Depralin ODT

Kiedy nie stosować leku Depralin ODT − jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk); − jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG - badaniu oceniającym pracę serca); − jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Depralin ODT a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depralin ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli: − pacjent ma padaczkę. Należy przerwać leczenie lekiem Depralin ODT, jeśli wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); − pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza; − pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Depralin ODT może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczna może okazać się zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych; − u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi; − pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − pacjent leczony jest elektrowstrząsami; − pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; − u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał mięśnia sercowego; − pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli mogą wystąpić niedobory elektrolitów w wyniku długotrwałej uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych; − u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca; − u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej); − u pacjenta występuje przewlekły ból, wymagający leczenia buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Depralin ODT może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Depralin ODT a inne leki”). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi, szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. W ciągu pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić u pacjenta objawy, takie jak niepokój ruchowy czy niemożność siedzenia lub stania w bezruchu. Jeśli takie objawy wystąpią należy natychmiast zawiadomić lekarza. Leki takie, jak Depralin ODT (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami trwa to nawet dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli: − u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; − pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Depralin ODT pacjentom w tej grupie wiekowej, jeśli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Depralin ODT pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo w związku z tym wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Depralin ODT. Nie wykazano jak dotąd bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Depralin ODT dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej. Lek Depralin ODT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: − Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę. W razie stosowania któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depralin ODT. Po odstawieniu leku Depralin ODT należy odczekać 7 dni zanim rozpocznie się stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków. − Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). − Nieodwracalne inhibitory MAO-B w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. − Antybiotyk linezolid. − Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan. − Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). − Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfinę (leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Nie należy stosować escytalopramu razem z tymi lekami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcję z lekiem Depralin ODT i mogą powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. − Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Depralin ODT we krwi. − Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. − Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowne w leczeniu bólu lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień. − Warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia lekiem Depralin ODT, w celu sprawdzenia czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia. − Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. − Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. − Flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę, oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania leku Depralin ODT. − Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Nie wolno stosować leku Depralin ODT jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Depralin ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Depralin ODT nie należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Depralin ODT”). Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Depralin ODT, chociaż nie spodziewa się interakcji z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Depralin ODT, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku. Ciąża Przyjmowanie leku Depralin ODT pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT w trzech ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, letarg, drażliwość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT. Przyjmowanie leku Depralin ODT podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u noworodka należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Depralin ODT. Karmienie piersią Przypuszcza się, że Depralin ODT przenika do mleka kobiecego. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek Depralin ODT wpływa na niego. Lek Depralin ODT zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Depralin ODT skontaktować się z lekarzem. Lek Depralin ODT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem oraz hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub nieselektywnym, odwracalnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Nie należy stosować escytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych dzieci i młodzieży częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) w grupie leczonej, niż w grupie placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejące wskazania kliniczne, pomimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i behawioralny u dzieci i młodzieży. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym, w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Drgawki Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy, lub jeśli nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawek (u pacjentów wcześniej zdiagnozowanych). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić, u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ, poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zachowania czujności i kontrolowania pacjenta pod kątem każdego pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy. Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju oraz przymusem pozostawania w ciągłym ruchu, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia Rzadko donoszono o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), podczas leczenia lekami z grupy SSRI, na ogół ustępującej po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka takich, jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz jeśli równocześnie stosowane są leki, które mogą powodować hiponatremię. Krwawienie Podczas leczenia produktami z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnej terapii lekami z grupy SSRI oraz leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność. Zespół serotoninowy Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami o działaniu serotoninergicznym takich, jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol i tryptofan oraz z buprenorfiną. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym oraz z buprenorfiną. Jednoczesne wystąpienie objawów takich, jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki miokloniczne oraz hipertermia mogą wskazywać na rozwój tego zespołu. Jeśli dojdzie do jego wystąpienia, leczenie lekiem z grupy SSRI oraz lekiem o działaniu serotoninergicznym lub buprenorfiną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe. Ziele dziurawca Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI i produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie małe do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia”). Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG. Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, lek należy odstawić i konieczne jest wykonanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane terapie skojarzone: Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących produkty z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktami z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Selektywny, odwracalny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego skojarzenie escytalopramu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Linezolid jest antybiotykiem - odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina) Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) z uwagi na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Selegilina była bezpiecznie stosowana w dawce do 10 mg na dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań dotyczących stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można jednak wykluczyć addytywnego działania escytalopramu z tymi lekami. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie escytalopramu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Terapie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: Produkty lecznicze o działaniu serotoninoergicznym Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninoergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) lub z buprenorfiną może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi obniżać próg drgawkowy (np.: leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol). Lit i tryptofan Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów z grupy SSRI oraz wymienionych leków należy zachować ostrożność. Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwawienie Jednoczesne podawanie escytalopramu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może wpływać na ich działanie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych, ani farmakokinetycznych pomiędzy escytalopramem a alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Produkty lecznicze powodujące hipokalemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących hipokalemię i (lub) hipomagnezemię, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu W procesie metabolizmu escytalopramu uczestniczy przede wszystkim CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 oraz CYP2D6 mogą także brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, chociaż w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez izoenzym CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) wywołało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor) wywołało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z cymetydyną. Uzasadniona może być modyfikacja dawki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi produktami metabolizowanymi przez ten enzym, o małym wskaźniku terapeutycznym, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca), lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczna może być modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami metabolizowanymi przez CYP2C19.

Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane także w przypadku stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Utrata masy ciała Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1 Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Częstość nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Częstość nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy (akatyzja)1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zwiększone pocenie się Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęk 1Zdarzenia te opisywano w odniesieniu do całej grupy terapeutycznej SSRI. 2Podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych (patrz także punkt 4.4). 3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działanie związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany. Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Odstawienie produktów z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), lęk i pobudzenie, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia to najczęściej zgłaszane reakcje. Na ogół objawy te mają nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkt 4.2 oraz 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.