Nasometin

Kiedy nie stosować leku Nasometin • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin w trakcie takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu do nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia. • jeśli pacjent przebył niedawno operację w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę, • ma jakiekolwiek inne zakażenie, • otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach), • choruje na mukowiscydozę. Podczas stosowania leku Nasometin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: • układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli pacjent ma trudności ze zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z takimi osobami. • pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła. • pacjent stosuje lek przez kilka miesięcy lub nawet dłużej. • pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia dotyczące wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu. Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić oprócz leku Nasometin stosowanie również innych leków. Dzieci U dzieci długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może spowodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi, a w razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian, powiadomienie o tym lekarza. Nasometin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat). Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się 3 NL/H/xxxx/WS/1595 z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany jest wpływ leku Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nasometin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.. 3. J ak stosować Nasometin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz. Leczenie kataru siennego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zalecaną dawką są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. • Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku. • Jeśli jednak pacjent nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalną dawką dobową są 4 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat Zalecaną dawką jest 1 rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma nasilone objawy kataru siennego, może być konieczne rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed początkiem sezonu pylenia. Po zakończeniu okresu pylenia objawy kataru siennego powinny ustąpić i leczenie może nie być już konieczne. Polipy nosa Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat Zalecaną dawką początkową są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. • Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku. • Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. 4 NL/H/xxxx/WS/1595 Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania Nasometin posiada nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie nałożyć po zakończeniu użycia. Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę. Nie przekłuwać aplikatora (otworu w końcówce dozownika) szpilką ani innym ostrym przedmiotem. Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki. 1. Mocno wstrząsnąć butelkę. 2. Zdjąć plastikową nasadkę. 3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch stronach dozownika, a kciuk pod butelką (rycina 1). Nie przekłuwać aplikatora. 4. Kierując końcówkę dozownika od siebie należy nacisnąć ją palcami tak, aby 10-krotnie rozpylić aerozol aż do uzyskania drobnej mgiełki (rycina 1). Jeśli lek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 2 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jak stosować aerozol do nosa 1. Mocno wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę (rycina 2). 2. Delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia przewodów nosowych. 3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego. Pochylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. 4. Nacisnąć palcami dozownik JEDEN RAZ, aby rozpylić w nosie drobną mgiełkę aerozolu i jednocześnie rozpocząć delikatny lub powolny wdech przez nos (rycina 3). Rycina 1 Rycina 2 Rycina 3 5 NL/H/xxxx/WS/1595 5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego (jeśli takie jest zalecone dawkowanie). 6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta. 7. Powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę. Czyszczenie • Ważne jest regularne czyszczenie dozownika, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo. • Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika. • Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą. • Nie podejmować prób odblokowania aplikatora przez wkładanie do otworu szpilki lub innego ostrego przedmiotu, gdyż może to spowodować uszkodzenie aplikatora i podanie nieprawidłowej dawki leku. • Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wysuszenia. • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę. • Po wyczyszczeniu należy ponownie sprawdzić działanie, naciskając butelkę dwukrotnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasometin Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecona dawkę leku. Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, mogą rzadko niekorzystnie wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci mogą wpływać na proces wzrastania i rozwój. Pominięcie zastosowania leku Nasometin Jeśli pacjent zapomniał o użyciu aerozolu do nosa o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nasometin U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia), również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu 6 NL/H/xxxx/WS/1595 Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu. Inne działania niepożądane U większości osób stosowanie aerozolu do nosa nie powoduje żadnych zaburzeń. Jednak u niektórych stosowanie leku Nasometin lub innych kortykosteroidów donosowych może spowodować: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy • kichanie • krwawienie z nosa [występowało bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa, stosujących po dwa rozpylenia leku Nasometin do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę] • ból nosa lub gardła • owrzodzenie błony śluzowej nosa • zakażenie dróg oddechowych Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia, uszkodzenie przegrody nosowej • niewyraźne widzenie • zmiany smaku i węchu • trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów. 3 NL/H/xxxx/WS/1595

Zahamowanie układu odpornościowego Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. Miejscowe działanie na nos W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa. Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8). Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnymi zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub w razie planowej operacji. 4 NL/H/xxxx/WS/1595 Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Objawy niedotyczące nosa Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych. Zaburzenia widzenia Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorekTen produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa była podobna. Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. D ziałania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych† Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Retinopatia surowicza środkowa 6 NL/H/xxxx/WS/1595 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Odczucie pieczenia w nosie Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa Perforacja przegrody nosa Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu * notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa † notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np. krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była porównywalna z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.