Doxypat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Geiser Pharma S.L.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Doxypat 12,5 mg | Proszek doustny | 10 sasz. 12,5 mg | na receptę (Rx) |
| Doxypat 25 mg | Proszek doustny | 10 sasz. 25 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Doxypat jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi nie należy stosować leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy.
- Ostry stan astmatyczny
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma płuc
- Jaskra
- Rozrost gruczołu krokowego
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, schyłkowa niewydolność nerek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
- Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią oraz ciąży (patrz punkt 4.6).
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (proszek doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Sodu wodorowęglan; Kwas cytrynowy; Sodu cytrynian; Wapnia węglan; Aromat truskawkowy (substancje poprawiające smak i zapach, naturalne substancje poprawiające; smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E 414),; triacetyna, glikol propylenowy); Aromat maskujący (maltodekstryna ziemniaczana, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty; poprawiające smak i zapach, cukier, aspartam (E 951), acesulfam K (E 950)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 11,25 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Doxypat jest w postaci drobnego, biało-żółtawego proszku o truskawkowym smaku. Lek Doxypat pakowany jest w saszetki Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Doxypat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Doxypat powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: senność; zawroty głowy; bóle głowy; suchość w jamie ustnej; zaparcia; ból w nadbrzuszu; zmęczenie; niewyraźne widzenie; zatrzymanie moczu; nasilenie wydzielania oskrzelowego; bezsenność; nerwowość
- niezbyt często: osłabienie; obrzęki obwodowe; uczucie odprężenia; nudności; wymioty; biegunki; niestrawność; wysypka; szumy uszne; hipotensja ortostatyczna; podwójne widzenie; koszmary senne; duszność
- rzadko: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku); drżenie; napady drgawkowe; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 saszetki).” - 12,5 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
„Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.”
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produkt leczniczy Doxypat nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
„Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 saszetki), podawana 30 minut przed snem. W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu tego produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawane 30 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie wykazały działania teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest niewystarczające. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne, takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Doxypat można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego Doxypat nie należy spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxypat
Kiedy nie stosować leku Doxypat:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
- Jeśli u pacjenta występują choroby układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z
oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i
przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxypat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku
do planowanej pobudki.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych.
- Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego
wydzielania potu.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy
utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.
Doxypat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności powiadomić
lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
- Leki nasercowe, m.in. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki
przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie
lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych).
- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodne azolowe lub makrolidy,
ponieważ mogą one nasilać działanie leku Doxypat.
- Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, leki nasenne, leki
uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne
lub prokarbazyna).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działające na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.
- Inne leki przeciwcholinergiczne, w tym leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), leki
przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe
(atropina) lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
- Inne leki działające toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w
leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre
antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w
postaci iniekcji. Lek Doxypat może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy
okresowo kontrolować stan narządu słuchu.
Wpływ na testy diagnostyczne
Lek może wpływać na wyniki testów skórnych stosowanych w diagnostyce alergii. Pacjentom zaleca
się odstawienie leku co najmniej na trzy dni przed wykonaniem testów oraz powiadomienie lekarza.
Lek Doxypat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
Brak szczegółowych zaleceń dotyczących przyjmowania leku przed posiłkiem lub po posiłku. Podczas
leczenia należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko lek Doxypat jest przeciwwskazany w okresie
ciąży.
Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lek Doxypat jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.
Brak danych odnośnie wpływu leku Doxypat na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku Doxypat,
co najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na
organizm.
Lek Doxypat zawiera aspartam, sód i mannitol.
Lek Doxypat w dawce 12,5 mg zawiera 11,25 mg aspartamu w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 53,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
2,66% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający.
Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Często (u 1 pacjenta na 10): senność oraz objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w
nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty
głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.
Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności,
wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w
następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie
odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).
Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie,
napady drgawkowe, zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia,
leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek: płytek krwi lub
krwinek białych).
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Ze względu na możliwość wystąpienia
reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi nie należy stosować leków
przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 u pacjentów, u których stwierdzono
nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy.
- Ostry stan astmatyczny
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma płuc
- Jaskra
- Rozrost gruczołu krokowego
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, schyłkowa niewydolność nerek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich: selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i
gemfibrozyl.
- Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią oraz ciąży (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do
planowanej pobudki.
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8)
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności:
- Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle suchością w
jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. Z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z
zamkniętym kątem, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą
pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Podczas leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność u pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe, nawet w
dawkach terapeutycznych, mogą czasami powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżać próg
drgawkowy.
Słuch
Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in.
aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny).
Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkę
dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano podczas podawania doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt Doxypat 12,5 mg zawiera 11,25 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u osób chorych na fenyloketonurię.
Produkt leczniczy zawiera 53,35 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 2,66% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.
Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących
doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia krwi.
Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego
stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre
antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki
obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz
innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami
uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa,
w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków (leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki neuroleptyczne lub atropinowe leki rozkurczowe,
dyzopiramid) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.
Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.
Wpływ na wynik badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.
Oddziaływanie innych leków na farmakokinetykę doksylaminy
Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy. W związku z tym nie należy
podawać silnych inhibitorów cytochromu P450 z jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko zdarzeń niepożądanych oraz
sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i substancje przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat działania doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające. Występują
częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1–9%):
suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania
oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione w kolejności
malejącej według częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
produktu do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (proszek doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Sodu wodorowęglan; Kwas cytrynowy; Sodu cytrynian; Wapnia węglan; Aromat truskawkowy (substancje poprawiające smak i zapach, naturalne substancje poprawiające; smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E 414),; triacetyna, glikol propylenowy); Aromat maskujący (maltodekstryna ziemniaczana, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty; poprawiające smak i zapach, cukier, aspartam (E 951), acesulfam K (E 950)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 23,1 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Doxypat jest w postaci drobnego, biało-żółtawego proszku o truskawkowym smaku. Lek Doxypat pakowany jest w saszetki Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Doxypat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Doxypat powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: senność; zawroty głowy; bóle głowy; suchość w jamie ustnej; zaparcia; ból w nadbrzuszu; zmęczenie; niewyraźne widzenie; zatrzymanie moczu; nasilenie wydzielania oskrzelowego; bezsenność; nerwowość
- niezbyt często: osłabienie; obrzęki obwodowe; uczucie odprężenia; nudności; wymioty; biegunki; niestrawność; wysypka; szumy uszne; hipotensja ortostatyczna; podwójne widzenie; koszmary senne; duszność
- rzadko: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku); drżenie; napady drgawkowe; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (1 saszetka).” - 12,5 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
„Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.”
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produkt leczniczy Doxypat nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
„Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 saszetka), podawana 30 minut przed snem. W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu tego produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 saszetka produktu lecniczego Doxypat 12,5 mg) , podawane 30 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 saszetka produktu lecniczego Doxypat 12,5 mg) , podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 saszetka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie wykazały działania teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest niewystarczające. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne, takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Doxypat można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego Doxypat nie należy spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxypat
Kiedy nie stosować leku Doxypat:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
- Jeśli u pacjenta występują choroby układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z
oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i
przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxypat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku
do planowanej pobudki.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych.
- Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego
wydzielania potu.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy
utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.
Doxypat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności powiadomić
lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
- Leki nasercowe, m.in. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki
przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie
lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych).
- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodne azolowe lub makrolidy,
ponieważ mogą one nasilać działanie leku Doxypat.
- Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, leki nasenne, leki
uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne
lub prokarbazyna).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działające na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.
- Inne leki przeciwcholinergiczne, w tym leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), leki
przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe
(atropina) lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
- Inne leki działające toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w
leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre
antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w
postaci iniekcji. Lek Doxypat może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy
okresowo kontrolować stan narządu słuchu.
Wpływ na testy diagnostyczne
Lek może wpływać na wyniki testów skórnych stosowanych w diagnostyce alergii. Pacjentom zaleca
się odstawienie leku co najmniej na trzy dni przed wykonaniem testów oraz powiadomienie lekarza.
Lek Doxypat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
Brak szczegółowych zaleceń dotyczących przyjmowania leku przed posiłkiem lub po posiłku. Podczas
leczenia należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko lek Doxypat jest przeciwwskazany w okresie
ciąży.
Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lek Doxypat jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.
Brak danych odnośnie wpływu leku Doxypat na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku Doxypat,
co
najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na
organizm.
Lek Doxypat zawiera aspartam, sód i mannitol.
Lek Doxypat w dawce 25 mg zawiera 23,1 mg aspartamu w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 106,70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
5,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający.
Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Często (u 1 pacjenta na 10): senność oraz objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w
nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty
głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.
Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności,
wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w
następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie
odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).
Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie,
napady drgawkowe, zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia,
leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek: płytek krwi lub
krwinek białych).
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Ze względu na możliwość wystąpienia
reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi nie należy stosować leków
przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 u pacjentów, u których stwierdzono
nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy.
- Ostry stan astmatyczny
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma płuc
- Jaskra
- Rozrost gruczołu krokowego
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, schyłkowa niewydolność nerek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich: selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i
gemfibrozyl.
- Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią oraz ciąży (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do
planowanej pobudki.
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8)
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności:
- Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle suchością w
jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. Z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z
zamkniętym kątem, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą
pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Podczas leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność u pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe, nawet w
dawkach terapeutycznych, mogą czasami powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżać próg
drgawkowy.
Słuch
Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in.
aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny).
Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkę
dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 saszetka leku Doxypat 12,5 mg) (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano podczas podawania doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt Doxypat 25 mg zawiera 23,1 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy u osób chorych na fenyloketonurię.
Produkt leczniczy zawiera 106,70 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 5,33% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.
Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących
doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia krwi.
Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego
stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre
antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki
obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz
innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami
uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa,
w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków (leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki neuroleptyczne lub atropinowe leki rozkurczowe,
dyzopiramid) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.
Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.
Wpływ na wynik badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.
Oddziaływanie innych leków na farmakokinetykę doksylaminy
Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy. W związku z tym nie należy
podawać silnych inhibitorów cytochromu P450 z jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko zdarzeń niepożądanych oraz
sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i substancje przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat działania doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające. Występują
częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1–9%):
suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania
oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione w kolejności
malejącej według częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
produktu do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Proszek doustny | 29431 | 100414170 | ChPL: 2025-12-16, Ulotka: 2025-12-16 |
| Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Proszek doustny | 29432 | 100414187 | ChPL: 2025-12-16, Ulotka: 2025-12-16 |