HITAXA METMIN-SPRAY
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas: 50 mcg/
dawkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| HITAXA METMIN-SPRAY 50 mcg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 60 dawek, 1 butelka 120 dawek, 1 butelka 140 dawek | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray wskazany jest do stosowania u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
- Nie należy stosować produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Glicerol; Polisorbat 80; Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- liczba dawek: 60 dawek, 120 dawek, 140 dawek
- Wygląd
- biały
Biała lub prawie biała, lepka zawiesina. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa*
- często: Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych**; Ból głowy; Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa; Podrażnienie gardła*
- częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli i duszność; Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); Perforacja przegrody nosowej; Zaburzenia smaku i węchu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 miesięcy
źródło: „Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
- Delikatnie wydmuchać nos (Rycina 1).
- Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, jak pokazano na rysunku (Rycina 2). Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza, a nie dośrodkowo (czyli nie w kierunku przegrody nosowej) (Rycina 3).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Metmin-Spray
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Metmin-Spray
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Hitaxa
Metmin-Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki,
może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy
poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.
- Jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie, np. grzybicze, bakteryjne,
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków,
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
Podczas stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray należy omówić to z lekarzem:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.
Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła,
• jeśli lek jest stosowany 3 miesiące lub dłużej,
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Hitaxa
Metmin-Spray.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Hitaxa Metmin-Spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania
kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak:
ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne,
takie jak: swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować
się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Hitaxa Metmin-Spray. Lekarz może wówczas uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).
Nie wykazano interakcji leku Hitaxa Metmin-Spray z loratadyną (stosowana w leczeniu alergii).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Hitaxa Metmin-Spray na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Hitaxa Metmin-Spray zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej dawce.
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
Lek Hitaxa Metmin-Spray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić z częstością nieznaną natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Hitaxa
Metmin-Spray i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Inne działania niepożądane
Większość osób nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Hitaxa Metmin-Spray lub innego kortykosteroidu
w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- kichanie i podrażnienie i (lub) pieczenie błony śluzowej nosa
- krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić częściej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki mometazonu do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
- ból nosa lub gardła
- owrzodzenie błony śluzowej nosa
- zakażenie górnych dróg oddechowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
- uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
- zaburzenia smaku i węchu
- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
- nieostre widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na
hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja
Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą
lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym
zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka miesięcy lub dłużej), pacjentów takich
należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku
wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić
mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony
śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu.
Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie
(patrz punkt 4.8).
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję
(zwłaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Hitaxa Metmin-Spray, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano
podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy
niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy
niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie
i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek
i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray pozwala na kontrolę objawów
zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego
leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,
jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty
w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub
rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous
chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Produktu Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży (nie stosować u osób
w wieku poniżej 18 lat).
Benzalkoniowy chlorek
Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować
podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami)
Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.
Często: Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych**
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność
Często: Ból głowy
Częstość nieznana: Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo często: Krwawienie z nosa*
Często: Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa
Częstość nieznana: Perforacja przegrody nosowej
Często: Podrażnienie gardła*
Częstość nieznana: Zaburzenia smaku i węchu
*Z aobdunrozteonwiaa nżooł wąd koad ni ijeesliiet n iu d o dawkowania dwPao rdarzayż nniae ndioeb gęa wrd łpar*z y padZkaub uprozliepnóiaw s nmoaskau i węchu
** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
5
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas 50 mcg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 26418 | 100419374 | ChPL: 2021-11-19, Ulotka: 2026-09-02 |