Mometaxon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas: 1 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mometaxon 1 mg/g | Maść | 1 tuba 15 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mometasoni furoas 1 mg/g (maść) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Mometaxon jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Mometaxon jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Mometaxon jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w:
- trądziku pospolitym
- trądziku różowatym
- zaniku skóry
- zapaleniu skóry wokół ust
- zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki)
- przypadku odczynów poszczepiennych
- gruźlicy skóry
- na kiłowe zmiany skórne
- świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych
- pieluszkowym zapaleniu skóry
- na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.
Mometasoni furoas 1 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 lata (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol heksylenowy; Wosk biały; Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian; Wazelina biała; Kwas fosforowy stężony; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 20 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Mometaxon to maść biała do lekko żółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Stosowanie mometazonu w postaci maści nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Suchość skóry; podrażnienie; zapalenie skóry; zapalenie skóry wokół ust; maceracja skóry; potówki; Nieostre widzenie
- bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych; Odczucie pieczenia; Świąd
- częstość nieznana: Zakażenie; czyrak; Parestezje; Teleangiektazje; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; zmniejszona pigmentacja skóry; nadmierne owłosienie; rozstępy; trądzikopodobne zapalenie skóry; zanik skóry; Ból w miejscu nałożenia produktu leczniczego; reakcje w miejscu nałożenia produktu leczniczego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Mometaxon na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - nie dłużej niż 3 tygodni
źródło: „Nie stosować leczenia przez czas dłuższy niż 3 tygodnie lub na duże powierzchnie stanowiące ponad 20% powierzchni ciała.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazonu dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci, Mometaxon powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Maksymalny czas stosowania nie może przekraczać 3 tygodni, a w przypadku skóry twarzy 5 dni.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku 2 lat i starsze
„Dzieci w wieku 2 lat i starsze Nie ma wystarczających badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci leków zawierających mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. U dzieci lek Mometaxon należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia oraz stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie. U dzieci w wieku 2 lat i starszych czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie, a w przypadku stosowania na skórę twarzy 5 dni. Lek Mometaxon należy stosować u dzieci tylko na małe powierzchnie skóry (mniej niż 10% powierzchni ciała).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża W czasie ciąży mometazon należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Należy również unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi mometazon. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu u kobiet w ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic może spowodować nieprawidłowy rozwój płodów, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem mometazonu u kobiet w ciąży, dlatego ryzyko opisanych działań produktu leczniczego na ludzki płód nie jest znane.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i/lub mometazon wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Dlatego produkty lecznicze zawierające mometazon należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest stosowanie dużych dawek (znacznych ilości produktu leczniczego) lub długi czas leczenia, karmienie piersią należy przerwać. Podczas karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego na okolice sutków.”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach poddanych ekspozycji na mometazon nie wykazały jego negatywnego wpływu na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mometaxon
Kiedy nie stosować leku Mometaxon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma inne problemy skórne, gdyż lek ten może pogorszyć ich przebieg;
dotyczy to zwłaszcza:
• trądziku różowatego (choroba skóry twarzy),
• trądziku pospolitego,
• zaniku skóry (ścienienie skóry),
• zapalenia skóry wokół ust,
• świądu okolicy odbytu i narządów płciowych,
• pieluszkowego zapalenia skóry,
• zakażeń bakteryjnych, takich jak liszajec, ropne zakażenia skóry,
• gruźliczych i kiłowych zmian skórnych (kiła - choroba przenoszona drogą płciową),
2/6
• zakażeń wirusowych, takich jak opryszczka, półpasiec i ospa wietrzna,
• brodawek,
• zakażeń skóry grzybiczych, takich jak np. grzybica stóp (objawy to między innymi
zaczerwienienie, świąd, łuszczenie się skóry stóp), zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki,
zakażeń pasożytniczych lub innych zakażeń skóry,
• owrzodzenia lub uszkodzenia skóry,
• odczynów po szczepieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mometaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta podrażnienie skóry lub reakcja nadwrażliwości, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpi zakażenie, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze.
Lek może przenikać przez skórę do organizmu, powodując wystąpienie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów, jak zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
zespół Cushinga, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikozuria).
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała (ponad 20% powierzchni ciała) lub przez długi
czas (np. przez ponad 3 tygodnie).
U dzieci w wieku 2 lat i starszych, lek można stosować maksymalnie na 10% powierzchni ciała.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy przykrywać leczonego miejsca bandażem ani opatrunkiem,
gdyż zwiększa to wchłanianie leku i nasila działania niepożądane.
U dzieci lub na twarzy nie należy przykrywać leczonych obszarów skóry opatrunkiem (bandażem,
plastrem ani pieluchą).
Jeśli lek Mometaxon jest stosowany na skórę twarzy, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Stosowanie leku Mometaxon w terapii leczenia łuszczycy może spowodować nasilenie objawów
choroby (np. wystąpienie krostkowej postaci łuszczycy). Lekarz będzie regularnie kontrolował postęp
leczenia, gdyż stosowanie tego leku wymaga ścisłego nadzoru.
Leku nie należy nakładać na powieki i w okolicy powiek. Należy uważać, aby lek nie dostał się do
oka.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo, zawierających silnie działające
kortykosteroidy, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może
wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem,
pieczeniem i kłującym bólem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi
postawienie właściwej diagnozy, może również opóźniać gojenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych, lek Mometaxon nie powinien być stosowany u dzieci w
wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek należy stosować ostrożnie. Przewlekłe leczenie
kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
3/6
Lek Mometaxon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz przepisze lek kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, powinna ona unikać stosowania
dużych dawek i stosować ten lek przez możliwie krótki czas.
Ciąża
W okresie ciąży lek Mometaxon można stosować jedynie według ścisłych zaleceń lekarza.
Jak w przypadku stosowania wszystkich kortykosteroidów, należy pamiętać, że u kobiet w ciąży lek
może przenikać przez łożysko i zaburzać wzrost nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek Mometaxon można stosować jedynie według ścisłych zaleceń lekarza.
Jeśli lekarz uzna, że leczenie większymi dawkami lub przez dłuższy czas jest bezwzględnie konieczne,
wówczas należy przerwać karmienie piersią.
Nie wolno stosować leku na okolice sutków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Mometaxon zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie maści.
Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienie skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane u dzieci i dorosłych po miejscowym
zastosowaniu kortykosteroidów (mogą wystąpić w miejscu zastosowania leku):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• suchość skóry,
• zapalenie skóry,
• podrażnienie i zapalenie skóry wokół ust,
• zmiękczenie i zbielenie skóry (maceracja),
• potówki,
• nieostre widzenie.
5/6
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zapalenie mieszków włosowych,
• uczucie pieczenia,
• świąd.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• skórne reakcje uczuleniowe,
• ból i reakcje w miejscu zastosowania leku,
• zakażenie skóry, czyraki,
• wyraźne czerwone linie pod skórą (tzw. „pajączki” - teleangiektazje),
• trądzikopodobne zapalenie skóry,
• mrowienie lub kłucie,
• rozstępy,
• zanik skóry (ścienienie skóry),
• zmiany koloru skóry,
• nadmierne owłosienie.
Stosowanie większych dawek, na duże powierzchnie skóry, długotrwałe lub pod opatrunkami,
powoduje zwiększone wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych i
miejscowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne, jeśli duże dawki leku stosowane są przez długi czas.
Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie możliwe jest wchłanianie
kortykosteroidu przez skórę, co może spowodować zaburzenia zwane zespołem Cushinga z wieloma
objawami, między innymi jak „księżycowata” twarz i osłabienie. Dzieci leczone przez długi czas
mogą rosnąć wolniej niż ich rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą skuteczną
dawkę leku.
U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy odnotowano nadciśnienie śródczaszkowe, którego
objawy mogą obejmować wybrzuszenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować w:
- trądziku pospolitym;
- trądziku różowatym;
- zaniku skóry;
- zapaleniu skóry wokół ust;
- zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny),
pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki);
- przypadku odczynów poszczepiennych;
- gruźlicy skóry;
- na kiłowe zmiany skórne;
- świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
- pieluszkowym zapaleniu skóry,
- na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy
zaprzestać stosowania i zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy
przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic-pituitary-adrenal
axis - HPA) z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo
może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący
kortykosteroid miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być
poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza.
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w
tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego
stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.
3/8
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje większe
prawdopodobieństwo podatności na wystąpienie ogólnoustrojowego działania równoważnych dawek
kortykosteroidów zastosowanych miejscowo.
Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i
pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i
ogólnoustrojowej charakterystycznej dla kortykosteroidów. Opatrunków okluzyjnych nie należy
stosować u dzieci lub na skórę twarzy.
U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Nie stosować
leczenia przez czas dłuższy niż 3 tygodnie lub na duże powierzchnie stanowiące ponad 20%
powierzchni ciała. U dzieci w wieku 2 lat i starszych produkt leczniczy można stosować maksymalnie
na 10% powierzchni ciała.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności miejscowo stosowanego produktu leczniczego
zawierającego mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą
na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może
zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Produkt leczniczy mimo, że jest stosowany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia
okulistycznego (w tym również w obrębie powiek), ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo
rzadkich przypadków jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo,
należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego
zawierającego silnie działające glikokortysteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się
stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu
zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem
produktu leczniczego należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.
Produkt leczniczy zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
Produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym
gramie maści.
Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienie skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może
należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat istotnych klinicznie interakcji wynikających z miejscowego stosowania
mometazonu.
4/8
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz zmniejszającą się częstością zdefiniowaną następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane, które zgłaszano podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów:
4/8
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonem,
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana: Zakażenie, czyrak
Bardzo rzadko: Odczucie pieczenia
Częstość nieznana: Parestezje
Częstość nieznana: Teleangiektazje
Niezbyt często: Suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki
Bardzo rzadko: Świąd
Częstość nieznana: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
Częstość nieznana: Ból w miejscu nałożenia produktu leczniczego, reakcje w miejscu nałożenia produktu leczniczego
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry,
potówki i teleangiektazje.
Wiadomo, że po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego zawierającego mometazon na dużą
powierzchnię skóry lub przez długi czas, a także stosowanie na okolice wyprzeniowe lub w przypadku
użycia opatrunków okluzyjnych, ulega on wchłanianiu do krążenia ogólnego oraz zwiększone jest
ryzyko wystąpienia ogólnych i miejscowych działań niepożądanych.
Notowano pojedyncze przypadki (rzadkie) zmniejszonej lub nadmiernej pigmentacji skóry po
zastosowaniu innych steroidów, dlatego objawy te mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu
leczniczego zawierającego mometazon.
Dzieci mogą być bardziej niż dorośli podatne na wywołane przez miejscowe kortykosteroidy
zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, ze względu na większy
stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym,
w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których długotrwałe leczenie
kortykosteroidami może zaburzyć ich wzrost i rozwój (patrz punkt 4.4).
U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy zgłaszano nadciśnienie śródczaszkowe, którego
objawy mogą obejmować wybrzuszenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
5/8
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas 1 mg/g | Maść | 25525 | 100346994 | ChPL: 2024-06-17, Ulotka: 2024-06-17 |