Pronasal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas: 50 mcg/
dawkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pronasal 50 mcg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 60 dawek, 1 butelka 140 dawek, 2 butelki 140 dawek, 3 butelki 140 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub powyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.
- Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 8 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna; karmeloza sodowa; Glicerol; Sodu cytrynian (dwuwodny); Kwas cytrynowy jednowodny; Polisorbat 80; Benzalkoniowy chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: w składzie (Mieszanina (Avicel RC-591) o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- liczba dawek: 60 dawek, 140 dawek, 120 dawek, 280 dawek, 420 dawek
- Wygląd
- biały
Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina. pH: od 4,3 do 4,9. Osmolarność: od 270 do 330 mOsm/kg źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Pronasal nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwane maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa*
- często: Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych**; Bol głowy; Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa; Podrażnienie gardła*
- częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli i duszność; Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Perforacja przegrody nosowej; Zaburzenia smaku i węchu i* ojedlnito towano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypaid wkuęc phoul ipów nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 400 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa”
źródło: „Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów).” · ChPL, pkt 4.2
- 400 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów).”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci w wieku poniżej 3 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Wstrząsnąć mocno butelką i zdjąć nasadkę (Rycina 2).
- Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
- Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, jak pokazano na rysunku (Rycina 3). Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. Skieruj końcówkę dozownika w stronę boku nozdrza, a nie w jego środek (nie w przegrodę nosową).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal
Kiedy nie stosować leku Pronasal
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Pronasal (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku
Pronasal w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może
spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy
poczekać do czasu ustąpienia zakażenia;
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inne zakażenie;
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
Podczas stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Pronasal.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą
one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie
kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować
lekarza.
Inne leki i Pronasal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.
.
W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Pronasal. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w
postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni,
osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie,
łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w
przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Pronasal. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Pronasal u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Pronasal zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (0,1 ml) , który może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te
mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Pronasal i natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Inne działania niepożądane
Większość osób stosujących Pronasal nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu
aerozolu do nosa. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Pronasal lub innego kortykosteroidu
w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie i podrażnienie/pieczenie błony śluzowej nosa
• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Pronasal do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
• ból nosa lub gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przewiduje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może powodować
działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie
wzrostu u dzieci, które przyjmują długotrwałe kortykosteroidy donosowe. Jeśli zostaną zauważone
jakiekolwiek zmiany, należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych
miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi
chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja
Produkt leczniczy Pronasal należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa . Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal przez
kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie
śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa
lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Pronasal lub rozpocząć odpowiednie leczenie.
Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania
stosowania produktu leczniczego Pronasal.
Produktu leczniczego Pronasal nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody
nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy rożnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Pronasal, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania
działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory
nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamus-
Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy
niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i
depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i
wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Polipy nosa
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w
leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie
zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,
należy dokładnie zbadać.
Wpływ na wzrostu dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również
rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony
śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może
złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami)
Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.
często
5
Często: Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych**
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność
Często: Bol głowy
Częstość nieznana: Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo często: Krwawienie z nosa*
Często: Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa
Częstość nieznana: Perforacja przegrody nosowej
Często: Podrażnienie gardła*
Częstość nieznana: Zaburzenia smaku i węchu
i* ojedlnito towano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypaid wkuęc phoul ipów nosa
**odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa
Dzieci i młodzież
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była
porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony
śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas 50 mcg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 21669 | 100309332 | ChPL: 2024-02-07, Ulotka: 2024-02-22 |