Loperamid Dr. Max

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Loperamid Dr. Max 2 mg	Kapsułki twarde	8 kaps., 10 kaps., 12 kaps., 18 kaps., 20 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Loperamid APTEO MED 2 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Pure Medic 2 mg od 12 lat	Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamide Aurovitas 2 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks 2 mg od 2 lat	Grindeks AS
Stoperan 2 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast od 15 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Imodium Instant od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat	Tabletki powlekane	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Vitabalans Oy
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

u pacjentów z ostrą czerwonką, (która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką)
u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami np. z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania Ogólnie produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Loperamid Dr.Max należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Talk; Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki Wieczko: Żelaza tlenek żółty (E172); Błękit brylantowy FCF (E133); Tytanu dwutlenek (E171); Sodu laurylosiarczan; Żelatyna; Woda oczyszczona
Otoczka kapsułki Korpus: Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Sodu laurylosiarczan; Żelatyna; Woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki Wieczko); w składzie (Otoczka kapsułki Korpus)
laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony szary
Twarde żelatynowe kapsułki z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka wypełniona jest białym lub prawie białym proszkiem. Blister Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały zielony szary nadruk: 3
Twarde kapsułki żelatynowe (rozmiar „3”) z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka zawiera biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia objawów biegunki loperamidem. Dlatego też wskazane jest zachowanie zwiększonej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

często: bóle głowy; zawroty głowy; zaparcia; nudności; wzdęcia
niezbyt często: bóle głowy; zawroty głowy; bóle brzucha; dyskomfort w obrębie brzucha; suchość w jamie ustnej; ból w nadbrzuszu; wymioty; niestrawność; wysypka wysypka niezbyt często
rzadko: zwiększenie obwodu brzucha
częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max nie jest wskazany do stosowania dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Loperamid Dr.Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (8 kapsułek na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

16 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce oraz u pacjentów z ileostomią to 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych, u dzieci i młodzieży dawka musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.), nie wolno jednak przekraczać 8 kapsułek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
3 kapsułki na dobę · dzieci, młodzież, dorośli
źródło: „Dr.Max na dobę od 20 kg nie więcej niż 3 kapsułki od 27 kg nie więcej niż 4 kapsułki od 34 kg nie więcej niż 5 kapsułek od 40 kg nie więcej niż 6 kapsułek od 47 kg nie więcej niż 7 kapsułek od 54 kg nie więcej niż 8 kapsułek” · ChPL, pkt 4.2
8 kapsułek na dobę · dorośli
źródło: „Dorośli: Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
3 kapsułki na dobę · dzieci
źródło: „Dr.Max na dobę od 20 kg nie więcej niż 3 kapsułki od 27 kg nie więcej niż 4 kapsułki od 34 kg nie więcej niż 5 kapsułek od 40 kg nie więcej niż 6 kapsułek od 47 kg nie więcej niż 7 kapsułek od 54 kg nie więcej niż 8 kapsułek” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, młodzież (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli, młodzież (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat Ostra biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Przewlekła biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka (2 mg) dla dzieci. Początkową dawkę należy modyfikować aż do momentu uzyskania 1-2 zwartych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek (2 mg – 12 mg) na dobę. Pacjenci z ileostomią: dawka początkowa wynosi 2 kapsułki (4 mg) na dobę u dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka dla dzieci.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max nie jest wskazany do stosowania dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów, produkt Loperamid Dr.Max należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Chociaż nic nie wskazuje na to, że loperamid ma właściwości teratogenne lub embriotoksyczne, przed podaniem loperamidu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, należy wziąć pod uwagę oczekiwane korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwych zagrożeń. Stosowanie leku podczas ciąży nie jest zalecane. Kobietom w ciąży zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą odpowiedniego leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się stosowania loperamidu w okresie karmienia piersią. Kobietom w ciąży lub karmiącym piersią zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą odpowiedniego leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„- Podczas biegunki może dojść do utraty sporej ilości płynów i elektrolitów, dlatego też należy uzupełniać braki płynów i elektrolitów poprzez picie większej ilości, niż zwykle, specjalnych napojów zawierających cukry i sole pomagające w nawodnieniu, co jest szczególnie ważne w przypadku dzieci oraz pacjentów osłabionych lub pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (dzieci)

Masa ciała dziecka w kilogramach (kg) od 20 kg od 27 kg od 34 kg od 40 kg od 47 kg od 54 kg	Maksymalna liczba kapsułek Loperamid Dr.Max na dobę nie więcej niż 3 kapsułki nie więcej niż 4 kapsułki nie więcej niż 5 kapsułek nie więcej niż 6 kapsułek nie więcej niż 7 kapsułek nie więcej niż 8 kapsułek

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Loperamid Dr.Max • Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Nie podawać leku Loperamid Dr.Max dzieciom w wieku poniżej 2 lat. • U pacjentów, u których pojawi się krew w kale lub wysoka gorączka (ostra czerwonka). • U pacjentów z zapaleniem jelita grubego, np. wrzodziejące lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie jako powikłanie po leczeniu antybiotykami o szerokim zakresie działania). • Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta biegunkę wywołaną przez bakterie (z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter). • Jeżeli lekarz stwierdzi, że w przypadku pacjenta jest niekorzystne spowalnianie perystaltyki jelit, np. gdy pojawią się zaparcia lub wzdęcia. • Jeżeli u pacjenta pojawią się wzdęcia lub objawy niedrożności jelit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Loperamid Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Podczas biegunki może dojść do utraty sporej ilości płynów i elektrolitów, dlatego też należy uzupełniać braki płynów i elektrolitów poprzez picie większej ilości, niż zwykle, specjalnych napojów zawierających cukry i sole pomagające w nawodnieniu, co jest szczególnie ważne w przypadku dzieci oraz pacjentów osłabionych lub pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką. - Loperamid Dr.Max jedynie zatrzymuje biegunkę, jednak nie leczy przyczyny jej wystąpienia. Jeśli jest to możliwe, należy zawsze leczyć również przyczynę wystąpienia biegunki. - Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max zazwyczaj zatrzymuje objawy nagłej, krótkotrwałej (ostrej) biegunki do 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. - Jeżeli u pacjentów z AIDS, z biegunką leczoną lekiem Loperamid Dr.Max, pojawią się oznaki wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli rozwinie się niedrożność jelit lub wystąpią zaparcia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. - Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (patrz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużo loperamidu, substancji czynnej produktu leczniczego Loperamid Dr.Max, odnotowano poważne problemy z sercem (objawy to przyspieszone lub nieregularne bicie serca). Lek Loperamid Dr.Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) lub chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii) - itrakonazol lub ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu). - desmopresyna przyjmowana doustnie (stosowana w kontroli pragnienia i produkcji moczu u pacjentów z moczówką). - inne leki, które przyczyniają się do spowolnienia lub przyspieszenia perystaltyki jelit. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas biegunki mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy więc zachować szczególną ostrożność. Loperamid Dr.Max zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Loperamid Dr.Max zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się jak najszybciej o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane: Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) - reakcja alergiczna, w tym nietypowy świszczący oddech, duszność, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła - wysypka skórna, która może być poważna i obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry - utrata świadomości lub obniżony poziom świadomości Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - bóle głowy, - zaparcia, - nudności - wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - zawroty głowy lub senność - mdłości, wymioty, niestrawność, zaparcia i wiatry - zmęczenie - suchość w jamie ustnej - dyskomfort w jamie brzusznej - wysypka Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - świąd lub pokrzywka - trudności w oddawaniu moczu - ból brzucha lub obrzęk brzucha - ciężkie zaparcie - hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe) - zwężenie źrenicy - niedrożność jelit (może być spowodowana porażeniem ściany jelita) - rozszerzenie okrężnicy (może nastąpić szybko) Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Loperamid Dr.Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować jako leczenia zasadniczego: • u pacjentów z ostrą czerwonką, (która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką) • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami np. z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania Ogólnie produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Loperamid Dr.Max należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem Loperamid Dr.Max jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, w razie potrzeby należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z ostrą biegunką, szczególnie u dzieci oraz u pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, może wystąpić odwodnienie i utrata elektrolitów. W tych przypadkach największe znaczenie ma odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów. Jeżeli w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Loperamid Dr.Max należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Loperamid Dr.Max z powodu biegunki, w razie wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać podawanie produktu. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych pacjentów istnieje możliwość względnego przedawkowania, które może prowadzić do toksyczności względem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W przypadku przedawkowania odnotowano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes). Niektóre z tych przypadków były śmiertelne (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz zalecanego czasu leczenia. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (w dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (w dawce 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzone podawanie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (np. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami Digit Symbol Substitution Test). Jednoczesne podanie loperamidu (dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze mniejszą motoryką przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N = 2755), a 5 badań leczenia przewlekłej biegunki (N = 321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano (tj. ≥ 1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu chlorowodorkiem w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki), a w tabeli 2 z monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. 4 Częstość występowania działań niepożądanych leku przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Często: bóle głowy Niezbyt często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy Często: zawroty głowy Często: zaparcia, nudności, wzdęcia Niezbyt często: bóle brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: ból w nadbrzuszu, wymioty Niezbyt często: niestrawność Rzadko: zwiększenie obwodu brzucha Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: wysypka wysypka niezbyt często Tabela 2: Dane dotyczące działań niepożądanych loperamidu chlorowodorku po jego wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po wprowadzeniu loperamidu do obrotu nie są zróżnicowane w zależności od wskazania (ostra lub przewlekła biegunka) ani populacji, w której wystąpiły (dorośli lub dzieci). Działania niepożądane wymienione w tabeli stanowią połączenie wskazań i odnośnych populacji. Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz 5 podania Dzieci Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane loperamidu chlorowodorku występujące w tej grupie były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku badań klinicznych u dorosłych i dzieci i młodzieży powyżej 12 roku życia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Kapsułki twarde	24665	100378712	ChPL: 2022-05-12, Ulotka: 2022-05-12