medinary.info

Escitalopram Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne
Escitalopramum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Escitalopram Bluefish 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Escitalopram Bluefish 20 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoEscitaxin ORO od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betesda od 18 lat Krople doustne, roztwór Escitalopramum 20 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Depralin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 10 mg (12,77 mg w postaci escitalopramu szczawianu) Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Depralin ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum: w posatci szczawianu - 25,56 mg, w postaci 12,78 mg, w postaci szczawianu - 6,39 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Elicea od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Elicea Q-Tab od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Escitalopram Aurovitas od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Escitalopram Grindeks od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 5 mg AS Grindeks
Mozarin od 18 lat Tabletki powlekane Escitalopramum 15 mg Adamed Pharma S.A.
Mozarin Swift od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum: 10 mg, 15 mg, 20 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżenia, hipertermii, itp. (patrz punkt 4.5).
  • Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub z odwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO (linezolid) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
  • Escytalopram jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
  • Stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi mogącymi wydłużać odstęp QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Escitalopramum 10 mg, Escitalopramum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 10 mg i 20 mg tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny 7,9 x 5,4 mm z linią podziału nadruk: J nadruk: 2 nadruk: 4
    Escitalopram Bluefish występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg i 20 mg. Opis tabletek podano poniżej. 10 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o rozmiarach ok. 7,9 x 5,4 mm, z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym oznakowaniem „J” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie. 20 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o rozmiarach ok. 11,4 x 6,9 mm, z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym oznakowaniem „J” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie. Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, to wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o potencjalnym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
94 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Ból głowy; Nudności
  • często: Zmniejszone łaknienie; zwiększone łaknienie; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; Kobiety: brak orgazmu; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w ustach; Wzmożone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stan splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
  • częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie ADH; Hiponatremia; jadłowstręt1; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; niepokój psychoruchowy/akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; arytmia komorowa w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Wybroczyny; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
  • częstość niepodana w tekście: wydłużenie odstępu QT; komorowych zaburzeń rytmu; zaburzeń typu torsades de pointes; złamań kości; objawów odstawienia; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; niepokój; drżenia; splątanie; pocenie się; bóle głowy; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Bluefish
Kiedy nie stosować leku Escitalopram Bluefish: - jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk) - jeśli pacjent ma wrodzoną skłonność do zaburzeń rytmu serca lub miał w przeszłości epizod zaburzeń rytmu serca (stwierdzony w EKG, badaniu oceniającym czynność serca) - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca (patrz punkt 2 „Escitalopram Bluefish a inne leki) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent ma padaczkę; leczenie lekiem Escitalopram Bluefish należy przerwać, jeśli napady drgawkowe wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki; - jeśli pacjent ma cukrzycę; leczenie lekiem Escitalopram Bluefish może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych; - jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; - jeśli pacjent ma skłonność do łatwiejszego powstawania krwawień lub siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca; - jeśli pacjent ma w spoczynku zwolnioną akcję serca i (lub) podejrzewa się niedobór elektrolitów na skutek przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych; - jeśli pacjent ma szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca; - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w pozycji siedzącej lub stojącej w bezruchu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Escitalopram Bluefish, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek (patrz punkt „Escitalopram Bluefish a inne leki”). Jeśli podczas leczenia lekiem Escitalopram Bluefish wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o tym, że u pacjenta wystąpił zespół serotoninowy, choroba mogąca zagrażać życiu. Objawy obejmują mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperaturę ciała powyżej 38°C. Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne u: • pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; • młodych, dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Leki takie, jak Escitalopram Bluefish (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Lek Escitalopram Bluefish nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Bluefish pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram Bluefish pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się ponownie z danym lekarzem. Jeśli pojawią się lub nasilą wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escitalopram Bluefish, należy poinformować o tym swojego lekarza. Jak dotąd brak danych odnośnie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Escitalopram Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram Bluefish. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Bluefish należy zaczekać 7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków; • Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); • Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych; • Antybiotyk linezolid; • Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan; • Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji); • Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w silnych bólach) oraz buprenorfinę (stosowana w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych lub umiarkowanego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych; • Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi; • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji; • Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień; • Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Bluefish, aby sprawdzić, czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia; • Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; • Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki z grupy SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; • Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Bluefish; • Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca; Nie wolno przyjmować leku Escitalopram Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Escitalopram Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Escitalopram Bluefish można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Bluefish”). Tak, jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Escitalopram Bluefish i spożywania alkoholu, choć nie należy spodziewać się oddziaływania leku Escitalopram Bluefish z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Escitalopram Bluefish podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi się z lekarzem ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku. Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Bluefish w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Bluefish. Leki, takie jak Escitalopram Bluefish, stosowane podczas ciąży, szczególnie podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, mogą zwiększać u nowo narodzonego dziecka ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej. Przyjmowanie leku Escitalopram Bluefish pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Bluefish, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W przypadku stosowania leku Escitalopram Bluefish w okresie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać jego stosowania. Można się spodziewać, że lek Escitalopram Bluefish będzie przenikał do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, pogorsza jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność u mężczyzn, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jaki wpływ wywiera lek Escitalopram Bluefish na organizm. Escitalopram Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg i 20 mg tabletkę, to znaczy lek u znaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna); • Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Trudności w oddawaniu moczu; • Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; • Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby; • Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes; • Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ponadto zgłaszano również następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Mdłości (nudności); • Ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok); • Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; • Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry; • Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej; • Nasilone pocenie się; • Bóle mięśni i stawów; • Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet); • Uczucie zmęczenia, gorączka; • Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • Pokrzywka, wysypka, świąd; • Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji); • Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie; • Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne); • Wypadanie włosów; • Nadmierne krwawienie miesiączkowe; • Nieregularne miesiączki; • Zmniejszenie masy ciała; • Szybkie bicia serca; • Obrzęki kończyn górnych lub dolnych; • Krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy; • Wolne bicia serca. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem); • Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne); • Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi); • Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni); • Bolesny wzwód prącia (priapizm); • Objawy nasilonego krwawienia np. w obrębie skóry lub z błon śluzowych (wybroczyny); • Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); • Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -wazopresyny); • Mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią; • Mania; • Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, który jest obserwowany w EKG, zapisie elektrycznej czynności serca); • Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Bluefish). Są to: • Niepokój psychoruchowy (akatyzja); • Jadłowstręt. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżenia, hipertermii, itp. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub z odwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO (linezolid) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi mogącymi wydłużać odstęp QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produkt Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego drgawki wystąpią po raz pierwszy lub nastąpi zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych (w przypadku pacjentów z uprzednim rozpoznaniem padaczki). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na uprzednio kontrolowane stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub po dłuższym okresie terapii; pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazuje zwiększone ryzyko występowania zachowań samobójczych w grupie leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do grupy placebo u pacjentów poniżej 25 roku życia. Z tego powodu, należy objąć ścisłą kontrolą na początku leczenia oraz w czasie zmiany dawki wszystkich pacjentów, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania w kierunku pogorszenia klinicznego, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych oraz niezwykłych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Hiponatremia Rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI donoszono o występowaniu krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie zagrażającej życiu, u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Buprenorfina Jednoczesne podawanie escytalopramu i buprenorfiny może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie buprenorfiny jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia”, punkt 4.2). Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko powstawania złośliwych zaburzeń rytmu, w związku z tym należy wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, należy przerwać leczenie oraz wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym katem przesączania Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może doprowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Dlatego, escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Escitalopram Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg i 20 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów przyjmujących leki SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedługo po przerwaniu leczenia produktami z grupy SSRI rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B). Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych dotyczących stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Leki o działaniu serotoninergicznym Podawanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Escytalopram należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ zwiększa ona ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), neuroleptykami (pochodnymi fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem). Lit, tryptofan Zgłaszano nasilenie działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem; z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując leczenie jednocześnie z produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie jednocześnie produktów leczniczych z grupy SSRI i preparatów ziołowych, zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Stosowanie escytalopramu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w czasie, gdy rozpoczyna się lub kończy stosowanie escytalopramu, należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, równoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wywołującymi hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzą głównie przy udziale izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 oraz CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że proces biotransformacji głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez izoenzym CYP2D6. Podawanie escytalopramu razem z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu z 400 mg cymetydyny (umiarkowanie silny inhibitor enzymatyczny) dwa razy na dobę powodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Podczas leczenia skojarzonego konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych. Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego izoenzymu i które mają wąski indeks terapeutyczny, np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowane w niewydolności serca) lub z niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów izoenzymu CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Działania niepożądane znane dla leków z grupy SSRI jak i zgłaszane dla escytalopramu w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawione zostały poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie zostały one skorygowane względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1 Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, niezwykłe sny, zmniejszenie popędu płciowego Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stan splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa w tym torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wzmożone pocenie się Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęk 1Te działania zgłaszano dla leków należących do grupy terapeutycznej SSRI. 2Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4). *Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu w tym zaburzeń typu torsades de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią lub z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub z inną chorobą serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działanie klasy leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ul. Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Escitalopramum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Fobia społeczna”
    źródło: „Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (< 18 lat): „Dzieci i młodzież (< 18 lat) Produkt Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Bluefish wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Escitalopram Bluefish w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram Bluefish podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, równoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Escitalopramum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Fobia społeczna”
    źródło: „Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (< 18 lat): „Dzieci i młodzież (< 18 lat) Produkt Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram Bluefish wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Escitalopram Bluefish w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram Bluefish podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, równoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Escitalopramum 10 mg Tabletki powlekane 22013 100324277 ChPL: 2021-05-20, Ulotka: 2021-05-20
Escitalopramum 20 mg Tabletki powlekane 22014 100324283 ChPL: 2021-05-20, Ulotka: 2021-05-20