Senamina Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Senamina Forte 25 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Benosen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Dorminox | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg/tabl. | Biofarm Sp. z o.o. |
| Noctis Noc | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Sentino | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Senamina Forte jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na doksylaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
- Lek Senamina Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
- Ostry stan astmatyczny
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma płuc
- Jaskra
- Rozrost gruczołu krokowego
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka OPADRY Y-1-7000:- Hypromeloza 5mPas; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Indygotyna, lak (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Substancje pomocnicze)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski owalny z linią podziału
Lek Senamina Forte ma postać niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym. Blister Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Senamina Forte 25 mg tabletki powlekane ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może osłabiać czujność i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: senność; zawroty głowy; bóle głowy; suchość w jamie ustnej; zaparcia; ból w nadbrzuszu; zmęczenie; niewyraźne widzenie; zatrzymanie moczu; nasilenie wydzielania oskrzelowego; bezsenność; nerwowość
- niezbyt często: osłabienie; obrzęki obwodowe; uczucie odprężenia; nudności; wymioty; biegunki; niestrawność; wysypka; szumy uszne; hipotensja ortostatyczna; podwójne widzenie; koszmary senne; duszność
- rzadko: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku); drżenie; napady drgawkowe; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Podanie doustne.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu leku nie należy stosować w tej grupie.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
„Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat): Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Ponieważ lek jest metabolizowany głównie w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć, dostosowując ją do stopnia zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. W związku z tym zalecane jest zmniejszenie dawki do 12,5 mg lub kontrolowanie odstępu między przyjęciem leku a momentem przebudzenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W przypadku kontrolowania odstępu dawkę należy przesunąć, aby uniknąć porannej senności, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek u danego pacjenta oraz właściwości farmakokinetyczne leku (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały klinicznie istotnego toksycznego działania na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ jednak wiadomo, że doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Nie badano na zwierzętach przenikania doksolaminy do mleka. Wiadomo jednak, że inne leki przeciwhistaminowe H1 przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne, takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia piersią. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Senamina Forte można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnic między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego Senamina Forte nie należy spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą nie należy pić alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina Forte
Kiedy nie stosować leku Senamina Forte:
- Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku
(wymieniony w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
- Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego) lub trudności z oddawaniem
moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
- Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, m.in. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i
przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę
(lek przeciwdrgawkowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania doksylaminy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku
do przebudzenia.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych.
- Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego
wydzielania potu.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy
utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.
Senamina Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności powiadomić
lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
- Leki nasercowe, m.in. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki
przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie lipidów
(tłuszczów) we krwi oraz niektóre środki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych).
- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodne azolowe lub makrolidy, ponieważ
mogą one nasilać działanie doksylaminy.
- Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, leki nasenne, leki
uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne lub
prokarbazyna).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działających na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.
- Inne lek przeciwcholinergiczne, w tym leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (stosowanyche w leczeniu depresji), leki
przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe
(atropiny) lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
- Inne leki działające toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w
leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre
antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w
postaci iniekcji. Doksylamina może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy
okresowo kontrolować stan narządu słuchu.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących alergeny.
Zaleca się odstawienie doksylaminy na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.
Stosowanie leku Senamina Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności nie zaleca się
przyjmowania leku Senamina Forte w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść z leczenia dla matki
przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci lek Senamina Forte jest przeciwwskazany
w okresie karmienia piersią.
Brak danych odnośnie wpływu leku Senamina Forte na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku, co
najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na
organizm.
Lek Senamina Forte zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający.
Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Często (u 1 pacjenta na 10): senność oraz objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w
nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty
głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.
Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności,
wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w
następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie
odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).
Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie,
napady drgawkowe, zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia,
leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek: płytek krwi lub
krwinek białych).
Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania: złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to także ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel. (22) 49 21 301
faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na doksylaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w
punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
- Lek Senamina Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
- Ostry stan astmatyczny;
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli;
- Rozedma płuc;
- Jaskra;
- Rozrost gruczołu krokowego;
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne
(amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki
przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina,
chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do
przebudzenia.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkę
dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem QT,
ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność u pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą
czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg
drgawkowy.
Słuch
Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in.
aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny).
Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe z grupy antagonistów receptora H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru
cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na
występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
- Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle suchością w
jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. Z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z
zamkniętym kątem, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą
pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia doksylaminą nie należy pić alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób
nasilić działanie leku.
Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących
doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia krwi.
Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego stosowania
doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre
leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie lipidów
oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku
doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz
innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami
uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa, w
połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (leki przeciwdepresyjne, leki
stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki neuroleptyczne lub atropinowymi
lekami rozkurczowymi, dyzopiramid) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania
doksylaminy.
Interakcje z żywnością
Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnic
między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących alergeny. Zaleca
się odstawienie leku na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. W związku z tym nie należy
stosować silnych inhibitorów CYP450 jednocześnie z doksylaminą – ze względu na ryzyko zwiększonej
ekspozycji na te leki, a tym samym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i sedacji w
ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna,
fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i
gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę jest ograniczona.
Z tego względu nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym w
skojarzeniu z doksylaminą z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji na te leki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1–9%):
suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania
oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione w kolejności
malejącej według częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu produktu
do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Tabletki powlekane | 26259 | 100414610 | ChPL: 2025-02-24, Ulotka: 2026-03-04 |