Oroes

Kiedy nie przyjmować leku Oroes − jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk) (patrz punkt „Lek Oroes a inne leki”) − jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG - badaniu oceniającym pracę serca) − jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Oroes a inne leki”) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli: − u pacjenta występuje padaczka lub napady padaczkowe miały miejsce w przeszłości. Leczenie lekiem Oroes należy przerwać jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się częstość ich występowania (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). − u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza. − u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Oroes może zaburzać kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (przeciwcukrzycowych). − pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi − u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − pacjent jest leczony elektrowstrząsami − u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca − u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca − pacjent ma wolne tętno spoczynkowe i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór soli w organizmie z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo stosowania leków moczopędnych − u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca − u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Leki takie jak Oroes (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli: − u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia − pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Lek Oroes nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Oroes pacjentom w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek Oroes i w związku z tym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Oroes pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Oroes na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej. Lek Oroes a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Oroes, jak również lek Oroes może mieć wpływ na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) zawierające między innymi takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izoniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes. Jednoczesne ich zastosowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych włącznie z wystąpieniem zespołu serotoninowego (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Oroes” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes. Po zakończeniu stosowania leku Oroes należy odczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. − odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”). − nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), np. zawierające selegilinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), nie mogą być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”). − odwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-A), np. zawierające antybiotyk linezolid, nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy, jest zwiększone (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”). − lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement diety, który jest przekształcany do serotoniny) − imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji) − sumatryptan i inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub buprenofinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od opioidów). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zespół serotoninowy. − cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol lub lanzoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. − ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w depresji – może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) − leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko wydłużenia czasu krzepnięcia zwiększa się również, jeśli podczas leczenia pacjent stosuje tyklopidynę lub dipirydamol (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku oraz pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia. − meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego − neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i (lub) psychoz, takie jak: pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego − flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Oroes. − leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich stanach zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leku Oroes jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne – zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza. Lek Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Oroes”). Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Oroes i alkoholu, chociaż nie przewiduje się, aby lek Oroes wchodziło interakcje z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Ciąża W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie cukru (glukozy) we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o przyjmowaniu leku Oroes. Stosowanie podczas ciąży leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem u dziecka oraz sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Oroes pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram - lek podobny do escytalopramu - wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Oroes. Lek Oroes zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) − nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) − obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (alergiczna reakcja anafilaktyczna), powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala − jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, jest pobudzony, splątany (dezorientacja), ma drżenia i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − trudności w oddawaniu moczu − napady drgawkowe, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” − żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby − szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, tzw. torsade de pointes − myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” Poza wymienionymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) − nudności − ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) − niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) − zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia − lęk, niepokój ruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, cierpnięcie/drętwienie rąk i nóg, kirestezja/zaburzenia odczuwania ciepła (parestezje) − biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej − zwiększona potliwość − ból mięśni i stawów − zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet, opóźnienie wytrysku lub zaburzenia wzwodu u mężczyzn) − uczucie zmęczenia, gorączka − zwiększenie masy ciała Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) − pokrzywka, wysypka, świąd − zgrzytanie zębami (ścieranie zębów), pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji) − zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie − rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) − łysienie − obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe − zmniejszenie masy ciała − szybkie bicie serca − obrzęki kończyn górnych lub dolnych − krwawienie z nosa Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) − agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy − wolne bicie serca Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem) − zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne) − nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) − zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) − bolesny wzwód (priapizm) − krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH) − podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi − mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią − mania (euforyczny nastrój) − zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG, metodzie polegającej na zapisie aktywności elektrycznej serca) Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Oroes). Są to: − niepokój ruchowy (akatyzja) − utrata apetytu U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, ang. Monoamine Oxydase Inhibitor) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami pobudzenia, drżenia, hipertermii itp. (patrz punkty 4.4 i 4.5) − leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.4 i 4.5) − escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT − przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5)

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Drgawki Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna podczas leczenia. Psychozy Objawy psychotyczne mogą ulec pogorszeniu w czasie leczenia pacjentów psychotycznych z epizodami depresji. Zaburzenia funkcji nerek i wątroby Patrz punkty 4.2 i 5.2 Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z zaburzeniami depresyjnymi (dużymi epizodami depresji). Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjenci mający przed rozpoczęciem leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy osób zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty lecznicze przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia - o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny – ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. Syndrome of Inappropirate Antiduretic Hormone Hypersecretion ) i na ogół ustępującej po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię. Krwawienie Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tryptofan lub opioidy takie jak tramadol lub buprenorfina. Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum peforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być poważne. Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy odstawienia występujące po zakończeniu leczenia” oraz punkt 4.8). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, pacjentów z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1). Należy zachować ostrożność u pacjentów z bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, bądź niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia, należy wykonać badanie EKG. Jeżeli u pacjenta leczonego escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG. Jaskra zamkniętego kąta Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Oroes zawiera mniej niż 1 mmol sodu ( 23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów którzy niedawno przerwali leczenie produktem leczniczym z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie MAOI, donoszono o występowaniu ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów występował zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z MAOI. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania MAOI. Należy zachować co najmniej 7- dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia MAOI. Selektywny, odwracalny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego skojarzenie escytalopramu z selektywnym, odwracalnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i uważnie monitorować stan kliniczny pacjenta. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne,należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu z tymi lekami. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Leki o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. opioidy takie jak: tramadol lub buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego (choroby potencjalnie zagrażającej życiu) (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe i SSRIs], neuroleptyki [pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu], meflochina, bupropion i tramadol). Lit, tryptofan Istnieją doniesienia o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z litem lub tryptofanem; z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Neuroleptyki Doświadczenie z zastosowaniem mieszaniny racemicznej cytalopramu nie wykazało klinicznie istotnych interakcji z neuroleptykami. Niemniej jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych, jak ma to miejsce w przypadku innych leków z grupy SSRI. Czas krzepnięcia W przypadku stosowania escytalopramu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi czas krzepnięcia może ulec zmianie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem. Należy również zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mają wpływ na funkcje płytek (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna) lub inne produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko krwawień (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy escytalopramem a alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Leki powodujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Zaleca się zachowanie ostrożności w wypadku jednoczesnego podawania leków powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ w takich stanach zwiększa się ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na farmakokinetykę escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie przy udziale izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane zwiększenie (około 70%) stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagana modyfikacja dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (tj. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu jeśli wystąpią działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie przy udziale tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN metabolizowanymi głównie przy udziale CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak: dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak: rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczna może być modyfikacja dawki. Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C19.

Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, czy też jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: trombocytopenia Rzadko: reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia Często: zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: hiponatremia, anoreksja1 Często: lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego kobiety: brak orgazmu Niezbyt często: bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania Rzadko: agresja, depersonalizacja, omamy Częstość nieznana: mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Bardzo często: ból głowy Często: bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często: zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko: zespół serotoninowy Częstość nieznana: dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Niezbyt często: rozszerzenie źrenic, zaburzenia Zaburzenia oka Niezbyt często rozszerzenie źrenic, zaburzenia 10 Niezbyt często: szumy uszne Niezbyt często: tachykardia Rzadko: bradykardia Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa, w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne Często: zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo często: nudności Często: biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytnicy) Częstość nieznana: zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby Często: zwiększona potliwość Często: pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana: wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Często: bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Często: mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często: kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: Mlekotok, krwotok poporodowy3 mężczyźni: priapizm Często: zmęczenie, gorączka Niezbyt często: obrzęk w1 mi d e z j i s a c ła u n i p a o n d ie a p n oż ia ą dane zgłaszane po z N as i to e s z o b w y a t n c iu z l ę e s k t ó o w z grupy SSRI obrzęk 2 zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) 3 zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6) Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wystepujacym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Działania związane z grupą leków 11 Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm prowadzący do zwiększenia ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku aż do odstawienia produktu leczniczego (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.