Noctis Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Noctis Forte 25 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Benosen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Dorminox | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg/tabl. | Biofarm Sp. z o.o. |
| Noctis Noc | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Sentino | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego też nie wolno stosować leku przeciwhistaminowego blokującego receptory H1 w razie stwierdzenia nadwrażliwości na jakikolwiek lek z tej grupy.
- Astma.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Rozedma płuc.
- Jaskra.
- Przerost gruczołu krokowego.
- Bliznowaciejący wrzód trawienny.
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
- Zwężenie szyi pęcherza moczowego.
- Ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich:
- leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)
- antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron)
- leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)
- leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)
- terbinafina
- chinidyna
- nefazodon
- bupropion
- gemfibrozyl.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 mPa*s; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Makrogol 6000; Indygotyna, lak (E132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski podłużny z linią podziału
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki leku Noctis Forte pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Doksylamina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż należy do leków stosowanych w zaburzeniach snu. Lek może zmniejszyć czujność i szybkość reakcji, więc jest zalecane, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jego stosowania.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: niewyraźne widzenie; zawroty głowy; zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach; suchość w jamie ustnej; zaparcia; zatrzymanie moczu; bóle głowy; bóle górnej części brzucha; zmęczenie
- niezbyt często: podwójne widzenie; szum w uszach; niedociśnienie ortostatyczne; nudności; wymioty; biegunka; wysypka; osłabienie; obrzęki obwodowe; koszmary senne; duszność; niestrawność; uczucie zrelaksowania
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; paradoksalne pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku); drżenie; drgawki
- bardzo rzadko: w tym pojedyncze przypadki
- częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Noctis Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 12,5 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg u osób w podeszłym wieku.” · ChPL, pkt 4.2 - 12,5 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „W związku z tym, w celu uniknięcia działań niepożądanych lub długoterminowych negatywnych skutków, maksymalna dawka dobowa u tych osób nie powinna przekraczać 12,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 12,5 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.” · ChPL, pkt 4.2 - 12,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki 12,5 mg (lub jedną tabletkę 25 mg).” · Ulotka, pkt 3
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego Noctis Forte nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę produktu z 25 mg do 12,5 mg lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu a planowaną pobudką.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku ułatwiającego zasypianie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatne na występowanie różnych czynników, które mogą wymagać zmniejszenia dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg u osób w podeszłym wieku. U tych osób należy regularnie oceniać skuteczność leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksylaminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby, jak również u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono teratogennego działania doksylaminy u ludzi. Doświadczenia z zastosowaniem doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży są niewystarczające. Nie można wykluczyć wpływu leku na płód. Dane przedkliniczne dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Stosowanie doksylaminy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Właściwości fizyko-chemiczne doksylaminy wskazują, że może ona przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie doksylaminy jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie wykonano badań dotyczących wpływu doksylaminy na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Noctis Forte (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy przyjmowana jest jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami wykazującymi działanie depresyjne wobec OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (leki nasenne, uspokajające, barbiturany).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte
Kiedy nie stosować leku Noctis Forte
– jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
– jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy
kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków
płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
– jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
– jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi
pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
– jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub
początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności
z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
– jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki
przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne lub antagonistów wapnia (leki
stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach pracy serca), inhibitory pompy protonowej i (lub) inne leki
do leczenia zaburzeń czynności przewodu pokarmowego;
– jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji
i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
– w ciąży i okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte – patrz poniżej punkt „Lek Noctis Forte
z jedzeniem, piciem i alkoholem”;
– w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;
– jeśli u pacjenta występuje padaczka;
– jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz
punkt 3. Jak stosować lek Noctis Forte);
– jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań
niepożądanych;
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub
cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii)
oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy
w postaci iniekcji. Lek Noctis Forte może maskować (ukrywać) toksyczne działanie tych leków,
dlatego należy okresowo sprawdzać stan uszu.
– jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek – może być konieczne dostosowanie dawki
(patrz punkt 3. Jak stosować lek Noctis Forte);
– jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny
nadnerczy (rzadki rodzaj nowotworu powodujący wzrost ciśnienia krwi);
– jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT);
– jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki
leku Noctis Forte mogą powodować napady padaczki.
Wpływ na wynik badań diagnostycznych
Noctis Forte może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na
takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Forte na 3 dni przed ich wykonaniem oraz
poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek Noctis Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również
punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.
Lek Noctis Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Noctis Forte w trakcie przyjmowania następujących leków:
– inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub
innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit
metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
– leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak
fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir),
związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), inne leki
przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów
(tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl).
Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Forte podczas przyjmowania następujących leków,
ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
– alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych
(alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), leki zwiotczające
mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon,
amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
– leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy
podawane pozajelitowo, chlorochina, erytromycyna) czy leki stosowane w leczeniu nowotworów
(karboplatyna, cisplatyna), gdyż doksylamina może maskować to działanie;
– inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, np.
amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina lub triheksyfenidyl);
– leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu),
leki przeciwskurczowe (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolamina;
– leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np.
fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
Lek Noctis Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Forte.
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noctis Forte może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie zaleca się
prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jeśli pacjent stosuje ten lek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Noctis Forte może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć
odporność na zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub
gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek
(agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Forte.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
– senność
Często (u 1 do 10 osób na 100):
– suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
– niewyraźne widzenie
– zawroty głowy, bóle głowy
– zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
– trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
– zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
– osłabienie, obrzęki obwodowe
– nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
– wysypka
– uczucie zrelaksowania
– koszmary senne
– duszność
– podwójne widzenie
– nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową
(niedociśnienie ortostatyczne)
– szum w uszach
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
– drżenie, drgawki
– paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
– zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości z innymi lekami
przeciwhistaminowymi, dlatego też nie wolno stosować leku przeciwhistaminowego blokującego
receptory H1 w razie stwierdzenia nadwrażliwości na jakikolwiek lek z tej grupy.
– Astma.
– Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
– Rozedma płuc.
– Jaskra.
– Przerost gruczołu krokowego.
– Bliznowaciejący wrzód trawienny.
– Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
– Zwężenie szyi pęcherza moczowego.
– Ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.
– Ciężka niewydolność wątroby.
– Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
– Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450.
Należą do nich:
- leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
- antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron),
- leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir),
- leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol),
- terbinafina,
- chinidyna,
- nefazodon,
- bupropion,
- gemfibrozyl.
– Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Noctis Forte nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku leczenia trwającego dłużej niż tydzień zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby obniżyć
ryzyko tzw. bezsenności z odbicia.
Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie co najmniej
8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu a planowaną pobudką (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie dawki zwykle stosowanej.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg (patrz punkt 4.2).
Przeciwcholinergiczne działanie doksylaminy zwykle może powodować objawy takie jak: suchość w jamie
ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu i zaburzenia widzenia, ponadto może nasilić się senność w ciągu dnia
i zawroty głowy.
U osób w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak
niekorzystny wpływ na funkcjonowanie pamięci oraz zwiększone ryzyko upadku i zranienia. Zaburzenia te
mogą występować wtórnie do przeciwcholinergicznego działania doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe często wykazują działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym
wieku są szczególnie wrażliwe. Jeśli w ogóle jest to konieczne, leki przeciwhistaminowe należy stosować
ostrożnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami, które mogą dodatkowo nasilać działanie
przeciwcholinergiczne. Do tych czynników należą m.in. zatrzymanie moczu lub zwężenie dróg moczowych,
jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niekontrolowana
pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania oraz niedrożność przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5).
Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy
przyjmowana jest jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami
wykazującymi działanie depresyjne wobec OUN.
Działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może ulec nasileniu, jeśli leki te stosowane
są jednocześnie z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz może
ulec wydłużeniu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania doksylaminy.
Drgawki i napady drgawkowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką.
Leki przeciwhistaminowe mogą czasami powodować nadpobudliwość, nawet w zalecanych dawkach
terapeutycznych, a więc mogą obniżać próg drgawkowy.
Doksylaminę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których występowały ogniskowe (miejscowe)
zaburzenia funkcjonowania kory mózgowej lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki produktu
leczniczego mogą wywołać ciężki napad padaczki.
U pacjentów ze stwierdzonym organicznym uszkodzeniem mózgu i drgawkami nawet stosunkowo małe
dawki doksylaminy mogą wywołać kolejne drgawki. Zaleca się wykonanie badania EEG.
Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania doksylaminy.
Narząd słuchu
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy
podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna.
Zaleca się okresowe badanie funkcji narządu słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze
względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem przeciwcholinergicznym.
U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększone
wydzielanie katecholamin (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością serca oraz
u pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie
krwi. W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe
mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może prowadzić do zmniejszenia lub utraty
ich skuteczności (tolerancji).
Niepamięć następcza
Leki nasenne mogą powodować niepamięć nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwłaszcza
w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, ale może być
zmniejszone przez zastosowanie odpowiednio długiego i nieprzerwanego snu (7 – 8 godzin).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania
z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (leki nasenne, uspokajające, barbiturany).
Należy unikać jednoczesnego stosowania (również w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
doksylaminą) z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane m.in. w leczeniu depresji
i choroby Parkinsona. Do tych leków należą np.: moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina,
linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina.
Działanie antycholinergiczne może być nasilone, gdy doksylamina stosowana jest jednocześnie z innymi
lekami przeciwcholinergicznymi, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.
amitryptyliną), lekami na chorobę Parkinsona (np. benzatropiną lub triheksyfenidylem), inhibitorami MAO
lub neuroleptykami.
Należy dokładnie ocenić zasadność jednoczesnego stosowania doksylaminy z lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu, maści lub roztworu), lekami
przeciwskurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) i skopolaminą.
Leki, które powodują senność, takie jak: niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina), leki
przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), inne leki stosowane w zaburzeniach snu lub zaburzeniach
lękowych (np. alprazolam, diazepam, zolpidem), leki zwiotczające mięśnie, narkotyczne środki
przeciwbólowe (np. kodeina) lub leki psychiatryczne (np. chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina,
trazodon) mogą wchodzić w interakcje z doksylaminą.
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych leków
wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków
przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie
lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ leków na farmakokinetykę doksylaminy
Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy.
Nie wolno stosować silnych inhibitorów izoenzymów CYP450 razem z doksylaminą ze względu na
potencjalne ryzyko nasilenia działania doksylaminy i tym samym zwiększone ryzyko występowania działań
niepożądanych, w tym działania sedatywnego w ciągu dnia. Do tych leków należą: leki z grupy SSRI
(fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl – patrz punkt 4.3.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych leków
Istnieją ograniczone dane dotyczące hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę.
W związku z tym leki o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane razem z doksylaminą
ze względu na możliwość nasilenia ich działania oraz wzrost ryzyka występowania działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Leki przeciwhistaminowe, w tym doksylamina, mogą hamować reakcję alergiczną w skórnych testach
alergicznych. Zaleca się odstawienie doksylaminy na 3 dni przed planowanym wykonaniem takich testów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych
dniach leczenia.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz wymieniono zgodnie
z następującą częstością występowania:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko : ≥1/10 000 do <1 /1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: paradoksalne pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność
Rzadko: drżenie, drgawki
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, obrzęki obwodowe
Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne.
Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle górnej części brzucha
Niezbyt często: niestrawność
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: uczucie zrelaksowania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Tabletki powlekane | 23090 | 100350961 | ChPL: —, Ulotka: — |