Doxylamina Polpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Doxylamina Polpharma 25 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Benosen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Dorminox | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg/tabl. | Biofarm Sp. z o.o. |
| Noctis Noc | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Sentino | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych w wieku od 18 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt z tej grupy.
- Astma.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Rozedma płuc.
- Jaskra.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego.
- Z wężenie odźwiernikowo - dwunastnicze.
- Z wężenie ujścia pęcherza moczowego.
- C iężkie zaburzenie czynności nerek i wątroby.
- J ednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- J ednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
- W okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza (15 mPa s); Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol 4000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 7,5 mm z linią podziału
Biała, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 7,5 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Doxylamina Polpharma wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania produktu należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania produktu, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób produkt ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność
- często: niewyraźnie widzenie; zawroty głowy; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia; zatrzymanie moczu; bezsenność; ból głowy; bóle górnej części brzucha; zmęczenie
- niezbyt często: podwójne widzenie; szumy uszne; hipotonia ortostatyczna; nudności; wymioty; biegunka; wysypka skórna; uczucie osłabienia; obrzęki obwodowe; koszmary senne; duszność; niestrawność; uczucie zrelaksowania
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; pobudzenie; drżenia; napady drgawkowe
- częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne
- częstość niepodana w tekście: nasilenie wydzielania oskrzelowego; zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; depresja; zaburzenia koordynacji; zaburzenia pozapiramidowe; parestezje; zaburzenia psychoruchowe; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; niedociśnienie; zmniejszenie wydzielania oskrzelowego; refluks dwunastniczo-żołądkowy; zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna); łysienie; alergiczne zapalenie skóry; nadmierne pocenie; nadwrażliwość na światło; bóle mięśni; wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej)
„Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej) Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka), podawanych 30 minut przed snem. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg (½ tabletki) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako produktu ułatwiającego zasypianie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (½ tabletki), podawana 30 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki doksylaminy (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (½ tabletki), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji substancji czynnej i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Duża ilość danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży wskazuje na brak wpływu na występowanie wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodu i noworodka. Zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fizykochemiczne dane sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Doxylamina Polpharma można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z jedzeniem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną produktu podawanego na czczo, a produktu podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania produktu leczniczego Doxylamina Polpharma nie należy pić napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamina Polpharma
Kiedy nie stosować leku Doxylamina Polpharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
- Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu
krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub
pacjent ma trudności z oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie
odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt Doxylamina Polpharma a inne
leki).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe
i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi
lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek) monoaminooksydazy (patrz punkt Doxylamina
Polpharma a inne leki).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxylamina Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:
- zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to
spowodować konieczność dostosowania dawki;
- padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie
obniżenie progu drgawkowego);
- wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości
bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
- niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów;
- zatrzymania moczu;
- chorób serca;
- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub
cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub
zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak
erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Doxylamina Polpharma może
maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania uszu.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz
punkt 4).
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze
przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do
momentu przebudzenia.
Lek Doxylamina Polpharma może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku (patrz punkt Doxylamina Polpharma z jedzeniem,
piciem i alkoholem).
Wpływ na badania laboratoryjne
Doxylamina Polpharma może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się
zaprzestanie stosowania leku Doxylamina Polpharma przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim
badaniom.
Nie należy podawać leku Doxylamina Polpharma przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza
jest to zalecane.
Dzieci i młodzież
Lek Doxylamina Polpharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Doxylamina Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Doxylamina Polpharma jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub
innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezoid,
błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron);
- niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
- niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl);
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
nefazodon, bupropion);
- przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir);
- związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol) oraz terbinafinę;
- chinidynę (lek przeciwarytmiczny).
Należy unikać stosowania leku Doxylamina Polpharma jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki,
ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii;
- niektóre leki przeciwhistaminowe;
- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne,
leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam,
diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe
(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek
przeciwnowotworowy);
- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa;
- inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych);
- leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina);
- dizopiramid (lek przeciwarytmiczny);
- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu)
oraz skopolamina;
- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną
(np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
Doxylamina Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Doxylamina Polpharma.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Doxylamina Polpharma.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Doxylamina Polpharma nie może być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lek Doxylamina Polpharma przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z powodu ryzyka związanego
ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku Doxylamina Polpharma nie wolno
stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Doxylamina Polpharma na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Doxylamina Polpharma wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu
stwierdzenia, w jaki sposób lek Doxylamina Polpharma wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Doxylamina Polpharma zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
- suchość w ustach, zaparcia,
- zatrzymanie moczu,
- bezsenność, pobudzenie,
- zawroty głowy, ból głowy,
- ból w górnej części brzucha,
- zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- podwójne widzenie,
- szumy uszne (dzwonienie w uszach),
- hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
- nudności, wymioty, biegunka,
- wysypka skórna,
- osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
- koszmary senne,
- duszność (skrócenie oddechu),
- niestrawność,
- uczucie zrelaksowania.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
- pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
- drżenie, napady drgawkowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe ogólne samopoczucie.
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca),
kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie
odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia
koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia),
zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania
śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło,
niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1
nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt
z tej grupy.
- Astma.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Rozedma płuc.
- Jaskra.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego.
- Z wężenie odźwiernikowo - dwunastnicze.
- Z wężenie ujścia pęcherza moczowego.
- C iężkie zaburzenie czynności nerek i wątroby.
- J ednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- J ednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP450. Należą do nich:
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
- W okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Doxylamina Polpharma nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni,
chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki lub podawanie jej
odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od przyjęcia produktu
leczniczego do momentu przebudzenia (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
o umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg.
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki
przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych,
a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano po podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe
mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Słuch
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów (m.in. aminoglikozydów
podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny). W przypadku, gdy
o zastosowaniu leczenia farmakologicznego zdecyduje lekarz, zaleci regularne przeprowadzanie
badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku
jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi
lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków
przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na działania niepożądane produktu. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego
zdecyduje lekarz, należy poddawać ciągłej ocenie skuteczność leczenia u takich pacjentów (patrz
punkt 4.2).
Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością
w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób
starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby starsze są
szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność,
w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku
działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra
z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra
pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
- hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
- zatrzymanie moczu.
Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać
spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w połączeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki
(patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty
skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie.
Amnezja następcza
Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie
w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest
przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak
wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.
Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze
większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego
wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych
produktów wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków
zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych
związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej
takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania
z alkoholem oraz produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
(np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe,
leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna
lub metyldopa, w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy
z innymi lekami cholinotycznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, atropinowe leki
rozkurczowe, dizopiramid).
Należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi produktami
leczniczymi: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina
w postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku)
oraz skopolaminą.
Interakcje farmakokinetyczne
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym
stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te produkty, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory
proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w połączeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.
Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną produktu podawanego na czczo, a produktu podawanego wraz
z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego
produktu na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania
oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu przedstawione są
w kolejności malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko niedokrwistość hemolityczna,
małopłytkowość, leukopenia lub
agranulocytoza
Zaburzenia psychiczne
Rzadko pobudzenie (szczególnie u osób
w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność
Rzadko drżenia, napady drgawkowe
Zaburzenia oka
Często niewyraźnie widzenie
Niezbyt często podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy
Niezbyt często szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często nasilenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia żołądka i jelit
Często suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaparcia
Niezbyt często nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często wysypka skórna
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często uczucie osłabienia, obrzęki
obwodowe
Częstość nieznana złe samopoczucie ogólne
Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia psychiczne Często bezsenność, pobudzenie
Niezbyt często koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często bóle górnej części brzucha
Niezbyt często niestrawność
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często zmęczenie
Niezbyt często uczucie zrelaksowania
Opis wybranych działań niepożądanych
Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez
szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne depresja
Zaburzenia układu nerwowego
zaburzenia koordynacji, zaburzenia
pozapiramidowe, parestezje, zaburzenia
psychoruchowe
Zaburzenia serca
zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
zmniejszenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia żołądka i jelit refluks dwunastniczo-żołądkowy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zmiana czynności wątroby (żółtaczka
cholestatyczna)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
łysienie, alergiczne zapalenie skóry,
nadmierne pocenie, nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe, tkanki łącznej
bóle mięśni
Badania diagnostyczne wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Tabletki powlekane | 26613 | 100424464 | ChPL: 2024-07-02, Ulotka: 2024-07-02 |