Ovixan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ovixan (Reig Jofre Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Reig Jofre Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas: 1 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ovixan 1 mg/g | Krem | 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g, 1 tuba 35 g, 1 tuba 70 g, 1 tuba 90 g, 1 tuba 100 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mometasoni furoas 1 mg/g (krem) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np.
- kandydoza lub dermatofitoza), gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.
Mometasoni furoas 1 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy (E1520); Alkohol cetostearylowy; Olej kokosowy, oczyszczony; Kwas stearynowy; Makrogolu stearynian; Glicerolu monostearynian 40-55; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy bezwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, bezwonny krem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych; Pieczenie; Teleangiektazje; Świąd
- częstość nieznana: Zakażenie wtórne; czyraczność; Parestezje; Nieostre widzenie; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; zapalenie skóry wokół ust; odbarwienia; nadmierne owłosienie; rozstępy; maceracja skóry; potówki; reakcje trądzikowate; miejscowy zanik skóry; podrażnienie; zapalenie skóry (skóra twarzy) podobne do trądziku różowatego grudkowatego; kruchość naczyń włosowatych (krwawe wybroczyny); suchość skóry; nadwrażliwość (mometazon); Pieczenie w miejscu podania; reakcje w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 2 lat (dzieci, osoby starsze)
źródło: „Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i starszych): • Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu u dzieci w wieku od 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku od 2 lat)
„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku od 2 lat) Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza. Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10% powierzchni ciała.”- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej, mometazonu furoinian może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan
Kiedy nie stosować leku Ovixan
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku
różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku
skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń
bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą
płciową), zakażeń wirusowych takich jak opryszczka wargowa, półpasiec, ospa wietrzna,
grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida
narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry.
- jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko
grypie).
- na rany i owrzodzenia skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovixan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub
karmi piersią.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub
nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan.
- Jak w przypadku wszystkich silnych kortykoste roidów do stosowania miejscowego, nie wolno
nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może
wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skórny z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i
pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając
krem przed przerwaniem leczenia.
- Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może
pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi
regularnie kontrolować pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.
- Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
- Nie stosować kremu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu
kremu z oczami.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
Lek Ovixan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na
zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania
dużych ilości oraz stosować krem tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub
sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie kremu. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry. Tek lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, na inne kortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem
pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów
płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami
wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np.
kandydoza lub dermatofitoza), gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu
leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić
produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.
Produkt Ovixan krem zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie
skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe
rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny.
Jeśli korzystne działanie nie wystąpi w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu
do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować
przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością
niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych
pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu
miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria. Pacjenci stosujący
steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem
okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo-
przysadkowo-nadnerczowej.
Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach
zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji.
W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.
Łuszczyca
Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem
efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej
łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej
w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy,
ważna jest obserwacja pacjenta.
Przerwanie leczenia
Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać
nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie
działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry
z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie
np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.
Zaburzenia widzenia
Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem
jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są
przeznaczone do leczenia okulistycznego.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas
ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy,
mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci.
Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów
zespołu Cushinga, ponieważ u dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy niż
u dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu
i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci
w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym
zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zgłaszane podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obejmują:
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nie znana Zakażenie wtórne, czyraczność
Bardzo rzadko
Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu nerwowego
Nie znana Parestezje
Bardzo rzadko
Pieczenie
Zaburzenia oka
Nie znana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Teleangiektazje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie
skóry wokół ust, odbarwienia, nadmierne
owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki,
reakcje trądzikowate, miejscowy zanik skóry,
podrażnienie, zapalenie skóry (skóra twarzy)
podobne do trądziku różowatego grudkowatego,
kruchość naczyń włosowatych (krwawe
wybroczyny), suchość skóry, nadwrażliwość
(mometazon)
Bardzo rzadko Świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana Pieczenie w miejscu podania, reakcje w miejscu
podania
Zwiększone ryzyko niepożądanych działań ogólnoustrojowych i miejscowych towarzyszy częstemu
stosowaniu leku, stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, długotrwałemu leczeniu, a także
stosowaniu leku w fałdach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W rzadkich przypadkach
zgłaszano odbarwienia lub nadmierną pigmentację skóry w związku ze stosowaniem innych
produktów zawierających kortyzon i w związku z tym takie objawy mogą również wystąpić podczas
stosowania mometazonu furoinianu.
Działania niepożądane, zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem
glikokortykosteroidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić podczas
miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Leczenie rozległej łuszczycy lub nagłe przerwanie leczenia silnym kortykosteroidem może wywołać
łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.
Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić nasilenie wyprysku jako efekt z odbicia.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży, w związku z większym stosunkiem powierzchni skóry do masy ciała niż
u dorosłych pacjentów, może występować większa podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo nadnerczowej i zespół Cushinga, wywoływane przez miejscowo
stosowane glikokortykosteroidy. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.
Zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami.
Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklone ciemiączko, bóle głowy
i obustronną tarczę zastoinową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.
+48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas 1 mg/g | Krem | 22371 | 100331691 | ChPL: 2024-11-07, Ulotka: 2024-11-07 |