Elicea

Kiedy nie stosować leku Elicea: – jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk); – u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca); – jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 ,,Lek Elicea a inne leki’’). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza: – jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza; – jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; – jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; – jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); – jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami; – jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; – jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego; – jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków); – jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca; – jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku); – jeśli pacjent stosuje ten lek jednocześnie z buprenorfiną. Takie połączenie może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Elicea a inne leki”). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Leki takie, jak Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne: – u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, – u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki zdrowotnej. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Elicea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: – nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków; – odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu depresji); – nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; – antybiotyk - linezolid; – lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w leczeniu depresji); – imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji); – sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfina (stosowane w leczeniu silnych bólów). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Elicea i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem; – cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi; – ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. – kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to zwiększać skłonność do krwawień; – warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia; – meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego; – neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;. – flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea; – leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Elicea”). Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania. Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry. Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną. W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku. Przyjmowanie leku Elicea pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia przez lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego wpływa. Lek Elicea zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): – obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), – wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): – trudności w oddawaniu moczu, – napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, – żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby, – szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes, – myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – nudności, – ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok), – zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, – niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry, – biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, – nadmierne pocenie, – bóle stawów i bóle mięśni, – zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet), – uczucie zmęczenia, gorączka, – zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd), – zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania (dezorientacja), – zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności), – rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne, – wypadanie włosów, – obfite krwawienia miesiączkowe, – nieregularne miesiączki, – zmniejszenie masy ciała, – szybkie bicie serca, – obrzęk kończyn górnych lub dolnych, – krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): – agresja, depersonalizacja, omamy, – wolne bicie serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania), – zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), – nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi), – zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni), – bolesny wzwód prącia (priapizm), – objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny), – nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), – zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH), – mlekotok mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią, – mania, – zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna serca), – ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu. Są to: – niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)], – utrata apetytu (jadłowstręt). Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Elicea: – jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk); – u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca); – jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 ,,Lek Elicea a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza: – jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza; – jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; – jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; – jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia; – jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami; – jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; – jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego; – jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków); – jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca; – jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne: – u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, – u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki zdrowotnej. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Elicea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: – nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków; – odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu depresji); – nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; – antybiotyk - linezolid; – lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w leczeniu depresji); – imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji); – sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; – cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi; – ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. – kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to zwiększać skłonność do krwawień; – warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia; – meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego; – neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;. – flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea; – leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Elicea”). Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania. Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry. Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną. W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia przez lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego wpływa. Lek Elicea zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): – obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), – wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): – trudności w oddawaniu moczu, – napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, – żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby, – szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes, – myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – nudności, – ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok), – zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, – niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry, – biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, – nadmierne pocenie, – bóle stawów i bóle mięśni, – zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet), – uczucie zmęczenia, gorączka, – zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd), – zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania (dezorientacja), – zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności), – rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne, – wypadanie włosów, – obfite krwawienia miesiączkowe, – nieregularne miesiączki, – zmniejszenie masy ciała, – szybkie bicie serca, – obrzęk kończyn górnych lub dolnych, – krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): – agresja, depersonalizacja, omamy, – wolne bicie serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania), – zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), – nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi), – zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni), – bolesny wzwód prącia (priapizm), – objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny), – nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), – zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH), – mlekotok mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią, – mania, – zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna serca). Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu. Są to: – niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)], – utrata apetytu (jadłowstręt). Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Elicea - jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk); - u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca); - jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 ,,Lek Elicea a inne leki’’). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza; - jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; - jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia; - jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; - jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków); - jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca; - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne: - u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, - u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki zdrowotnej. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Elicea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków; - odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu depresji); - nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; - antybiotyk; - linezolid; - lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w leczeniu depresji); - imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji); - sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; - cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. - kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to zwiększać skłonność do krwawień; - warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia; - meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego; - neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego; - flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea; - leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Elicea”). Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania. Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki takie jak lek Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry. Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną. W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia przez lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego wpływa. Lek Elicea zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), - wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): - trudności w oddawaniu moczu, - napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby, - szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes, - myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok), - zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, - niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry, - biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, - nadmierne pocenie, - bóle stawów i bóle mięśni, - zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet), - uczucie zmęczenia, gorączka, - zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd), - zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania (dezorientacja), - zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności), - rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne, - wypadanie włosów, - obfite krwawienia miesiączkowe, - nieregularne miesiączki, - zmniejszenie masy ciała, - szybkie bicie serca, - obrzęk kończyn górnych lub dolnych, - krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - agresja, depersonalizacja, omamy, - wolne bicie serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania), - zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi), - zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni), - bolesny wzwód prącia (priapizm), - objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny), - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), - zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH), - mlekotok mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią, - mania, - zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna serca). Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu. Są to: - niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)], - utrata apetytu (jadłowstręt). Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.