Noctis Noc
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Noctis Noc 12,5 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Doksylamina Geiser | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Doxylamina Polpharma | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxylamine Biofarm | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis Forte | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina Forte | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Adamed Pharma S.A. |
| SENTINO Forte | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen FORTE | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego też nie wolno stosować leku przeciwhistaminowego blokującego receptory H1 w razie stwierdzenia nadwrażliwości na jakikolwiek lek z tej grupy.
- Astma.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Rozedma płuc.
- Jaskra.
- Przerost gruczołu krokowego.
- Bliznowaciejący wrzód trawienny.
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego.
- Ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich:
- leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)
- antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron)
- leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)
- leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)
- terbinafina
- chinidyna
- nefazodon
- bupropion
- gemfibrozyl.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Krospowidon (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Sodu stearylofumaran
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 mPa·s; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Polidekstroza; Talk; Czerwień Allura (E129); Erytrozyna (E127)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Tabletki okrągłe, powlekane, barwy różowej, obustronnie wypukłe. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Noctis Noc wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Noctis Noc powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność
- często: niewyraźne widzenie; zawroty głowy; zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach; suchość w jamie ustnej; zaparcia
- niezbyt często: podwójne widzenie; szum w uszach; niedociśnienie ortostatyczne; depresja; zmniejszenie wydzielania oskrzelowego; łysienie; alergiczne zapalenie skóry; nadmierne pocenie; nadwrażliwość na światło; niedociśnienie
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; paradoksalne pobudzenie; drżenie; drgawki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (patrz punkt 4.4).” - 12,5 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
„Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.”
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego Noctis Noc nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej)
„Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej) Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę produktu z 25 mg do 12,5 mg lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu a planowaną pobudką.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku ułatwiającego zasypianie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawane 30 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksylaminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby, jak również u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono teratogennego działania doksylaminy u ludzi. Doświadczenia z zastosowaniem doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży są niewystarczające. Nie można wykluczyć wpływu leku na płód. Dane przedkliniczne dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Noctis Noc podczas ciąży jest przeciwwskazane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fizykochemiczne dane wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Noctis Noc (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy przyjmowana jest jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami wykazującymi działanie depresyjne wobec OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (leki nasenne, uspokajające, barbiturany).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Noc
Kiedy nie stosować leku Noctis Noc
– jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
– jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy
kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków
płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
– jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
– jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi
pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
– jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub
początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności
z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
– jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna,
fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), terbinafinę, chinidynę, nefazodon,
bupropion, gemfibrozyl (patrz punkt Noctis Noc a inne leki);
– jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji
i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
– w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie
przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki (patrz punkt 3.
Jak stosować lek Noctis Noc);
– nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc – patrz poniżej punkt „Lek Noctis Noc
z jedzeniem, piciem i alkoholem”;
– w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;
– jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować
nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
– jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań
niepożądanych;
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub
cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii)
oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy
w postaci iniekcji. Lek Noctis Noc może maskować (ukrywać) toksyczne działanie tych leków,
dlatego należy okresowo sprawdzać stan uszu.
– jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek – może być konieczne dostosowanie dawki
(patrz punkt 3. Jak stosować lek Noctis Noc);
– jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny
nadnerczy (rzadki rodzaj nowotworu powodujący wzrost ciśnienia krwi);
– jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT);
– jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
– jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki
leku Noctis Noc mogą powodować napady padaczki;
– podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego;
– jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna
należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.
Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku
lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować
swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy
przedawkowania (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Noc”).
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze
przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do
momentu przebudzenia.
Wpływ na wynik badań diagnostycznych
Noctis Noc może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na
takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Noc na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować
o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek Noctis Noc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również
punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.
Lek Noctis Noc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Noctis Noc w trakcie przyjmowania następujących leków:
– inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub
innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit
metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
– leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak
fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir),
związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), inne leki
przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów
(tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl).
Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Noc podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ
może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
– adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
– niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
– niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
– alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych
(alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), leki zwiotczające
mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon,
amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
– leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
– leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy
podawane pozajelitowo, chlorochina, erytromycyna) czy leki stosowane w leczeniu nowotworów
(karboplatyna, cisplatyna), gdyż doksylamina może maskować to działanie;
– inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, np.
amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina lub triheksyfenidyl);
– leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu),
oraz skopolamina, leki przeciwskurczowe (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid
(stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
– leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np.
fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
Lek Noctis Noc z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Noc.
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leku
Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Noctis
Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Noctis Noc na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noctis Noc może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie stosowania leku.
Lek Noctis Noc zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Noctis Noc zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują
w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Lek Noctis Noc może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć
odporność na zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub
gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego
zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu
leku Noctis Noc.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
– senność
Często (u 1 do 10 osób na 100):
– suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
– niewyraźne widzenie
– zawroty głowy, bóle głowy
– zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
– trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
– zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
– osłabienie, obrzęki obwodowe
– nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
– wysypka
– uczucie zrelaksowania
– koszmary senne
– duszność
– podwójne widzenie
– nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową
(niedociśnienie ortostatyczne)
– szum w uszach
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
– drżenie, drgawki
– paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
– zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe samopoczucie ogólne
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają
szczególnego odniesienia do doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca),
kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie
odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia
koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu
w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub
niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki
dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości z innymi lekami
przeciwhistaminowymi, dlatego też nie wolno stosować leku przeciwhistaminowego blokującego
receptory H1 w razie stwierdzenia nadwrażliwości na jakikolwiek lek z tej grupy.
– Astma.
– Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
– Rozedma płuc.
– Jaskra.
– Przerost gruczołu krokowego.
– Bliznowaciejący wrzód trawienny.
– Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
– Zwężenie ujścia pęcherza moczowego.
– Ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.
– Ciężka niewydolność wątroby.
– Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
– Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450.
Należą do nich:
- leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (fluoksetyna,
fluwoksamina, paroksetyna),
- antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron),
- leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir),
- leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol),
- terbinafina,
- chinidyna,
- nefazodon,
- bupropion,
- gemfibrozyl.
– Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to
dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy
uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie
produktu.
Produktu leczniczego Noctis Noc nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.
Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki lub podawanie jej odpowiedno wcześniej
tak, aby zapewnić co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu a planowaną pobudką
(patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na
działania niepożądane produktu (patrz punkt 4.2).
Przeciwcholinergiczne działanie doksylaminy zwykle może powodować objawy takie jak: suchość w jamie
ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu i zaburzenia widzenia, ponadto może nasilić się senność w ciągu dnia
i zawroty głowy.
U osób w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak
niekorzystny wpływ na funkcjonowanie pamięci oraz zwiększone ryzyko upadku i zranienia. Zaburzenia te
mogą występować wtórnie do przeciwcholinergicznego działania doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe często wykazują działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym
wieku są szczególnie wrażliwe. Jeśli w ogóle jest to konieczne, leki przeciwhistaminowe należy stosować
ostrożnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami, które mogą dodatkowo nasilać działanie
przeciwcholinergiczne. Do tych czynników należą m.in. zatrzymanie moczu lub zwężenie dróg moczowych,
jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niekontrolowana
pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania oraz niedrożność przewodu pokarmowego.
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności:
• Hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej
• Zatrzymanie moczu.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5).
Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy
przyjmowana jest jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami
wykazującymi działanie depresyjne wobec OUN.
Działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może ulec nasileniu, jeśli leki te stosowane
są jednocześnie z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz może
ulec wydłużeniu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania doksylaminy.
Drgawki i napady drgawkowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką.
Leki przeciwhistaminowe mogą czasami powodować nadpobudliwość, nawet w zalecanych dawkach
terapeutycznych, a więc mogą obniżać próg drgawkowy.
Doksylaminę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których występowały ogniskowe (miejscowe)
zaburzenia funkcjonowania kory mózgowej lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki produktu
leczniczego mogą wywołać ciężki napad padaczki.
U pacjentów ze stwierdzonym organicznym uszkodzeniem mózgu i drgawkami nawet stosunkowo małe
dawki doksylaminy mogą wywołać kolejne drgawki. Zaleca się wykonanie badania EEG.
Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania doksylaminy.
Narząd słuchu
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy
podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego zdecyduje lekarz, zaleci regularne
przeprowadzanie badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze
względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem przeciwcholinergicznym.
U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększone
wydzielanie katecholamin (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do
12,5 mg.
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością serca oraz
u pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie
krwi.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile
tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą
powodować wydłużenie tego odstępu.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane
w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może prowadzić do zmniejszenia lub utraty
ich skuteczności (tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie.
Niepamięć następcza
Leki nasenne mogą powodować niepamięć nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwłaszcza
w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, ale może być zmniejszone przez zastosowanie
odpowiednio długiego i nieprzerwanego snu (7 – 8 godzin).
Substancje pomocnicze
Ten produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania
z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (leki nasenne, uspokajające, barbiturany).
Należy unikać jednoczesnego stosowania (również w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
doksylaminą) z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane m.in. w leczeniu depresji
i choroby Parkinsona. Do tych leków należą np.: moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina,
linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina.
Działanie antycholinergiczne może być nasilone, gdy doksylamina stosowana jest jednocześnie z innymi
lekami przeciwcholinergicznymi, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.
amitryptyliną), lekami na chorobę Parkinsona (np. benzatropiną lub triheksyfenidylem), inhibitorami MAO
lub neuroleptykami, dyzopiramidem.
Należy dokładnie ocenić zasadność jednoczesnego stosowania doksylaminy z lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu, maści lub roztworu), lekami
przeciwskurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) i skopolaminą.
Leki, które powodują senność, takie jak: niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina), leki
przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), inne leki stosowane w zaburzeniach snu lub zaburzeniach
lękowych (np. alprazolam, diazepam, zolpidem), leki zwiotczające mięśnie, narkotyczne środki
przeciwbólowe (np. kodeina) lub leki psychiatryczne (np. chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina,
trazodon) mogą wchodzić w interakcje z doksylaminą.
Należy unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych związków z grupy
azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub
hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących
doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia.
Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub
metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych leków
wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków
przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie
lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ leków na farmakokinetykę doksylaminy
Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy.
Nie wolno stosować silnych inhibitorów izoenzymów CYP450 razem z doksylaminą ze względu na
potencjalne ryzyko nasilenia działania doksylaminy i tym samym zwiększone ryzyko występowania działań
niepożądanych, w tym działania sedatywnego w ciągu dnia. Do tych leków należą: leki z grupy SSRI
(fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl – patrz punkt 4.3.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych leków
Istnieją ograniczone dane dotyczące hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę.
W związku z tym leki o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane razem z doksylaminą
ze względu na możliwość nasilenia ich działania oraz wzrost ryzyka występowania działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).
Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy
dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Leki przeciwhistaminowe, w tym doksylamina, mogą hamować reakcję alergiczną w skórnych testach
alergicznych. Zaleca się odstawienie doksylaminy na 3 dni przed planowanym wykonaniem takich testów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych
dniach leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość
w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz
zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz wymieniono zgodnie
z następującą częstością występowania:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1 /1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: paradoksalne pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność
Rzadko: drżenie, drgawki
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, obrzęki obwodowe
Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne
Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, pobudzenie
Niezbyt często: koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle górnej części brzucha
Niezbyt często: niestrawność
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: uczucie zrelaksowania
Opis wybranych działań niepożądanych
Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez
szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja, zaburzenia
psychoruchowe
Zaburzenia psychiczne: depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki
dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Tabletki powlekane | 26599 | 100414572 | ChPL: 2024-05-22, Ulotka: 2024-05-22 |