Betaloc ZOK 50
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Metoprololi succinas: 47,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Betaloc ZOK 50 47,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 51 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Betaloc ZOK 50 (numer w rejestrze: 100077821).
- Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wstrząs kardiogenny.
- Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
- Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
- Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Kwasica metaboliczna.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg.
- Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; parafina; Makrogol 6000; krzemionka koloidalna; sodu stearylofumaran; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: A/mO
Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Butelka HDPE w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny średnicy 9 mm nadruk: A/β nadruk: A/mO nadruk: A/mS
Betaloc ZOK 25 (zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu) – białe, owalne tabletki, o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Betaloc ZOK 50 (zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Betaloc ZOK 100 (zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: A/mO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poznać indywidualną reakcję na produkt Betaloc ZOK, ponieważ po zastosowaniu produktu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
- bardzo często: uczucie zmęczenia
- często: bradykardia; zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem); uczucie zimna w rękach i stopach; kołatanie serca; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; nudności; ból brzucha; biegunka; zaparcie; duszność podczas wysiłku fizycznego
- niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; parestezja; kurcze mięśni; wymioty; zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność lub bezsenność; koszmary senne; skurcz oskrzeli; wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych); zwiększona potliwość
- rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu; zaburzenia rytmu serca; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; nerwowość; stany lękowe; impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; wypadanie włosów
- bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; zaburzenia smaku; małopłytkowość; zapalenie wątroby; ból stawów; niepamięć/zaburzenia pamięci; splątanie; omamy; szum uszny; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie objawów łuszczycy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Betaloc ZOK 50 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
źródło: „Następnie lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
źródło: „W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. (1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu).” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 200 mg (190 mg metoprololu bursztynianu) raz na dobę u dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi 50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku 6 lat i powyżej, z nadciśnieniem tętniczym, wynosi 0,5 mg/kg mc. produktu Betaloc ZOK (0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki przeliczonej na podstawie mg/kg mc. W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do dawki wynoszącej 1,0 mg/kg mc. (0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), nie większej niż 50 mg (47,5 mg metoprololu bursztynianu).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego wynosi 50 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki •-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 50 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 50, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 50 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, ponieważ metoprolol wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (5-10%). Jeżeli występują objawy ciężkiej niewydolności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK 50 raz na dobę, z posiłkiem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Betaloc ZOK jest przeznaczony do stosowania raz na dobę i może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).” - alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 50
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 50:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol;
– jeśli u pacjenta występuje:
• wstrząs kardiogenny,
• zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
• niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
• ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
• kwasica metaboliczna,
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
• podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż 45
skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
– jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 50 należy omówić to z lekarzem. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
– astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem,
– ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
– zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
– choroba wątroby,
– blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu),
– chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
– cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
– nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 50 może maskować jej objawy,
– guz chromochłonny nadnerczy,
– łuszczyca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu
leku Betaloc ZOK 50.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 50. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia,
lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni w
dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed
całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.
Lek Betaloc ZOK 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków
podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów
diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy
naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje
współczulne, hydralazyna).
– Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki
przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki
przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i
przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne
(np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).
– Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 50 i konieczne jest przerwanie
leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 50 należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem
przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 50 znajdują się w
punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
– Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie.
Lek Betaloc ZOK 50 z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki •-adrenolityczne, w tym metoprolol,
mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 50 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować
o tym lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające
z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 50, ponieważ
u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność
psychofizyczną.
Lek Betaloc ZOK 50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
– zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
– zawroty głowy,
– ból głowy,
– zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
– kołatanie serca,
– zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
– duszność podczas wysiłku,
– nudności,
– ból brzucha,
– biegunka,
– zaparcie,
– uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
– depresja,
– bezsenność,
– koszmary senne,
– zaburzenia koncentracji,
– senność,
– uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
– nasilenie istniejącej niewydolności serca,
– zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia),
– gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
– skurcz oskrzeli,
– wymioty,
– wysypka skórna,
– nasilone pocenie,
– kurcze mięśni,
– ból zamostkowy,
– obrzęki,
– zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
– nerwowość,
– stany lękowe,
– zaburzenia widzenia,
– suchość i (lub) podrażnienie oczu,
– zapalenie spojówek,
– zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo – komorowego,
– zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
– nieżyt błony śluzowej nosa,
– suchość błony śluzowej jamy ustnej,
– wypadanie włosów,
– zaburzenia erekcji (impotencja),
– zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
– dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu
chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
– zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
– zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
– splątanie,
– omamy,
– utrata lub zaburzenia pamięci,
– zaburzenia smaku,
– szum uszny,
– nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
– zapalenie wątroby,
– nadwrażliwość na światło,
– zaostrzenie łuszczycy,
– ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
– duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia
sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób;
– łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
• Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
• Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym,
działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy
werapamilu.
Zasadniczo w leczeniu pacjentów z astmą należy jednocześnie stosować β2-adrenomimetyki (doustnie
i (lub) wziewnie). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki
β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem.
Ryzyko oddziaływania na receptory β2-adrenergiczne przez produkt Betaloc ZOK jest jednakże
mniejsze niż w przypadku konwencjonalnych postaci (tabletki o nieprzedłużonym uwalnianiu)
wybiórczych β1-adrenolityków.
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub
doustne leki hipoglikemizujące.
Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze
hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą
nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać.
Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia
metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe
w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować
o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
Mogą nasilić się występujące wcześniej umiarkowane zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego).
W razie nasilania się bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Produkt Betaloc ZOK może nasilać objawy zaburzeń krążenia krwi w tętnicach obwodowych.
Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie
stosować lek α-adrenolityczny.
Nagłe odstawianie β-adrenolityków jest niebezpieczne, szczególnie u pacjentów należących do grup
dużego ryzyka i dlatego nie powinno być stosowane.
Jeśli konieczne jest odstawienie produktu Betaloc ZOK, należy robić to stopniowo, w ciągu co
najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę produktu o połowę w stosunku do dawki podawanej
poprzednio, aż do ostatniego zmniejszenia polegającego na zmianie z podawania całej tabletki o mocy
25 mg na podawanie połowy tabletki.
Ostatnią, najmniejszą dawkę produktu (pół tabletki 25 mg) należy stosować przez co najmniej cztery
dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca
się wydłużenie czasu odstawiania produktu. Nagłe odstawienie leku blokującego receptory
β-adrenergiczne może nasilać przewlekłą niewydolność serca, a także zwiększać ryzyko wystąpienia
zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza anestezjologa
o przyjmowaniu przez pacjenta produktu Betaloc ZOK. Nie zaleca się przerywania leczenia
β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nie należy nagle rozpoczynać
stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem,
ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, w tym zakończony
zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki wstrząs anafilaktyczny ma cięższy przebieg.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące
induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Stężenie metoprololu w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania substancji
metabolizowanych przez CYP2D6, np. leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych,
antagonistów receptorów histaminowych typu 2, leków przeciwdepresyjnych,
przeciwpsychotycznych, a także inhibitorów COX-2. Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone
podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.
Należy uważnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie lekami blokującymi zwoje
współczulne, innymi beta-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanej klonidyny, beta-adrenolityk należy
odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.
Podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu oraz
diltiazemu, możliwe jest nasilenie ujemnego działania inotropowego i chronotropowego, U pacjentów
leczonych β-adrenolitykami nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu.
Beta-adrenolityki mogą nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków
przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu).
Glikozydy naparstnicy stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię.
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, wziewne anestetyki nasilają depresyjny wpływ na serce.
Jednoczesne stosowanie indometacyny lub innych leków hamujących aktywność syntetazy
prostaglandyn może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków.
W pewnych przypadkach, gdy adrenalina jest podawana pacjentom leczonym beta-adrenolitykami,
wpływ kardiowybiórczych beta-adrenolityków na kontrolę ciśnienia tętniczego jest znacznie mniejszy
niż wpływ niewybiórczych beta-adrenolityków.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może
spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie
stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi
sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania
doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt Betaloc ZOK jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zasadniczo łagodne
i odwracalne. Poniżej przedstawiono zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane podczas badań
klinicznych lub w codziennej praktyce klinicznej, głównie w związku ze stosowaniem
konwencjonalnej postaci metoprololu (metoprololu winianu). W wielu przypadkach związek
przyczynowo-skutkowy tych działań niepożądanych z leczeniem nie został określony.
Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia serca i naczyniowe
Często: bradykardia, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem), uczucie zimna
w rękach i stopach, kołatanie serca,
Niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym
zawałem mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,
ból w okolicy przedsercowej
Rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego
* Częstość występowania większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem
46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, natomiast częstość występowania
wstrząsu kardiogennego wynosiła 2,3% w grupie przyjmujących metoprolol oraz 1,9% w grupie
przyjmujących placebo, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu.
Współczynnik ryzyka wstrząsu był określony na podstawie bezwzględnego ryzyka wystąpienia
wstrząsu u każdego pacjenta, zależnie od wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy wg klasyfikacji
Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń w zapisie EKG oraz o nadciśnienia
tętniczego w wywiadzie. Grupa pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu odpowiada
grupie pacjentów, u których metoprolol jest zalecany do stosowania w przypadku ostrego zawału
mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: uczucie zmęczenia
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Niezbyt często: parestezja, kurcze mięśni
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: ból stawów
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej
Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność podczas wysiłku fizycznego
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szum uszny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian
skórnych), zwiększona potliwość
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; parafina; Makrogol 6000; krzemionka koloidalna; sodu stearylofumaran; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: A/mO
Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Butelka HDPE zawierająca 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny średnicy 9 mm nadruk: A/β nadruk: A/mO nadruk: A/mS
Betaloc ZOK 25 (zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu) – białe, owalne tabletki, o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Betaloc ZOK 50 (zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Betaloc ZOK 100 (zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: A/mO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poznać indywidualną reakcję na produkt Betaloc ZOK, ponieważ po zastosowaniu produktu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
- bardzo często: uczucie zmęczenia
- często: bradykardia; zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem); uczucie zimna w rękach i stopach; kołatanie serca; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; nudności; ból brzucha; biegunka; zaparcie; duszność podczas wysiłku fizycznego
- niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; parestezja; kurcze mięśni; wymioty; zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność lub bezsenność; koszmary senne; skurcz oskrzeli; wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych); zwiększona potliwość
- rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu; zaburzenia rytmu serca; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; nerwowość; stany lękowe; impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; wypadanie włosów
- bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; zaburzenia smaku; małopłytkowość; zapalenie wątroby; ból stawów; niepamięć/zaburzenia pamięci; splątanie; omamy; szum uszny; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie objawów łuszczycy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Betaloc ZOK 50 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
źródło: „Następnie lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
źródło: „W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. (1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu).” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 200 mg (190 mg metoprololu bursztynianu) raz na dobę u dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi 50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku 6 lat i powyżej, z nadciśnieniem tętniczym, wynosi 0,5 mg/kg mc. produktu Betaloc ZOK (0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki przeliczonej na podstawie mg/kg mc. W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do dawki wynoszącej 1,0 mg/kg mc. (0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), nie większej niż 50 mg (47,5 mg metoprololu bursztynianu).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego wynosi 50 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 50 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 50, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 50 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, ponieważ metoprolol wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (5-10%). Jeżeli występują objawy ciężkiej niewydolności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK 50 raz na dobę, z posiłkiem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Betaloc ZOK jest przeznaczony do stosowania raz na dobę i może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).” - alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać jego działanie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 50
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 50:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol;
– jeśli u pacjenta występuje:
• wstrząs kardiogenny,
• zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
• niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
• ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
• kwasica metaboliczna,
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
• podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45
skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg,
– jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 50 należy omówić to z lekarzem. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
– astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem,
– ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
– zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
– choroba wątroby,
– blok serca I° (zaburzenia przewodzenia w sercu),
– chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
– cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
– nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 50 może maskować jej objawy,
– guz chromochłonny nadnerczy,
– łuszczyca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem
Betaloc ZOK 50.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 50. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia,
lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni
w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed
całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.
Lek Betaloc ZOK 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków
podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów
diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy
naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje
współczulne, hydralazyna).
– Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki
przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki
przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne
i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).
– Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 50, a konieczne jest przerwanie
leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 50 należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem
przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 50 znajdują się
w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
– Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich
dawkowanie.
Lek Betaloc ZOK 50 z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol,
mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 50 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować
o tym lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające
z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 50, ponieważ
u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność
psychofizyczną.
Lek Betaloc ZOK 50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
– zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
– zawroty głowy,
– ból głowy,
– zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
– kołatanie serca,
– zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
– duszność podczas wysiłku,
– nudności,
– ból brzucha,
– biegunka,
– zaparcie,
– uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
– depresja,
– bezsenność,
– koszmary senne,
– zaburzenia koncentracji,
– senność,
– uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
– nasilenie istniejącej niewydolności serca,
– zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia),
– gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
– skurcz oskrzeli,
– wymioty,
– wysypka skórna,
– nasilone pocenie,
– kurcze mięśni,
– ból zamostkowy,
– obrzęki,
– zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
– nerwowość,
– stany lękowe,
– zaburzenia widzenia,
– suchość i (lub) podrażnienie oczu,
– zapalenie spojówek,
– zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo – komorowego,
– zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
– nieżyt błony śluzowej nosa,
– suchość błony śluzowej jamy ustnej,
– wypadanie włosów,
– zaburzenia erekcji (impotencja),
– zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
– dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu
chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
– zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
– zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
– splątanie,
– omamy,
– utrata lub zaburzenia pamięci,
– zaburzenia smaku,
– szum uszny,
– nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
– zapalenie wątroby,
– nadwrażliwość na światło,
– zaostrzenie łuszczycy,
– ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
– duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia sercowego).
Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób;
– łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
• Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
• Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym,
działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy
werapamilu.
Zasadniczo w leczeniu pacjentów z astmą należy jednocześnie stosować β2-adrenomimetyki (doustnie
i (lub) wziewnie). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki
β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem.
Ryzyko oddziaływania na receptory β2-adrenergiczne przez produkt Betaloc ZOK jest jednakże
mniejsze niż w przypadku konwencjonalnych postaci (tabletki o nieprzedłużonym uwalnianiu)
wybiórczych β1-adrenolityków.
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub
doustne leki hipoglikemizujące.
Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze
hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą
nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać.
Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia
metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe
w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować
o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
Mogą nasilić się występujące wcześniej umiarkowane zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego).
W razie nasilania się bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Produkt Betaloc ZOK może nasilać objawy zaburzeń krążenia krwi w tętnicach obwodowych.
Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie
stosować lek α-adrenolityczny.
Nagłe odstawianie β-adrenolityków jest niebezpieczne, szczególnie u pacjentów należących do grup
dużego ryzyka i dlatego nie powinno być stosowane.
Jeśli konieczne jest odstawienie produktu Betaloc ZOK, należy robić to stopniowo, w ciągu co
najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę produktu o połowę w stosunku do dawki podawanej
poprzednio, aż do ostatniego zmniejszenia polegającego na zmianie z podawania całej tabletki o mocy
25 mg na podawanie połowy tabletki.
Ostatnią, najmniejszą dawkę produktu (pół tabletki 25 mg) należy stosować przez co najmniej cztery
dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca
się wydłużenie czasu odstawiania produktu. Nagłe odstawienie leku blokującego receptory
β-adrenergiczne może nasilać przewlekłą niewydolność serca, a także zwiększać ryzyko wystąpienia
zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza anestezjologa
o przyjmowaniu przez pacjenta produktu Betaloc ZOK. Nie zaleca się przerywania leczenia
β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nie należy nagle rozpoczynać
stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem,
ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, w tym zakończony
zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki wstrząs anafilaktyczny ma cięższy przebieg.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące
induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Stężenie metoprololu w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania substancji
metabolizowanych przez CYP2D6, np. leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych,
antagonistów receptorów histaminowych typu 2, leków przeciwdepresyjnych,
przeciwpsychotycznych, a także inhibitorów COX-2. Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone
podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.
Należy uważnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie lekami blokującymi zwoje
współczulne, innymi beta-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanej klonidyny, beta-adrenolityk należy
odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.
Podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu oraz
diltiazemu, możliwe jest nasilenie ujemnego działania inotropowego i chronotropowego, U pacjentów
leczonych β-adrenolitykami nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu.
Beta-adrenolityki mogą nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków
przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu).
Glikozydy naparstnicy stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię.
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, wziewne anestetyki nasilają depresyjny wpływ na serce.
Jednoczesne stosowanie indometacyny lub innych leków hamujących aktywność syntetazy
prostaglandyn może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków.
W pewnych przypadkach, gdy adrenalina jest podawana pacjentom leczonym beta-adrenolitykami,
wpływ kardiowybiórczych beta-adrenolityków na kontrolę ciśnienia tętniczego jest znacznie mniejszy
niż wpływ niewybiórczych beta-adrenolityków.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może
spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie
stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi
sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania
doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt Betaloc ZOK jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zasadniczo łagodne
i odwracalne. Poniżej przedstawiono zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane podczas badań
klinicznych lub w codziennej praktyce klinicznej, głównie w związku ze stosowaniem
konwencjonalnej postaci metoprololu (metoprololu winianu). W wielu przypadkach związek
przyczynowo-skutkowy tych działań niepożądanych z leczeniem nie został określony.
Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia serca i naczyniowe
Często: bradykardia, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem), uczucie zimna
w rękach i stopach, kołatanie serca,
Niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym
zawałem mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,
ból w okolicy przedsercowej
Rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego
* Częstość występowania większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem
46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, natomiast częstość występowania
wstrząsu kardiogennego wynosiła 2,3% w grupie przyjmujących metoprolol oraz 1,9% w grupie
przyjmujących placebo, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu.
Współczynnik ryzyka wstrząsu był określony na podstawie bezwzględnego ryzyka wystąpienia
wstrząsu u każdego pacjenta, zależnie od wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy wg klasyfikacji
Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń w zapisie EKG oraz o nadciśnienia
tętniczego w wywiadzie. Grupa pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu odpowiada
grupie pacjentów, u których metoprolol jest zalecany do stosowania w przypadku ostrego zawału
mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: uczucie zmęczenia
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Niezbyt często: parestezja, kurcze mięśni
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: ból stawów
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej
Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność podczas wysiłku fizycznego
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szum uszny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian
skórnych), zwiększona potliwość
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; parafina; Makrogol 6000; krzemionka koloidalna; sodu stearylofumaran; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: A/mO
Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny średnicy 9 mm nadruk: A/β nadruk: A/mO nadruk: A/mS
Betaloc ZOK 25 (zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu) – białe, owalne tabletki, o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Betaloc ZOK 50 (zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Betaloc ZOK 100 (zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: A/mO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poznać indywidualną reakcję na produkt Betaloc ZOK, ponieważ po zastosowaniu produktu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
- bardzo często: uczucie zmęczenia
- często: bradykardia; zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem); uczucie zimna w rękach i stopach; kołatanie serca; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; nudności; ból brzucha; biegunka; zaparcie; duszność podczas wysiłku fizycznego
- niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; parestezja; kurcze mięśni; wymioty; zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność lub bezsenność; koszmary senne; skurcz oskrzeli; wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych); zwiększona potliwość
- rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu; zaburzenia rytmu serca; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; nerwowość; stany lękowe; impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; wypadanie włosów
- bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; zaburzenia smaku; małopłytkowość; zapalenie wątroby; ból stawów; niepamięć/zaburzenia pamięci; splątanie; omamy; szum uszny; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie objawów łuszczycy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Betaloc ZOK 50 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
źródło: „Następnie lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
źródło: „W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. (1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu).” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 200 mg (190 mg metoprololu bursztynianu) raz na dobę u dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi 50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku 6 lat i powyżej, z nadciśnieniem tętniczym, wynosi 0,5 mg/kg mc. produktu Betaloc ZOK (0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki przeliczonej na podstawie mg/kg mc. W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do dawki wynoszącej 1,0 mg/kg mc. (0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), nie większej niż 50 mg (47,5 mg metoprololu bursztynianu).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego wynosi 50 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki •-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 50 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 50, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 50 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, ponieważ metoprolol wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (5-10%). Jeżeli występują objawy ciężkiej niewydolności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK 50 raz na dobę, z posiłkiem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Betaloc ZOK jest przeznaczony do stosowania raz na dobę i może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).” - alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 50
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 50:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol;
– jeśli u pacjenta występuje:
• wstrząs kardiogenny,
• zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
• niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
• ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
• kwasica metaboliczna,
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
• podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż 45
skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
– jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 50 należy omówić to z lekarzem. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
– astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem,
– ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
– zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
– choroba wątroby,
– blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu),
– chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
– cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
– nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 50 może maskować jej objawy,
– guz chromochłonny nadnerczy,
– łuszczyca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu
leku Betaloc ZOK 50.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 50. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia,
lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni w
dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed
całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.
Lek Betaloc ZOK 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków
podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów
diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
– Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy
naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje
współczulne, hydralazyna).
– Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki
przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki
przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i
przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne
(np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).
– Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 50 i konieczne jest przerwanie
leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 50 należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem
przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 50 znajdują się w
punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
– Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie.
Lek Betaloc ZOK 50 z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki •-adrenolityczne, w tym metoprolol,
mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 50 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować
o tym lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc ZOK 50 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające
z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 50, ponieważ
u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność
psychofizyczną.
Lek Betaloc ZOK 50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
– zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
– zawroty głowy,
– ból głowy,
– zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
– kołatanie serca,
– zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
– duszność podczas wysiłku,
– nudności,
– ból brzucha,
– biegunka,
– zaparcie,
– uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
– depresja,
– bezsenność,
– koszmary senne,
– zaburzenia koncentracji,
– senność,
– uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
– nasilenie istniejącej niewydolności serca,
– zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia),
– gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
– skurcz oskrzeli,
– wymioty,
– wysypka skórna,
– nasilone pocenie,
– kurcze mięśni,
– ból zamostkowy,
– obrzęki,
– zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
– nerwowość,
– stany lękowe,
– zaburzenia widzenia,
– suchość i (lub) podrażnienie oczu,
– zapalenie spojówek,
– zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo – komorowego,
– zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
– nieżyt błony śluzowej nosa,
– suchość błony śluzowej jamy ustnej,
– wypadanie włosów,
– zaburzenia erekcji (impotencja),
– zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
– dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu
chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
– zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
– zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
– splątanie,
– omamy,
– utrata lub zaburzenia pamięci,
– zaburzenia smaku,
– szum uszny,
– nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
– zapalenie wątroby,
– nadwrażliwość na światło,
– zaostrzenie łuszczycy,
– ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
– duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia
sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób;
– łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
• Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
• Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym,
działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy
werapamilu.
Zasadniczo w leczeniu pacjentów z astmą należy jednocześnie stosować β2-adrenomimetyki (doustnie
i (lub) wziewnie). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki
β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem.
Ryzyko oddziaływania na receptory β2-adrenergiczne przez produkt Betaloc ZOK jest jednakże
mniejsze niż w przypadku konwencjonalnych postaci (tabletki o nieprzedłużonym uwalnianiu)
wybiórczych β1-adrenolityków.
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub
doustne leki hipoglikemizujące.
Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze
hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą
nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać.
Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia
metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe
w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować
o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
Mogą nasilić się występujące wcześniej umiarkowane zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego).
W razie nasilania się bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Produkt Betaloc ZOK może nasilać objawy zaburzeń krążenia krwi w tętnicach obwodowych.
Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie
stosować lek α-adrenolityczny.
Nagłe odstawianie β-adrenolityków jest niebezpieczne, szczególnie u pacjentów należących do grup
dużego ryzyka i dlatego nie powinno być stosowane.
Jeśli konieczne jest odstawienie produktu Betaloc ZOK, należy robić to stopniowo, w ciągu co
najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę produktu o połowę w stosunku do dawki podawanej
poprzednio, aż do ostatniego zmniejszenia polegającego na zmianie z podawania całej tabletki o mocy
25 mg na podawanie połowy tabletki.
Ostatnią, najmniejszą dawkę produktu (pół tabletki 25 mg) należy stosować przez co najmniej cztery
dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca
się wydłużenie czasu odstawiania produktu. Nagłe odstawienie leku blokującego receptory
β-adrenergiczne może nasilać przewlekłą niewydolność serca, a także zwiększać ryzyko wystąpienia
zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza anestezjologa
o przyjmowaniu przez pacjenta produktu Betaloc ZOK. Nie zaleca się przerywania leczenia
β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nie należy nagle rozpoczynać
stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem,
ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, w tym zakończony
zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki wstrząs anafilaktyczny ma cięższy przebieg.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące
induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Stężenie metoprololu w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania substancji
metabolizowanych przez CYP2D6, np. leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych,
antagonistów receptorów histaminowych typu 2, leków przeciwdepresyjnych,
przeciwpsychotycznych, a także inhibitorów COX-2. Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone
podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.
Należy uważnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie lekami blokującymi zwoje
współczulne, innymi beta-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanej klonidyny, beta-adrenolityk należy
odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.
Podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu oraz
diltiazemu, możliwe jest nasilenie ujemnego działania inotropowego i chronotropowego, U pacjentów
leczonych β-adrenolitykami nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu.
Beta-adrenolityki mogą nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków
przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu).
Glikozydy naparstnicy stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię.
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, wziewne anestetyki nasilają depresyjny wpływ na serce.
Jednoczesne stosowanie indometacyny lub innych leków hamujących aktywność syntetazy
prostaglandyn może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków.
W pewnych przypadkach, gdy adrenalina jest podawana pacjentom leczonym beta-adrenolitykami,
wpływ kardiowybiórczych beta-adrenolityków na kontrolę ciśnienia tętniczego jest znacznie mniejszy
niż wpływ niewybiórczych beta-adrenolityków.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może
spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie
stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi
sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania
doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt Betaloc ZOK jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zasadniczo łagodne
i odwracalne. Poniżej przedstawiono zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane podczas badań
klinicznych lub w codziennej praktyce klinicznej, głównie w związku ze stosowaniem
konwencjonalnej postaci metoprololu (metoprololu winianu). W wielu przypadkach związek
przyczynowo-skutkowy tych działań niepożądanych z leczeniem nie został określony.
Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia serca i naczyniowe
Często: bradykardia, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem), uczucie zimna
w rękach i stopach, kołatanie serca,
Niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym
zawałem mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,
ból w okolicy przedsercowej
Rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego
* Częstość występowania większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem
46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, natomiast częstość występowania
wstrząsu kardiogennego wynosiła 2,3% w grupie przyjmujących metoprolol oraz 1,9% w grupie
przyjmujących placebo, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu.
Współczynnik ryzyka wstrząsu był określony na podstawie bezwzględnego ryzyka wystąpienia
wstrząsu u każdego pacjenta, zależnie od wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy wg klasyfikacji
Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń w zapisie EKG oraz o nadciśnienia
tętniczego w wywiadzie. Grupa pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu odpowiada
grupie pacjentów, u których metoprolol jest zalecany do stosowania w przypadku ostrego zawału
mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: uczucie zmęczenia
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Niezbyt często: parestezja, kurcze mięśni
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: ból stawów
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej
Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność podczas wysiłku fizycznego
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szum uszny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian
skórnych), zwiększona potliwość
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metoprololi succinas 47,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 157/12 | 100277738 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: — |
| Metoprololi succinas 47,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 32/18 | 100400506 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: — |
| Metoprololi succinas 47,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 178/24 | 100496873 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: — |