Sentino

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sentino 12,5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Benosen 12,5 mg od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Dorminox 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Noctis 12,5 mg/tabl. od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Noctis Noc 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Senamina 12,5 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Sonoxen 12,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doksylamina Geiser poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Geiser Pharma S.L.
Doxylamina Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Doxylamine Biofarm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Doxypat od 18 lat	Proszek doustny	Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg	Geiser Pharma S.L.
Noctis Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Senamina Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Adamed Pharma S.A.
SENTINO Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sonoxen FORTE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy
astma
przewlekłe zapalenie oskrzeli
rozedma płuc
jaskra
rozrost gruczołu krokowego
choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
zwężenie ujścia pęcherza moczowego
ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek
jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl
Produkt leczniczy SENTINO jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Hypromeloza (15 mPas); Polidekstroza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Czerwień koszenilowa, lak (E 124); Żółcień pomarańczowa, lak (E 110); Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red))
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony okrągły z linią podziału
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. źródło: Ulotka, pkt 6
czerwony okrągły średnicy 7,5 mm z linią podziału
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony o średnicy 7,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy SENTINO ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania, w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji, według częstości

bardzo często: senność
często: zawroty głowy; niewyraźne widzenie; suchość w jamie ustnej; zaparcia; nasilenie wydzielania oskrzelowego; zatrzymanie moczu; bóle górnej części brzucha; zmęczenie; bóle głowy; bezsenność; pobudzenie
niezbyt często: szumy uszne; podwójne widzenie; nudności; wymioty; biegunka; uczucie osłabienia; obrzęki obwodowe; wysypka skórna; hipotonia ortostatyczna; niestrawność; uczucie zrelaksowania; koszmary senne; duszność
rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; drżenia; napady drgawkowe; pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku)
częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO u stosowania u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
„Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Zalecana dawka wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO u stosowania u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawane 30 minut przed snem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w wieku podeszłym
„Osoby w wieku podeszłym Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu kumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również w krańcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg (patrz punkt 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma bezpośrednich danych na temat przechodzenia doksylaminy przez łożysko u ludzi. Wiadomo, że lek przenika do płodów myszy (parz punkt 5.3). Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód w dawkach terapeutycznych. Nie można jednak wykluczyć możliwości oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające. Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego SENTINO podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma pewności czy doksylamina przenika do mleka kobiecego, wiadomo jednak, że inne leki przeciwhistaminowe wykazują taką właściwość. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego SENTINO nie należy pić napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO

Kiedy nie przyjmować leku SENTINO − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne). − Jeśli pacjentka karmi piersią. − Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu). − Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku). − Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z oddawaniem moczu. − Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita). − Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy. − Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów wątrobowych. − Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego: − zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym nasileniu – zalecane jest zmniejszenie dawki; zaburzenie czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym - nie zaleca się stosowania doksylaminy; − padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego); Strona 3 z 8 − wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres); − małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów; − choroby serca i wysokie ciśnienie; − zatrzymanie moczu; − W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. − W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek SENTINO może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu. − Lek SENTINO może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. − W trakcie leczenia nie pić alkoholu. − Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4). − Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów. − Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy podawać leku SENTINO przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie zaobserwowano dotychczas takiego działania w przypadku doksylaminy. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO”). Dzieci i młodzież Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek SENTINO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku SENTINO w trakcie przyjmowania następujących leków: − inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina); − leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, terbinafina). Strona 4 z 8 Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych: − adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego); − niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe; − niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu); − alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna; − leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa; − inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca); − leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu) oraz skopolamina; − produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna). Wpływ na badania laboratoryjne Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku SENTINO przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom. Lek SENTINO z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie stosowania leku SENTINO nie pić alkoholu. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku SENTINO. Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek SENTINO. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku SENTINO u kobiet w ciąży. Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku SENTINO nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek SENTINO wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek SENTINO zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110), glukozę oraz sód. Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 5 z 8 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu). Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek). Strona 7 z 8 Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy; − astma; − przewlekłe zapalenie oskrzeli; − rozedma płuc; − jaskra; − rozrost gruczołu krokowego; − choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego; − zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze; − zwężenie ujścia pęcherza moczowego; Strona 3 z 11 − ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek; − jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO); − jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl; − Produkt leczniczy SENTINO jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Produktu leczniczego SENTINO nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W zaburzeniach umiarkowanych zaleca się unikanie stosowania doksylaminy. W przypadku łagodnego nasilenia konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy. Zaburzenia pracy serca Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie. W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu. Słuch Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu. Odwodnienie Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego. Strona 4 z 11 Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5). Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Osoby w wieku podeszłym W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz punkt 4.2). Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy zwykle objawia się suchością w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8). Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa. Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności − hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej; − zatrzymanie moczu. Sok grejpfrutowy Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy. Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki (patrz punkt 4.5). Tolerancja Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Niepamięć następcza Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać niepamięć następczą, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne. Strona 5 z 11 Produkt leczniczy zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9). Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych). Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna). W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie. Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające. Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać i wydłużać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid). Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą. Interakcje farmakokinetyczne Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy: Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3). Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki. Strona 6 z 11 Interakcje z pokarmem Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza; Strona 7 z 11 Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy; Niezbyt często: szumy uszne; Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie; Niezbyt często: podwójne widzenie; Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia; Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe; Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność; Rzadko: drżenia, napady drgawkowe; Zaburzenia psychiczne Rzadko: pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego; Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie moczu; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna; Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne. Inne działanie niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy: Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle górnej części brzucha; Niezbyt często: niestrawność; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie; Niezbyt często: uczucie zrelaksowania; Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy; Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, pobudzenie; Strona 8 z 11 Niezbyt często: koszmary senne; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg	Tabletki powlekane	26699	100454189	ChPL: 2025-08-29, Ulotka: 2025-08-29