Nasometin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas: 50 mcg/
dawkę odmierzoną - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nasometin 50 mcg/dawkę odmierzoną | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 10 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Nasometin (numer w rejestrze: 100290934).
- Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka.
- Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.
Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę odmierzoną (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Glicerol; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Polisorbat 80; Benzalkoniowy chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- biały
Ten lek jest białą, jednorodną zawiesiną, pakowaną w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą PE/PP w tekturowym pudełku. 7 z 7 Wielkość opakowania: 1x10 g (60 rozpyleń). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zapalenie gardła; Ból głowy; Krwawienie z nosa; Podrażnienie gardła
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
- częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność; Jaskra; Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego; Zaćma; Niewyraźne widzenie; Retinopatia surowicza środkowa; Odczucie pieczenia w nosie; Podrażnienie błony śluzowej nosa; Owrzodzenie błony śluzowej nosa; Perforacja przegrody nosa; Zaburzenia smaku i węchu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
„Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat Zalecaną dawką jest 1 rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. U niektórych pacjentów lek Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma nasilone objawy kataru siennego, może być konieczne rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed początkiem sezonu pylenia. Po zakończeniu okresu pylenia objawy kataru siennego powinny ustąpić i leczenie może nie być już konieczne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany jest wpływ leku Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin
2 z 7
Kiedy nie stosować leku Nasometin
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin w trakcie
takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu
do nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.
• jeśli pacjent przebył niedawno operację w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować
aerozolu do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę,
• ma jakiekolwiek inne zakażenie,
• otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach),
• choruje na mukowiscydozę.
Podczas stosowania leku Nasometin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli pacjent ma trudności ze
zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z takimi osobami.
• pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła,
• pacjent stosuje lek przez kilka miesięcy lub nawet dłużej,
• pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia dotyczące wzroku, należy
skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić oprócz leku Nasometin
stosowanie również innych leków.
Dzieci
U dzieci długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może spowodować
pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu.
Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
donosowymi, a w razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian, powiadomienie o tym lekarza.
Lek Nasometin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin. U niektórych
pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą
również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące
plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z
lekarzem.
3 z 7
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin u kobiet w ciąży. Nie
wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznany jest wpływ leku Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz
nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia),
również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka,
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
6 z 7
U większości osób stosowanie aerozolu do nosa nie powoduje żadnych zaburzeń. Jednak u niektórych
stosowanie leku Nasometin lub innych kortykosteroidów donosowych może spowodować:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• kichanie,
• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u osób z polipami
nosa, stosujących po dwa rozpylenia leku Nasometin do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę],
• ból nosa lub gardła,
• owrzodzenie błony śluzowej nosa,
• zakażenie dróg oddechowych.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia, uszkodzenie
przegrody nosowej,
• niewyraźne widzenie,
• zmiany smaku i węchu,
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony
śluzowej nosa, takim jak opryszczka.
Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu
chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie
się ran działanie kortykosteroidów.
3 NL/H/xxxx/WS/1595
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zahamowanie układu odpornościowego
Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,
bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu
odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna,
odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.
Miejscowe działanie na nos
W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano
mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa
i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do
prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do
nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian
w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub
gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego
leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do
zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa.
Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz
punkt 4.8).
W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu)
występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas,
mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne
u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech
cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży,
zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna
aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia
śródgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy
o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich
pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do
przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo
złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności
nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym
okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnymi zastosować inne
sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić
istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio
maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami.
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie
czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy
rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub
w razie planowej operacji.
4 NL/H/xxxx/WS/1595
Polipy nosa
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa
w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów
całkowicie zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,
należy poddać dalszemu badaniu.
Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli
to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy.
Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Objawy niedotyczące nosa
Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów
dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także
spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.
Zaburzenia widzenia
Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak
zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous
chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów.
Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorekTen produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku
benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować
obrzęk błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa
ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu
placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci
donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była
porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych
u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa była podobna.
Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli
stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami
nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do
obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. D ziałania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych†
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli
i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Jaskra
Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Zaćma
Niewyraźne widzenie
(patrz także punkt 4.4)
Retinopatia surowicza
środkowa
6 NL/H/xxxx/WS/1595
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Odczucie pieczenia w
nosie
Podrażnienie błony
śluzowej nosa
Owrzodzenie błony
śluzowej nosa
Perforacja przegrody
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku
i węchu
* notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa
† notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np.
krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była
porównywalna z placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas 50 mcg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 65/22 | 100463946 | ChPL: 2026-07-17, Ulotka: — |