Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- 17/17; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Polakrylina potasowa; Acesulfam potasowy; Neohesperydyno-dihydrochalkon; Magnezu stearynian; Aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię modyfikowaną (kukurydzianą) i olejek mięty pieprzowej]; Kwas solny stężony (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 7 mm nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
ApoEscitaxin ORO, 5 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie. ApoEscitaxin ORO, 10 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie. ApoEscitaxin ORO, 20 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chociaż wykazano, że escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie psychoaktywne leki mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu oraz obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
90 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Niepokój; niepokój psychoruchowy; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość błon śluzowych jamy ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Uczucie zmęczenia; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; obfite miesiączki; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); Hiperprolaktynemia; Hiponatremia; jadłowstęt1; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne - akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; Arytmia komorowa, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: niezwykłe marzenia senne; zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; wydłużenie odstępu QT; arytmii komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; zaburzenia czucia; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; splątanie; nadmierne pocenie; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO
Kiedy nie stosować leku ApoEscitaxin ORO:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
2/10
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO,
zawierającej
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu
oceniającym pracę serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoEscitaxin ORO należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może
być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy
lub zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych, należy przerwać terapię
lekiem ApoEscitaxin ORO (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być
dostosowanie dawki przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku ApoEscitaxin ORO może zmieniać stężenie
glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych
leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i powstawania siniaków lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca.
• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i
wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcie, zapaść lub
zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oczu, takie jak
niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
• jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych
leków razem z lekiem ApoEscitaxin ORO może prowadzić do zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki”).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te
objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub
trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów
należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
3/10
Leki takie, jak ApoEscitaxin ORO (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać
się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać
zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub
samookaleczeniu.
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić
o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek ApoEscitaxin ORO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich
jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja,
zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
ApoEscitaxin ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich
korzystne. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek ApoEscitaxin ORO, w
związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się
z tym lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ApoEscitaxin
ORO wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy
poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa
długotrwałego stosowania leku ApoEscitaxin ORO dotyczącego wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
czynne,
4/10
jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
stosowania leku ApoEscitaxin ORO. Po zakończeniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO
należy odczekać 7 dni, przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań
niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne
leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań
niepożądanych.
• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru).
Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na
początku i po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO w celu ustalenia, czy
dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia
progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
ApoEscitaxin ORO.
• Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zaburzenia rytmu serca.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku ApoEscitaxin ORO i czasami mogą
powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku ApoEscitaxin ORO nie
należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a
zwłaszcza:
• leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
ApoEscitaxin ORO i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie,
omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone
5/10
napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku ApoEscitaxin ORO jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna,
leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, hydroksyzyna, mizalostyna).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza.
ApoEscitaxin ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
ApoEscitaxin ORO z alkoholem, choć interakcje (oddziaływanie) leku ApoEscitaxin ORO z
alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Pacjentka nie powinna stosować leku ApoEscitaxin ORO będąc w ciąży oraz w okresie
karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek ApoEscitaxin ORO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna
zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w
oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty,
małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość
odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w
zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku ApoEscitaxin ORO.
Przyjmowanie leku podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może
zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się
przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli
takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)
położną.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO.
Przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie
stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
6/10
ApoEscitaxin ORO, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić
pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek ApoEscitaxin ORO.
Lek ApoEscitaxin ORO zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
ApoEscitaxin ORO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
9/10
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą
samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych,
należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu
lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze
mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/ zapalenia wątroby
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego
życiu stanu znanego jako torsades de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach
niepożądanych:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
• nudności
• ból głowy.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego
oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• zmęczenie, gorączka
• zwiększenie masy ciała.
10/10
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicie serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
sobą), omamy
• wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem siły mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej, z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy typowych krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) i mała liczba
płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie
wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe
wydzielanie ADH)
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań
kości
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca).
• obfite krwawienie z pochwy, występujące krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”.
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku ApoEscitaxin ORO). Są to:
• niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)]
• utrata apetytu.
11/10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
4/17
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itd. (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest
przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu
QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi
wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-
uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej. W badaniach
klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w populacji
pediatrycznej leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie
obserwować, czy pacjent nie zaczyna wykazywać skłonności samobójczych. Ponadto, brak danych z
badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania w populacji pediatrycznej, dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj
ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki
początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki,
lub jeżeli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną
padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a
pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią i (lub)
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może zaistnieć konieczność dostosowania
dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania
oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do czasu
osiągnięcia znaczącej poprawy. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia
5/17
lub dłużej, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest escytalopram, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem myśli i (lub) zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą
występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego też należy zachować te
same środki ostrożności lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi jak w przypadku
leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami i (lub) zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający
znaczący stopień wyobrażania sobie samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe
ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia należy ich wnikliwie
obserwować. Metaanaliza badań klinicznych z użyciem placebo, dotyczących stosowania leków
przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
ryzyko występowania zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w
porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Leczeniu farmakologicznemu, w
szczególności jego początkowej fazie oraz następującym okresom zmiany dawki powinna
towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci
oraz opiekunowie pacjentów powinni zachować czujność i kontrolować pacjenta pod kątem
pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian
zachowania i w razie ich wystąpienia natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Akatyzja - niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI - Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadko występujących przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia
lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone
Secretion) i na ogół ustępującej po odstawieniu produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych
lekami, które powodują hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego
(patrz punkty 4.6, 4.8). U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność,
zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne
fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z
rozpoznaną tendencją do występowania krwawień.
EW (leczenie elektrowstrząsami)
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z produktami leczniczymi o
działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i
6/17
tryptofan.
Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie
leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego
zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia
mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia, zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. W razie
wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i produkt leczniczy o działaniu
serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Jednoczesne podawanie leku ApoEscitaxin ORO i innych leków serotoninergicznych, takich jak
inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może
prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano
stosowanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane
obserwowane po odstawieniu produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i
15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i
wielkość dawki oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna,
drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć
u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu leczniczego,
choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli
dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni,
choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). W przypadku
odstawiania produktu leczniczego zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu
przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz „Objawy odstawienia
obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake
inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang.
serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki
długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo
przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
7/17
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym
zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z
wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność stosując escytalopramu pacjentów ze znaczącą bradykardią, po niedawno
przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia
złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
Jeżeli podczas stosowania escytalopramu wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać kurację i
wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne
rozszerzenie (mydriasis). Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować zwiększeniem
ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ApoEscitaxin ORO zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie
lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO, donoszono o występowaniu
ciężkich reakcji (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół
serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po odstawieniu
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
8/17
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy stosować go u
pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
stosować najmniejsze zalecane dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Należy zachować ostrożność stosując produkt jednocześnie z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w
dawkach do 10 mg/dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego działania wynikającego z jednoczesnego stosowania tych leków. Dlatego
przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi
wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
Leczenie skojarzone powodujące konieczność zachowania środków ostrożności:
Produkty lecznicze zawierające buprenorfinę
Produkt leczniczy ApoEscitaxin ORO należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z
produktami leczniczymi zawierającymi buprenorfinę, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia
zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w
tym tramadolem) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego
(patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy [np.
lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami
neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu),
meflochiną, bupropionem i tramadolem].
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki z grupy
SSRI oraz wymienione produkty lecznicze.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca
9/17
(Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie przeciwzakrzepowe. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego
kończenia u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną
kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać
skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu
psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.
Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stasowania leków wywołujących hipokaliemię i
(lub) hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 mogą
również brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że
metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo
katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu jednocześnie z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C19)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w
osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego escytalopramem z
cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np.
omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazol, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub
cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań
niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie
z udziałem tego enzymu i mają wąski wskaźnik terapeutyczny, np. z flekainidem, propafenonem i
metoprololem (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN,
metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak
dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak
rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
10/17
produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z kontynuacją leczenia.
11/17
Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane po stosowaniu produktów z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku
stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia
spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano tych danych
względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10
000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (ADH)
Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Nieznana Hiponatremia, jadłowstęt1
Zaburzenia psychiczne Często Niepokój, niepokój psychoruchowy,
niezwykłe marzenia senne, zmniejszenie
popędu płciowego
Kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady
panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne - akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
12/17
Nieznana Wydłużenie odstępu QT
w elektrokardiogramie,
Arytmia komorowa,
w tym torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon
śluzowych jamy ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Nieznana Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nieznana Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często
Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, obfite
miesiączki
Nieznana Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Uczucie zmęczenia, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o takich działaniach niepożądanych po stosowaniu leków z grupy SSRI.
2 Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii
escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla leków z grupy SSRI/SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Działanie grupy leków: Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50
lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy
SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka
nie jest znany.
13/17
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu podawania leku
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie
porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub
niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka,
kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest
już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz
punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.