Doksylamina Geiser
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Geiser Pharma S.L.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Doksylamina Geiser 25 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Benosen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Dorminox | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg/tabl. | Biofarm Sp. z o.o. |
| Noctis Noc | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Sentino | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Doksylamina Geiser jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
- Lek Doksylamina Geiser jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
- Ostry stan astmatyczny
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma płuc
- Jaskra
- Przerost gruczołu krokowego
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze rdzenia: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Substancje pomocnicze otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Indygotyna, lak (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Substancje pomocnicze otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski z linią podziału
Lek Doksylamina Geiser ma postać niebieski, cylindrycznych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym. Lek pakowany jest w aluminiowe blistry zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek, całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może osłabiać czujność i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: senność; zawroty głowy; bóle głowy; suchość w ustach; zaparcia; ból w nadbrzuszu; zmęczenie; niewyraźne widzenie; zatrzymanie moczu; nasilenie wydzielania oskrzelowego; bezsenność; nerwowość
- niezbyt często: osłabienie; obrzęki obwodowe; uczucie odprężenia; nudności; wymioty; biegunki; niestrawność; wysypka; szumy uszne; hipotensja ortostatyczna; podwójne widzenie; koszmary senne; duszność
- rzadko: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku); drżenie; napady drgawkowe; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania Doksylamina Geiser u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (1 tabletka).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Podanie doustne.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu leku nie należy stosować w tej grupie.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
„Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Ponieważ lek jest metabolizowany głównie w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć, dostosowując ją do stopnia zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko akumulacji doksylaminy i jej metabolitów. W związku z tym zalecane jest zmniejszenie dawki do 12,5 mg lub kontrolowanie odstępu między przyjęciem leku a momentem przebudzenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W przypadku kontrolowania odstępu dawkę należy przesunąć, aby uniknąć porannej senności, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek u danego pacjenta oraz właściwości farmakokinetyczne leku (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały klinicznie istotnego toksycznego działania na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ jednak wiadomo, że doksylamina przenika przez łożysko, w ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane fizykochemiczne sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia piersią. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Doksylamina Geiser można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnic między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego Doksylamina Geiser nie należy spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser
Kiedy nie stosować leku Doksylamina Geiser:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wodorobursztynian doksylaminy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
2
- Jeśli pacjent ma schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego),
utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego) lub trudności z
oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
- Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre
antybiotyki, leki nasercowe, m.in. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki
przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek przeciwdrgawkowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doksylamina Geiser należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- Jeśli pacjent ma padaczkę.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia
leku do przebudzenia.
- W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych.
- Doksylamina Geiser może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek
zmniejszonego wydzielania potu.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy
utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.
Doksylamina Geiser a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności
powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
- Leki nasercowe, m.in. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych
leków obniżających poziom lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektórych środków
przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodnych azolowych lub
makrolidów, ponieważ mogą one nasilać efekt działania doksylaminy.
- Niektóre diuretyki (leków zwiększających wydalanie moczu).
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranów, leków
nasennych, leków uspokajających, leków przeciwlękowych, opioidowych leków
przeciwbólowych, leków przeciwpsychotycznych lub prokarbazyny).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działających na ośrodkowy układ
nerwowy, takich jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
- Inne leki przeciwcholinergiczne, w tym leków stosowanych w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona, inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu
depresji), leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych),
3
leków przeciwskurczowych (atropiny) lub dyzopiramidu (stosowanego w leczeniu
niektórych chorób serca).
- Inne leki działające toksycznie na ucho, takich jak karboplatyna lub cisplatyna
(stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii)
oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna
lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Doksylamina Geiser może maskować toksyczne
działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan narządu słuchu.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Doksylamina Geiser może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących
alergeny. Zaleca się odstawienie Doksylamina Geiser na co najmniej trzy dni przed poddaniem się
takim testom.
Doksylamina Geiser z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia Doksylamina Geiser należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności nie zaleca
się przyjmowania leku Doksylamina Geiser w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść z
leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lek Doksylamina Geiser jest
przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Brak danych odnośnie wpływu leku Doksylamina Geiser na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksylamina Geiser wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w okresie stosowania leku, co najmniej
przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na
organizm.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i
przemijający. Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): senność oraz objawy
takie jak suchość w ustach, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu,
nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i
podenerwowanie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): astenia
(zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny,
hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne
widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie odprężenia, koszmary senne i duszności
(trudności z oddychaniem).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie
(zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi
takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (spadek
liczby niektórych rodzajów krwinek).
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
- Lek Doksylamina Geiser jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz
punkt 4.6);
- Ostry stan astmatyczny;
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli;
- Rozedma płuc
- Jaskra;
- Przerost gruczołu krokowego;
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,
rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i
gemfibrozyl.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego
tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza
jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz
punkt 4.2) lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny
odstęp od przyjęcia leku do przebudzenia.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek. Dawkę dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem
QT, ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy,
inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą
czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie
obniżać próg drgawkowy.
Słuch
Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in.
aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i
erytromycyny). Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe z grupy antagonistów receptora H1 mogą nasilać objawy
odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku
działania przeciwcholinergicznego.
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej
wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy
poddawać ciągłej ocenie (patrz punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe
ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
- Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle
suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem,
ale może również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia
błędnika. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z
zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z zamkniętym kątem,
nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą
pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi
zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia doksylaminą nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to w
nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku.
Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek
ciśnienia krwi. Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu
(patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego
stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre
antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki
obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem
oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi,
lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-
metylodopa, podawane z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie
uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (leki
przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki
neuroleptyczne lub atropinowymi lekami rozkurczowymi, dyzopiramid) może ulegać nasileniu
podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.
Interakcje z żywnością
Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało
różnic między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z
posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących
alergeny. Zaleca się odstawienie leku na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim
testom.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. W związku z tym nie
należy stosować silnych inhibitorów CYP450 jednocześnie z doksylaminą ze względu na
ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a tym samym większe ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych i sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron),
przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki
przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl
(patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę jest
ograniczona. Z tego względu nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie
terapeutycznym w skojarzeniu z doksylaminą z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji na te
leki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i
przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie
przeciwcholinergiczne (1–9%): suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie
moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są
przedstawione w kolejności malejącej według częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, zaparcia, ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie
wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie
odprężenia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna,
małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po
wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Tabletki powlekane | 24349 | 100365129 | ChPL: 2023-05-17, Ulotka: 2023-05-17 |