medinary.info

Escitalopram Grindeks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AS Grindeks
Substancje czynne
Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Escitalopram Grindeks 5 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Escitalopram Grindeks 10 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Escitalopram Grindeks 20 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 45 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Escitalopramum 5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Elicea 5 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Elicea 5 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Elicea 5 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoEscitaxin ORO od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Depralin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 10 mg (12,77 mg w postaci escitalopramu szczawianu) Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Depralin ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum: w posatci szczawianu - 25,56 mg, w postaci 12,78 mg, w postaci szczawianu - 6,39 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Escitalopram Aurovitas od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Mozarin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 15 mg Adamed Pharma S.A.
Mozarin Swift od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
  • Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO, linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
  • Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
  • Escytalopram jest przeciwwskazany w leczeniu skojarzonym z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Escitalopramum 5 mg, Escitalopramum 10 mg, Escitalopramum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza, mikrokrystaliczna (E460); Kroskarmeloza sodowa (E468); Hypermeloza (E464); Talk (553b); Krzemionka koloidalna, bezwodna (E551); Magnezu stearynian (E470b)
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza (E464); Makrogol; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły owalny średnicy około 6 mm z linią podziału
    Lek Escitalopram Grindeks 5 mg to biała do białawej, okrągła, o średnicy około 6 mm, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Lek Escitalopram Grindeks 10 mg to biała do białawej, owalna, o wymiarach około 8 mm na 6 mm, obustronnie wypukła tabletka powlekana z oznaczeniem 1 i 0 po obu stronach linii podziału po jednej stronie. Lek Escitalopram Grindeks 20 mg to biała do białawej, owalna, o wymiarach około 12 mm na 7 mm, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, każdy psychoaktywny produkt leczniczy może mieć negatywny wpływ na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu escytalopramu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój ruchowy; nietypowe sny; zmniejszenie popędu płciowego; Kobiety: brak orgazmu; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna
  • częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hiponatremia; jadłowstęt1; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
  • częstość niepodana w tekście: Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; wydłużenie odstępu QT; arytmii komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Grindeks
Kiedy nie przyjmować leku Escitalopram Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk). - jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca). - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Escitalopram Grindeks a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Grindeks (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza; - jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Grindeks może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; - jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; - jeśli pacjent ma skłonność do łatwego powstawania krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca; - jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent ma niedobór soli będący wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków odwadniających); - jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca; - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój ruchowy lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Leki takie, jak lek Escitalopram Grindeks (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie wymaga czasu, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Takie myśli mogą być bardziej prawdopodobne: • Jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. • Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta. Dzieci i młodzież Zwykle nie należy stosować leku Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również mieć świadomość, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i gniew). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Grindeks pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram Grindeks pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i istnieje potrzeba omówienia tej kwestii, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Ponadto, dotychczas nie wykazano długoterminowego wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej. Lek Escitalopram Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające jako substancje czynne, fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. W przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Grindeks. Po odstawieniu leku Escitalopram Grindeks należy zaczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków. • Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). • Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. • Antybiotyk linezolid. • Lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej) i tryptofan. • Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). • Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. • Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. • Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – leku ziołowego stosowanego w depresji. • Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień. • Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta podczas rozpoczynania i zakończenia przyjmowania leku Escitalopram Grindeks w celu sprawdzenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia. • Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. • Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. • Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Grindeks. • Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Nie należy przyjmować leku Escitalopram Grindeks, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Lek Escitalopram Grindeks z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Escitalopram Grindeks można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Escitalopram Grindeks”). Podobnie jak w przypadku wielu leków nie zaleca się łączenia leku Escitalopram Grindeks z alkoholem, choć nie przewiduje się interakcji leku Escitalopram Grindeks z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Escitalopram Grindeks, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz omówił z pacjentką związane z tym ryzyko i korzyści. Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Grindeks w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Escitalopram Grindeks. Leki takie jak lek Escitalopram Grindeks przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się niebieskawe. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Przyjmowanie leku Escitalopram Grindeks pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko obfitego krwawienia z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć o przyjmowaniu leku Escitalopram Grindeks, aby mogli udzielić porady. Jeśli lek Escitalopram Grindeks jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaleca się, aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie dowie się, w jaki sposób lek Escitalopram Grindeks wpływa na niego. Lek Escitalopram Grindeks zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - Obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). - Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności w oddawaniu moczu. - Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby. - Szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes. - Myśli dotyczące zrobienia sobie krzywdy lub popełnienia samobójstwa, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Poza opisanymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Mdłości (nudności). - Bóle głowy. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): - Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok). - Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia. - Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry. - Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej. - Nasilone pocenie się. - Bóle mięśni i stawów. - Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet). - Uczucie zmęczenia, gorączka. - Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): - Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd). - Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany dezorientacji. - Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie). - Powiększenie źrenic (rozszerzenie źrenic), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne). - Wypadanie włosów. - Obfite krwawienia miesiączkowe. - Nieregularne miesiączki. - Zmniejszenie masy ciała. - Szybkie bicia serca. - Obrzęki kończyn górnych lub dolnych. - Krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): - Agresja, depersonalizacja, omamy. - Wolne bicia serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem). - Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne). - Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi). - Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni). - Bolesny wzwód prącia (priapizm). - Objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny). - Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH). - Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią. - Mania. - U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. - Zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w badaniu EKG, w aktywności elektrycznej serca). - Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji, patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2. Ponadto, znane są działania niepożądane występujące w przypadku leków, o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Grindeks). Są to: - Niepokój psychoruchowy (akatyzja). - Utrata apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO, linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Escytalopram jest przeciwwskazany w leczeniu skojarzonym z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli mimo to, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń powiązanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach lub po dłuższym okresie leczenia, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Escitalopram Grindeks, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zatem podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wiadomo, że pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja / niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Hiponatremia Hiponatremia, prawdopodobnie wywołana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko raportowana podczas stosowania leków z grupy SSRI i na ogół ustępowała po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność z grup ryzyka, tzn. u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do krwawień. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Ziele dziurawca zwyczajnego Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu leczniczego jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu leczniczego wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu leczniczego, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu leczniczego zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1). Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie odstawić i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone: Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki oraz wzmożyć monitorowanie kliniczne. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności: Leki o działaniu serotoninergicznym Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (fenotiazynami, tioksantenem i butyrofenonem), meflochiną, bupropionem i tramadolem). Lit, tryptofan Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem, dlatego należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Ziele dziurawca zwyczajnego Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących hipokaliemię / hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i ich nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI i zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie są skorygowane względem placebo. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstęt1 Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, zmniejszenie popędu płciowego Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Częstość nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Częstość nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zwiększone pocenie się Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęk 1Zdarzenia te zgłaszano w odniesieniu do klasy terapeutycznej leków z grupy SSRI. 2Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). 3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI/SNRI (patrz punkty 4.4, 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Efekty klasy Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie jest znany. Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Escitalopramum 5 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Zwykle nie należy stosować leku Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks to 5 mg, przyjmowane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące produkty lecznicze przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram Grindeks nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram Grindeks w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy spodziewać się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks tabletki powlekane podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Zwykle nie należy stosować leku Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks to 5 mg, przyjmowane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące produkty lecznicze przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram Grindeks nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram Grindeks w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy spodziewać się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks tabletki powlekane podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Zwykle nie należy stosować leku Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne”
    źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks to 5 mg, przyjmowane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące produkty lecznicze przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram Grindeks nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram Grindeks w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy spodziewać się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks tabletki powlekane podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Escitalopramum 5 mg Tabletki powlekane 28323 100465281 ChPL: 2024-03-21, Ulotka: 2024-03-21
Escitalopramum 10 mg Tabletki powlekane 28324 100465299 ChPL: 2024-03-21, Ulotka: 2024-03-21
Escitalopramum 20 mg Tabletki powlekane 28325 100465301 ChPL: 2024-03-21, Ulotka: 2024-03-21