5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loper
Kiedy nie stosować leku Loper
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością
krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów
z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim
zakresie działania.
- W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego
ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i
toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Loper należy natychmiast przerwać
w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Leczenie biegunki lekiem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w
którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz
zaleci odpowiednie leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Loper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby
uzupełnić te niedobory.
Jeśli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać
podawanie leku Loper i skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z AIDS, stosujący lek z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych
objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się
z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy
u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez
wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.
Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz
punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt
duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loper) notowano występowanie ciężkich zaburzeń
pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Loper a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu:
- rytonawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- chinidyny (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób serca lub malarii);
- desmopresyny podawanej doustnie (leku stosowanego w leczeniu częstego oddawania moczu
i moczenia nocnego);
- itrakonazolu lub ketokonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- gemfibrozylu (leku stosowanego w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla matki względem potencjalnego
ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Loper przez kobiety w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze.
Nie zaleca się stosowania leku Loper w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Loper zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele działań niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami
zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie
ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy
te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki
Często zgłaszano: ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.
Niezbyt często zgłaszano: zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie
brzucha, wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę.
Rzadko zgłaszano: zwiększenie obwodu brzucha.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
Często zgłaszano: zawroty głowy, wzdęcia, zatwardzenie i nudności
Niezbyt często zgłaszano: ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha
oraz niestrawność.
Po wprowadzeniu loperamidu do obrotu
Często zgłaszano: bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.
Niezbyt często zgłaszano: bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej,
ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.
Rzadko zgłaszano: zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja
anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja,
obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia – zwiększone napięcie mięśni,
otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie
języka), zwiększenie obwodu brzucha, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (obrzęk
naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie
moczu i zmęczenie.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu Loper nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu Loper nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
Ogólnie, produktu Loper nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia
perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności
jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie produktem Loper należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia
brzucha lub niedrożności jelit.
Leczenie biegunki produktem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w
którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować
leczenie przyczynowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnienie odpowiednich płynów
i elektrolitów. Produktu Loper nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować
loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu
klinicznego pacjenta, podawanie produktu Loper należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Loper należy stosować z ostrożnością z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy
toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z AIDS leczonych loperamidem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie
produktu przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach
wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu u pacjentów z AIDS
z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez bakterie jak i wirusy.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana w wątrobie, a metabolity lub lek w postaci
niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może
prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani
zalecanego czasu trwania leczenia.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie
loperamidu w pojedynczej dawce 16 mg z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do 16 mg na dobę) nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu
krwi.
W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu
mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost
maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom
podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co
sprawdzono stosując testy psychomotoryczne (tj. subiektywną ocenę senności oraz test zastępowania
cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w
osoczu krwi.
Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością przewodu
pokarmowego.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat
i starszych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem
loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki
(N=2755), a 5 – leczenia przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (•1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7%), wzdęcia (1,7%),
bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
najczęściej zgłaszano (•1% zdarzeń): wzdęcia (2%), zatwardzenie (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty
głowy (1,2%).
Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u •1% pacjentów leczonych loperamidu chlorowodorkiem
w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono w tabeli 1.
Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym
schematem:
Często (• 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000)
Rzadko: Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Bezsennośća
Rzadko: Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa
Rzadko: Zwężenie źrenicya
4
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: rzadko
Często: rzadko
Często: rzadko
Często: częstość nieznana
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: rzadko
Często: rzadko
Często: rzadko
a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań
klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmujących dorosłych i dzieci
poniżej 12 lat (N=3683).
b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów
w wieku od 10 dnia życia do 13 lat. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi opowiedzialnemu.
5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Loperamidi hydrochloridum 2 mg | Tabletki | 21096 | 100296530 | ChPL: 2025-12-18, Ulotka: 2025-12-18 |