Metoprolol VP

Kiedy nie przyjmować leku Metoprolol VP − jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie. − jeśli u pacjenta występuje: − blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca); − wstrząs kardiogenny (sercowopochodny); − klinicznie istotny rzadkoskurcz zatokowy (spowolnienie pracy serca); − niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego (powoduje duszność i obrzęki kończyn); − ciężka miażdżyca tętnic obwodowych; − niedociśnienie; − kwasica metaboliczna (zwiększone stężenie kwasów w surowicy); − nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj nowotworu); − zespół chorego węzła zatokowego (zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca); − zawał mięśnia sercowego przebiegający ze znacznym rzadkoskurczem, blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, niedociśnieniem skurczowym (<100 mmHg) i (lub) ciężką niewydolnością mięśnia sercowego. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka astma lub ciężkie stany skurczowe oskrzeli. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Metoprololu VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: − jeśli u pacjenta występuje choroba obturacyjna płuc (konieczna może być zmiana dawek leków stosowanych z powodu tej choroby albo zastosowanie dodatkowego leku); − gdy u pacjenta zwiększone jest ryzyko reakcji anafilaktycznej (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po kontakcie z czynnikiem wywołującym alergię), np. gdy w przeszłości wystąpiła taka reakcja po zażyciu jakiegoś leku (w czasie stosowania leku Metoprolol VP reakcje takie mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz być oporne na leczenie adrenaliną); − jeśli u pacjenta wystąpi znaczny rzadkoskurcz (częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę), ponieważ w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawek leku Metoprolol VP lub jego stopniowe odstawienie; − gdy u pacjenta występuje niewydolność serca lub ograniczona rezerwa sercowa (konieczne może być podjęcie odpowiedniego leczenia tych stanów przed zastosowaniem leku Metoprolol VP); − jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (metoprolol może go nasilać); − gdy u pacjenta występuje cukrzyca (lek może maskować niektóre objawy zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi, np. hamować częstoskurcz, oraz powodować konieczność dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych); − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub podejrzewamy taki stan (metoprolol może maskować objawy zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy we krwi); − gdy pacjent leczy się z powodu guza chromochłonnego nadnerczy (w takim przypadku, jednocześnie z metoprololem należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, np. doksazosynę); − jeśli pacjentowi ma być podana adrenalina (jej zastosowanie u osoby przyjmującej metoprolol może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz rzadkoskurcz); − gdy u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny (należy powiadomić anestezjologa o przyjmowaniu leku Metoprolol VP, gdyż może spowodować obniżenie ciśnienia); − jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala (metoprolol może zwiększać u takiej osoby liczbę oraz wydłużać czas trwania bólów dławicowych); − gdy u pacjenta wystąpi suchość oczu, szczególnie z towarzyszącą wysypką skórną (objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, w związku z czym konieczne może być odstawienie leku); − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (konieczne może być wówczas zastosowanie mniejszych dawek leku Metoprolol VP); − gdy u pacjenta występuje łuszczyca (stosowanie leku może ją nasilać). Metoprolol VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metoprolol VP może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu: − innych leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza innych leków beta-adrenolitycznych (np. propranololu, bisoprololu), klonidyny, proazosyny i leków z grupy antagonistów wapnia (np. nifedypiny, diltiazemu); − kropli do oczu zawierających leki beta-adrenolityczne (np. tymolol); − leków blokujących zwoje współczulne, takich jak trimetafan (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego); − leków z grupy inhibitorów MAO, takich jak selegilina czy moklobemid (leki stosowane głównie w leczeniu depresji); − leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion; − leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak tiorydazyna; − leków przeciwarytmicznych, takich jak propafenon i amiodaron; − leków przeciwwirusowych, takich jak rytonawir; − leków przeciwhistaminowych, takich jak difenhydramina (leki stosowane m.in. w leczeniu uczulenia); − leków przeciwmalarycznych, takich jak hydroksychlorochina czy chinidyna; − leków przeciwgrzybiczych, takich jak terbinafina; − leków przeciwwrzodowych, takich jak cymetydyna; − nitrogliceryny (lek stosowany w dławicy piersiowej); − glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca); − leków sympatykomimetycznych (leki stosowane m.in. w celu rozszerzenia oskrzeli); − leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny; − niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane głównie w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego); − lidokainy (lek stosowany do znieczulania miejscowego); − leków stosowanych do znieczulenia ogólnego; − ryfampicyny (antybiotyk stosowanym.in. w gruźlicy) i innych leków wpływających na aktywność enzymów wątrobowych. Metoprolol VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Metoprolol VP należy przyjmować w czasie lub bezpośrednio po posiłku. Metoprolol może nasilać i przedłużać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią może spowodować u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią m.in. spowolnienie akcji serca, niedociśnienie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli lekarz uzna stosowanie leku Metoprolol VP w czasie ciąży za bezwzględnie konieczne, zastosuje możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem powinien odstawić lek, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, suchość i podrażnienie oczu – w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Metoprolol VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: - zawroty lub bóle głowy - rzadkoskurcz (spowolnienie pracy serca) - zmęczenie - niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą), niekiedy z omdleniami - duszność wysiłkowa - nudności i wymioty - ból brzucha. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: depresja, zmniejszenie przytomności umysłu, senność lub bezsenność, koszmary nocne, parestezje (uczucie mrowienia i pieczenia), kurcze mięśni, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki, objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), skurcz oskrzeli (może wystąpić u pacjentów, u których nigdy nie występowała obturacyjna choroba płuc), biegunka lub zaparcie, wysypka skórna (w formie pokrzywki, łuszczycowatych i zwyrodnieniowych zmian skórnych). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), zwiększenie masy ciała, zaburzenia osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu (po zastosowaniu dawek większych niż zalecane), zaburzenia przewodzenia w obrębie serca, ból w okolicy przedsercowej, nadmierne pocenie się, zgorzel (u pacjentów, u których już wcześniej występowały poważne nieprawidłowości krążenia obwodowego), nieżyt nosa, uczucie suchości w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy, zapalenie stawów, zaburzenia libido i potencji. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie wątroby, zwłóknienie pozaotrzewnowe, choroba Peyroniego (choroba prącia). Działania niepożądane nasilają się pod wpływem alkoholu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na winian metoprololu, inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka astma lub ciężkie stany bronchospastyczne w wywiadzie Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia Wstrząs kardiogenny Klinicznie istotna bradykardia zatokowa Niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego Ciężka miażdżyca tętnic obwodowych Niedociśnienie Kwasica metaboliczna Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy Zespół chorego węzła zatokowego Zawał mięśnia sercowego przebiegający ze znaczną bradykardią, blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia, niedociśnieniem skurczowym (<100 mmHg) i (lub) ciężką niewydolnością mięśnia sercowego

Metoprolol, jako kardioselektywny lek beta-adrenolityczny, w mniejszym stopniu wpływa na czynność płuc, niż leki nieselektywnie blokujące receptory beta-adrenergiczne. Jednak podobnie jak w przypadku pozostałych leków beta-adrenolitycznych, stosowanie go w chorobie obturacyjnej płuc należy ograniczyć do przypadków, gdy jest to niezbędnie konieczne i w razie potrzeby rozpocząć dodatkowo podawanie leku beta2-mimetycznego lub dostosować dawki leków używanych w leczeniu choroby obturacyjnej płuc. U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne reakcje anafilaktyczne wywołane przez inne leki mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz mogą być oporne na leczenie adrenaliną. Z tego powodu należy unikać stosowania produktu Metoprolol VP u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem anafilaksji. Metoprolol może nasilać bradykardię oraz objawy zaburzeń krążenia obwodowego. Jeśli u pacjenta wystąpi nasilona bradykardia (częstość akcji serca <50 do 55 uderzeń na minutę), należy zmniejszyć dawki, albo stopniowo odstawić produkt leczniczy. Należy unikać nagłego odstawiania metoprololu, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Gdy tylko to możliwe, odstawianie powinno być stopniowe i trwać około 10 dni. W ciągu ostatnich 6 dni należy stosować dawkę 25 mg. Podczas odstawiania należy szczególnie uważnie obserwować pacjenta, a w razie konieczności rozpocząć podawanie innego leku zastępującego metoprolol. Przed podaniem metoprololu należy wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ograniczoną rezerwą sercową i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy rozważyć konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia, np. lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami nasercowymi. U pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia metoprolol należy stosować z ostrożnością, ponieważ hamuje przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Należy zachować ostrożność stosując metoprololu pacjentów z cukrzycą, szczególnie przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (patrz punkt 4.5). W przypadku cukrzycy chwiejnej i zależnej od insuliny konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować, że metoprolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (np. hamować tachykardię). Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Metoprolol może również maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, dlatego stosując go u pacjentów z nadczynnością tarczycy (lub podejrzeniem tego stanu) należy zachować ostrożność i uważnie monitorować czynność serca i gruczołu tarczowego. U pacjentów z leczonym guzem chromochłonnym, jednocześnie z metoprololem należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podanie adrenaliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz bradykardię (w przypadku leków selektywnie blokujących receptory beta1 ryzyko to jest mniejsze, niż w przypadku nieselektywnych leków beta- adrenolitycznych). Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent zażywa metoprolol. Decyzję o kontynuacji leczenia lub odstawieniu leku należy podjąć indywidualnie u każdego pacjenta. Kontynuacja leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie indukcji do znieczulenia oraz intubacji, jednak może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Powoduje również konieczność zachowania ostrożności w trakcie stosowania niektórych leków znieczulających. U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne należy stosować takie leki znieczulające, które wywierają możliwie niewielki efekt inotropowo-ujemny (halotan/podtlenek azotu). Aby zabezpieczyć pacjenta przed skutkami pobudzenia nerwu błędnego, można podać dożylnie atropinę. Decydując o odstawieniu metoprololu, leczenie należy przerwać co najmniej 24 godziny przed znieczuleniem. U pacjentów z dławicą Prinzmetala leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę oraz wydłużać czas trwania bólów dusznicowych. Leki selektywnie blokujące receptory beta1-adrenergiczne (takie jak metoprolol) mogą być stosowane u takich pacjentów, jednak z zachowaniem maksymalnej ostrożności. U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie produkt metoprolol można stosować wyłącznie po uważnym rozważeniu korzyści i ryzyka związanego z leczeniem. U pacjentów przyjmujących praktolol obserwowano zespół oczno-śluzówkowo-skórny. U pacjentów zażywających metoprolol nie obserwowano objawów pełnego zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, ale niektóre z nich jak suchość oczu, w pojedynczych wypadkach z wysypką skórną (zwykle objawy ustępowały po odstawieniu metoprololu). Z tego powodu pacjentów przyjmujących produkt Metoprolol VP należy uważnie obserwować poszukując objawów niepożądanego działania na oczy, a jeśli wystąpią, należy rozważyć odstawienie produktu. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek, ponieważ metoprolol metabolizowany jest w wątrobie. Z powodu możliwości wystąpienia bradykardii i hipotonii u noworodka, u kobiet w ciąży metoprolol należy odstawić co najmniej 48 godzin przed porodem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Działanie metoprololu i innych leków przeciwnadciśnieniowych na ciśnienie tętnicze ma zwykle charakter addycyjny. Tego typu skojarzenia są często stosowane w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia. Należy również zachować ostrożność przyjmując metoprolol jednocześnie z lekami blokującymi zwoje współczulne, innymi lekami beta-adrenolitycznymi (w tym również w postaci kropli do oczu) oraz inhibitorami MAO. Klonidyna W przypadku przerywania leczenia skojarzonego metoprololem i klonidyną, metoprolol należy odstawić kilka dni przed klonidyną, ponieważ u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi odstawienie klonidyny może spowodować znaczne nasilenie nadciśnienia. Prazosyna U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może dojść do nasilenia ostrego niedociśnienia ortostatycznego występującego niekiedy po podaniu pierwszej dawki prazosyny. Antagoniści wapnia Leki blokujące kanał wapniowy, takie jak werapamil czy diltiazem, mogą nasilać działanie metoprololu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, kurczliwość serca oraz przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Z powodu ryzyka zatrzymania krążenia, pacjentom przyjmującym metoprolol nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia z grupy pochodnych fenyloalkiloaminy, a w przypadku podawania doustnego, pacjentów należy uważnie monitorować. Inhibitory izoenzymu CYP2D6 Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z metoprololem leki będące silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2D6 (leki przeciwdepresyjne jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion, leki przeciwpsychotyczne jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne jak propafenon, leki przeciwwirusowe jak rytonawir, leki przeciwhistaminowe jak difenhydramina, leki przeciwmalaryczne jak hydroksychlorochina czy chinidyna, leki przeciwgrzybicze jak terbinafina czy leki przeciwwrzodowe jak cymetydyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie metoprololu w surowicy. Leki przeciwarytmiczne klasy I i amiodaron Amiodaron, propafenon oraz inne leki przeciwarytmiczne należące do I klasy, takie jak chinidyna i dyzopyramid, mogą nasilać działanie metoprololu na przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz częstość akcji serca. Nitrogliceryna Nitrogliceryna może nasilać działanie hipotensyjne metoprololu. Glikozydy naparstnicy Mogą nasilać działanie metoprololu na częstość akcji serca oraz czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Leki sympatykomimetyczne Metoprolol osłabia działanie sympatykomimetyków na receptory beta1-adrenergiczne, jednak w dawkach terapeutycznych tylko w niewielkim stopniu wpływa na ich działanie na receptory beta2- adrenergiczne, odpowiedzialne za rozszerzanie oskrzeli. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe Metoprolol może nasilać lub wydłużać hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę, oraz osłabiać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Mimo, że w przypadku metoprololu, który wybiórczo działa na receptory beta1- adrenergiczne, ryzyko to jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków, jednak pacjentów z cukrzycą przyjmujących metoprolol należy monitorować w celu zachowania prawidłowej kontroli glikemii (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe metoprololu. Lidokaina Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy. Leki stosowane do znieczulenia ogólnego Niektóre wziewne leki służące do znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie kardiodepresyjne metoprololu. Leki indukujące i hamujące enzymy wątrobowe Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. ryfampicyna) mogą zmniejszać, a leki hamujące enzymy wątrobowe (np. cymetydyna) zwiększać stężenie metoprololu w surowicy. Alkohol Metoprolol może zwiększać stężenie alkoholu w surowicy oraz spowalniać jego eliminację.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko - małopłytkowość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo rzadko - zwiększenie masy ciała. Zaburzenia psychiczne: rzadko - depresja, zmniejszenie przytomności umysłu, senność lub bezsenność, koszmary nocne; bardzo rzadko - zaburzenia osobowości, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: często - zawroty lub bóle głowy; rzadko - parestezje, kurcze mięśni. Zaburzenia oka: bardzo rzadko - zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: bardzo rzadko - dzwonienie w uszach, utrata słuchu (po zastosowaniu dawek większych niż zalecane). Zaburzenia serca: często - bradykardia; rzadko - niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca; bardzo rzadko - zaburzenia przewodzenia w obrębie serca. Zaburzenia naczyniowe: często - niedociśnienie ortostatyczne (niekiedy z omdleniami); rzadko - obrzęki, objaw Raynauda; bardzo rzadko – zgorzel u pacjentów, u których już wcześniej występowały poważne nieprawidłowości krążenia obwodowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często - duszność wysiłkowa; rzadko - skurcz oskrzeli (może wystąpić u pacjentów bez obturacyjnej choroby płuc w wywiadzie); bardzo rzadko - nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często - nudności i wymioty, ból brzucha; rzadko - biegunka lub zaparcie; bardzo rzadko - uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana - zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wysypka skórna (w formie pokrzywki, łuszczycowatych i dystroficznych zmian skórnych); bardzo rzadko - nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo rzadko - zapalenie stawów; częstość nieznana - zwłóknienie pozaotrzewnowe. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo rzadko - zaburzenia libido i potencji; częstość nieznana - choroba Peyroniego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często - zmęczenie; bardzo rzadko – ból w okolicy przedsercowej, nadmierne pocenie się. Badania diagnostyczne: bardzo rzadko - nieprawidłowe wyniki badania aktywności enzymów wątrobowych. Działania niepożądane nasilają się pod wpływem alkoholu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.