Elitasone
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Elitasone (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas: 1 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Elitasone 1 mg/g | Roztwór na skórę | 1 butelka 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mometasoni furoas 1 mg/g (roztwór na skórę) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 40 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „łuszczyca, atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy czy kontaktowe zapalenie skóry.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak np.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną – mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- trądzik pospolity i różowaty
- zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
- bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybiczych (np. drożdżakami lub dermatofitami) zakażenia skóry
- w przypadku odczynów poszczepiennych
- gruźlica skóry
- kiłowe zmiany skórne
- świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych
- pieluszkowe zapalenie skóry
- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9)
- u dzieci w wieku do 2 lat.
Mometasoni furoas 1 mg/g (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Alkohol izopropylowy; Hydroksypropyloceluloza; Kwas fosforowy rozcieńczony; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 300 mg w każdym gramie roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- bezbarwny
Lek ma postać bezbarwnego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- niezbyt często: podrażnienie; zapalenie skóry wokół ust; kontaktowe zapalenia skóry; zanik barwnika; nadmierne owłosienie; rozstępy; maceracja skóry; potówki; zakażenia wtórne
- rzadko: mrowienie lub kłucie; zapalenie mieszków włosowych; uczucie pieczenia; świąd; zmiany trądzikopodobne; zmiany zanikowe skóry
- bardzo rzadko: teleangiektazje
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat
źródło: „Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy oraz u dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- stosowanie od 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię skóry.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat Kilka kropli leku nanieść na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu, zwykle raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy można podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elitasone
Kiedy nie stosować leku Elitasone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na inne kortykosteroidy,
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w trądziku pospolitym, trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), zakażeniach wirusowych (np. ospa
wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec) lub zakażeniach grzybiczych skóry;
- w przypadku odczynów poszczepiennych (zaczerwienienie, obrzęk, bolesność w miejscu podania
szczepionki);
- w gruźlicy skóry;
- na kiłowe zmiany skórne;
- w świądzie okolicy odbytu i w okolicy narządów płciowych;
- w pieluszkowym zapaleniu skóry (podrażnienie skóry w miejscu przylegania pieluszki);
- pod opatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi);
- u dzieci w wieku do 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elitasone należy omówić poniższe ostrzeżenia z lekarzem.
- Jeśli w miejscu stosowania leku Elitasone wystąpi świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Lek szczególnie ostrożnie należy stosować jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidu może spowodować nawrót choroby.
- Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy
wchłaniają się do organizmu i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów
(patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
- Nie należy stosować leku na skórę twarzy, w zapaleniu skóry wokół ust, zaniku skóry lub trądziku.
- Po nałożeniu leku Elitasone na skórę nie należy przykrywać tego miejsca opatrunkiem
uszczelniającym (zwłaszcza folią, ceratką, pieluszką), ponieważ nasila on wchłanianie leku, w wyniku
czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku pozwalającą na złagodzenie
objawów choroby.
- Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Po nagłym zaprzestaniu stosowania
leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”).
- Jeśli w miejscu podania leku Elitasone wystąpi zakażenie skóry, lekarz powinien zastosować
odpowiednie leczenie.
- Leku nie należy stosować na otwarte rany i błony śluzowe, do oczu i wokół oczu.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu,
należy przemyć je bieżącą wodą.
- Lek Elitasone może maskować (ukrywać), uaktywniać lub nasilać objawy istniejącego zakażenia.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat, lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Elitasone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Elitasone nie należy stosować szczepionek przeciwko ospie. W przypadku
konieczności zastosowania innych szczepionek, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Elitasone.
Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunomodulujących.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy gdy lekarz zadecyduje, że korzyści z leczenia
uzasadniają ryzyko zastosowania leku dla matki lub płodu. Nie należy stosować leku na dużą
powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Lek może być szkodliwy dla płodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż przenika on do mleka matki.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera alkohol (glikol propylenowy) 300 mg w każdym gramie roztworu. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- podrażnienie;
- zapalenie skóry wokół ust;
- zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku (kontaktowe zapalenie skóry);
- zanik barwnika skóry (odbarwione, mleczno-białe plamy na skórze);
- nadmierne owłosienie;
- rozstępy na skórze;
- maceracja skóry (rozmiękanie skóry; naskórek jest rozpulchniony, zbielały, wilgotny, może się
złuszczać);
- potówki;
- zakażenia wtórne skóry (zakażenie skóry podczas leczenia).
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- mrowienie lub kłucie;
- zapalenie mieszków włosowych (występowanie wokół włosa krosty lub guzka zapalnego);
- uczucie pieczenia;
- świąd;
- zmiany na skórze przypominające trądzik;
- zmiany zanikowe skóry.
Bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (zwane „pajączkami”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci (ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała) są bardziej
narażone na występowanie działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami
opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia płynu
mózgowo-rdzeniowego). Objawia się ono uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną – mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- trądzik pospolity i różowaty,
- zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybiczych (np. drożdżakami lub
dermatofitami) zakażenia skóry,
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
- gruźlica skóry,
- kiłowe zmiany skórne,
- świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych,
- pieluszkowe zapalenie skóry,
- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz
punkty 4.8 i 4.9),
- u dzieci w wieku do 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania
produktu i zastosować odpowiednią terapię.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, po zastosowaniu tego produktu
leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego
względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem
okluzyjnym, długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy oraz u dzieci w
wieku od 2 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry wokół ust,
zaniku skóry i trądziku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą
na złagodzenie objawów choroby.
Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy
unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające
kortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia”, objawiający się nasilonym
zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe
zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami produktu.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do
oczu i wokół oczu.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybiczne. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasu
wyleczenia zakażenia.
Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w
łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem
tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
postawienie właściwej diagnozy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego, w każdym gramie roztworu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Szczególnie ostrożnie należy stosować produktu dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem
kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu
Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności).
Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami.
Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować
innych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu leczniczego na dużą
powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci
pojawienia się odpowiednich przeciwciał.
Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunomodulujących.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, zmiany
trądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry.
Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika,
nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia wtórne.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: teleangiektazje.
W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie w
przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia ogólnego.
Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
U dzieci ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała, stwierdza
się większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia
wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas 1 mg/g | Roztwór na skórę | 21496 | 100304435 | ChPL: 2022-10-20, Ulotka: 2022-10-20 |