SENTINO Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxylamini hydrogenosuccinas: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| SENTINO Forte 25 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Benosen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Dorminox | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Doxypat | Proszek doustny | Doxylamini hydrogenosuccinas: 12,5 mg, 25 mg | Geiser Pharma S.L. |
| Noctis | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg/tabl. | Biofarm Sp. z o.o. |
| Noctis Noc | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Senamina | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Sentino | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Sonoxen | Tabletki powlekane | Doxylamini hydrogenosuccinas 12,5 mg | Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy
- astma
- przewlekłe zapalenie oskrzeli
- rozedma płuc
- jaskra
- rozrost gruczołu krokowego
- choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze
- zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek
- jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl
- Produkt leczniczy SENTINO Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): Hypromeloza (15 mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Laktoza jednowodna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White))
- laktoza: w składzie (Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Biała, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnica 7,5 mm z linią podziału
Biała, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony, średnica 7,5 mm. Linia podziału służy tylko do przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie dzieli tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy SENTINO Forte ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania, w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność
- często: zawroty głowy; niewyraźne widzenie; suchość w jamie ustnej; zaparcia; nasilenie wydzielania oskrzelowego; zatrzymanie moczu; bóle górnej części brzucha; zmęczenie; bóle głowy; bezsenność; pobudzenie
- niezbyt często: szumy uszne; podwójne widzenie; nudności; wymioty; biegunka; uczucie osłabienia; obrzęki obwodowe; wysypka skórna; hipotonia ortostatyczna; niestrawność; uczucie zrelaksowania; koszmary senne; duszność
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; drżenia; napady drgawkowe; pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku)
- częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO Forte u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek SENTINO Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
„Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą produktu leczniczego SENTINO Forte o mocy 25 mg) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO Forte u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w wieku podeszłym
„Osoby w wieku podeszłym Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu kumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również w krańcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg (patrz punkt 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma bezpośrednich danych na temat przechodzenia doksylaminy przez łożysko u ludzi. Wiadomo, że lek przenika do płodów myszy (parz punkt 5.3). Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód w dawkach terapeutycznych. Nie można jednak wykluczyć możliwości oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające. Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego SENTINO Forte podczas ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma pewności czy doksylamina przenika do mleka kobiecego, widomo jednakże inne leki przeciwhistaminowe wykazują taką właściwość. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy SENTINO Forte można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas przyjmowania produktu leczniczego SENTINO Forte nie należy pić napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).” - alkohol: „W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO Forte
Kiedy nie przyjmować leku SENTINO Forte
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
− Jeśli pacjentka karmi piersią.
− Jeśli pacjent choruje na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub
rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
− Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
− Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z
oddawaniem moczu.
− Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
− Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
− Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i
przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów
wątrobowych.
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
− Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje
u niego:
− zaburzenie czynności wątroby lub nerek – przy łagodnym nasileniu zalecane jest zmniejszenie
dawki; przy nasileniu umiarkowanym nie zaleca się stosowania doksylaminy;
− umiarkowane nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
− padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie
obniżenie progu drgawkowego);
− wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca
w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
− małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
− choroby serca i wysokie ciśnienie.
− W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
− W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak
karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek
stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych
w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek
SENTINO Forte może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie
przeprowadzać badania słuchu.
− Lek SENTINO Forte może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
− W trakcie leczenia nie pić alkoholu.
− Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
− Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
− Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre
zatrucie.
Nie należy podawać leku SENTINO Forte przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest
to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających może prowadzić do
utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie zaobserwowano dotychczas takiego działania w
przypadku doksylaminy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci i młodzież
Lek SENTINO Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek SENTINO Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku SENTINO Forte w trakcie przyjmowania następujących leków:
− inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona
lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,
linezoid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
Strona 3 z 7
− leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki
wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki
stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,
rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol, terbinafina).
Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO Forte podczas przyjmowania następujących
leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań
niepożądanych:
− adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
− niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
− niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
− alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany,
leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach
lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki
psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
− leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa;
− inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina,
alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
− leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w
aerozolu) oraz skopolamina;
− produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką
terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna).
Wpływ na badania laboratoryjne
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się
zaprzestanie stosowania leku SENTINO Forte przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim
badaniom.
Lek SENTINO Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie stosowania leku SENTINO Forte nie pić alkoholu. Patrz punkt 3. Jak stosować lek
SENTINO Forte.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy
unikać stosowania leku SENTINO Forte u kobiet w ciąży.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku
SENTINO Forte nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO Forte na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek SENTINO Forte wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu
stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek SENTINO Forte zawiera laktozę jednowodną.
Strona 4 z 7
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): senność.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w
jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w
oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,
bezsenność, nerwowość.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie
zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy
uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane
zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie
zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie
u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak
niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości
niektórych typów krwinek).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
Strona 6 z 7
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych
H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z
tej grupy;
− astma;
− przewlekłe zapalenie oskrzeli;
− rozedma płuc;
− jaskra;
− rozrost gruczołu krokowego;
− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
− zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze;
− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;
− Produkt leczniczy SENTINO Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz
punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego SENTINO Forte nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w
opinii lekarza jest to zalecane.
Strona 3 z 10
Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub
podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia
leku do momentu przebudzenia.
Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W
zaburzeniach umiarkowanych zaleca się unikanie stosowania doksylaminy. W przypadku łagodnego
nasilenia koniczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki
przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a
w rezultacie obniżać próg drgawkowy.
Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność
zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe
mogą zwiększać ciśnienie.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Słuch
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów
podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny); dlatego należy
regularnie przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami
uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie
przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego
stosowania z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz
punkt 4.5).
Osoby w wieku podeszłym
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2).
Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy zwykle objawia się suchością w jamie ustnej,
zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również powodować
nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano również
większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby starsze są
szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność, w
szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania
przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym
Strona 4 z 10
kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym
kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
− zatrzymanie moczu.
Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać
spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki
(patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty
skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie.
Niepamięć następcza
Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać niepamięć następczą, szczególnie
w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest
przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak
wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze
większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego
wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych
leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków
zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych
związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej
takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego
stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np.
barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki
przeciwpsychotyczne, prokarbazyna). W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu,
ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna
lub metyldopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać i wydłużać podczas jednoczesnego stosowania
doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki
Strona 5 z 10
stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki
przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).
Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w
aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.
Interakcje farmakokinetyczne
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy:
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym
stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń
niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory
proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.
Interakcje z pokarmem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.
Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA według
częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10
000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza;
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy;
Niezbyt często: szumy uszne;
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie;
Niezbyt często: podwójne widzenie;
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:suchość w jamie ustnej, zaparcia;
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe;
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność;
Rzadko: drżenia, napady drgawkowe;
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zatrzymanie moczu;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka skórna;
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna;
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
doksylaminy do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne
Strona 7 z 10
Inne działanie niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle górnej części brzucha;
Niezbyt często: niestrawność;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie;
Niezbyt często: uczucie zrelaksowania
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy;
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, pobudzenie;
Niezbyt często: koszmary senne;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność;
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg | Tabletki powlekane | 26700 | 100454196 | ChPL: 2023-05-18, Ulotka: 2023-05-18 |