Benosen

Kiedy nie przyjmować leku Benosen - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe. - W przypadku ciężkiego napadu astmy. - Jeśli pacjent ma jaskrę (jaskrę z wąskim kątem przesączania). - Jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). - Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego) z zatrzymaniem moczu lub jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, lit), - jeśli pacjent choruje na padaczkę, - jeśli pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benosen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek, może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benosen”). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przyjmować leku Benosen przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. W przeciwnym razie mogą zaostrzyć się objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu, szczególnie w upalne dni. Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego: - zaburzenie czynności wątroby lub nerek, - wydłużenie odstępu QT (problemy z sercem), - małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów, - choroby serca i wysokie ciśnienie krwi, - zatrzymanie moczu, - astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba płuc utrudniająca oddychanie), - wrzód trawienny (nadżerka ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze (trudności w przemieszczaniu pokarmu z żołądka do jelita) oraz niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego). Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, ponieważ lek Benosen może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch. Dlatego należy okresowo przeprowadzać badania słuchu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal. Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin), tak aby następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Lek Benosen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Lek ten może wpływać na wyniki testów skórnych wykonywanych w celu rozpoznania alergii, dlatego zaleca się odstawienie leku Benosen na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Benosen u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Benosen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Benosen z następującymi lekami, ich działanie może ulec nasileniu: • leki działające ośrodkowo (takie jak leki psychotropowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe), • inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. biperyden stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO stosowane w leczeniu depresji), prowadzące do zagrażającego życiu paraliżu jelit, zatrzymania moczu, ostrego zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka. Zmniejszeniu może ulec działanie następujących leków: • fenytoiny (stosowana w leczeniu drgawek), • neuroleptyków (stosowanych w leczeniu chorób psychicznych). Podczas jednoczesnego stosowania leku Benosen: • z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (guanabenz, klonidyna, alfa-metylodopa) może wystąpić zwiększone uczucie zmęczenia i osłabienia. • objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez inne leki (np. aminoglikozydy, antybiotyki, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne) mogą być maskowane. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które powodują toksyczne działanie na uszy, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane we wstrzyknięciach, których działanie toksyczne może być maskowane przez lek Benosen, należy regularnie sprawdzać stan uszu. • można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • nie należy podawać adrenaliny (epinefryny) (może to powodować rozszerzanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie akcji serca). • inhibitory MAO mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeń oddychania. Nie należy przyjmować leku Benosen razem z inhibitorami MAO. Należy unikać leków działających na serce (wydłużających odstęp QT), takich jak leki stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki, niektóre leki na malarię, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). • należy unikać leków, które zmniejszają eliminację innych leków, takich jak pochodne azolu lub makrolidy (inhibitory cytochromu P-450) lub leków powodujących zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). • lek Benosen ma działanie addytywne (sumowalne) z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna). Lek Benosen z alkoholem W trakcie stosowania leku Benosen należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Benosen może być stosowany w okresie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ zawarta w leku substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benosen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na zdolność reagowania, powodując zaburzenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Objawy mogą się nasilać zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Wówczas nie jest możliwa szybka i skuteczna reakcja na niespodziewane sytuacje. Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy używać żadnych urządzeń elektrycznych i maszyn. Nie należy wykonywać żadnych prac bez zapewnienia bezpiecznego oparcia. Lek Benosen zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): senność i objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego (zaburzenia równowagi), bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (zaburzenie oddychania). Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie. Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ale nie były obserwowane w przypadku doksylaminy, to: arytmia (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (nieprawidłowość serca), zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zaburzenie czynności psychomotorycznych (koordynacja czuciowo-ruchowa), depresja, zmniejszone wydzielanie oskrzelowe, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło lub niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą u nich występować inne schorzenia lub mogą przyjmować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężki napad astmy. • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. • Guz chromochłonny. U pacjentów z guzem chromochłonnym zgłaszano uwalnianie katecholamin z guza w wyniku podawania leków przeciwhistaminowych. • Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu. • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub przeciwbólowymi oraz lekami psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, lit). • Padaczka. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów wskazujących na niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego. Produktu leczniczego Benosen nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Benosen u pacjentów z: • zaburzeniem czynności wątroby i nerek, • wydłużeniem odstępu QT, ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano po podawaniu doksylaminy, inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu, • hipokaliemią lub innymi zaburzeniami elektrolitowymi, • uprzednio istniejącą niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym, • przewlekłymi chorobami układu oddechowego i astmą, • zwężeniem przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego, zwężeniem odźwiernikowo- dwunastniczym, zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, • zatrzymaniem moczu. Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów leczniczych (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny), dlatego zaleca się okresową ocenę słuchu. Leki przeciwhistaminowe H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego. Doksylaminę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których występowały widoczne neurologicznie uszkodzenia kory mózgowej i napady drgawkowe w wywiadzie, ponieważ nawet małe dawki doksylaminy mogą wywołać napady padaczkowe typu grand mal. Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EEG. Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania doksylaminy. Podczas leczenia lekami przeciwhistaminowymi zgłaszano zmiany w EKG, w szczególności zaburzenia repolaryzacji, dlatego zaleca się regularne monitorowanie czynności serca. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności serca. Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować wzrost ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie produktu, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia do przebudzenia. Osoby w wieku podeszłym W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Doksylamina może zakłócać testy alergii skórnych, które wykorzystują alergeny. Zaleca się zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej na trzy dni przed badaniem. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Połączenie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi może nasilać ich działanie: - Produkty lecznicze działające ośrodkowo (np. neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie, inne leki przeciwhistaminowe). - Alkohol, który może w nieprzewidywalny sposób zmieniać działanie doksylaminy. - Inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym (np. atropina, biperyden, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO), które mogą prowadzić, np. do porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu lub ostrej jaskry. Połączenie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi może zmniejszać ich działanie: - fenytoina, - neuroleptyki. Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy - i leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym, takich jak guanabenz, klonidyna, alfa- metylodopa, może wystąpić nasilona sedacja. - objawy rozpoczynającego się uszkodzenia ucha wewnętrznego spowodowanego ototoksycznymi produktami leczniczymi (np. aminoglikozydami, salicylanami, lekami moczopędnymi) mogą być zmniejszone, co stanowi ryzyko maskowania efektów ototoksycznych. - można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych. - nie należy podawać epinefryny, ponieważ może to prowadzić do paradoksalnie jeszcze większego spadku ciśnienia krwi (odwrócenie działania adrenaliny). Ciężkie stany wstrząsu można leczyć norepinefryną (patrz punkt 4.9). - inhibitory MAO mogą prowadzić do niedociśnienia i zwiększonej depresji ośrodkowego układu nerwowego i czynności oddechowych. Jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Ponieważ niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy, należy unikać jednoczesnego stosowania doksylaminy z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT (np. przeciwarytmicznymi, niektórymi antybiotykami, niektórymi przeciwmalarycznymi, niektórymi przeciwhistaminowymi, niektórymi obniżającymi stężenie lipidów oraz niektórymi produktami leczniczymi neuroleptycznymi). Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu P-450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub produktów leczniczych wywołujących zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). Produkty lecznicze przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN (np. barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną). Interakcje z żywnością Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnicy między dostępnością biologiczną produktu leczniczego podawanego na czczo a podawanego z posiłkiem.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1% – 9%): suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uzyskane po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu oraz w badaniach klinicznych są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia według częstości występowania: • Bardzo często (≥1/10) • Często (≥1/100 do <1/10) • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość Niezbyt często: koszmary senne Rzadko: pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Rzadko: drżenia, napady drgawkowe Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego Niezbyt często: duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w górnej części brzucha Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Niezbyt często: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne Inne działania niepożądane opisane dla niektórych produktów leczniczych przeciwhistaminowych (nie dotyczy to wyłącznie doksylaminy) obejmują: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, zaburzenie czynności psychomotorycznych Zaburzenia serca Arytmia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zmniejszone wydzielanie oskrzelowe Zaburzenia żołądka i jelit Refluks żołądkowo-dwunastniczy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć dostosowując indywidualną dawkę dobową. Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych i ryzyko upadku może być również większe w tej grupie wiekowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy w razie konieczności przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.