Senamina

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Senamina 12,5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Benosen 12,5 mg od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Dorminox 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Noctis 12,5 mg/tabl. od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Noctis Noc 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Sentino 12,5 mg od 18 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sonoxen 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doksylamina Geiser poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Geiser Pharma S.L.
Doxylamina Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Doxylamine Biofarm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Doxypat od 18 lat	Proszek doustny	Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg	Geiser Pharma S.L.
Noctis Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Senamina Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Adamed Pharma S.A.
SENTINO Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sonoxen FORTE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt z tej grupy.
Astma.
Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Rozedma płuc.
Jaskra.
Rozrost gruczołu krokowego.
Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego.
Zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze.
Zwężenie szyi pęcherza moczowego.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs).
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: Hypromeloza 5mPas; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Erytrozyna, lak (E127); Żelaza tlenek czerwony (E172); Indygotyna, lak (E132)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy owalny z linią podziału
Senamina to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym. Tabletki leku Senamina pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Senamina 12,5 mg tabletki powlekane wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina należy do leków stosowanych w zaburzeniach snu, może zmniejszyć czujność i szybkość reakcji. Z tego względu w okresie stosowania produktu należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania produktu, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób produkt ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

51 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: senność
często: zawroty głowy; ból głowy; suchość w jamie ustnej; zaparcia; ból w górnej części brzucha; niewyraźne widzenie; zatrzymanie moczu; zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach; bezsenność; nerwowość; zmęczenie
niezbyt często: astenia; obrzęki obwodowe; uczucie odprężenia; nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; wysypka; szumy w uszach; niedociśnienie ortostatyczne; podwójne widzenie; koszmary senne; duszność; niedociśnienie
rzadko: pobudzenie (zwłaszcza u osób starszych); drżenie; drgawki; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; złe samopoczucie; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; refluks dwunastniczo-żołądkowy; zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna); wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; bóle mięśni; zaburzenia koordynacji; zaburzenia pozapiramidowe; parestezja; zaburzenia psychoruchowe; depresja; zmniejszenie wydzielania oskrzelowego; łysienie; alergiczne zapalenie skóry; nadmierne pocenie; nadwrażliwość na światło

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w tej populacji.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Senamina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

25 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).”
12,5 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
„Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produkt leczniczy Senamina nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (powyżej 18 lat)
„Dorośli (powyżej 18 lat) Zalecana dawka to 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 tabletki), podawana 30 minut przed snem. W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę z 25 mg do 12,5 mg lub przyjmować dawkę wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką. Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w tej populacji.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawana 30 minut przed snem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki doksylaminy (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono teratogennego działania doksylaminy u ludzi. Duża ilość danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży wskazuje na brak wpływu na występowanie wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodu i noworodka. Zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Właściwości fizyko-chemiczne doksylaminy wskazują, że może ona przenikać do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania doksylaminy do mleka zwierząt. Jednakże wiadomo, że inne leki przeciwhistaminowe H1 przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków przeciwhistaminowych oraz paradoksalną drażliwość i pobudzenie, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Dlatego stosowanie doksylaminy jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie wykonano badań dotyczących wpływu doksylaminy na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet w przypadku dawek znacznie wyższych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Senamina można przyjmować przed lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Przeprowadzone badanie biodostępności u zdrowych ochotników nie wykazało różnic w biodostępności leku podczas przyjmowania go na czczo lub z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Senamina (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania doksylaminy, ponieważ może on nasilić działanie doksylaminy w nieprzewidywalny sposób.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina

Kiedy nie stosować leku Senamina - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne). - jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu). - jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku). - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu. - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita lub zwężenie dwunastnicy (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita). - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona). - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. do leczenia zaburzeń rytmu serca, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów). - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego). - jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką. - należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. - jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca). - w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów. - jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu. - w przypadku chorób serca. - przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senamina”). Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Senamina przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba, że w opinii lekarza jest to zalecane. Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Lek Senamina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”. Lek Senamina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Senamina w trakcie przyjmowania następujących leków: - epinefryna (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia krwi). - leki nasercowe, takie jak leki stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki , niektóre leki przeciw malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki o działaniu neuroleptycznym (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). - przeciwgrzybicze pochodne azolowe (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol) lub antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), ponieważ mogą nasilać działanie doksylaminy. - niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu). - inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna- lek przeciwnowotworowy). - leki przeciwnadciśnieniowe (leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa. - inne leki antycholinergiczne, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna) lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciw depresji), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe (np. atropina), dyzopiramid (stosowany do leczenia niektórych chorób serca). - leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii), niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane pozajelitowo, gdyż doksylamina może maskować to działanie. - leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (takie jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), leki rozkurczowe (takie jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminę. - leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir). - leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną. Wpływ na wynik badań diagnostycznych Lek Senamina może zakłócać testy alergii skórnych, które wykorzystują alergeny. Zaleca się zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej na trzy dni przed badaniem. Lek Senamina z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Senamina. Lek Senamina można przyjmować niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Senamina nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej. Lek Senamina jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Senamina na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Senamina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Senamina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Senamina zawiera mannitol Może powodować działanie przeczyszczające.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Senamina są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych dniach leczenia. Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): - senność. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha, - niewyraźne widzenie, - zatrzymanie moczu, - zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, - zawroty głowy, bóle głowy, - zmęczenie, bezsenność, nerwowość. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg), - nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, - wysypka, - szum w uszach, - niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała), - podwójne widzenie, - uczucie zrelaksowania, - koszmary senne, - duszność (trudności z oddychaniem). Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), - drżenie, drgawki, - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze). Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt z tej grupy. - Astma. - Przewlekłe zapalenie oskrzeli. - Rozedma płuc. - Jaskra. - Rozrost gruczołu krokowego. - Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego. - Zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze. - Zwężenie szyi pęcherza moczowego. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs). - Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów wskazujących na niewłaściwe stosowanie produktu. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Senamina pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta dołączonego do ulotki w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do tygodnia. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub zapewnienie co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu a planowaną pobudką. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN Nie należy pić alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę (Patrz punkt 4.2). Zaburzenia pracy serca W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu. Osoby w podeszłym wieku W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na działania niepożądane produktu (patrz punkt 4.2). Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8). Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa. Drgawki Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasami powodować nadpobudliwość, nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, a więc mogą obniżać próg drgawkowy. Słuch Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (miedzy innymi aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna). Z tego powodu zaleca się okresowe badanie funkcji narządu słuchu. Odwodnienie Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem przeciwcholinergicznym. Inne stany, które mogą wymagać ostrożności - Działanie przeciwcholinergiczne chlorowodorku doksylaminy zwykle objawia się suchością w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również powodować senność w ciągu dnia i zaburzenia błędnika. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub niedrożnością dróg moczowych, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania i niedrożnością przewodu pokarmowego. - Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku hipokaliemii lub innych zaburzeń elektrolitowych. Produkt leczniczy Senamina zawiera mannitol (E421). Może powodować działanie przeczyszczające. Sok grejpfrutowy Nie wiadomo czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy. Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki (patrz punkt 4.5). Tolerancja Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Niepamięć następcza Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać niepamięć następczą, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania doksylaminy, ponieważ może on nasilić działanie doksylaminy w nieprzewidywalny sposób. Nie należy stosować epinefryny w leczeniu niedociśnienia u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ podanie epinefryny może spowodować większy spadek ciśnienia krwi. Noradrenalinę można stosować w leczeniu ciężkich przypadków wstrząsu (patrz punkt 4.9). Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego podawania innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych), mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy. Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna). Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN jako guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa mogą nasilać działanie uspokajające, gdy są podawane z lekami przeciwhistaminowymi. Działanie antycholinergiczne może być nasilone, gdy doksylamina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (lekami przeciwdepresyjne, lekami na chorobę Parkinsona, inhibitorami MAO, neuroleptykami lub lekami przeciwskurczowymi (np. atropina), dyzopiramid). Należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą. Interakcje z jedzeniem Przeprowadzone badanie biodostępności u zdrowych ochotników nie wykazało różnic w biodostępności leku podczas przyjmowania go na czczo lub z pokarmem. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Doksylamina może zakłócać testy alergii skórnych, które wykorzystują alergeny. Zaleca się zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej na trzy dni przed badaniem. Wpływ innych leków na farmakokinetykę doksylaminy Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy. Dlatego nie wolno stosować silnych inhibitorów izoenzymów CYP450 razem z doksylaminą ze względu na nasilenie działania doksylaminy i tym samym zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych i działania sedatywnego w ciągu dnia. Do tych leków należą: leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3). Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych leków Istnieją ograniczone dane dotyczące hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę. W związku z tym leki o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą ze względu na możliwość nasilenia ich działania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych dniach leczenia. Najczęściej występują senność i działanie antycholinergiczne (1% - 9%): suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach i zawroty głowy. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1 /1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki; Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego: senność. Często: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w górnej części brzucha. Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie. Niezbyt często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy w uszach. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oka: podwójne widzenie. Zaburzenia psychiczne: koszmary senne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Rzadko: Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u osób starszych). Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu to: Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: złe samopoczucie. Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) to: Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna). Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja, zaburzenia psychoruchowe. Zaburzenia psychiczne: depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg	Tabletki powlekane	27035	100419405	ChPL: 2024-08-29, Ulotka: 2026-03-04