Dorminox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dorminox 12,5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Benosen 12,5 mg od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Noctis 12,5 mg/tabl. od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Noctis Noc 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Senamina 12,5 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Sentino 12,5 mg od 18 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sonoxen 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doksylamina Geiser poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Geiser Pharma S.L.
Doxylamina Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Doxylamine Biofarm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Doxypat od 18 lat	Proszek doustny	Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg	Geiser Pharma S.L.
Noctis Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Senamina Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Adamed Pharma S.A.
SENTINO Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sonoxen FORTE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt z tej grupy.
Astma.
Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Rozedma płuc.
Jaskra.
Rozrost gruczołu krokowego.
Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego.
Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
Zwężenie ujścia pęcherza moczowego.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek i wątroby.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
W okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza (15 mPa s); Polidekstroza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Czerwień koszenilowa, lak (E 124); Żółcień pomarańczowa, lak (E 110); Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony okrągły średnicy 7,5 mm z linią podziału
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania produktu należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania produktu, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób produkt ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: senność
często: niewyraźnie widzenie; zawroty głowy; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia; zatrzymanie moczu; bezsenność; ból głowy; bóle górnej części brzucha; zmęczenie
niezbyt często: podwójne widzenie; szumy uszne; hipotonia ortostatyczna; nudności; wymioty; biegunka; wysypka skórna; uczucie osłabienia; obrzęki obwodowe; koszmary senne; duszność; niestrawność; uczucie zrelaksowania
rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; pobudzenie; drżenia; napady drgawkowe
częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne
częstość niepodana w tekście: nasilenie wydzielania oskrzelowego; zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; depresja; zaburzenia koordynacji; zaburzenia pozapiramidowe; parestezje; zaburzenia psychoruchowe; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; niedociśnienie; zmniejszenie wydzielania oskrzelowego; refluks dwunastniczo-żołądkowy; zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna); łysienie; alergiczne zapalenie skóry; nadmierne pocenie; nadwrażliwość na światło; bóle mięśni; wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej)
„Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej) Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako produktu ułatwiającego zasypianie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawana 30 minut przed snem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki doksylaminy (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji substancji czynnej i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Duża ilość danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży wskazuje na brak wpływu na występowanie wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodu i noworodka. Zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fizykochemiczne dane sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną produktu podawanego na czczo, a produktu podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Podczas stosowania produktu leczniczego Dorminox nie należy pić napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorminox

Kiedy nie stosować leku Dorminox - Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu). - Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). - Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu. - Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita). - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby. - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt Dorminox a inne leki). - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek) (patrz punkt Dorminox a inne leki). - Jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki; - padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego); - wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres); - niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów; - zatrzymania moczu; - chorób serca; - przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dorminox”). Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Dorminox przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Lek Dorminox może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku (patrz punkt Dorminox z jedzeniem, piciem i alkoholem). Wpływ na badania laboratoryjne Dorminox może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku Dorminox przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom. Dzieci i młodzież Lek Dorminox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów. Dorminox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron); - niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); - niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl); - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion); - przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir); - związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafine, - chinidynę (lek przeciwarytmiczny). Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych: - adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego); - niektóre leki stosowane w leczeniu malarii; - niektóre leki przeciwhistaminowe; - niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu); - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy); - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa; - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); - leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina); - dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny); - leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu); - leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna). Dorminox z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dorminox. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dorminox nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej. Lek Dorminox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dorminox na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Dorminox wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dorminox zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): - senność. Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, - nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, - suchość w ustach, zaparcia, - zatrzymanie moczu, - bezsenność, pobudzenie, - zawroty głowy, ból głowy, - ból w górnej części brzucha, - zmęczenie. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - podwójne widzenie, - szumy uszne (dzwonienie w uszach), - hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), - nudności, wymioty, biegunka, - wysypka skórna, - osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), - koszmary senne, - duszność (skrócenie oddechu), - niestrawność, - uczucie zrelaksowania. Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, - pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), - drżenie, napady drgawkowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - złe ogólne samopoczucie. Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze). Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt z tej grupy. - Astma. - Przewlekłe zapalenie oskrzeli. - Rozedma płuc. - Jaskra. - Rozrost gruczołu krokowego. - Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego. - Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze. - Zwężenie ujścia pęcherza moczowego. - Ciężkie zaburzenie czynności nerek i wątroby. - Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). - Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl. - W okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Produktu leczniczego Dorminox nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od przyjęcia produktu leczniczego do momentu przebudzenia (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg. Napady drgawkowe Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy. Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano po podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu. Słuch Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego zdecyduje lekarz, zaleci regularne przeprowadzanie badania słuchu. Odwodnienie Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5). Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Osoby w podeszłym wieku W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na działania niepożądane produktu (patrz punkt 4.2). Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8). Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa. Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności - hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej; - zatrzymanie moczu. Sok grejpfrutowy Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy. Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki (patrz punkt 4.5). Tolerancja Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Amnezja następcza Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć. żółcień pomarańczowa, lak (E 110) i czerwień koszenilowa, lak (E 124) Produkt może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie. Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9). Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych produktów wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych). Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub produktów wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna). Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa, w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające. Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy z innymi lekami cholinolitycznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid). Należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą. Interakcje farmakokinetyczne Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te produkty, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3). Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki. Interakcje z jedzeniem Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną produktu podawanego na czczo, a produktu podawanego wraz z posiłkiem. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego produktu na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu przedstawione są w kolejności malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza Zaburzenia psychiczne Rzadko pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność Rzadko drżenia, napady drgawkowe Zaburzenia oka Często niewyraźnie widzenie Niezbyt często podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy Niezbyt często szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często nasilenie wydzielania oskrzelowego Zaburzenia żołądka i jelit Często suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia Niezbyt często nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka skórna Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe Częstość nieznana złe samopoczucie ogólne Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy: Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia psychiczne Często bezsenność, pobudzenie Niezbyt często koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często bóle górnej części brzucha Niezbyt często niestrawność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Niezbyt często uczucie zrelaksowania Opis wybranych działań niepożądanych Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) to: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia Zaburzenia psychiczne depresja Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, zaburzenia psychoruchowe Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zmniejszenie wydzielania oskrzelowego Zaburzenia żołądka i jelit refluks dwunastniczo-żołądkowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej bóle mięśni Badania diagnostyczne wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg	Tabletki powlekane	26676	100424458	ChPL: 2022-11-21, Ulotka: 2026-03-03