Lexapro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Escitalopramum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lexapro 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane) · 29 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 26 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lexapro (numer w rejestrze: 100182660).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
- Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
- Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
- Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana; talk; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28849 White: 16/16; hypromeloza (5 cP); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28849 White)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny 8x5,5 mm z linią podziału nadruk: E nadruk: L
Lek Lexapro ma postać tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej. Poniżej przedstawiono opis tabletek. 10 mg: Owalne, białe tabletki powlekane o rozmiarach 8x5,5 mm. Tabletki przedzielone są w środku linią podziału i oznaczone literą „E” po jednej i „L”po drugiej stronie linii, na jednej stronie tabletki. Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki. 10/10 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny 8x5,5 mm z linią podziału nadruk: E nadruk: L
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; nietypowe sny; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiperprolaktynemia; Hiponatremia; jadłowstęt1; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; Komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; Wydłużenie odstępu QT; niemiarowości komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; niepokój; drżenia; splątanie; pocenie się; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: Depresja” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Lexapro wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Lexapro w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Lexapro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Lexapro w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Lexapro podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexapro
Kiedy nie stosować leku Lexapro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w pukcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
- jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
na rytm serca (patrz punkt „Lexapro a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
2/10
Przed rozpoczęciem stosowania Lexapro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz
powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Lexapro (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Lexapro może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy
we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków
zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest
w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno
zawał serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i/lub jeśli pacjent ma
obniżone stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów
lub stosowania diuretyków (leków odwadniających);
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy
serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Lexapro (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić
3/10
o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Lexapro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Lexapro pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Lexapro pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w
związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym
lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
przyjmujących lek Lexapro, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory
brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Lexapro w tej grupie
wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lexapro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne,
jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania
leku Lexapro. Po zakończeniu stosowania leku Lexapro należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie
się którykolwiek z tych leków;
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowane w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol
(lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo
lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
skłonność do krwawień;
• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na
początku i po przerwaniu stosowania leku Lexapro aby ustalić, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
• meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego;
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
4/10
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia) klomipraminę i
nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Lexapro;
• leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Lexapro jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu
serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w
razie jakichkolwiek dalszych pytań.
Lek Lexapro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Lexapro można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Lexapro”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Lexapro i
spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Lexapro z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka nie powinna stosować leku Lexapro w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Lexapro w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Lexapro. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Lexapro, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Lexapro pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lexapro, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Lexapro.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
5/10
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Lexapro.
Lexapro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
zwanego torsade de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności
• bóle głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
8/10
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie)
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicia serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
omamy
• wolne bicia serca
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) i mała liczba płytek
krwi (małopłytkowość)
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym
pracę serca)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2.
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Lexapro). Są to:
• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
9/10
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem,
hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu populacji pdiatrycznej. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca
się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).
4/16
Napady drgawkowe
Stosowanie leku escytalopram należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy
drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną
wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy
SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania
insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z
marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować hiponatremię.
5/16
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i
dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość
oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u
niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
6/16
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz
u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3,
4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność stosując escytalopramu pacjentów ze znaczną bradykardią lub u
pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną
niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwej
arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie
odstawić i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u
predysponowanych pacjentów.
Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z
jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
7/16
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym
cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escytalopramu w skojarzeniu z
innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego
łącznego stosowania tych leków. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone
escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie
halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem)
i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami
przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi
(pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną,
bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie
produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
8/16
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie
silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia
escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego
escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np.
omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub
cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników
monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków
metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych.
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano tych danych
względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do
<10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
lub nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
10/16
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe
sny;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie. Komorowe
zaburzenia rytmu serca włącznie z
zaburzeniami typu torsade de pointes.
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
11/16
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u
pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz
punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekty klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
12/16
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest
już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana; talk; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28849 White: 16/16; hypromeloza (5 cP); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28849 White)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny 8x5,5 mm z linią podziału nadruk: E nadruk: L
Lek Lexapro ma postać tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej. Poniżej przedstawiono opis tabletek. 10 mg: Owalne, białe tabletki powlekane o rozmiarach 8x5,5 mm. Tabletki przedzielone są w środku linią podziału i oznaczone literą „E” po jednej i „L”po drugiej stronie linii, na jednej stronie tabletki. Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki. 10/10 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny 8x5,5 mm z linią podziału nadruk: E nadruk: L
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; nietypowe sny; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiperprolaktynemia; Hiponatremia; jadłowstęt1; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; Komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; Wydłużenie odstępu QT; niemiarowości komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; niepokój; drżenia; splątanie; pocenie się; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: Depresja” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Lexapro wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Lexapro w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Lexapro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Lexapro w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Lexapro podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexapro
Kiedy nie stosować leku Lexapro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w pukcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
- jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
na rytm serca (patrz punkt „Lexapro a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
2/10
Przed rozpoczęciem stosowania Lexapro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz
powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Lexapro (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Lexapro może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy
we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków
zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest
w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno
zawał serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i/lub jeśli pacjent ma
obniżone stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów
lub stosowania diuretyków (leków odwadniających);
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy
serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Lexapro (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić
3/10
o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Lexapro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Lexapro pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Lexapro pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w
związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym
lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
przyjmujących lek Lexapro, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory
brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Lexapro w tej grupie
wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lexapro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne,
jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania
leku Lexapro. Po zakończeniu stosowania leku Lexapro należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie
się którykolwiek z tych leków;
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowane w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol
(lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo
lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
skłonność do krwawień;
• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na
początku i po przerwaniu stosowania leku Lexapro aby ustalić, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
• meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego;
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
4/10
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia) klomipraminę i
nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Lexapro;
• leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Lexapro jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu
serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w
razie jakichkolwiek dalszych pytań.
Lek Lexapro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Lexapro można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Lexapro”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Lexapro i
spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Lexapro z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka nie powinna stosować leku Lexapro w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Lexapro w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Lexapro. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Lexapro, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Lexapro pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lexapro, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Lexapro.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
5/10
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Lexapro.
Lexapro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
zwanego torsade de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności
• bóle głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
8/10
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie)
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicia serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
omamy
• wolne bicia serca
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) i mała liczba płytek
krwi (małopłytkowość)
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym
pracę serca)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2.
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Lexapro). Są to:
• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
9/10
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem,
hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu populacji pdiatrycznej. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca
się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).
4/16
Napady drgawkowe
Stosowanie leku escytalopram należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy
drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną
wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy
SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania
insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z
marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować hiponatremię.
5/16
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i
dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość
oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u
niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
6/16
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz
u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3,
4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność stosując escytalopramu pacjentów ze znaczną bradykardią lub u
pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną
niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwej
arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie
odstawić i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u
predysponowanych pacjentów.
Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z
jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
7/16
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym
cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escytalopramu w skojarzeniu z
innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego
łącznego stosowania tych leków. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone
escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie
halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem)
i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami
przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi
(pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną,
bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie
produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
8/16
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie
silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia
escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego
escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np.
omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub
cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników
monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków
metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych.
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano tych danych
względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do
<10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
lub nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
10/16
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe
sny;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie. Komorowe
zaburzenia rytmu serca włącznie z
zaburzeniami typu torsade de pointes.
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
11/16
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u
pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz
punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekty klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
12/16
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest
już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lexapro (numer w rejestrze: 100182660).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana; talk; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28849 White: 16/16; hypromeloza (5 cP); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28849 White)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny 8x5,5 mm z linią podziału nadruk: E nadruk: L
Lek Lexapro ma postać tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej. Poniżej przedstawiono opis tabletek. Owalne, białe tabletki powlekane o rozmiarach 8x5,5 mm. Tabletki przedzielone są w środku linią podziału i oznaczone są literą „E” po jednej i „L” po drugiej stronie linii, na jednej stronie tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny 8x5,5 mm z linią podziału nadruk: E nadruk: L
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; nietypowe sny; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiperprolaktynemia; Hiponatremia; jadłowstęt1; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; Komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; Wydłużenie odstępu QT; niemiarowości komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; niepokój; drżenia; splątanie; pocenie się; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Depresja” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Lexapro nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Lexapro wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku Lexapro w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.” - Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Lexapro to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Lexapro w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Lexapro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Lexapro w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Lexapro można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Lexapro”).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Lexapro można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt Lexapro podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Lexapro i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Lexapro z alkoholem nie są spodziewane.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexapro
Kiedy nie stosować leku Lexapro:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
‒ jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
‒ jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).
‒ jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
na rytm serca (patrz punkt „Lek Lexapro a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lexapro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz
powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
‒ jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Lexapro (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
dawki przez lekarza;
‒ jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Lexapro może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy
we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków
zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
‒ jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
‒ jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w
ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
‒ jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
‒ jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
‒ jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno
zawał serca;
‒ jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i/lub jeśli pacjent ma obniżone
stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub
stosowania diuretyków (leków odwadniających);
‒ jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy
serca;
‒ jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu.
W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak lek Lexapro (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
‒ pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
‒ młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić
o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Lexapro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Lexapro pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Lexapro pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w
związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym
lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
przyjmujących lek Lexapro, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory
brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Lexapro w tej grupie
wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Lexapro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
‒ nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak
fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Lexapro. Po
zakończeniu stosowania leku Lexapro należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z
tych leków;
‒ odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji);
‒ nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w
leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
‒ antybiotyk linezolid;
‒ lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
‒ imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
‒ sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy,
stosowane w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
‒ cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek
stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
‒ dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
‒ kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w
celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do
krwawień;
– warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Lexapro aby ustalić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż
odpowiednio dobrana;
‒ meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego;
– neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia
progu drgawkowego;
– flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i
nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Lexapro;
– leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla
życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Lexapro jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu
serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w
razie jakichkolwiek dalszych pytań.
Lek Lexapro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Lexapro można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Lexapro”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Lexapro i
spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Lexapro z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka nie powinna stosować leku Lexapro w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Lexapro w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Lexapro. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak lek Lexapro, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Lexapro pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lexapro, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Lexapro.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Lexapro.
Lek Lexapro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
‒ nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
‒ obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
‒ wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które
mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):
– trudności w oddawaniu moczu
– napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
– żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby
– szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
zwanego torsade de pointes
– myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
‒ nudności
‒ bóle głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
‒ niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
‒ zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
‒ lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
‒ biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
‒ nasilone pocenie się
‒ bóle mięśni i stawów
‒ zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
‒ uczucie zmęczenia, gorączka
‒ zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
‒ pokrzywka, wysypka, świąd
‒ zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
‒ zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie)
‒ rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
‒ wypadanie włosów
‒ obfite krwawienia miesiączkowe
‒ nieregularne miesiączki
‒ zmniejszenie masy ciała
‒ szybkie bicia serca
‒ obrzęki kończyn górnych lub dolnych
‒ krwawienie z nosa
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
‒ agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
omamy
‒ wolne bicia serca
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych)
‒ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem)
‒ zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne)
‒ nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
‒ zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
‒ bolesny wzwód prącia (priapizm)
‒ objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
‒ zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
‒ mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
‒ mania
‒ u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
‒ zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym
pracę serca)
‒ ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Lexapro). Są to:
‒ niepokój psychoruchowy (akatyzja)
‒ utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem,
hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu populacji pdiatrycznej. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca
się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).
4/16
Napady drgawkowe
Stosowanie leku escytalopram należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy
drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną
wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy
SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania
insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z
marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować hiponatremię.
5/16
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i
dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość
oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u
niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
6/16
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz
u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3,
4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność stosując escytalopramu pacjentów ze znaczną bradykardią lub u
pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną
niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwej
arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie
odstawić i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u
predysponowanych pacjentów.
Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z
jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
7/16
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym
cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escytalopramu w skojarzeniu z
innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego
łącznego stosowania tych leków. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone
escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie
halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem)
i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami
przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi
(pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną,
bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie
produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
8/16
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie
silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia
escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego
escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np.
omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub
cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników
monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków
metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych.
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano tych danych
względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do
<10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
lub nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
10/16
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe
sny;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie. Komorowe
zaburzenia rytmu serca włącznie z
zaburzeniami typu torsade de pointes.
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
11/16
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u
pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz
punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekty klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
12/16
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest
już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 470/16 | 100380436 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2026-01-07 |
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 456/21 | 100461655 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2026-01-07 |
| Escitalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 295/22 | 100471640 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: — |