medinary.info

Edelan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Edelan (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Mometasoni furoas: 1 mg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Edelan 1 mg/g Maść 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Edelan od 2 lat Krem Mometasoni furoas 1 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elitasone od 2 lat Roztwór na skórę Mometasoni furoas 1 mg/g Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Elocom poniżej 2 lat: nie zaleca się Płyn na skórę Mometasoni furoas 1 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Elocom poniżej 2 lat: nie zaleca się Krem Mometasoni furoas 1 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Elocom poniżej 2 lat: nie zaleca się Maść Mometasoni furoas 1 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Elocom Krem Mometasoni furoas 1 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Elocom Krem Mometasoni furoas 1 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Elocom Krem Mometasoni furoas 1 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Elocom Płyn na skórę Mometasoni furoas 1 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Elocom Roztwór na skórę Mometasoni furoas 1 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Elocom Roztwór na skórę Mometasoni furoas 1 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Elosone od 2 lat Krem Mometasoni furoas 0,1 g Bausch Health Ireland Ltd.
Elosone od 2 lat Maść Mometasoni furoas 1 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Elosone poniżej 2 lat: nie zaleca się Roztwór na skórę Mometasoni furoas 1 mg/ml Bausch Health Ireland Ltd.
Eztom od 2 lat Krem Mometasoni furoas 1 mg/g Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
HITAXA METMIN-SPRAY od 18 lat Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę Adamed Pharma S.A.
Ivoxel Krem Mometasoni furoas 1 g/100 g Almirall Hermal GmbH
Momecutan od 6 lat Roztwór na skórę Mometasoni furoas 1 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Momecutan Fettcreme od 2 lat Krem Mometasoni furoas 1 mg/g Sun-Farm Sp. z o.o.
Mometazon Doppelherz od 18 lat Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 0,05173 g/100 g Doppelherz Pharma GmbH
Nasometin od 18 lat Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 0,5 mg Sandoz GmbH
Nasometin Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną Pretium Farm Sp. z o.o.
Nasometin Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną Forfarm Sp. z o.o.
Nasometin od 3 lat Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę odmierzoną InPharm Sp. z o.o.
Nasonex Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 0,5 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Nasonex Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę InPharm Sp. z o.o.
Nasonex od 3 lat Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 0,5 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ovixan od 2 lat Krem Mometasoni furoas 1 mg/g Reig Jofre Sp. z o.o.
Ovixan poniżej 2 lat: nie zaleca się Roztwór na skórę Mometasoni furoas 1 mg/g Reig Jofre Sp. z o.o.
Pronasal Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pronasal Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę InPharm Sp. z o.o.
Pronasal Control Aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie stosować produktu leczniczego Edelan maść gdy u pacjenta występuje:

  • nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • trądzik pospolity
  • trądzik różowaty
  • zapalenie skóry wokół ust
  • zanik skóry
  • zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki)
  • odczyny poszczepienne
  • gruźlica skóry
  • kiłowe zmiany skórne
  • świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych
  • pieluszkowe zapalenie skóry
  • uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Mometasoni furoas 1 mg/g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 tygodni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glikol heksylenowy; Woda oczyszczona; Wosk biały; Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian; Kwas fosforowy 10%; Wazelina biała; Butylohydroksytoluen (E 321) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Edelan to półprzezroczysta, biała, miękka, jednolita maść w tubie aluminiowej, pokrytej lateksem z zakrętką z HDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Edelan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
  • bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych; Uczucie pieczenia; Świąd
  • częstość nieznana: Zakażenia; czyrak; Parestezje; Kontaktowe zapalenie skóry; niedobór barwnika; nadmierne owłosienie; rozstępy; zmiany trądzikopodobne; zanik skóry; Ból w miejscu stosowania; reakcje w miejscu stosowania; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 2 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4
  • nie stosować poniżej 2 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 5 dni
    źródło: „Jeśli konieczne jest nałożenie produktu leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: Cienką warstwę leku Edelan maść nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Edelan można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edelan
Kiedy nie stosować leku Edelan • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w trądziku pospolitym, • w trądziku różowatym, • w zaniku skóry, • w zapaleniu skóry wokół ust, • w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki), • w przypadku odczynów poszczepiennych, • w gruźlicy skóry, • na kiłowe zmiany skórne, • w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, • w pieluszkowym zapaleniu skóry, • na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Edelan maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać stosowania leku Edelan maść: • na dużą powierzchnię ciała • pod opatrunkami • długotrwale • na skórę twarzy • w fałdach skórnych • u dzieci. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Ze względu na to, że lek wchłania się przez skórę, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, w tym zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie leku. Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w okolicach powiek) ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek Edelan pacjenci z łuszczycą. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry. Lek Edelan, podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran. Edelan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych o interakcjach z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki, przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki i działania niepożądane leku u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Edelan maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Edelan zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zapalenie mieszków włosowych, • uczucie pieczenia, świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia, czyrak, • parestezje, • kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, • nadmierne owłosienie, • rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, • ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, • nieostre widzenie. W przypadku stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy okres czasu, a szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych (szczelnych), lek wchłania się do organizmu. Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry (maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Edelan. Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edelan”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Edelan maść gdy u pacjenta występuje: • nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • trądzik pospolity, • trądzik różowaty, • zapalenie skóry wokół ust, • zanik skóry, • zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki), • odczyny poszczepienne, • gruźlica skóry, • kiłowe zmiany skórne, • świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych, • pieluszkowe zapalenie skóry, • uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Edelan maść wystąpią objawy podrażnienia lub reakcja alergiczna, należy go natychmiast odstawić. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku braku szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażenia. Wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową pod czas stosowania równoważnych dawek produktu leczniczego. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie produktu leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Edelan należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Butylohydroksytoluen (E321) Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonu furoinianem pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: Zakażenia, czyrak Bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Parestezje Bardzo rzadko: Uczucie pieczenia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry Bardzo rzadko: Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu podania: suchą skórę, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu Edelan maść. Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy okres czasu, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia ogólnego. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Mometasoni furoas 1 mg/g Maść 21014 100292910 ChPL: 2021-05-05, Ulotka: 2024-02-05