Elicea
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Elicea 5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Elicea 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Elicea 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Elicea 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 45 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane) · 29 leków
Escitalopramum 5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Escitalopramum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Elicea to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea”.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Elicea”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea
Kiedy nie stosować leku Elicea:
– jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid
(antybiotyk);
– u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń
rytmu serca (w EKG – badanie oceniające pracę serca);
– jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca
(patrz punkt 2 „Lek Elicea a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być
konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
– jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich
częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”);
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki
przez lekarza;
– jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających
stężenie glukozy we krwi;
– jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
– jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia;
– jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
– jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
– jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;
– jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku
długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków);
– jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;
– jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
– u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
– u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie
poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki
zdrowotnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek
Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku
Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Lek Elicea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i
tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu
stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków;
– odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
depresji);
– nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
– antybiotyk - linezolid;
– lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w
leczeniu depresji);
– imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
– sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu
silnych bólów). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
– cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka
udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
– ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
– kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu
lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to
zwiększać skłonność do krwawień;
– warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po
przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest
wciąż odpowiednia;
– meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;
– neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu
drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea;
– leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.
NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak
stosować lek Elicea”).
Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem,
chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem
zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.
Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u
noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i
trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki
takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą
zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry.
Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią
powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.
W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia przez
lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego
wpływa.
Lek Elicea zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia.
Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami
choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
alergiczna),
– wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą
to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
– trudności w oddawaniu moczu,
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
– żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub)
zapalenia wątroby,
– szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu
zaburzeń o nazwie torsade de pointes,
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– nudności,
– ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
– zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
– niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, pieczenie skóry,
– biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
– nadmierne pocenie,
– bóle stawów i bóle mięśni,
– zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz
trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),
– uczucie zmęczenia, gorączka,
– zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd),
– zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania
(dezorientacja),
– zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
– rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
– wypadanie włosów,
– obfite krwawienia miesiączkowe,
– nieregularne miesiączki,
– zmniejszenie masy ciała,
– szybkie bicie serca,
– obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
– krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– agresja, depersonalizacja, omamy,
– wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem
mięśni oraz uczucie splątania),
– zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
ortostatyczne),
– nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi),
– zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
– bolesny wzwód prącia (priapizm),
– objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
– zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH),
– mlekotok mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,
– mania,
– zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG – czynność
elektryczna serca).
Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do
escytalopramu. Są to:
– niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],
– utrata apetytu (jadłowstręt).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały owalny z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
„Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku Elicea w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Elicea”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż interakcje (oddziaływania) leku Elicea z alkoholem nie są spodziewane.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea
Kiedy nie stosować leku Elicea
– jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz
linezolid (antybiotyk);
– u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń
rytmu serca (w EKG; badanie oceniające czynność serca);
– jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca
(patrz punkt 2. „Lek Elicea a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być
konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza:
– jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”);
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki
przez lekarza;
– jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających
stężenie glukozy we krwi;
– jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
– jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w
ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
– jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
– jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
– jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;
– jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku
długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków);
– jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;
– jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Uwaga!
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.
Leki takie, jak Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
– u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
– u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie
poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki
zdrowotnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek
Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku
Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Lek Elicea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, zawierające jako substancje
czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent
przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien odczekać 14 dni po jego
odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu stosowania leku Elicea musi
upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków;
– odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
depresji);
– nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
– antybiotyk - linezolid;
– lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan;
– imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
– sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy,
stosowane w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
– cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą
spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
– ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
– kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu
lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to
zwiększać skłonność do krwawień;
– warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po
przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest
wciąż odpowiednia;
– meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;
– neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu
drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea;
– leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.
NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak
stosować lek Elicea”).
Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem,
chociaż interakcje (oddziaływania) leku Elicea z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Elicea w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem
zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u
noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i
trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki
takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą
zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry.
Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią
powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.
Przyjmowanie leku Elicea pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek Elicea na
niego wpływa.
Lek Elicea zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle działania niepożądane ustępują po kilku tygodniach leczenia.
Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami
choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
– wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy
rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
– trudności w oddawaniu moczu,
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
– żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub)
zapalenia wątroby,
– szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu
zaburzeń o nazwie torsade de pointes,
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– nudności,
– ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
– zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
– niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, pieczenie skóry,
– biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
– nadmierne pocenie,
– bóle stawów i bóle mięśni,
– zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz
trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),
– uczucie zmęczenia, gorączka,
– zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd),
– zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania (dezorientacja),
– zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
– rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
– wypadanie włosów,
– obfite krwawienia miesiączkowe,
– nieregularne miesiączki,
– zmniejszenie masy ciała,
– szybkie bicie serca,
– obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
– krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– agresja, depersonalizacja, omamy,
– wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem
mięśni oraz uczucie splątania),
– zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
ortostatyczne),
– nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi),
– zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
– bolesny wzwód prącia (priapizm),
– objawy nietypowych krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) i mała liczba
płytek krwi (małopłytkowość),
– zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu
ADH),
– podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
– mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,
– mania,
– u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości,
– zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna
serca),
– ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać
dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do
escytalopramu (substancja czynna leku Elicea). Są to:
– niepokój ruchowy (akatyzja),
– utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Brak wczytanych sekcji dokumentów dla tego produktu.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały owalny z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea”.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Elicea”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea
Kiedy nie stosować leku Elicea:
– jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid
(antybiotyk);
– u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń
rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca);
– jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca
(patrz punkt 2. „Lek Elicea a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być
konieczne ich uwzględnienie.
W szczególności, należy poinformować lekarza:
– jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich
częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”);
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki
przez lekarza;
– jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających
stężenie glukozy we krwi;
– jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
– jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w
ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
– jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
– jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
– jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;
– jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku
długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków);
– jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;
– jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);
– jeśli pacjent stosuje ten lek jednocześnie z buprenorfiną. Takie połączenie może prowadzić do
zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Elicea a inne leki”).
Uwaga!
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.
Leki takie, jak lek Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
– u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
– u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie
poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki
zdrowotnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek
Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku
Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Lek Elicea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i
tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu
stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków;
– odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
depresji);
– nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
– antybiotyk - linezolid;
– lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w
leczeniu depresji);
– imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
– sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfina
(stosowane w leczeniu silnych bólów). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Elicea i
wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u
pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem;
– cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą
spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
– ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
– kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu
lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to
zwiększać skłonność do krwawień;
– warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po
przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest
wciąż odpowiednia;
– meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;
– neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu
drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea;
– leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.
NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak
stosować lek Elicea”).
Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem,
chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem
zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.
Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u
noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i
trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki
takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą
zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry.
Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią
powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.
W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku.
Przyjmowanie leku Elicea pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia przez
lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego
wpływa.
Lek Elicea zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia.
Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami
choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
alergiczna),
– wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą
to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
– trudności w oddawaniu moczu,
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
– żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub)
zapalenia wątroby,
– szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu
zaburzeń o nazwie torsade de pointes,
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– nudności,
– ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
– zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
– niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, pieczenie skóry,
– biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
– nadmierne pocenie,
– bóle stawów i bóle mięśni,
– zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz
trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),
– uczucie zmęczenia, gorączka,
– zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd),
– zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania
(dezorientacja),
– zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
– rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
– wypadanie włosów,
– obfite krwawienia miesiączkowe,
– nieregularne miesiączki,
– zmniejszenie masy ciała,
– szybkie bicie serca,
– obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
– krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– agresja, depersonalizacja, omamy,
– wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem
mięśni oraz uczucie splątania),
– zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
ortostatyczne),
– nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi),
– zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
– bolesny wzwód prącia (priapizm),
– objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
– zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH),
– mlekotok mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,
– mania,
– zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna
serca),
– ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać
dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do
escytalopramu. Są to:
– niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],
– utrata apetytu (jadłowstręt).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały owalny z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea”.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Elicea”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea
Kiedy nie stosować leku Elicea
– jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid
(antybiotyk);
– u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń
rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca);
– jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca
(patrz punkt 2. „Lek Elicea a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być
konieczne ich uwzględnienie.
W szczególności, należy poinformować lekarza:
– jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich
częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”);
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki
przez lekarza;
– jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających
stężenie glukozy we krwi;
– jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
– jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w
ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
– jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
– jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
– jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;
– jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku
długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków);
– jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;
– jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);
– jeśli pacjent stosuje ten lek jednocześnie z buprenorfiną. Takie połączenie może prowadzić do
zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Elicea a inne leki”).
Uwaga!
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.
Leki takie, jak lek Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
– u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
– u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie
poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki
zdrowotnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek
Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku
Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Lek Elicea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i
tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu
stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków;
– odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
depresji);
– nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
– antybiotyk - linezolid;
– lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w
leczeniu depresji);
– imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
– sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfina
(stosowane w leczeniu silnych bólów). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Elicea i
wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u
pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem;
– cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą
spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
– ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
– kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu
lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może to
zwiększać skłonność do krwawień;
– warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po
przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest
wciąż odpowiednia;
– meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;
– neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu
drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea;
– leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.
NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak
stosować lek Elicea”).
Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem,
chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem
zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.
Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u
noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i
trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki
takie jak lek Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą
zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry.
Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią
powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.
W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku.
Przyjmowanie leku Elicea pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia przez
lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego
wpływa.
Lek Elicea zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia.
Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami
choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
alergiczna),
– wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą
to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
– trudności w oddawaniu moczu,
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
– żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub)
zapalenia wątroby,
– szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu
zaburzeń o nazwie torsade de pointes,
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– nudności,
– ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
– zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
– niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, pieczenie skóry,
– biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
– nadmierne pocenie,
– bóle stawów i bóle mięśni,
– zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz
trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),
– uczucie zmęczenia, gorączka,
– zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd),
– zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania
(dezorientacja),
– zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
– rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
– wypadanie włosów,
– obfite krwawienia miesiączkowe,
– nieregularne miesiączki,
– zmniejszenie masy ciała,
– szybkie bicie serca,
– obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
– krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– agresja, depersonalizacja, omamy,
– wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem
mięśni oraz uczucie splątania),
– zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
ortostatyczne),
– nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi),
– zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
– bolesny wzwód prącia (priapizm),
– objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
– zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH),
– mlekotok mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,
– mania,
– zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna
serca),
– ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać
dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do
escytalopramu. Są to:
– niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],
– utrata apetytu (jadłowstręt).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Escitalopramum 5 mg | Tabletki powlekane | 269/17 | 100393485 | Ulotka: — |
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 754/15 | 100357644 | Ulotka: — |
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 431/21 | 100460660 | brak linków |
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 300/23 | 100491828 | Ulotka: — |
| Escitalopramum 20 mg | Tabletki powlekane | 063/24 | 100493313 | Ulotka: — |