Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Mometasoni furoas 1 g/100 g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Woda oczyszczona; Wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321); Parafina ciekła; 2-Metylopentan-2,4-diol; Alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy; do ustalenia pH; Makrogolu eter cetostearylowy; Alkohol cetylowy; Glicerol; Kwas cytrynowy; Sodu cytrynian; Guma ksantan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
-
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zakażenia wtórne; Nieostre widzenie; Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania; uczucie mrowienia/kłucia; świąd; zakażenia bakteryjne; parestezje; czyraczność; miejscowy zanik skóry; Rozstępy; podrażnienie; nadmierne owłosienie; hipopigmentacja; zapalenie skóry wokół ust; maceracja skóry; alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (skóra twarzy); reakcje trądzikopodobne; wybroczyny podskórne; potówka; suchość; uczulenie (mometazon); zapalenie mieszków włosowych
- bardzo rzadko: Teleangiektazje
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 tygodni
źródło: „Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała).” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze: „Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze: Cienką warstwę produktu leczniczego Ivoxel należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produkt leczniczy Ivoxel jest silnie działającym glikokortykoidem (grupa III). Produkt leczniczy”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Wpływ nie znany.”
Ciąża
„Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i teratogenność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WA ŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVOXEL
Kiedy nie stosować leku Ivoxel
• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na mometazonu furoinian lub inny kortykosteroid
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6,
• w innych zaburzeniach skóry, ponieważ Ivoxel może spowodować nasilenie tych zaburzeń,
w szczególności:
- trądziku różowatym (choroba skóry twarzy),
- trądziku pospolitym,
- zapaleniu skóry wokół ust,
- świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
- wysypce pieluszkowej,
- zakażeniu bakteryjnym, takim jak liszajec, zakażeniach wirusowych, takich jak opryszczka,
półpasiec i ospa wietrzna, zakażeniach grzybiczych, takich jak grzybica stóp (czerwona,
swędząca, łuszcząca się skóra stóp) lub zakażeniu drożdżakami (zakażenie pochwy, które
może powodować upławy i swędzenie),
- zakażeniach bakteryjnych, takich jak gruźlica (choroba płuc) lub kiła (choroba przenoszona
drogą płciową),
• jeśli u pacjenta wystąpił niedawno odczyn po szczepieniu (np. przeciwko grypie),
• na powieki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy stosować leku Ivoxel na powieki.
• Należy unikać kontaktu kremu z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, dokładnie
przepłukać oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu skontaktować się
z lekarzem.
• Nie należy stosować kremu na uszkodzoną skórę i błony śluzowe.
• Nie stosować leku Ivoxel na twarzy bez ścisłej kontroli lekarza.
• W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu leku Ivoxel, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Stosowanie leku w terapii łuszczycy może spowodować pogorszenie objawów choroby
(np. wystąpienie postaci krostkowej łuszczycy). Lekarz powinien oceniać postęp choroby
w regularnych odstępach czasu, ponieważ stosowanie tego leku w łuszczycy wymaga ścisłej
kontroli lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci (w wieku poniżej 2 lat):
Lek Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Ivoxel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty
oraz o innych środkach lub suplementach diety, takich jak witaminy.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
• Nie używać produktów zawierających lateks (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy) podczas
stosowania leku Ivoxel w okolicy narządów płciowych lub odbytu, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania (skuteczność) tych produktów może być zmniejszone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli lekarz przepisze krem pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, pacjentka powinna unikać
stosowania dużych dawek leku oraz stosować lek przez możliwie najkrótszy okres.
• Nie stosować leku Ivoxel na skórę piersi podczas karmienia piersią.
Lek Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, alkohol cetylowy
oraz butylohydroksytoluen.
Alkohol cetostearylowy emulgujący i alkohol cetylowy mogą powodować miejscowe reakcje skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Ivoxel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w razie
pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych w związku z miejscowym stosowaniem
kortykosteroidów obejmują reakcje występujące:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia,
świąd, zakażenia bakteryjne, zaburzenia czucia (parestezje), czyraki skóry (czyraczność), ścieńczenie
skóry (atrofia skóry).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Nieregularne zmiany na skórze (rozstępy), podrażnienie skóry, nadmierne owłosienie (hypertrichosis),
zmiany zabarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, zmiękczenie i wybielenie skóry (maceracja
skóry), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pęcherzyki wypełnione ropą na skórze twarzy
(zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy), stany zapalne (w tym reakcje
trądzikopodobne), purpurowe lub ciemnoniebieskie zabarwienie skóry (wybroczyny podskórne),
potówki, suchość, uczulenie, zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenia wtórne.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Rozszerzenie naczyń krwionośnych na skórze lub „pajączki” naczyniowe
Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Nieostre widzenie.
W przypadku stosowania dużych dawek, leczenia dużych obszarów skóry, leczenia długotrwałego
lub stosowania pod opatrunkami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie może dojść do wchłaniania
leku przez skórę i wystąpienia zaburzeń zwanych zespołem Cushinga z wieloma objawami, takimi jak
twarz „księżycowata” i osłabienie. Dzieci leczone długotrwale mogą rosnąć wolniej niż ich
rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą dawkę steroidu, przy której objawy
choroby są właściwie kontrolowane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- trądzikiem różowatym,
- trądzikiem pospolitym,
- zapaleniem skóry wokół ust,
- świądem okolic odbytu i narządów płciowych,
- wysypką pieluszkową,
- zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajcem), wirusowymi (np. opryszczką zwykłą, półpaścem, ospą
wietrzną) i grzybiczymi (np. drożdżakami lub dermatofitami),
- gruźlicą,
- kiłą,
- odczynami poszczepiennymi.
Stosowanie produktu leczniczego Ivoxel na powieki jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki.
Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia
lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel, należy zaprzestać stosowania produktu
i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne
lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy
przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.
Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym
stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych
oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych
powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów,
niezależnie od wieku.
Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne
z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia
czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest
dokładne monitorowanie pacjenta.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo,
należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia
miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci
zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec
poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu
pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz
z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu.
Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie
oraz opóźniać gojenie zmian.
Produkt leczniczy Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy, które
mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz
butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz według malejącej częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów występowały następujące działania
niepożądane:
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem według układów i narządów
oraz częstości występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia wtórne
Zaburzenia oka
Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Teleangiektazje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
Niezbyt często:
Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia
w miejscu zastosowania, uczucie
mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne,
parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry.
Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie,
hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust,
maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik
różowaty grudkowy (skóra twarzy), reakcje
trądzikopodobne, wybroczyny podskórne,
potówka, suchość, uczulenie (mometazon),
zapalenie mieszków włosowych.
W przypadku częstego stosowania, leczenia dużych obszarów skóry oraz leczenia długotrwałego,
jak również stosowania w fałdach skóry i pod opatrunkami okluzyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
występowania układowych i miejscowych działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach
(rzadko) opisywano występowanie hipopigmentacji lub hiperpigmentacji po stosowaniu innych
steroidów, dlatego działania te mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego
Ivoxel.
Działania niepożądane opisywane w związku z układowym stosowaniem glikokortykoidów – w tym
zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu
glikokortykoidów.
Dzieci są bardziej narażone niż dorośli na hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-
nadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga w związku z miejscowym stosowaniem
kortykosteroidów, ze względu na większy współczynnik powierzchni ciała do masy ciała. Leczenie
przewlekłe kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano występowanie nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego to uwypuklenie ciemiączka, ból
głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.