medinary.info

Escitil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne
Escitalopramum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Escitil 10 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Escitil 20 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoEscitaxin ORO od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Depralin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 10 mg (12,77 mg w postaci escitalopramu szczawianu) Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Depralin ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum: w posatci szczawianu - 25,56 mg, w postaci 12,78 mg, w postaci szczawianu - 6,39 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Escitalopram Aurovitas od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Escitalopram Grindeks od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg AS Grindeks
Mozarin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 15 mg Adamed Pharma S.A.
Mozarin Swift od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).
  • Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
  • Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
  • Escytalopram jest przeciwwskazany w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Escitalopramum 10 mg, Escitalopramum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeoloza sodowa (E468); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian (E470b)
  • Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 400
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny 8,1 x 5,6 mm z linią podziału
    Lek Escitil ma postać tabletek powlekanych 10 mg, i 20 mg. Poniżej przedstawiono opis tabletek: Escitil, 10 mg – owalne (8,1 x 5,6 mm), białe tabletki powlekane, z linią podziału z jednej strony. Tabletki można przełamać na dwie równe części. Escitil, 20 mg – owalne (11,6 x 7,1 mm), białe tabletki powlekane, z linią podziału z jednej strony. Tabletki można przełamać na dwie równe części. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani na zdolności psychomotoryczne, ale każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
82 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Bóle głowy; Nudności
  • często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; nieprawidłowe sny; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego; kobiety:brak orgazmu; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcie; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; Mężczyźni:; zaburzenia wytrysku; impotencja; Uczucie zmęczenia; gorączka
  • niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; Kobiety:; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
  • rzadko: Reakcje anafilaktyczne; Agresja; depersonali-; zacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
  • częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); hiperprolaktynemia; Hiponatremia; jadłowstręt2; Mania; myśli samobójcze i; zachowania samobójcze1); Dyskinezje; zaburzenia ruchu; drgawki; akatyzja/ niepokój ruchowy2); Wydłużenie odstępu QT w EKG; komorowe zaburzenia rytmu serca; łącznie z torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Krwotok; poporodowy3 Mlekotok Mężczyźni: priapizm

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitil
Kiedy nie stosować leku Escitil • Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk). • Jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub stwierdzano epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w EKG; badanie oceniające czynność serca). • Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2. “Lek Escitil a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitil należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: • Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki po raz pierwszy w życiu lub u pacjenta z padaczką zwiększy się częstość napadów drgawkowych. Należy przerwać terapię lekiem Escitil (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawkowania przez lekarza. • Jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitil może zmieniać kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. • Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi. • Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). • Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami. • Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca. • Jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca lub przebył niedawno atak serca. • Jeśli występuje wolna czynność serca w spoczynku i(lub) wiadomo, że pacjent może mieć niedobór soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych). • Jeśli występuje szybkie lub nierówne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca. • Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). • Jeśli pacjent jest leczony opioidami, takimi jak buprenorfina lub buprenorfina w połączeniu z naloksonem, petydyna, tramadol. Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Escitil może prowadzić do zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu (patrz „Lek Escitil a inne leki”). Jeśli pacjent przyjmuje escytalopram z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami, lub nawet sam, może rozwinąć się stan zwany zespołem serotoninowym. Ryzyko jest niewielkie. Należy skonsultować się natychmiast z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4). Uwaga Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach leczenia lekiem Escitil. W leczeniu napadów lęku panicznego, musi upłynąć zwykle 2-4 tygodnie zanim widoczna będzie poprawa stanu pacjenta. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilony lęk, który ustępuje podczas kontynuowanego leczenia. Dlatego jest bardzo ważne, aby pacjent postępował dokładnie według zaleceń lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki, bez zasięgnięcia porady lekarza. U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W pierwszych tygodniach leczenia mogą także wystąpić niepokój, trudności w siedzeniu lub staniu w jednym miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisanych powyżej objawów i dlatego pomocne może być poproszenie kogoś z przyjaciół lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta. Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub doświadczenia, lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Leki takie jak escytalopram (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz pogarszanie się depresji lub zaburzenie lękowe Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy. Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są: • osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem. • młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Zazwyczaj lek Escitil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również pamiętać, że w przypadku przyjmowania leków należących do tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może przepisać lek Escitil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ decyduje, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcą Państwo to przedyskutować, prosimy ponownie zwrócić się do tego lekarza. W razie wystąpienia lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escitil należy poinformować o tym swojego lekarza. Nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitil w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Escitil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków • „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)” zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nilamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował któryś z wymienionych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Escitil. Po zakończeniu leczenia lekiem Escitil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków; • „odwracalne selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); • „nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych; • antybiotyk linezolid; • lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego) i tryptofan; • imipraminę i dezypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji); • sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz opioidy np. tramadol (stosowany w silnym bólu), buprenorfina (lek stosowany w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od narkotyków) lub połączenie buprenorfiny i naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od narkotyków), petydyna. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Escitil może wchodzić w interakcje z buprenorfiną lub połączeniem buprenorfiny i naloksonu, z petydyną lub tramadolem i może wystąpić zespół serotoninowy (patrz punkt 4). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie tego zespółu, powinien skontaktować się z lekarzem. • cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu) Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Escitil we krwi; • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji; • kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą zwiększać skłonność do krwawień; • warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie zleci sprawdzenie czasu krzepnięcia krwi na początku stosowania leku Escitil i po jego przerwaniu, aby ustalić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednio dobrana; • meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; • neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego • neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny); • flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagane dostosowanie dawkowania leku Escitil. • leki, które zmniejszają stężenie potasu i magnezu we krwi , ponieważ stany te zwiększają ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. • NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU Escitil jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie dodatkowych pytań na ten temat należy zwrócić się do swojego lekarza). Stosowanie leku Escitil z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Escitil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitil”). Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitil i spożywanie alkoholu, chociaż nie jest spodziewana interakcja leku Escitil z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinna stosować leku Escitil, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Jeśli pacjentka stosuje lek Escitil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W okresie ciąży nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku Escitil. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Escitil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Przypuszcza się, że lek Escitil będzie wydzielał się do mleka matki. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak jak dotychczas nie obserwowano takiego efektu u ludzi. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Escitil. Lek Escitil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań niepożądanych może być również objawami choroby pacjenta i w związku z tym ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): • nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy) Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): • obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna), • wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, zdezorientowanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, to mogą być one objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): • trudności w oddawaniu moczu • napady drgawkowe, patrz również punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności” • żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu zaburzenia zwanego Torsade de Pointes.myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • mdłości (nudności) • bóle głowy Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): • niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia • lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry • biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej • nasilone pocenie się • bóle mięśni i stawów • zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet) • uczucie zmęczenia, gorączka • zwiększenie masy ciała Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): • pokrzywka, wysypka, świąd • zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania • zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie • rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) • wypadanie włosów • nasilone krwawienie miesiączkowe • nieregularne miesiączkowanie • zmniejszenie masy ciała • szybkie bicie serca • obrzęki kończyn górnych lub dolnych • krwawienia z nosa Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): • agresja, depersonalizacja, omamy • wolne bicie serca Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem) • zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. • (niedociśnienie ortostatyczne) • nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) • zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) • bolesny wzwód prącia (priapizm) • krwawienia, w tym wybroczyny na skórze i błonach śluzowych oraz obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) • zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego). • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi • mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią obecnie piersią • mania • nieprawidłowość rytmu serca (zwana wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG - zapisie elektrycznej aktywności serca). W czasie leczenia escytalopramem lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia, zgłaszano myśli samobójcze lub o samookaleczeniu (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych). (Patrz również punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ponadto znane jest występowanie licznych działań niepożądanych leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitil). Są to: niepokój psychoruchowy (akatyzja) jadłowstręt U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Escytalopram jest przeciwwskazany w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Escitil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), a także wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o leczeniu, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego na początku leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Drgawki Stosowanie produktu leczniczego Escitil należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Mania Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, wchodzącego w fazę maniakalną. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem. Ryzyko takie utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie występować w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie monitorowany aż do momentu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy. Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w podczas leczenia.pacjentów z epizodami dużej depresji. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe i dlatego podczas leczenia powinni być objęci ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjnye w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka i szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentów (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy. Akatyzja/ niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI-Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokój i koniecznością poruszania się, którym często towarzyszy którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI i zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z marskością wątroby, lub stosujące jednocześnie inne leki, które mogą powodować hiponatremię. Krwawienie Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o nieprawidłowym krwawieniu w obrębie skóry takim, jak wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakprzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol) i u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym buprenorfina z naloksonem lub bez, petydyna, tramadol) i tryptofan (patrz rozdział 4.5, 4.8 i 4.9). W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, co jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Na zespół ten wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tych zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Jeżeli jednoczesne stosowanie innych leków serotoninergicznych jest wskazane klinicznie, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawek. Dziurawiec zwyczajny Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu leku Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia wystepują często, zwłaszcza jeśli lek odstawiono nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów ich nasilenie może być duże. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie opuścili dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytolopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia”, punkt 4.2). Zaburzenia seksualne Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny norepinefryny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI / SNRI. Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie porejestracyjnym opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią lub u osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia serca, lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem powinny być skorygowane. W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolę EKG. Jeśli w czasie leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to zawęża kąt widzenia, powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienie jaskry z wąskim katem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzoną w wywiadzie. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Połączenia leków przeciwwskazane Nieodwracalne, nieselektywne, inhibitory MAO Donoszono o przypadkach ciężkich reakcji u pacjentów leczonych produktem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Escytalopram jest przeciwwsksazany w skojarzeniu z nieselelektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAOI. Należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI). Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego jest przeciwwskazane stosowanie skojarzenia escytalopramu i inhibitora MAO-A , takiego jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie połączenie okaże się konieczne , leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i wprowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy stosować minimalne dawki i wprowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Stosowanie w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymaga ostrożności ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bezpiecznie w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem. Wydłużenie odstępu QT Nie prowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu stosowanego łącznie z innymi produktami leczniczymi mogącymi wydłużać podstęp QT. Nie można jednak wykluczyć addycyjnego działania escytalopramu i takich produktów leczniczych. W związku z tym jednoczesne stosowanie escytalopramu i produktów, które wydłużają odstęp QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np., sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna), jest przeciwwskazane. Leczenie skojarzone wymagające ostrożnego stosowania: Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznymi opioidy Podawanie leków o działaniu serotoninergicznym jednocześnie z np. opioidami (w tym buprenorfiną lub połączeniem buprenorfiny i naloksonu, petydyną, tramadolem) oraz tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. leki przeciwdrepresyjne (leki trójcykliczne, leki z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, pochodne tioksantenu i pochodne butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol). Lit, tryptofan Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem ,dlatego w przypadku skojarzonego leczenia produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami należy zachować ostrożność. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwawienie Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, należy uważnie monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych, połączenie z alkoholem nie jest zalecane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię/hipomagnezemię Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wywołujących hipokaliemię/ hipomagnezemię, gdyż takie stany zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Podawaniue escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. W razie podawania escytalopramu łącznie z cymetydyną zaleca się ostrożność. Konieczna może być modyfikacja dawkowania. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu w zależności od wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się ostrożność podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się waz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszano również w przypadku stosowania escytalopramu albo w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono je poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), hiperprolaktynemia Często: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia, jadłowstręt2 Często: Lęk, niepokój psychoruchowy Niezbyt często: Bruksizm, pobudzenie, Rzadko: Agresja, depersonali- Częstość nieznana: Mania, myśli samobójcze i 10 Często: nieprawidłowe sny; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego, kobiety:brak orgazmu Niezbyt często: nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania Rzadko: zacja, omamy Częstość nieznana: zachowania samobójcze1) Bardzo często: Bóle głowy Często: Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często: Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko: Zespół serotoninowy Częstość nieznana: Dyskinezje, zaburzenia ruchu, drgawki, akatyzja/ niepokój ruchowy2) Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Niezbyt często: Szumy uszne Niezbyt często: Tachykardia Rzadko: Bradykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca, łącznie z torsade de pointes, Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często: Krwawienie z nosa Bardzo często: Nudności Często: Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Często: Zwiększone pocenie się Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana: Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Często: Bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Często: Mężczyźni: Niezbyt często: Kobiety: Częstość nieznana: Krwotok 11 Często: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: poporodowy3 Mlekotok Mężczyźni: priapizm Często: Uczucie zmęczenia, gorączka Niezbyt często: Obrzęk 1) Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia escytalopramem lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4) 2) Zdarzenia te opisywano dla leków z grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) 3) Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Efekt klasy Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest znany. Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu ( w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody dużej depresji”
    źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Escitil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitil wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitil w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR mniejszy niż >30 ml/min) (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazałytoksyczny wpyw na płodność (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodki należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitil do późnych stadiów ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Z badań na zwierzętach wynika, że cytalopram może mieć negatywny wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Opisy przypadków stosowania innych SSRI wskazują, że wpływ na jakość spermy jest przemijający. Jak dotąd nie obserwowano wpływu leku na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Escitil podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych, połączenie z alkoholem nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody dużej depresji”
    źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Escitil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitil wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitil w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR mniejszy niż >30 ml/min) (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazałytoksyczny wpyw na płodność (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodki należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitil do późnych stadiów ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Z badań na zwierzętach wynika, że cytalopram może mieć negatywny wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Opisy przypadków stosowania innych SSRI wskazują, że wpływ na jakość spermy jest przemijający. Jak dotąd nie obserwowano wpływu leku na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Escitil podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych, połączenie z alkoholem nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Escitalopramum 10 mg Tabletki powlekane 16116 100217848 ChPL: 2025-08-09, Ulotka: 2025-08-09
Escitalopramum 20 mg Tabletki powlekane 16118 100217819 ChPL: 2025-08-09, Ulotka: 2025-08-09