Sonoxen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sonoxen 12,5 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Doksylamina Geiser | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Doxylamina Polpharma | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxylamine Biofarm | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis Forte | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina Forte | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Adamed Pharma S.A. |
| SENTINO Forte | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen FORTE | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy
- astma
- przewlekłe zapalenie oskrzeli
- rozedma płuc
- jaskra
- rozrost gruczołu krokowego
- choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek
- jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl
- produkt leczniczy Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze rdzenia: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Substancje pomocnicze otoczki: Hypromeloza; Polidekstroza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Czerwień koszenilowa, lak (E 124); Żółcień pomarańczowa, lak (E 110); Żółcień chinolinowa, lak (E 104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Substancje pomocnicze otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony okrągły średnicy 7,5 mm z linią podziału
Lek Sonoxen ma postać czerwonych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną. Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły średnicy 7,5 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Sonoxen powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność
- często: suchość w jamie ustnej; zaparcia; niewyraźnie widzenie; zawroty głowy; zatrzymanie moczu; nasilenie wydzielania oskrzelowego; bóle głowy; bóle górnej części brzucha; zmęczenie; bezsenność
- niezbyt często: uczucie osłabienia; obrzęki obwodowe; nudności; wymioty; biegunka; wysypka skórna; szumy uszne; hipotonia ortostatyczna; podwójne widzenie; niestrawność; uczucie zrelaksowania; koszmary senne; duszność; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; refluks dwunastniczo-żołądkowy; zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna); wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; bóle mięśni; zaburzenia koordynacji; zaburzenia pozapiramidowe; parestezja; zaburzenia psychoruchowe; depresja; zmniejszenie wydzielania oskrzelowego; łysienie; alergiczne zapalenie skóry; nadmierne pocenie; nadwrażliwość na światło; niedociśnienie
- rzadko: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku); drżenia; napady drgawkowe; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia lub agranulocytoza; złe samopoczucie ogólne; pobudzenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
„Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych 30 minut przed snem. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi mogą wiązać się zaburzenia snu, dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest niewystarczające. Nie można wykluczyć możliwości oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Sonoxen podczas ciąży, chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fizykochemiczne dane sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego Sonoxen nie należy pić napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen
Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli
(uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc
(trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności
z oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego,
bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie
Parkinsona).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe
i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje
u niego:
• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,
ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość,
a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości
bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• choroby serca i wysokie ciśnienie.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
- W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak:
karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany
w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu
zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Sonoxen może
maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania
słuchu.
- Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
- Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
- Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre
zatrucie.
Nie należy podawać leku Sonoxen przez okres dłuższy niż 7 dni, bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sonoxen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Sonoxen w trakcie przyjmowania następujących leków:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub
innych schorzeń, takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,
linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
- leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), niektóre
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające
na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane
w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
nefazodon, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)
i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
terbinafina).
Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen podczas przyjmowania następujących leków,
ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych
(alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe
(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
- inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy
pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu)
oraz skopolamina;
- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną
a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie
stosowania leku Sonoxen na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.
Lek Sonoxen z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie stosowania leku Sonoxen nie pić alkoholu.
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania
grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.
Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Sonoxen.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Sonoxen nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku
Sonoxen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,
w jaki sposób lek Sonoxen wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Sonoxen zawiera czerwień koszenilową (E 124) oraz żółcień pomarańczową (E 110)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość
w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu
w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,
bezsenność, nerwowość.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie
zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy
uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane
zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie
zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie
u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak:
niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości
niektórych typów krwinek).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji
serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),
wydłużenie odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie
apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe),
parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja,
zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych
H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek
z tej grupy;
− astma;
− przewlekłe zapalenie oskrzeli;
− rozedma płuc;
− jaskra;
− rozrost gruczołu krokowego;
− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
− zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;
− produkt leczniczy Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może
to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek.
Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe
stosowanie produktu.
Produktu leczniczego Sonoxen nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji
z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.
Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub
podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od
przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki
przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych,
a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność
zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe
mogą zwiększać ciśnienie.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano podczas podawania doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Słuch
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów
podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy
regularnie przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku
jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi
lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków
przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania
z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2).
Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością
w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano
również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym
wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować
ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu
w wyniku działania przeciwcholinergicznego jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu,
jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra
pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
− zatrzymanie moczu.
Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać
spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki
(patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty
skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie.
Amnezja następcza
Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie
w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest
przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak
wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) oraz żółcień pomarańczową, lak (E 110), które mogą
wywoływać reakcje alergiczne. Mogą powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na
kwas acetylosalicylowy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.
Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze
większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego
wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych
leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków
zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych
związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej
takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania
z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne,
prokarbazyna).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna
lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy
z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne,
atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).
Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.
Interakcje farmakokinetyczne
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym
stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń
niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory
proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.
Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie
ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz
zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych:
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawione są w kolejności
malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność
Często:
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia
Zaburzenia oka: niewyraźnie widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego
Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub
agranulocytoza.
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
produktu do obrotu to:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie ogólne
Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:
Często:
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle górnej części brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie
Niezbyt często:
Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zrelaksowania
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Opis wybranych działań niepożądanych
Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez
szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja,
zaburzenia psychoruchowe
Zaburzenia psychiczne: depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania
oskrzelowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Tabletki powlekane | 25434 | 100378474 | ChPL: 2025-07-30, Ulotka: 2025-07-30 |