medinary.info

Pramatis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Escitalopramum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pramatis 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Pramatis 20 mg Tabletki powlekane 1 butelka 28 tabl., 1 butelka 30 tabl., 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoEscitaxin ORO od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Depralin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 10 mg (12,77 mg w postaci escitalopramu szczawianu) Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Depralin ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum: w posatci szczawianu - 25,56 mg, w postaci 12,78 mg, w postaci szczawianu - 6,39 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Escitalopram Aurovitas od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Escitalopram Grindeks od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg AS Grindeks
Mozarin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 15 mg Adamed Pharma S.A.
Mozarin Swift od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itd. (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (np. moklobemidu) lub odwracalnego niewybiórczego inhibitora MAO – linezolidu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
  • Stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
  • Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Escitalopramum 10 mg, Escitalopramum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Butelki z HDPE: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły owalny
    Pramatis, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm. Pramatis, 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie. Pramatis, 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Pramatis, 5 mg: biały okrągły
    Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,7-6,3 mm. źródło: ChPL, pkt 3
  • Pramatis, 10 mg: biały owalny z linią podziału
    Biała, owalna tabletka powlekana długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Pramatis, 20 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wprawdzie wykazano, że escytalopram nie wpływa na funkcje intelektualne i psychoruchowe, jednak wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Ból głowy; Nudności
  • często: Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; nietypowe marzenia senne; zmniejszenie popędu płciowego; anorgazmia u kobiet; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcie; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona potliwość; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady paniki; stan splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwawienia maciczne bez związku z miesiączką; nadmiernie obfite miesiączki; Obrzęki
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
  • częstość nieznana: Małopłytkowość; Nieprawidłowe wydzielanie ADH; Hiponatremia; jadłowstręt1; Mania; myśli i zachowania samobójcze; Dyskinezy; zaburzenia ruchu; drgawki; niepokój psychoruchowy/akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w EKG; komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Wybroczyny podskórne; obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
  • częstość niepodana w tekście: wydłużenie odstępu QT; komorowych zaburzeń rytmu serca; zaburzeń typu torsade de pointes; zaburzenia czucia; odczucie przypominające wstrząs elektryczny; intensywne marzenia senne; pobudzenie psychoruchowe; splątanie; pocenie się; bóle głowy; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramatis
Kiedy nie stosować leku Pramatis • jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk); • jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG); • jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz niżej „Pramatis a inne leki”). 2 AT/H/xxxx/IA/0315/G Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach lub chorobach, aby mógł wziąć je pod uwagę. Należy zwłaszcza powiedzieć, jeśli: • pacjent ma padaczkę. Stosowanie leku Pramatis należy przerwać, jeśli drgawki wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza; • pacjent choruje na cukrzycę. Stosowanie leku Pramatis może zmieniać stężenie cukru we krwi i może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych; • u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi; • pacjent ma skłonność do krwawień lub siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz • „Ciąża”); • pacjent jest leczony elektrowstrząsami; • u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca; • pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, bądź przebył niedawno zawał serca; • u pacjenta stwierdzono powolną spoczynkową czynność serca i (lub) może mieć niedobór soli (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych); • pacjent odczuwa szybkie lub nieregularne bicie serca, miewa omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca); • pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oka, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (zwanym dawniej zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) może rozpocząć się faza manii. Charakteryzuje się ona występowaniem niezwykłych i szybko zmieniających się pomysłów, nieuzasadnionej radości i nadmiernej aktywności fizycznej. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy skonsultować się z lekarzem. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój, zwłaszcza ruchowy lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu. O wystąpieniu tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. Leki takie, jak Pramatis (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniem lękowym mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej, zanim zaczną działać. Dotyczyć to może bardziej następujących pacjentów: • u których w przeszłości pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu; • młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli pojawią się kiedykolwiek takie myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasem pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu lękowymi poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo, gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta. 3 AT/H/xxxx/IA/0315/G Dzieci i młodzież Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Pramatis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, kiedy stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Pramatis pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i budzi to jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Pramatis, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto nie wykazano do tej pory długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pramatis w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Pramatis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: • nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), zawierających jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis. Po zakończeniu stosowania leku Pramatis musi upłynąć 7 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie któregoś z wymienionych leków; • odwracalnych, selektywnych inhibitorów MAO-A, zawierających moklobemid (również stosowanych w leczeniu depresji) • nieodwracalnych inhibitorów MAO-B, zawierających selegilinę (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; • antybiotyku linezolidu; • litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofanu; • imipraminy i dezypraminy (obu stosowanych w leczeniu depresji); • sumatryptanu i podobnych leków (stosowanych w leczeniu migreny), tramadolu (stosowanego w przypadku silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; • buprenorfiny (stosowanej w przypadku silnego bólu), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. • cymetydyny, lanzoprazolu i omeprazolu (leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka), flukonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) i tyklopidyny (stosowanej w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą zwiększać stężenie leku Pramatis we krwi; • ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – roślinnego leku stosowanego w leczeniu depresji; • kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu lub rozrzedzenia krwi, tzw. antykoagulantów). Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień; • warfaryny, dipirydamolu i fenprokumonu (leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi, tzw. antykoagulantów). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta na początku leczenia i podczas odstawiania leku Pramatis w celu skontrolowania, czy dawka antykoagulanta jest nadal prawidłowa; • meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii), bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji) i tramadolu (stosowanego w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; • leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków z grupy SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; • flekainidu, propafenonu i metoprololu (leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia), klomipraminy i nortryptyliny (leków przeciwdepresyjnych) i rysperydonu, tiorydazyny oraz haloperydolu (leków przeciwpsychotycznych). Może być konieczne dostosowanie dawki leku 4 AT/H/xxxx/IA/0315/G Pramatis; • leków, które zmniejszają stężenie we krwi potasu lub magnezu, gdyż zwiększa to ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Nie stosować leku Pramatis, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (tj. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza. Pramatis z jedzeniem, piciem i alkoholem Pramatis można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować Pramatis”). Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Pramatis, chociaż interakcje leku z alkoholem nie powinny wystąpić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Pramatis w okresie ciąży lub karmienia piersią bez uprzedniego przedyskutowania z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Jeśli pacjentka przyjmuje Pramatis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siny odcień skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, intensywne odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, uporczywy płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Pramatis. Takie leki, jak Pramatis, przyjmowane w czasie ciąży (zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach), mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, które powoduje przyspieszenie oddychania i sinienie skóry. Opisane objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli lek Pramatis jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy przerywać jego stosowania w sposób nagły. Przyjmowanie leku Pramatis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pramatis, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram (lek podobny do escytalopramu) obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna wpływu leku Pramatis na swój organizm. Pramatis zawiera laktozę i sód 5 AT/H/xxxx/IA/0315/G Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawem samej choroby, dlatego zmniejszą się po rozpoczęciu poprawy samopoczucia. 7 AT/H/xxxx/IA/0315/G Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna) • wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy), (patrz punkt 2). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • trudności w oddawaniu moczu • napady drgawkowe, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” • zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby) • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie - mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności) • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) Ponadto opisywano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • nudności • ból głowy Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok) • zmniejszony lub zwiększony apetyt • lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry • biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach • nasilone pocenie się • ból mięśni i stawów • zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu) • uczucie zmęczenia, gorączka • zwiększenie masy ciała Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • pokrzywka, wysypka, świąd • ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie • zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie • rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) • wypadanie włosów • nadmierne krwawienie miesiączkowe • nieregularne miesiączkowanie • zmniejszenie masy ciała • szybka czynność serca • obrzęk rąk lub nóg • krwawienie z nosa Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • agresja, depersonalizacja, omamy • powolna czynność serca 8 AT/H/xxxx/IA/0315/G Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawami są nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem) • zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne) • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi) • zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni) • bolesny wzwód prącia (priapizm) • objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) • zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje zatrzymywanie wody w organizmie, rozrzedzenie krwi oraz zmniejszenie ilości sodu • wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią • mania • zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG) • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża w punkcie 2. Ponadto wiadomo, że kilka działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem leków o działaniu zbliżonym do escytalopramu (substancji czynnej leku Pramatis). Są to: • niepokój ruchowy (akatyzja) • utrata apetytu • zwiększone ryzyko złamań kości Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itd. (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (np. moklobemidu) lub odwracalnego niewybiórczego inhibitora MAO – linezolidu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). 4 AT/H/xxxx/WS/0273 Stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor – SSRI), jako grupy terapeutycznej. Dzieci i młodzież Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie potrzeby klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni dalszego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki lub u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką zwiększy się częstość napadów drgawkowych. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a stan pacjentów z padaczką wyrównaną farmakologicznie należy starannie kontrolować. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Mania Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej. Cukrzyca U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. 5 AT/H/xxxx/WS/0273 Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się produkt leczniczy Pramatis, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać jednocześnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja i niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko opisywano hiponatremię, spowodowaną prawdopodobnie nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi hiponatremię. Krwotok Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym buprenorfina i tramadol) oraz tryptofan. 6 AT/H/xxxx/WS/0273 Rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego potencjalnie zagrażającego życiu zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów takich, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, mioklonie i hipertermia i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe. Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia, stosowaną dawkę i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2). Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca. Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. 7 AT/H/xxxx/WS/0273 Jaskra z zamkniętym kątem Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie. Pramatis zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leczenie skojarzone przeciwwskazane Nieodwracalne, niewybiórcze IMAO Opisywano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z niewybiórczym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno zakończyli stosowanie leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie IMAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjenta rozwijał się zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z niewybiórczymi, nieodwracalnymi IMAO jest przeciwwskazane. Podawanie escytalopramu można rozpocząć po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnym IMAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia niewybiórczym, nieodwracalnym IMAO należy zachować przerwę co najmniej 7 dni. Odwracalny, wybiórczy inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego skojarzone leczenie escytalopramem i inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy je rozpocząć stosując najmniejsze zalecane dawki i szczególnie starannie kontrolować stan kliniczny pacjenta. Odwracalny, niewybiórczy inhibitor MAO (linezolid) Linezolid (antybiotyk) jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy go podawać w minimalnych dawkach i pod ścisłą obserwacją kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, wybiórczy inhibitor MAO-B (selegilina) W przypadku leczenia skojarzonego z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymagana jest ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Podawanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę razem z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych escytalopramu stosowanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). 8 AT/H/xxxx/WS/0273 Leczenie skojarzone wymagające zastosowania środków ostrożności Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem i buprenorfiną) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które również mogą obniżać próg drgawkowy (takich jak leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI], neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol). Lit, tryptofan Istnieją doniesienia o zwiększeniu działania farmakologicznego po podaniu leku z grupy SSRI razem z litem lub tryptofanem. Dlatego należy zachować ostrożność, podejmując leczenie skojarzone lekami z grupy SSRI i wymienionymi produktami leczniczymi. Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotok Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie przeciwzakrzepowe. Pacjentom otrzymującym doustne leki przeciwzakrzepowe należy zapewnić staranną kontrolę parametrów układu krzepnięcia podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia escytalopramem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie są spodziewane interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne między escytalopramem a alkoholem. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu przebiega głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwe, że również izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 uczestniczą w metabolizmie escytalopramu, ale w mniejszym stopniu. Przemiany głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) prawdopodobnie są częściowo katalizowane przez CYP2D6. Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną (inhibitorem aktywności enzymatycznej o umiarkowanej sile działania) w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki. 9 AT/H/xxxx/WS/0273 Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i charakteryzują się wąskim przedziałem terapeutycznym, takimi jak flekainid, propafenon i metoprolol (kiedy jest stosowany w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach powodowało dwukrotne zwiększenie stężeń tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również powodować niewielkie zahamowanie aktywności CYP2C19. Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane występujące podczas stosowania leków z grupy SSRI i zgłaszane po zastosowaniu escytalopramu w trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontanicznie) wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych i nie uwzględniają poprawki na efekt placebo. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1 Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego, anorgazmia u kobiet Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Częstość nieznana Mania, myśli i zachowania samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko Zespół serotoninowy Częstość nieznana Dyskinezy, zaburzenia ruchu, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia 11 AT/H/xxxx/WS/0273 Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zwiększona potliwość Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana Wybroczyny podskórne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwawienia maciczne bez związku z miesiączką, nadmiernie obfite miesiączki Częstość nieznana Mlekotok, mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęki 1 Zdarzenia te opisywano w przypadku SSRI, jako grupy. 2 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano w trakcie leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). 3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działania SSRI jako klasy leków Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku co najmniej 50 lat wykazały zwiększone ryzyko złamań kości związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i odczucie przypominające wstrząs elektryczny), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół zdarzenia te mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) przedłużony. Dlatego w przypadku, gdy leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku metodą 12 AT/H/xxxx/WS/0273 zmniejszania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Pramatis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody dużej depresji”
    źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produktu leczniczego Pramatis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosowanie w pierwszym tygodniu dawki początkowej 5 mg, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Pramatis wynosi 5 mg przyjmowanych raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)„Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od uzyskanej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2). Nie oceniano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) zalecana jest ostrożność (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Pramatis w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy obserwować stan noworodka, jeśli matka przyjmowała produkt leczniczy Pramatis w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać gwałtownego odstawiania leku w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Można się spodziewać, że escytalopram będzie przenikał do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pramatis stosuje się w pojedynczej dawce dobowej, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie są spodziewane interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne między escytalopramem a alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednak podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Pramatis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody dużej depresji”
    źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produktu leczniczego Pramatis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosowanie w pierwszym tygodniu dawki początkowej 5 mg, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Pramatis wynosi 5 mg przyjmowanych raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)„Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od uzyskanej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2). Nie oceniano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) zalecana jest ostrożność (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Pramatis w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy obserwować stan noworodka, jeśli matka przyjmowała produkt leczniczy Pramatis w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać gwałtownego odstawiania leku w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Można się spodziewać, że escytalopram będzie przenikał do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pramatis stosuje się w pojedynczej dawce dobowej, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie są spodziewane interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne między escytalopramem a alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednak podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Escitalopramum 10 mg Tabletki powlekane 18722 100254269 ChPL: 2024-10-15, Ulotka: 2025-11-27
Escitalopramum 20 mg Tabletki powlekane 18724 100254298 ChPL: 2024-10-15, Ulotka: 2025-11-27