medinary.info

Betaloc ZOK 25

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Metoprololi succinas: 23,75 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Betaloc ZOK 25 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 15 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Bloxazoc 23,75 mg od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Metocard ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 55 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg TDF SA
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Sandoz GmbH
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Pharmapoint SA
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Medezin Sp. z o.o.
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 100 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 95 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Sandoz GmbH
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Medezin Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Sandoz GmbH
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Medezin Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Sandoz GmbH
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Pharmapoint SA
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Medezin Sp. z o.o.
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 50 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 47,5 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Blobet ZOK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas: 47,5 mg, 95 mg, 190 mg Zentiva, k.s.
Bloxazoc od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas: 47,5 mg, 95 mg, 190 mg Krka, d.d., Novo mesto
Metocard dorośli Tabletki Metoprololi tartras: 50 mg, 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metocard Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metocard ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas: 47,5 mg, 95 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Biofarm ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas: 47,5 mg, 95 mg Biofarm Sp. z o.o.
Metoprolol Medreg Tabletki powlekane Metoprololi tartras: 50 mg, 100 mg Medreg s.r.o.
Metoprolol VP Tabletki Metoprololi tartras 50 mg Bausch Health Ireland Ltd.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Betaloc ZOK 25 (numer w rejestrze: 100105948).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Betaloc ZOK 25 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowa, przewlekła niewydolność serca”
    źródło: „Następnie lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.” · Ulotka, pkt 3
  • 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
    źródło: „W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. (1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu).” · ChPL, pkt 4.2
  • 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny”
    źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 200 mg (190 mg metoprololu bursztynianu) raz na dobę u dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi 50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku 6 lat i powyżej, z nadciśnieniem tętniczym, wynosi 0,5 mg/kg mc. produktu Betaloc ZOK (0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki przeliczonej na podstawie mg/kg mc. W przypadku braku reakcji klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do dawki wynoszącej 1,0 mg/kg mc. (0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu), nie większej niż 50 mg (47,5 mg metoprololu bursztynianu).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego wynosi 50 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Betaloc ZOK wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 25 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 25, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 25 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, ponieważ metoprolol wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (5-10%). Jeżeli występują objawy ciężkiej niewydolności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK 25 raz na dobę, z posiłkiem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Betaloc ZOK jest przeznaczony do stosowania raz na dobę i może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • do 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; parafina; Makrogol 6000; krzemionka koloidalna; sodu stearylofumaran; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: A/β
    Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Blistry z oznaczeniem dni tygodnia. 28 szt. – 2 blistry po 14 szt. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły owalny średnicy 9 mm nadruk: A/β nadruk: A/mO nadruk: A/mS
    Betaloc ZOK 25 (zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu) – białe, owalne tabletki, o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Betaloc ZOK 50 (zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Betaloc ZOK 100 (zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poznać indywidualną reakcję na produkt Betaloc ZOK, ponieważ po zastosowaniu produktu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
  • bardzo często: uczucie zmęczenia
  • często: bradykardia; zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem); uczucie zimna w rękach i stopach; kołatanie serca; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; nudności; ból brzucha; biegunka; zaparcie; duszność podczas wysiłku fizycznego
  • niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; parestezja; kurcze mięśni; wymioty; zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność lub bezsenność; koszmary senne; skurcz oskrzeli; wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych); zwiększona potliwość
  • rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu; zaburzenia rytmu serca; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; nerwowość; stany lękowe; impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; wypadanie włosów
  • bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; zaburzenia smaku; małopłytkowość; zapalenie wątroby; ból stawów; niepamięć/zaburzenia pamięci; splątanie; omamy; szum uszny; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie objawów łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 25
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 25 − jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol. − jeśli u pacjenta występuje: ▪ wstrząs kardiogenny, ▪ zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca), ▪ blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, ▪ niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek), ▪ bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę), ▪ bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie, ▪ ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, ▪ kwasica metaboliczna, ▪ nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, ▪ podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. − jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim, pobudzające receptory β-adrenergiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 25 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, • ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala, • zaburzenia krążenia lub niewydolność serca, • choroba wątroby, • blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu), • chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia), • cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych), • nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 25 może maskować jej objawy, • guz chromochłonny nadnerczy, • łuszczyca. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu leku Betaloc ZOK 25. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 25. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed całkowitym zaprzestaniem przyjmowania. Lek Betaloc ZOK 25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje współczulne, hydralazyna). • Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony). • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 25 i konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 25 należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 25 znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Lek Betaloc ZOK 25 z jedzeniem, piciem lub alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 25 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 25, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 25 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) − Zmęczenie. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) − zawroty głowy, − ból głowy, − zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku, − kołatanie serca, − zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem), − duszność podczas wysiłku, − nudności, − ból brzucha, − biegunka, − zaparcie, − uczucie ziębnięcia rąk i stóp. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) − depresja, − bezsenność, − koszmary senne, − zaburzenia koncentracji, − senność, − uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje), − nasilenie istniejącej niewydolności serca, − zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia), − gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny), − skurcz oskrzeli, − wymioty, − wysypka skórna, − nasilone pocenie, − kurcze mięśni, − ból zamostkowy, − obrzęki, − zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) − nerwowość, − stany lękowe, − zaburzenia widzenia, − suchość i (lub) podrażnienie oczu, − zapalenie spojówek, − zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo – komorowego, − zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda), − nieżyt błony śluzowej nosa, − suchość błony śluzowej jamy ustnej, − wypadanie włosów, − zaburzenia erekcji (impotencja), − zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), − dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, − zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków, − splątanie, − omamy, − utrata lub zaburzenia pamięci, − zaburzenia smaku, − szum uszny, − nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia), − zapalenie wątroby, − nadwrażliwość na światło, − zaostrzenie łuszczycy, − ból stawów. Stany mogące ulec pogorszeniu Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany: − duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób. − łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrząs kardiogenny. • Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. • Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). • Istotna klinicznie bradykardia zatokowa. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. • Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Zasadniczo w leczeniu pacjentów z astmą należy jednocześnie stosować β2-adrenomimetyki (doustnie i (lub) wziewnie). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem. Ryzyko oddziaływania na receptory β2-adrenergiczne przez produkt Betaloc ZOK jest jednakże mniejsze niż w przypadku konwencjonalnych postaci (tabletki o nieprzedłużonym uwalnianiu) wybiórczych β1-adrenolityków. Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać. Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Mogą nasilić się występujące wcześniej umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). W razie nasilania się bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo zmniejszając dawkę. Produkt Betaloc ZOK może nasilać objawy zaburzeń krążenia krwi w tętnicach obwodowych. Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie stosować lek α-adrenolityczny. Nagłe odstawianie β-adrenolityków jest niebezpieczne, szczególnie u pacjentów należących do grup dużego ryzyka i dlatego nie powinno być stosowane. Jeśli konieczne jest odstawienie produktu Betaloc ZOK, należy robić to stopniowo, w ciągu co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę produktu o połowę w stosunku do dawki podawanej poprzednio, aż do ostatniego zmniejszenia polegającego na zmianie z podawania całej tabletki o mocy 25 mg na podawanie połowy tabletki. Ostatnią, najmniejszą dawkę produktu (pół tabletki 25 mg) należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się wydłużenie czasu odstawiania produktu. Nagłe odstawienie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może nasilać przewlekłą niewydolność serca, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta produktu Betaloc ZOK. Nie zaleca się przerywania leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, w tym zakończony zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki wstrząs anafilaktyczny ma cięższy przebieg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Stężenie metoprololu w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania substancji metabolizowanych przez CYP2D6, np. leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych, antagonistów receptorów histaminowych typu 2, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, a także inhibitorów COX-2. Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę. Należy uważnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie lekami blokującymi zwoje współczulne, innymi beta-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Jeżeli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanej klonidyny, beta-adrenolityk należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu oraz diltiazemu, możliwe jest nasilenie ujemnego działania inotropowego i chronotropowego, U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu. Beta-adrenolityki mogą nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu). Glikozydy naparstnicy stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, wziewne anestetyki nasilają depresyjny wpływ na serce. Jednoczesne stosowanie indometacyny lub innych leków hamujących aktywność syntetazy prostaglandyn może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków. W pewnych przypadkach, gdy adrenalina jest podawana pacjentom leczonym beta-adrenolitykami, wpływ kardiowybiórczych beta-adrenolityków na kontrolę ciśnienia tętniczego jest znacznie mniejszy niż wpływ niewybiórczych beta-adrenolityków. Leki przeciwcukrzycowe i insulina Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt Betaloc ZOK jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zasadniczo łagodne i odwracalne. Poniżej przedstawiono zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane podczas badań klinicznych lub w codziennej praktyce klinicznej, głównie w związku ze stosowaniem konwencjonalnej postaci metoprololu (metoprololu winianu). W wielu przypadkach związek przyczynowo-skutkowy tych działań niepożądanych z leczeniem nie został określony. Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia serca i naczyniowe Często: bradykardia, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem), uczucie zimna w rękach i stopach, kołatanie serca, Niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego * Częstość występowania większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, natomiast częstość występowania wstrząsu kardiogennego wynosiła 2,3% w grupie przyjmujących metoprolol oraz 1,9% w grupie przyjmujących placebo, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu. Współczynnik ryzyka wstrząsu był określony na podstawie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wstrząsu u każdego pacjenta, zależnie od wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy wg klasyfikacji Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń w zapisie EKG oraz o nadciśnienia tętniczego w wywiadzie. Grupa pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu odpowiada grupie pacjentów, u których metoprolol jest zalecany do stosowania w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uczucie zmęczenia Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Niezbyt często: parestezja, kurcze mięśni Bardzo rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie Niezbyt często: wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zwiększenie masy ciała Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: ból stawów Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność podczas wysiłku fizycznego Niezbyt często: skurcz oskrzeli Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szum uszny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych), zwiększona potliwość Rzadko: wypadanie włosów Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • do 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; parafina; Makrogol 6000; krzemionka koloidalna; sodu stearylofumaran; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: A/β
    Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Blistry z oznaczeniem dni tygodnia. 28 szt. – 2 blistry po 14 szt. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły owalny średnicy 9 mm nadruk: A/β nadruk: A/mO nadruk: A/mS
    Betaloc ZOK 25 (zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu) – białe, owalne tabletki, o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Betaloc ZOK 50 (zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Betaloc ZOK 100 (zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poznać indywidualną reakcję na produkt Betaloc ZOK, ponieważ po zastosowaniu produktu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
  • bardzo często: uczucie zmęczenia
  • często: bradykardia; zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem); uczucie zimna w rękach i stopach; kołatanie serca; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; nudności; ból brzucha; biegunka; zaparcie; duszność podczas wysiłku fizycznego
  • niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; parestezja; kurcze mięśni; wymioty; zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność lub bezsenność; koszmary senne; skurcz oskrzeli; wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych); zwiększona potliwość
  • rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu; zaburzenia rytmu serca; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; nerwowość; stany lękowe; impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; wypadanie włosów
  • bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; zaburzenia smaku; małopłytkowość; zapalenie wątroby; ból stawów; niepamięć/zaburzenia pamięci; splątanie; omamy; szum uszny; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie objawów łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 25
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 25 – jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol. – jeśli u pacjenta występuje: • wstrząs kardiogenny, • zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca), • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, • niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek), • bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę), • bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie, • ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, • kwasica metaboliczna, • nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, • podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. – jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim, pobudzające receptory β-adrenergiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 25 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, • ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala, • zaburzenia krążenia lub niewydolność serca, • choroba wątroby, • blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu), • chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia), • cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych), • nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 25 może maskować jej objawy, • guz chromochłonny nadnerczy, • łuszczyca. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu leku Betaloc ZOK 25. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 25. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed całkowitym zaprzestaniem przyjmowania. Lek Betaloc ZOK 25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje współczulne, hydralazyna). • Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony). • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 25 a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 25 należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 25 znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Lek Betaloc ZOK 25 z jedzeniem, piciem lub alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 25 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 25, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 25 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) – zmęczenie. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) – zawroty głowy, – ból głowy, – zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku, – kołatanie serca, – zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem), – duszność podczas wysiłku, – nudności, – ból brzucha, – biegunka, – zaparcie, – uczucie ziębnięcia rąk i stóp. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – depresja, – bezsenność, – koszmary senne, – zaburzenia koncentracji, – senność, – uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje), – nasilenie istniejącej niewydolności serca, – zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia), – gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny), – skurcz oskrzeli, – wymioty, – wysypka skórna, – nasilone pocenie, – kurcze mięśni, – ból zamostkowy, – obrzęki, – zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) – nerwowość, – stany lękowe, – zaburzenia widzenia, – suchość i (lub) podrażnienie oczu, – zapalenie spojówek, – zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo – komorowego, – zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda), – nieżyt błony śluzowej nosa, – suchość błony śluzowej jamy ustnej, – wypadanie włosów, – zaburzenia erekcji (impotencja), – zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), – dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, – zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków, – splątanie, – omamy, – utrata lub zaburzenia pamięci, – zaburzenia smaku, – szum uszny, – nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia), – zapalenie wątroby, – nadwrażliwość na światło, – zaostrzenie łuszczycy, – ból stawów. Stany mogące ulec pogorszeniu Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany: – duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób. – łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrząs kardiogenny. • Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. • Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). • Istotna klinicznie bradykardia zatokowa. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. • Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Zasadniczo w leczeniu pacjentów z astmą należy jednocześnie stosować β2-adrenomimetyki (doustnie i (lub) wziewnie). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem. Ryzyko oddziaływania na receptory β2-adrenergiczne przez produkt Betaloc ZOK jest jednakże mniejsze niż w przypadku konwencjonalnych postaci (tabletki o nieprzedłużonym uwalnianiu) wybiórczych β1-adrenolityków. Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać. Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Mogą nasilić się występujące wcześniej umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). W razie nasilania się bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo zmniejszając dawkę. Produkt Betaloc ZOK może nasilać objawy zaburzeń krążenia krwi w tętnicach obwodowych. Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie stosować lek α-adrenolityczny. Nagłe odstawianie β-adrenolityków jest niebezpieczne, szczególnie u pacjentów należących do grup dużego ryzyka i dlatego nie powinno być stosowane. Jeśli konieczne jest odstawienie produktu Betaloc ZOK, należy robić to stopniowo, w ciągu co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę produktu o połowę w stosunku do dawki podawanej poprzednio, aż do ostatniego zmniejszenia polegającego na zmianie z podawania całej tabletki o mocy 25 mg na podawanie połowy tabletki. Ostatnią, najmniejszą dawkę produktu (pół tabletki 25 mg) należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się wydłużenie czasu odstawiania produktu. Nagłe odstawienie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może nasilać przewlekłą niewydolność serca, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta produktu Betaloc ZOK. Nie zaleca się przerywania leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, w tym zakończony zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki wstrząs anafilaktyczny ma cięższy przebieg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Stężenie metoprololu w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania substancji metabolizowanych przez CYP2D6, np. leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych, antagonistów receptorów histaminowych typu 2, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, a także inhibitorów COX-2. Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę. Należy uważnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie lekami blokującymi zwoje współczulne, innymi beta-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Jeżeli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanej klonidyny, beta-adrenolityk należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu oraz diltiazemu, możliwe jest nasilenie ujemnego działania inotropowego i chronotropowego, U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu. Beta-adrenolityki mogą nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu). Glikozydy naparstnicy stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, wziewne anestetyki nasilają depresyjny wpływ na serce. Jednoczesne stosowanie indometacyny lub innych leków hamujących aktywność syntetazy prostaglandyn może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków. W pewnych przypadkach, gdy adrenalina jest podawana pacjentom leczonym beta-adrenolitykami, wpływ kardiowybiórczych beta-adrenolityków na kontrolę ciśnienia tętniczego jest znacznie mniejszy niż wpływ niewybiórczych beta-adrenolityków. Leki przeciwcukrzycowe i insulina Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt Betaloc ZOK jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zasadniczo łagodne i odwracalne. Poniżej przedstawiono zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane podczas badań klinicznych lub w codziennej praktyce klinicznej, głównie w związku ze stosowaniem konwencjonalnej postaci metoprololu (metoprololu winianu). W wielu przypadkach związek przyczynowo-skutkowy tych działań niepożądanych z leczeniem nie został określony. Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia serca i naczyniowe Często: bradykardia, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem), uczucie zimna w rękach i stopach, kołatanie serca, Niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego * Częstość występowania większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, natomiast częstość występowania wstrząsu kardiogennego wynosiła 2,3% w grupie przyjmujących metoprolol oraz 1,9% w grupie przyjmujących placebo, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu. Współczynnik ryzyka wstrząsu był określony na podstawie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wstrząsu u każdego pacjenta, zależnie od wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy wg klasyfikacji Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń w zapisie EKG oraz o nadciśnienia tętniczego w wywiadzie. Grupa pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu odpowiada grupie pacjentów, u których metoprolol jest zalecany do stosowania w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uczucie zmęczenia Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Niezbyt często: parestezja, kurcze mięśni Bardzo rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie Niezbyt często: wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zwiększenie masy ciała Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: ból stawów Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność podczas wysiłku fizycznego Niezbyt często: skurcz oskrzeli Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szum uszny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych), zwiększona potliwość Rzadko: wypadanie włosów Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • do 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; parafina; Makrogol 6000; krzemionka koloidalna; sodu stearylofumaran; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: A/β
    Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. 28 szt. – 2 blistry po 14 szt. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły owalny średnicy 9 mm nadruk: A/β nadruk: A/mO nadruk: A/mS
    Betaloc ZOK 25 (zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu) – białe, owalne tabletki, o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Betaloc ZOK 50 (zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. Betaloc ZOK 100 (zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu) – białe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poznać indywidualną reakcję na produkt Betaloc ZOK, ponieważ po zastosowaniu produktu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
  • bardzo często: uczucie zmęczenia
  • często: bradykardia; zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem); uczucie zimna w rękach i stopach; kołatanie serca; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; nudności; ból brzucha; biegunka; zaparcie; duszność podczas wysiłku fizycznego
  • niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; parestezja; kurcze mięśni; wymioty; zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność lub bezsenność; koszmary senne; skurcz oskrzeli; wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych); zwiększona potliwość
  • rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu; zaburzenia rytmu serca; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; nerwowość; stany lękowe; impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; wypadanie włosów
  • bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; zaburzenia smaku; małopłytkowość; zapalenie wątroby; ból stawów; niepamięć/zaburzenia pamięci; splątanie; omamy; szum uszny; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie objawów łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 25
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 25 - jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol, - jeśli u pacjenta występuje: ▪ wstrząs kardiogenny, ▪ zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca), ▪ blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, ▪ niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek), ▪ bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę), ▪ bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie, ▪ ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, ▪ kwasica metaboliczna, ▪ nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, ▪ podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg, - jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim, pobudzające receptory β-adrenergiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 25 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, • ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala, • zaburzenia krążenia lub niewydolność serca, • choroba wątroby, • blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu), • chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia), • cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych), • nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 25 może maskować jej objawy, • guz chromochłonny nadnerczy, • łuszczyca. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu leku Betaloc ZOK 25. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 25. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed całkowitym zaprzestaniem przyjmowania. Lek Betaloc ZOK 25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje współczulne, hydralazyna). • Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony). • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 25 a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 25 należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 25 znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Lek Betaloc ZOK 25 z jedzeniem, piciem lub alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 25 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK 25 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 25, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc ZOK 25 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) - zmęczenie. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy, - ból głowy, - zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku, - kołatanie serca, - zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem), - duszność podczas wysiłku, - nudności, - ból brzucha, - biegunka, - zaparcie, - uczucie ziębnięcia rąk i stóp. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - depresja, - bezsenność, - koszmary senne, - zaburzenia koncentracji, - senność, - uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje), - nasilenie istniejącej niewydolności serca, - zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia), - gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny), - skurcz oskrzeli, - wymioty, - wysypka skórna, - nasilone pocenie, - kurcze mięśni, - ból zamostkowy, - obrzęki, - zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - nerwowość, - stany lękowe, - zaburzenia widzenia, - suchość i (lub) podrażnienie oczu, - zapalenie spojówek, - zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo – komorowego, - zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda), - nieżyt błony śluzowej nosa, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - wypadanie włosów, - zaburzenia erekcji (impotencja), - zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), - dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, - zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków, - splątanie, - omamy, - utrata lub zaburzenia pamięci, - zaburzenia smaku, - szum uszny, - nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia), - zapalenie wątroby, - nadwrażliwość na światło, - zaostrzenie łuszczycy, - ból stawów. Stany mogące ulec pogorszeniu Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany: - duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób. - łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrząs kardiogenny. • Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. • Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). • Istotna klinicznie bradykardia zatokowa. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. • Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Zasadniczo w leczeniu pacjentów z astmą należy jednocześnie stosować β2-adrenomimetyki (doustnie i (lub) wziewnie). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem. Ryzyko oddziaływania na receptory β2-adrenergiczne przez produkt Betaloc ZOK jest jednakże mniejsze niż w przypadku konwencjonalnych postaci (tabletki o nieprzedłużonym uwalnianiu) wybiórczych β1-adrenolityków. Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać. Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Mogą nasilić się występujące wcześniej umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). W razie nasilania się bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo zmniejszając dawkę. Produkt Betaloc ZOK może nasilać objawy zaburzeń krążenia krwi w tętnicach obwodowych. Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie stosować lek α-adrenolityczny. Nagłe odstawianie β-adrenolityków jest niebezpieczne, szczególnie u pacjentów należących do grup dużego ryzyka i dlatego nie powinno być stosowane. Jeśli konieczne jest odstawienie produktu Betaloc ZOK, należy robić to stopniowo, w ciągu co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę produktu o połowę w stosunku do dawki podawanej poprzednio, aż do ostatniego zmniejszenia polegającego na zmianie z podawania całej tabletki o mocy 25 mg na podawanie połowy tabletki. Ostatnią, najmniejszą dawkę produktu (pół tabletki 25 mg) należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się wydłużenie czasu odstawiania produktu. Nagłe odstawienie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może nasilać przewlekłą niewydolność serca, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta produktu Betaloc ZOK. Nie zaleca się przerywania leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, w tym zakończony zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki wstrząs anafilaktyczny ma cięższy przebieg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Stężenie metoprololu w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania substancji metabolizowanych przez CYP2D6, np. leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych, antagonistów receptorów histaminowych typu 2, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, a także inhibitorów COX-2. Stężenie metoprololu w osoczu jest zmniejszone podczas stosowania ryfampicyny i może być zwiększane przez alkohol oraz hydralazynę. Należy uważnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie lekami blokującymi zwoje współczulne, innymi beta-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Jeżeli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanej klonidyny, beta-adrenolityk należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu oraz diltiazemu, możliwe jest nasilenie ujemnego działania inotropowego i chronotropowego, U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu. Beta-adrenolityki mogą nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu). Glikozydy naparstnicy stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, wziewne anestetyki nasilają depresyjny wpływ na serce. Jednoczesne stosowanie indometacyny lub innych leków hamujących aktywność syntetazy prostaglandyn może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków. W pewnych przypadkach, gdy adrenalina jest podawana pacjentom leczonym beta-adrenolitykami, wpływ kardiowybiórczych beta-adrenolityków na kontrolę ciśnienia tętniczego jest znacznie mniejszy niż wpływ niewybiórczych beta-adrenolityków. Leki przeciwcukrzycowe i insulina Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt Betaloc ZOK jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zasadniczo łagodne i odwracalne. Poniżej przedstawiono zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane podczas badań klinicznych lub w codziennej praktyce klinicznej, głównie w związku ze stosowaniem konwencjonalnej postaci metoprololu (metoprololu winianu). W wielu przypadkach związek przyczynowo-skutkowy tych działań niepożądanych z leczeniem nie został określony. Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia serca i naczyniowe Często: bradykardia, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko z omdleniem), uczucie zimna w rękach i stopach, kołatanie serca, Niezbyt często: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Rzadko: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego * Częstość występowania większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, natomiast częstość występowania wstrząsu kardiogennego wynosiła 2,3% w grupie przyjmujących metoprolol oraz 1,9% w grupie przyjmujących placebo, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu. Współczynnik ryzyka wstrząsu był określony na podstawie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wstrząsu u każdego pacjenta, zależnie od wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy wg klasyfikacji Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń w zapisie EKG oraz o nadciśnienia tętniczego w wywiadzie. Grupa pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu odpowiada grupie pacjentów, u których metoprolol jest zalecany do stosowania w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uczucie zmęczenia Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Niezbyt często: parestezja, kurcze mięśni Bardzo rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie Niezbyt często: wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zwiększenie masy ciała Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: ból stawów Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność podczas wysiłku fizycznego Niezbyt często: skurcz oskrzeli Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szum uszny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych), zwiększona potliwość Rzadko: wypadanie włosów Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Metoprololi succinas 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 146/21 100451176 ChPL: 2026-07-16, Ulotka: —
Metoprololi succinas 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 17/22 100462794 ChPL: 2026-07-16, Ulotka: —
Metoprololi succinas 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 024/23 100480288 ChPL: 2026-07-16, Ulotka: —