Escitalopram Actavis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Escitalopramum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Escitalopram Actavis 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Escitalopram Actavis 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane) · 29 leków
Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Escitalopram Actavis (numer w rejestrze: 100239784).
- Uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
- Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
- Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
- Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 mP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (6,4 mm x 9,25 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Escitalopram Actavis, 10 mg: biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (6,4 mm x 9,25 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Escitalopram Actavis, 15 mg: biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (7,3 mm x 10,6 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Escitalopram Actavis, 20 mg: biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (8 mm x 11,7 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Niepokój; nerwowość; niezwykłe sny; zmniejszenie libido; anorgazmia; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcie; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększona potliwość; Zapalenie stawów; zapalenie mięśni; zaburzenia ejakulacji; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; agitacja; napad paniki; stan dezorientacji; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Mydriaza; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu); Pokrzywka; łysienie; wysypka; rumień; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; halucynacje; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; hiperprolaktynemia; Hiponatraemia; anoreksja; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskinezja; zaburzenia ruchowe; drgawki; niepokój psychoruchowy; akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; arytmia komorowa; zaburzenia typu Torsade de Pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby; Wybroczyny; obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; krwotok poporodowy; priapizm
- częstość niepodana w tekście: arytmii komorowej; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zaburzenia czucia; uczucie porażenia prądem elektrycznym; intensywne marzenia senne; pobudzenie; lęk; splątanie; pocenie się; palpitacje; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
„Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Escitalopram Actavis normalnie nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis”.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Actavis wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Actavis w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.” - Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Actavis to 5 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania escitalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może mieć wpływ na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Badania wśród ludzi dotyczące niektórych SSRI wykazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Escitalopram Actavis można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Actavis”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt Escitalopram Actavis podaje się w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Actavis i alkoholu, choć interakcje leku Escitalopram Actavis z alkoholem nie są spodziewane.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis
Kiedy nie stosować leku Escitalopram Actavis
– jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO,
zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
– jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu
serca (widoczny w EKG; badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce);
– jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać
na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Escitalopram Actavis a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram Actavis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
– jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis należy przerwać, jeśli drgawki
wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”);
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane
dostosowanie dawki przez lekarza;
– jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis może zaburzać kontrolę stężenia
glukozy we krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
obniżających stężenie glukozy we krwi;
– jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi;
– jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
– jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
– jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
– jeśli pacjent choruje lub chorował na serce lub miał ostatnio zawał serca;
– jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że występuje u niego niedobór soli z
powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych
(leków odwadniających);
– jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy
przy zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca;
– jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych
objawów należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w
siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Escitalopram Actavis (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe, jeśli:
– u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia,
– pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych
wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram Actavis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej
18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to
lekarz może przepisać lek Escitalopram Actavis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że
leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 roku życia przepisano lek
Escitalopram Actavis, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek
Escitalopram Actavis pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy
poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Escitalopram Actavis na
bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.
Lek Escitalopram Actavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
– nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak:
fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram
Actavis. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Actavis należy zaczekać 7 dni, zanim
przyjmie się którykolwiek z tych leków;
– odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(lek stosowany w leczeniu depresji);
– nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w
leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
– antybiotyk linezolid;
– lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
– imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
– sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i buprenorfinę (stosowaną
w silnych bólach). Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
– cymetydynę, lanzoprazol, omeprazol i esomeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
– ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji
– kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w
celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do
krwawień;
– warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram Actavis w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
– meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego;
– neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia
progu drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę,
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol
(leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram
Actavis;
– leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
NIE STOSOWAĆ leku Escitalopram Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach
serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli pacjent ma
wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Escitalopram Actavis z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek Escitalopram Actavis można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Actavis”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram
Actavis i alkoholu, choć interakcje leku Escitalopram Actavis z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Actavis w ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Actavis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać
sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina
skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie
glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość,
drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Actavis. Przyjmowanie
podczas ciąży leków takich, jak Escitalopram Actavis, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i
występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Actavis.
Przyjmowanie leku Escitalopram Actavis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u
pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Actavis, powinna
poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek taki jak escytalopram, wpływa na jakość
spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano
wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Escitalopram Actavis.
Lek Escitalopram Actavis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
– nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
– obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
– wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
– trudności w oddawaniu moczu
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
– żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby
– szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu
zwanego Torsades de Pointes
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
– nudności
– ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
– niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
– zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
– lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy,
ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
– biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
– nasilone pocenie się
– bóle mięśni i stawów
– zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz możliwe trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
– uczucie zmęczenia, gorączka
– zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
– pokrzywka, wysypka, świąd
– zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
– zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie)
– rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
– wypadanie włosów
– obfite krwawienia miesiączkowe
– nieregularne miesiączki
– zmniejszenie masy ciała
– szybkie bicie serca
– obrzęki kończyn górnych lub dolnych
– krwawienie z nosa
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
– agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
omamy
– wolne bicie serca
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem)
– zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne)
– nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
– zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
– bolesny wzwód prącia (priapizm)
– objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
– niski poziom liczby płytek krwi (małopłytkowość)
– zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
– mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
– ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2
– mania
– u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
– zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym
pracę serca)
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Actavis). Są to:
– niepokój psychoruchowy (akatyzja)
– utrata apetytu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi
wydłużenie odstępu QT.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować w leczeniu populacji pediatrycznej. Badania
kliniczne wykazały, iż zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w
początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego
leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły drgawki po raz pierwszy
lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio zdiagnozowaną
padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI,
a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy
maniakalnej.
Cukrzyca
U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania dawki.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania
oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania
znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych
tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji.
Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we
wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest lek Escitalopram Actavis, mogą być również
związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi lub pacjenci, u których stwierdzono skłonności samobójcze
znacznego stopnia w wywiadzie należą do grupy zwiększonego ryzyka, dlatego podczas leczenia
należy ich poddać ścisłej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków
przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w
zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychomotoryczny
Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje
się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z
często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w
ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy,
zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii,
prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH), która na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność
u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku lub z marskością wątroby lub jednocześnie
leczonych lekami, które powodują hiponatremię.
Krwotok
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, takich jak
wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować
ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe,
leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne
fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan.
Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki
z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje
jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o
działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania
leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po
przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów
przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania
leczenia i dawka oraz częstość zmniejszania dawki.
Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym
parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból
głowy, biegunkę, palpitacje, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie
objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.
Objawy występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie zapomnieli o przyjęciu dawki.
Ogólnie objawy te są ograniczone i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych
przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii” punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes,
głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT
lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradyarytmią lub u pacjentów po
przebytym zawale serca lub niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
W przypadku pacjentów leczonych ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy
rozważyć wykonanie EKG.
W przypadku wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy
przerwać i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać
na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta
przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, zwłaszcza u
pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego escytalopram należy stosować
ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone
Nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie
produktem z grupy SSRI i rozpoczęli takie leczenie inhibitorem MAO, informowano o wystąpieniu
ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). Niekiedy u pacjentów występował zespół
serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Pomiędzy odstawieniem escytalopramu, a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym jednoczesne stosowanie escytalopramu z
inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć, podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent
powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było
bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań escytalopramu w
połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć
addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest
jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi
jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne
(np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki
przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol,
hydroksyzyna, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym, np. opioidami (w tym tramadolem) i
tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki
przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony),
meflochina, bupropion i tramadol).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI
z litem lub tryptofanem, z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując skojarzone leczenie
środkami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Krwotoki
Jednoczesne stosowanie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich
działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić stałą kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne
spożycie alkoholu nie jest wskazane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
powodujących hipokaliemię lub hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko
występowania złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości far makokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu.
Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest
częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg na dobę (inhibitor CYP2C19)
może spowodować umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę
(umiarkowanie silny inhibitor enzymów) powodowało umiarkowane zwiększenie (około 70%)
stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego
stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagane dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19
(tj. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tiklopidyną) lub
cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu, jeśli wystąpią działania
niepożądane podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram działa hamująco na izoenzym CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być wymagane
dostosowanie dawki.
Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami
metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Reakcje niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle
zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych czy to jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do
obrotu, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano tych danych
względem placebo.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100),
Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000),
Bardzo rzadko (≤1/10000), lub nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Nieznana Hiponatraemia, anoreksja2
Zaburzenia psychiczne
Często
Niepokój, nerwowość, niezwykłe sny,
zmniejszenie libido
Kobiety: anorgazmia
Niezbyt często Bruksizm, agitacja, nerwowość, napad paniki, stan dezorientacji
Rzadko Agresja, depersonalizacja, halucynacje
Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Nieznana Dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, /niepokój psychoruchowy2 / akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Mydriaza, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Nieznana
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, arytmia
komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de
Pointes
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu Często Zapalenie zatok, ziewanie
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenie żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększona potliwość
Niezyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień
Nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Często Zapalenie stawów, zapalenie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy
nieznana Mlekotok, krwotok poporodowy3 Mężczyźni: priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia
escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu
Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym
wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe
przeciwdepresanty. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia:
Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do
wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i
zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie
jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Escitalopram Actavis (numer w rejestrze: 100239784).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 mP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (8 mm x 11,7 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Escitalopram Actavis, 10 mg: biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (6,4 mm x 9,25 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Escitalopram Actavis, 15 mg: biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (7,3 mm x 10,6 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Escitalopram Actavis, 20 mg: biały owalny z linią podziału nadruk: E
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (8 mm x 11,7 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Niepokój; nerwowość; niezwykłe sny; zmniejszenie libido; anorgazmia; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcie; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększona potliwość; Zapalenie stawów; zapalenie mięśni; zaburzenia ejakulacji; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; agitacja; napad paniki; stan dezorientacji; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Mydriaza; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu); Pokrzywka; łysienie; wysypka; rumień; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; halucynacje; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; hiperprolaktynemia; Hiponatraemia; anoreksja; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskinezja; zaburzenia ruchowe; drgawki; niepokój psychoruchowy; akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; arytmia komorowa; zaburzenia typu Torsade de Pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby; Wybroczyny; obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; krwotok poporodowy; priapizm
- częstość niepodana w tekście: arytmii komorowej; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zaburzenia czucia; uczucie porażenia prądem elektrycznym; intensywne marzenia senne; pobudzenie; lęk; splątanie; pocenie się; palpitacje; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody ciężkiej depresji”
źródło: „W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Escitalopram Actavis normalnie nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis”.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Actavis wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg przez pierwszy tydzień leczenia przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Actavis w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.” - Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Actavis to 5 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania escitalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może mieć wpływ na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Badania wśród ludzi dotyczące niektórych SSRI wykazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Escitalopram Actavis można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Actavis”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt Escitalopram Actavis podaje się w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Actavis i alkoholu, choć interakcje leku Escitalopram Actavis z alkoholem nie są spodziewane.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis
Kiedy nie stosować leku Escitalopram Actavis
– jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO,
zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
– jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu
serca (widoczny w EKG; badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce);
– jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać
na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Escitalopram Actavis a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram Actavis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
– jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis należy przerwać, jeśli drgawki
wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”);
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane
dostosowanie dawki przez lekarza;
– jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis może zaburzać kontrolę stężenia
glukozy we krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
obniżających stężenie glukozy we krwi;
– jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi;
– jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
– jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
– jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
– jeśli pacjent choruje lub chorował na serce lub miał ostatnio zawał serca;
– jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że występuje u niego niedobór soli z
powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych
(leków odwadniających);
– jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy
przy zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca;
– jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych
objawów należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w
siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak lek Escitalopram Actavis (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe, jeśli:
– u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia,
– pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych
wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram Actavis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej
18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to
lekarz może przepisać lek Escitalopram Actavis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że
leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 roku życia przepisano lek
Escitalopram Actavis, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek
Escitalopram Actavis pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy
poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Escitalopram Actavis na
bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.
Lek Escitalopram Actavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
– nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak:
fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram
Actavis. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Actavis należy zaczekać 7 dni, zanim
przyjmie się którykolwiek z tych leków;
– odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(lek stosowany w leczeniu depresji);
– nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w
leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
– antybiotyk linezolid;
– lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
– imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
– sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i buprenorfinę (stosowaną
w silnych bólach). Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
– cymetydynę, lanzoprazol, omeprazol i esomeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
– ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji
– kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w
celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do
krwawień;
– warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram Actavis w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
– meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego;
– neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia
progu drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę,
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol
(leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram
Actavis;
– leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
NIE STOSOWAĆ leku Escitalopram Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach
serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli pacjent ma
wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Escitalopram Actavis z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek Escitalopram Actavis można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Actavis”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram
Actavis i alkoholu, choć interakcje leku Escitalopram Actavis z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Actavis w ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Actavis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać
sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina
skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie
glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość,
drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Actavis. Przyjmowanie
podczas ciąży leków takich, jak Escitalopram Actavis, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i
występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Actavis.
Przyjmowanie leku Escitalopram Actavis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u
pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Actavis, powinna
poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek taki jak escytalopram, wpływa na jakość
spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano
wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Escitalopram Actavis.
Lek Escitalopram Actavis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
– nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
– obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
– wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
– trudności w oddawaniu moczu
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
– żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby
– szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu
zwanego Torsades de Pointes
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
– nudności
– ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
– niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
– zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
– lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy,
ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
– biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
– nasilone pocenie się
– bóle mięśni i stawów
– zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz możliwe trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
– uczucie zmęczenia, gorączka
– zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
– pokrzywka, wysypka, świąd
– zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
– zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie)
– rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
– wypadanie włosów
– obfite krwawienia miesiączkowe
– nieregularne miesiączki
– zmniejszenie masy ciała
– szybkie bicie serca
– obrzęki kończyn górnych lub dolnych
– krwawienie z nosa
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
– agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
omamy
– wolne bicie serca
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem)
– zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne)
– nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
– zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
– bolesny wzwód prącia (priapizm)
– objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
– niski poziom liczby płytek krwi (małopłytkowość)
– zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
– mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
– ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2
– mania
– u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
– zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym
pracę serca)
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Actavis). Są to:
– niepokój psychoruchowy (akatyzja)
– utrata apetytu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi
wydłużenie odstępu QT.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować w leczeniu populacji pediatrycznej. Badania
kliniczne wykazały, iż zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w
początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego
leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły drgawki po raz pierwszy
lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio zdiagnozowaną
padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI,
a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy
maniakalnej.
Cukrzyca
U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania dawki.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania
oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania
znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych
tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji.
Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we
wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest lek Escitalopram Actavis, mogą być również
związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi lub pacjenci, u których stwierdzono skłonności samobójcze
znacznego stopnia w wywiadzie należą do grupy zwiększonego ryzyka, dlatego podczas leczenia
należy ich poddać ścisłej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków
przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w
zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychomotoryczny
Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje
się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z
często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w
ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy,
zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii,
prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH), która na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność
u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku lub z marskością wątroby lub jednocześnie
leczonych lekami, które powodują hiponatremię.
Krwotok
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, takich jak
wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować
ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe,
leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne
fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan.
Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki
z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje
jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o
działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania
leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po
przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów
przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania
leczenia i dawka oraz częstość zmniejszania dawki.
Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym
parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból
głowy, biegunkę, palpitacje, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie
objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.
Objawy występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie zapomnieli o przyjęciu dawki.
Ogólnie objawy te są ograniczone i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych
przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii” punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes,
głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT
lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradyarytmią lub u pacjentów po
przebytym zawale serca lub niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
W przypadku pacjentów leczonych ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy
rozważyć wykonanie EKG.
W przypadku wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy
przerwać i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać
na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta
przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, zwłaszcza u
pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego escytalopram należy stosować
ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone
Nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie
produktem z grupy SSRI i rozpoczęli takie leczenie inhibitorem MAO, informowano o wystąpieniu
ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). Niekiedy u pacjentów występował zespół
serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Pomiędzy odstawieniem escytalopramu, a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym jednoczesne stosowanie escytalopramu z
inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć, podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent
powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było
bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań escytalopramu w
połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć
addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest
jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi
jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne
(np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki
przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol,
hydroksyzyna, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym, np. opioidami (w tym tramadolem) i
tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki
przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony),
meflochina, bupropion i tramadol).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI
z litem lub tryptofanem, z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując skojarzone leczenie
środkami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Krwotoki
Jednoczesne stosowanie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich
działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić stałą kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne
spożycie alkoholu nie jest wskazane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
powodujących hipokaliemię lub hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko
występowania złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości far makokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu.
Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest
częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg na dobę (inhibitor CYP2C19)
może spowodować umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę
(umiarkowanie silny inhibitor enzymów) powodowało umiarkowane zwiększenie (około 70%)
stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego
stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagane dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19
(tj. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tiklopidyną) lub
cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu, jeśli wystąpią działania
niepożądane podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram działa hamująco na izoenzym CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być wymagane
dostosowanie dawki.
Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami
metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Reakcje niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle
zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych czy to jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do
obrotu, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano tych danych
względem placebo.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100),
Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000),
Bardzo rzadko (≤1/10000), lub nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Nieznana Hiponatraemia, anoreksja2
Zaburzenia psychiczne
Często
Niepokój, nerwowość, niezwykłe sny,
zmniejszenie libido
Kobiety: anorgazmia
Niezbyt często Bruksizm, agitacja, nerwowość, napad paniki, stan dezorientacji
Rzadko Agresja, depersonalizacja, halucynacje
Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Nieznana Dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, /niepokój psychoruchowy2 / akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Mydriaza, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Nieznana
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, arytmia
komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de
Pointes
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu Często Zapalenie zatok, ziewanie
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenie żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększona potliwość
Niezyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień
Nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Często Zapalenie stawów, zapalenie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy
nieznana Mlekotok, krwotok poporodowy3 Mężczyźni: priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia
escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu
Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym
wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe
przeciwdepresanty. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia:
Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do
wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i
zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie
jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 79/20 | 100432736 | ChPL: 2025-01-14, Ulotka: — |
| Escitalopramum 20 mg | Tabletki powlekane | 180/24 | 100496971 | ChPL: 2025-01-14, Ulotka: — |