Lopacut

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Vitabalans Oy
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lopacut 2 mg	Tabletki powlekane	8 tabl., 10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast od 15 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Imodium Instant od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid APTEO MED od 18 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Dr. Max od 6 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamid Pure Medic od 12 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Loperamide Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks od 2 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Grindeks AS
Stoperan od 6 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:
ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.
ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego.
Przewlekła biegnka.
Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki
Opadry OY-S-28703: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry OY-S-28703)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły Średnica 8 mm nadruk: 6
Wygląd: Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm. Wielkość opakowania: 8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

35 pozycji, według częstości

często: zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; nudności; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; skurcze i kolki brzuszne
niezbyt często: sennośća; ból brzucha; uczucie dyskomfortu w podbrzuszu; suchość w ustach; ból górnej części brzucha; wymioty; niestrawność; wysypka
rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok anafilaktyczny); reakcje rzekomoanafilaktycznea; utrata świadomościa; osłupieniea; obniżony poziom świadomościa; hipertoniaa; zaburzenia koordynacjia; zwężenie źrenicy oka; niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit); rozdęcie brzucha; rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b); pokrzywkaa; świąda; obrzęk naczynioruchowya; wysypka pęcherzowaa, w tym zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zatrzymanie moczua; uczucie zmęczeniaa a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu
częstość nieznana: senność; ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

12 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg).” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach, należy przerwać stosowanie leku Lopacut.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też, do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży. Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut

Kiedy nie stosować leku Lopacut • Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka. • Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem). • Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. • Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha. • Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego). • Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii leczącej biegunkę. • Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut. • Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez picie większej niż zwykle ilości płynów. • Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu pierwszych objawów opuchnięcia brzucha. • Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). Dzieci Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lopacut a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są: • kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie leku Lopacut. • chinidyna (koryguje rytm serca) • werapamil (obniża ciśnienie tętnicze) • rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS) • cyklosporyna (lek immunosupresyjny) • erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki) • itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze) • desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia) • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży. Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność. Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków. Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka • silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością występowania. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • zaparcia • wzdęcia z oddawaniem wiatrów • skurcze i kolki brzuszne • nudności • zawroty głowy • ból głowy Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • senność • suchość w jamie ustnej • ból brzucha • dyskomfort w brzuchu • ból górnej części brzucha • wymioty • niestrawność • wysypka Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • utrata świadomości • brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie) • obniżony poziom świadomości • zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia) • zaburzenia koordynacji • zwężenie źrenic (mioza) • problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) • niedrożność jelit • rozdęcie brzucha • powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy) • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) • pokrzywka • świąd • szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa) • zmęczenie Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • senność • ostre zapalenie trzustki Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z: • ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką. • ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. • bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. • Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego. • Przewlekła biegnka. • Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia choroby. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów. Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia. Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona. Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5). W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu. Inhibitory glikoproteiny P Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania. Itrakonazol Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST). Ketokonazol Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano podczas pupilometrii. Desmopresyna Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego. Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie loperamidu może być silniejsze. Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie leku.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dorośli i dzieci ≥ 12 lat Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26 dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321). Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: • Bardzo często (≥ 1/10), • Często (≥ 1/100 do < 1/10), • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), • Bardzo rzadko (< 1/10 000), • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktycznea Zaburzenia psychiczne: nieznana: senność Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy niezbyt często: sennośća rzadko: utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, zaburzenia koordynacjia Zaburzenia oka: Rzadko: zwężenie źrenicy oka Zaburzenia żołądka i jelit: często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki brzuszne, niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból górnej części brzucha, wymioty, niestrawność rzadko: niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit), rozdęcie brzucha, rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b) nieznana: ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rzadko: pokrzywkaa, świąda, obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zatrzymanie moczua Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: uczucie zmęczeniaa a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Tabletki powlekane	18570	100252827	ChPL: 2022-04-04, Ulotka: 2022-04-04