medinary.info

Bloxazoc

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Metoprololi succinas: 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Bloxazoc 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Bloxazoc 47,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Bloxazoc 95 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Bloxazoc 190 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 61 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 15 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Metocard ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.

Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Forfarm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Pretium Farm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Metocard ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.

Metoprololi succinas 95 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 20 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Forfarm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Pretium Farm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat TDF SA
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Metocard ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Biofarm ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.

Metoprololi succinas 190 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Beto 200 ZK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 200 ZK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 200 ZK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 200 ZK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 200 ZK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 200 ZK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 190 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Sandoz GmbH
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Medezin Sp. z o.o.
Metocard dorośli Tabletki Metoprololi tartras: 50 mg, 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metocard Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Medreg Tabletki powlekane Metoprololi tartras: 50 mg, 100 mg Medreg s.r.o.
Metoprolol VP Tabletki Metoprololi tartras 50 mg Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta.
  • Objawowa bradykardia lub niedociśnienie. Metoprolol nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i akcją serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ powyżej 0,24 sekund lub ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg.
  • We wskazaniu jakim jest niewydolność serca, pacjenci z wielokrotnymi spadkami ciśnienia krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg powinni zostać poddani ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.
  • Zespół chorego węzła zatokowego (o ile nie ma stałego rozrusznika).
  • Poważna choroba tętnic obwodowych z ryzykiem zgorzeli.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Metoprololi succinas 23,75 mg, Metoprololi succinas 47,5 mg, Metoprololi succinas 95 mg, Metoprololi succinas 190 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Sodu laurylosiarczan; Polisorbat 80; Glicerol; Hydroksypropyloceluloza; Etyloceluloza; Sodu stearylofumaran
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny kapsułkowy z linią podziału
    23,75 mg: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 8,5 mm x 4,5 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 1. 47,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 10,5 mm x 5,5 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 2. 95 mg: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 13 mm x 8 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 3. 190 mg: białe do prawie białych, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach tabletki (wymiary: 19 mm x 8 mm). Z jednej strony tabletki, po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie linii podziału znak 4. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Należy mieć to na uwadze, podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zmęczenie
  • często: zawroty głowy; ból głowy; zimne kończyny; bradykardia; kołatanie serca; duszność wysiłkowa; nudności; bóle brzucha; wymioty; biegunka; zaparcia
  • niezbyt często: depresja; koszmary senne; zaburzenia snu; parestezje; przemijające nasilenie niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub zaburzeniami astmatycznymi; reakcje nadwrażliwości skóry; ból w klatce; piersiowej; obrzęki; zwiększenie masy ciała
  • rzadko: małopłytkowość; zaburzenia pamięci; dezorientacja; omamy; nerwowość; niepokój; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; szumy uszne; wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego; zaburzenia rytmu serca; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zaostrzenie łuszczycy; reakcje nadwrażliwości na światło; nadmierna potliwość; wypadanie włosów; odwracalne zaburzenia libido
  • częstość nieznana: zaburzenia koncentracji; kurcze mięśni; objawy podobne do zapalenia spojówek; zgorzel u pacjentów z ciężkimi schorzeniami naczyń obwodowych; zapalenie błony śluzowej nosa nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie wątroby; bóle stawów

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania metoprololu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1,9 mg/kg mc. (metoprololu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Profilaktyka migreny:”
    źródło: „U pacjentów nie reagujących na dawkę 0,95 mg/kg mc metoprololu bursztynianu dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki dobowej 1,9 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (2,0 mg/kg mc. metoprololu winianu).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Bloxazoc w leczeniu dzieci i młodzieży w innych niż nadciśnienie wskazaniach. Brak dostępnych danych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem w wieku ≥ 6 lat wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę. Ostateczna dawka podana w miligramach powinna być jak najbliższa dawce obliczonej w mg/kg mc.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) podawana raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka docelowa podczas długotrwałego leczenia wynosi 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 11,88-23,75 mg metoprololu bursztynianu (12,5-25 mg metoprololu winianu) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Czynność nerek ma nieznaczny wpływ na szybkość eliminacji, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Bloxazoc jest zazwyczaj podawany pacjentom z marskością wątroby w tej samej dawce jak dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Jeśli występują objawy bardzo ciężkiej niewydolności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną), należy rozważyć zmniejszenie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt leczniczy Bloxazoc należy podawać w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy takie leczenie jest uważane za niezbędne. Ogólnie leki beta-adrenolityczne powodują zmniejszenie perfuzji łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Sugeruje się zatem, że odpowiednie monitorowanie matki i płodu powinno być wykonywane u kobiet w ciąży leczonych metoprololem. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować bradykardię u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać, jeśli leki te są zlecane w ostatnim trymestrze ciąży oraz w związku z porodem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest w przybliżeniu trzy razy większe niż stężenie w osoczu matki. Ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się małe dla dawek terapeutycznych. Dziecko karmione piersią należy jednak obserwować pod kątem objawów blokady receptorów beta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków.”
  • alkohol: „Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloxazoc
Kiedy nie stosować leku Bloxazoc - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca, - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg, - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), - jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego), - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp, - jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc, - jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca), - jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych - lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niewydolność serca, - jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu, - jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy. Bloxazoc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: - propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia), - pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy), - leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb), - adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej), - fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa), - difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych), - terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), - ryfampicyna (antybiotyk), - inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu), - inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona), - wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane, - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku), - paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji). Bloxazoc z jedzeniem i piciem Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodu i noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem. Lek Bloxazoc zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, - zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca, - duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego, - nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - depresja, koszmary senne, zaburzenia snu, - uczucie mrowienia/ drętwienia, - przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, - podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), - duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli, - skórne reakcje nadwrażliwości, - ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), - zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój, - zaburzenia smaku, - zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, - zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, - zmiany w badaniach czynnościowych wątroby, - zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów, - impotencja (niemożność uzyskania erekcji), - dzwonienie w uszach. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia koncentracji, - kurcze mięśni, - zapalenie oka, - obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, - katar, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - zapalenie wątroby, - ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta. - Objawowa bradykardia lub niedociśnienie. Metoprolol nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i akcją serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ powyżej 0,24 sekund lub ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg. - We wskazaniu jakim jest niewydolność serca, pacjenci z wielokrotnymi spadkami ciśnienia krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg powinni zostać poddani ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia. - Wstrząs kardiogenny. - Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia. - Zespół chorego węzła zatokowego (o ile nie ma stałego rozrusznika). - Poważna choroba tętnic obwodowych z ryzykiem zgorzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi nie należy podawać dożylnie werapamilu. Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń tętniczego krążenia obwodowego, m.in. chromanie przestankowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie, ostre zaburzenia przebiegające z kwasicą metaboliczną i jednoczesnym leczeniem glikozydami naparstnicy. U pacjentów z dławicą Prinzmetala częstość i zakres ataków dławicy może wzrosnąć z powodu skurczu naczyń wieńcowych zależnego od receptorów alfa. Z tej przyczyny nieselektywne beta- adrenolityki nie mogą być stosowane w tej grupie pacjentów. Selektywne beta1-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie podawać odpowiednie leki rozszerzające oskrzela. W razie konieczności można zwiększyć dawkę leków stymulujących receptory beta2. Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta- adrenolityków. Bardzo rzadko istniejące uprzednio umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego ulegają nasileniu (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie beta-adrenolitykami może pogorszyć efekty leczenia reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną w zazwyczaj stosowanej dawce nie zawsze przynosi oczekiwany efekt terapeutyczny. Jeśli produkt leczniczy Bloxazoc jest podawany pacjentowi z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy rozważyć leczenie alfa-adrenolitykiem. Dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa w leczeniu ciężkiej, stabilnej objawowej niewydolności serca ( klasa IV wg NYHA) są ograniczone. Leczenie niewydolności serca u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających szczególne doświadczenie i przeszkolonych w tym zakresie (patrz punkt 4.2). Pacjenci z objawową niewydolnością serca związaną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną zostali wykluczeni z badania, na którym opiera się wskazanie w niewydolności serca. Skuteczność/bezpieczeństwo w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego w połączeniu z tymi zaburzeniami nie zostało więc udokumentowane. Stosowanie w niestabilnej, niewyrównanej niewydolności serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nagłe odstawienie beta-adrenolityków, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może być niebezpieczne i może pogorszyć przewlekłą niewydolność serca, jak również zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci. Jeśli leczenie produktem leczniczym Bloxazoc ma zostać przerwane, w miarę możliwości metoprolol należy odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając dawkę o połowę aż do uzyskania końcowej dawki stanowiącej połowę tabletki o mocy 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu). Dawkę końcową należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W razie wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, zalecane jest wolniejsze zmniejszanie dawki. Przed operacją należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu leczniczego Bloxazoc. Nie zaleca się przerywania leczenia beta-adrenolitykiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Należy unikać nagłego rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ponieważ ma to związek z wystąpieniem bradykardii, niedociśnienia i udaru mózgu, w tym ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest substratem CYP 2D6. Leki, które hamują CYP 2D6, mogą mieć wpływ na stężenie metoprololu w osoczu. Do leków hamujących CYP 2D6 należą: chinidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, celekoksyb, propafenon i difenhydramina. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Bloxazoc może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Bloxazoc. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami: Pochodne kwasu barbiturowego: Barbiturany (badania z zastosowaniem pentobarbitalu) przyspieszają metabolizm metoprololu przez zwiększenie aktywności enzymów. Propafenon: Po podaniu propafenonu czterem pacjentom leczonym metoprololem stężenie metoprololu w osoczu zwiększyło się 2-5-krotnie, a u dwóch pacjentów wystąpiły działania niepożądane typowe dla metoprololu. Interakcja została potwierdzona u ośmiu zdrowych ochotników. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia interakcji propafenonu i metoprololu jest zmniejszenie aktywności izoenzymu 2D6 cytochromu P450 przez propafenon (podobny wpływ ma również chinidyna). Jednoczesne leczenie metoprololem i propafenonem sprawia trudności, ponieważ propafenon również blokuje receptory β. Werapamil: Jednoczesne stosowanie werapamilu i β-adrenolityków (opisane dla atenololu, propranololu i pindololu) może powodować bradykardię i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Werapamil i β-adrenolityki stosowane jednocześnie, wzajemnie nasilają działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Stosowanie produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami może powodować konieczność zmiany dawek tych leków: Amiodaron: Zgłaszano przypadki występowania istotnej klinicznie bradykardii podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu i metoprololu. Należy zwrócić uwagę, że amiodaron ma bardzo długi okres półtrwania (wynoszący około 50 dni). W związku z tym interakcja z metoprololem może występować długo po odstawieniu amiodaronu. Leki przeciwarytmiczne klasy I: Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych grupy I i β-adrenolityków działania inotropowe ujemne obydwu leków sumują się. Dlatego u pacjentów z niewydolnością lewej komory mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hemodynamiczne. Nie należy stosować jednocześnie tych dwóch grup produktów leczniczych u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Opisana interakcja jest najlepiej udokumentowana dla dyzopiramidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie z β-adrenolitykami powoduje zmniejszenie skuteczności przeciwnadciśnieniowej leków β-adrenolitycznych. Badania dotyczyły głównie indometacyny. Interakcja ta prawdopodobnie nie dotyczy sulindaku. W badaniach dotyczących jednoczesnego podawania diklofenaku i metoprololu nie zaobserwowano występowania tego rodzaju interakcji. Glikozydy naparstnicy: Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz wywoływać bradykardię. Difenhydramina: Difenhydramina zmniejsza (2,5-krotnie) przemianę metoprololu do α- hydroksymetoprololu, zachodzącą z udziałem izoenzymu CYP2D6 u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji. Działanie metoprololu jest wówczas silniejsze. Diltiazem: Diltiazem i β-adrenolityki stosowane jednocześnie powodują wzajemne nasilenie działania hamującego przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Opisywano przypadki bradykardii o znaczeniu klinicznym, po jednoczesnym zastosowaniu diltiazemu i metoprololu. Epinefryna: Stwierdzono około 10 przypadków interakcji nieselektywnych β-adrenolityków (w tym pindololu i propranololu) z epinefryną (adrenaliną). U pacjentów wystąpiło znaczne nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Interakcja obserwowana klinicznie została potwierdzona w badaniach, w których brali udział zdrowi ochotnicy. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić, jeżeli dojdzie do donaczyniowego podania środków miejscowo znieczulających, zawierających epinefrynę. Ryzyko tego typu interakcji jest prawdopodobnie mniejsze, jeżeli stosowane są kardioselektywne β- adrenolityki. Fenylopropanolamina: U zdrowych ochotników, u których stosowano fenylpropanolaminę (norefedrynę) w dawce 50 mg obserwowano zwiększenie ciśnienia rozkurczowego powyżej wartości prawidłowych. Podanie propranololu na ogól przeciwdziała zwiększeniu ciśnienia związanemu z zastosowaniem fenylpropanolaminy. Opisywano również przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu β-adrenolityków, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki fenylpropanolaminy. W kilku przypadkach obserwowano wystąpienie przełomów nadciśnieniowych podczas stosowania fenylpropanolaminy w monoterapii. Chinidyna: Chinidyna wpływa hamująco na metabolizm metoprololu u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji (ponad 90% w Szwecji), w wyniku czego dochodzi do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu i nasilenia blokady receptorów β-adrenergicznych. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić po zastosowaniu innych β-adrenolityków, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny (izoenzym 2D6 cytochromu P450). Klonidyna: Po nagłym odstawieniu klonidyny u pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi nasilone przez beta-adrenolityki. Jeżeli pacjent jest leczony jednocześnie klonidyną i metoprololem, a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, należy najpierw stopniowo zakończyć podawanie metoprololu i następnie w ciągu kilku dni zakończyć podawanie klonidyny. Ryfampicyna: Ryfampicyna może powodować zwiększenie metabolizmu metoprololu i zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Pacjenci leczeni jednocześnie innymi β-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. U pacjentów leczonych β- adrenolitykami, wziewne anestetyki zwiększają ich hamujący wpływ na układ krążenia. Może być konieczna zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów leczonych β- adrenolitykami. W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny lub hydralazyny może zwiększać się stężenie metoprololu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów leczonych metoprololem. Ich wystąpienie i nasilenie zależy zwykle od wielkości dawki. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: - bardzo często (≥1/10), 7 - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: małopłytkowość Niezbyt często: depresja, koszmary senne, zaburzenia snu Rzadko: zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, nerwowość, niepokój Częstość nieznana: zaburzenia koncentracji Bardzo często: zmęczenie Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: parestezje Rzadko: zaburzenia smaku Częstość nieznana: kurcze mięśni Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu Częstość nieznana: objawy podobne do zapalenia spojówek Rzadko: szumy uszne Często: zimne kończyny, bradykardia, kołatanie serca Niezbyt często: przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego Rzadko: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: zgorzel u pacjentów z ciężkimi schorzeniami naczyń obwodowych Często: duszność wysiłkowa Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub zaburzeniami astmatycznymi Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej nosa nosa Często: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz Częstość nieznana: zapalenie wątroby Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości skóry Rzadko: zaostrzenie łuszczycy, reakcje nadwrażliwości na światło, nadmierna potliwość, wypadanie włosów Częstość nieznana: bóle stawów Rzadko: odwracalne zaburzenia libido Niezbyt często: ból w klatce 8 Niezbyt często: piersiowej, obrzęki, zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloxazoc
Kiedy nie stosować leku Bloxazoc: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca, - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg, - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), - jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego), - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp, - jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc, - jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca), - jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych - lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niewydolność serca, - jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu, - jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy. Bloxazoc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Bloxazoc: - propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia), - pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy), - leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb), - adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej), - fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa), - difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych), - terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), - ryfampicyna (antybiotyk), - inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu), - inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona), - wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane, - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku), - paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji). Bloxazoc z jedzeniem i piciem Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodu i noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, - zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca, - duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego, - nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - depresja, koszmary senne, zaburzenia snu, - uczucie mrowienia/ drętwienia, - przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, - podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), - duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli, - skórne reakcje nadwrażliwości, - ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość), - zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój, - zaburzenia smaku, - zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, - zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, - zmiany w badaniach czynnościowych wątroby, - zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów, - impotencja (niemożność uzyskania erekcji), - dzwonienie w uszach. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia koncentracji, - kurcze mięśni, - zapalenie oka, - obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, - katar, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - zapalenie wątroby, - ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta. - Objawowa bradykardia lub niedociśnienie. Metoprolol nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i akcją serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ powyżej 0,24 sekund lub ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg. - We wskazaniu jakim jest niewydolność serca, pacjenci z wielokrotnymi spadkami ciśnienia krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg powinni zostać poddani ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia. - Wstrząs kardiogenny. - Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia. - Zespół chorego węzła zatokowego (o ile nie ma stałego rozrusznika). - Poważna choroba tętnic obwodowych z ryzykiem zgorzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi nie należy podawać dożylnie werapamilu. Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń tętniczego krążenia obwodowego, m.in. chromanie przestankowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie, ostre zaburzenia przebiegające z kwasicą metaboliczną i jednoczesnym leczeniem glikozydami naparstnicy. U pacjentów z dławicą Prinzmetala częstość i zakres ataków dławicy może wzrosnąć z powodu skurczu naczyń wieńcowych zależnego od receptorów alfa. Z tej przyczyny nieselektywne beta- adrenolityki nie mogą być stosowane w tej grupie pacjentów. Selektywne beta1-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie podawać odpowiednie leki rozszerzające oskrzela. W razie konieczności można zwiększyć dawkę leków stymulujących receptory beta2. Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta- adrenolityków. Bardzo rzadko istniejące uprzednio umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego ulegają nasileniu (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie beta-adrenolitykami może pogorszyć efekty leczenia reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną w zazwyczaj stosowanej dawce nie zawsze przynosi oczekiwany efekt terapeutyczny. Jeśli produkt leczniczy Bloxazoc jest podawany pacjentowi z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy rozważyć leczenie alfa-adrenolitykiem. Dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa w leczeniu ciężkiej, stabilnej objawowej niewydolności serca ( klasa IV wg NYHA) są ograniczone. Leczenie niewydolności serca u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających szczególne doświadczenie i przeszkolonych w tym zakresie (patrz punkt 4.2). Pacjenci z objawową niewydolnością serca związaną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną zostali wykluczeni z badania, na którym opiera się wskazanie w niewydolności serca. Skuteczność/bezpieczeństwo w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego w połączeniu z tymi zaburzeniami nie zostało więc udokumentowane. Stosowanie w niestabilnej, niewyrównanej niewydolności serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nagłe odstawienie beta-adrenolityków, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może być niebezpieczne i może pogorszyć przewlekłą niewydolność serca, jak również zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci. Jeśli leczenie produktem leczniczym Bloxazoc ma zostać przerwane, w miarę możliwości metoprolol należy odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając dawkę o połowę aż do uzyskania końcowej dawki stanowiącej połowę tabletki o mocy 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu). Dawkę końcową należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W razie wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, zalecane jest wolniejsze zmniejszanie dawki. Przed operacją należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu leczniczego Bloxazoc. Nie zaleca się przerywania leczenia beta-adrenolitykiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Należy unikać nagłego rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ponieważ ma to związek z wystąpieniem bradykardii, niedociśnienia i udaru mózgu, w tym ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest substratem CYP 2D6. Leki, które hamują CYP 2D6, mogą mieć wpływ na stężenie metoprololu w osoczu. Do leków hamujących CYP 2D6 należą: chinidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, celekoksyb, propafenon i difenhydramina. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Bloxazoc może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Bloxazoc. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami: Pochodne kwasu barbiturowego: Barbiturany (badania z zastosowaniem pentobarbitalu) przyspieszają metabolizm metoprololu przez zwiększenie aktywności enzymów. Propafenon: Po podaniu propafenonu czterem pacjentom leczonym metoprololem stężenie metoprololu w osoczu zwiększyło się 2-5-krotnie, a u dwóch pacjentów wystąpiły działania niepożądane typowe dla metoprololu. Interakcja została potwierdzona u ośmiu zdrowych ochotników. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia interakcji propafenonu i metoprololu jest zmniejszenie aktywności izoenzymu 2D6 cytochromu P450 przez propafenon (podobny wpływ ma również chinidyna). Jednoczesne leczenie metoprololem i propafenonem sprawia trudności, ponieważ propafenon również blokuje receptory β. Werapamil: Jednoczesne stosowanie werapamilu i β-adrenolityków (opisane dla atenololu, propranololu i pindololu) może powodować bradykardię i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Werapamil i β-adrenolityki stosowane jednocześnie, wzajemnie nasilają działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Stosowanie produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami może powodować konieczność zmiany dawek tych leków: Amiodaron: Zgłaszano przypadki występowania istotnej klinicznie bradykardii podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu i metoprololu. Należy zwrócić uwagę, że amiodaron ma bardzo długi okres półtrwania (wynoszący około 50 dni). W związku z tym interakcja z metoprololem może występować długo po odstawieniu amiodaronu. Leki przeciwarytmiczne klasy I: Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych grupy I i β-adrenolityków działania inotropowe ujemne obydwu leków sumują się. Dlatego u pacjentów z niewydolnością lewej komory mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hemodynamiczne. Nie należy stosować jednocześnie tych dwóch grup produktów leczniczych u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Opisana interakcja jest najlepiej udokumentowana dla dyzopiramidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie z β-adrenolitykami powoduje zmniejszenie skuteczności przeciwnadciśnieniowej leków β-adrenolitycznych. Badania dotyczyły głównie indometacyny. Interakcja ta prawdopodobnie nie dotyczy sulindaku. W badaniach dotyczących jednoczesnego podawania diklofenaku i metoprololu nie zaobserwowano występowania tego rodzaju interakcji. Glikozydy naparstnicy: Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz wywoływać bradykardię. Difenhydramina: Difenhydramina zmniejsza (2,5-krotnie) przemianę metoprololu do α- hydroksymetoprololu, zachodzącą z udziałem izoenzymu CYP2D6 u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji. Działanie metoprololu jest wówczas silniejsze. Diltiazem: Diltiazem i β-adrenolityki stosowane jednocześnie powodują wzajemne nasilenie działania hamującego przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Opisywano przypadki bradykardii o znaczeniu klinicznym, po jednoczesnym zastosowaniu diltiazemu i metoprololu. Epinefryna: Stwierdzono około 10 przypadków interakcji nieselektywnych β-adrenolityków (w tym pindololu i propranololu) z epinefryną (adrenaliną). U pacjentów wystąpiło znaczne nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Interakcja obserwowana klinicznie została potwierdzona w badaniach, w których brali udział zdrowi ochotnicy. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić, jeżeli dojdzie do donaczyniowego podania środków miejscowo znieczulających, zawierających epinefrynę. Ryzyko tego typu interakcji jest prawdopodobnie mniejsze, jeżeli stosowane są kardioselektywne β- adrenolityki. Fenylopropanolamina: U zdrowych ochotników, u których stosowano fenylpropanolaminę (norefedrynę) w dawce 50 mg obserwowano zwiększenie ciśnienia rozkurczowego powyżej wartości prawidłowych. Podanie propranololu na ogól przeciwdziała zwiększeniu ciśnienia związanemu z zastosowaniem fenylpropanolaminy. Opisywano również przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu β-adrenolityków, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki fenylpropanolaminy. W kilku przypadkach obserwowano wystąpienie przełomów nadciśnieniowych podczas stosowania fenylpropanolaminy w monoterapii. Chinidyna: Chinidyna wpływa hamująco na metabolizm metoprololu u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji (ponad 90% w Szwecji), w wyniku czego dochodzi do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu i nasilenia blokady receptorów β-adrenergicznych. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić po zastosowaniu innych β-adrenolityków, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny (izoenzym 2D6 cytochromu P450). Klonidyna: Po nagłym odstawieniu klonidyny u pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi nasilone przez beta-adrenolityki. Jeżeli pacjent jest leczony jednocześnie klonidyną i metoprololem, a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, należy najpierw stopniowo zakończyć podawanie metoprololu i następnie w ciągu kilku dni zakończyć podawanie klonidyny. Ryfampicyna: Ryfampicyna może powodować zwiększenie metabolizmu metoprololu i zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Pacjenci leczeni jednocześnie innymi β-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. U pacjentów leczonych β- adrenolitykami, wziewne anestetyki zwiększają ich hamujący wpływ na układ krążenia. Może być konieczna zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów leczonych β- adrenolitykami. W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny lub hydralazyny może zwiększać się stężenie metoprololu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów leczonych metoprololem. Ich wystąpienie i nasilenie zależy zwykle od wielkości dawki. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: - bardzo często (≥1/10), 7 - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: małopłytkowość Niezbyt często: depresja, koszmary senne, zaburzenia snu Rzadko: zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, nerwowość, niepokój Częstość nieznana: zaburzenia koncentracji Bardzo często: zmęczenie Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: parestezje Rzadko: zaburzenia smaku Częstość nieznana: kurcze mięśni Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu Częstość nieznana: objawy podobne do zapalenia spojówek Rzadko: szumy uszne Często: zimne kończyny, bradykardia, kołatanie serca Niezbyt często: przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego Rzadko: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: zgorzel u pacjentów z ciężkimi schorzeniami naczyń obwodowych Często: duszność wysiłkowa Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub zaburzeniami astmatycznymi Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej nosa nosa Często: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz Częstość nieznana: zapalenie wątroby Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości skóry Rzadko: zaostrzenie łuszczycy, reakcje nadwrażliwości na światło, nadmierna potliwość, wypadanie włosów Częstość nieznana: bóle stawów Rzadko: odwracalne zaburzenia libido Niezbyt często: ból w klatce 8 Niezbyt często: piersiowej, obrzęki, zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metoprololi succinas 95 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloxazoc
Kiedy nie stosować leku Bloxazoc: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca, - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg, - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), - jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego), - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp, - jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc, - jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca), - jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych - lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niewydolność serca, - jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu, - jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy. Bloxazoc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Bloxazoc: - propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia), - pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy), - leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb), - adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej), - fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa), - difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych), - terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), - ryfampicyna (antybiotyk), - inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu), - inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona), - wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane, - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku), - paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji). Bloxazoc z jedzeniem i piciem Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodu i noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, - zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca, - duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego, - nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - depresja, koszmary senne, zaburzenia snu, - uczucie mrowienia/ drętwienia, - przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, - podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), - duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli, - skórne reakcje nadwrażliwości, - ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość), - zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój, - zaburzenia smaku, - zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, - zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, - zmiany w badaniach czynnościowych wątroby, - zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów, - impotencja (niemożność uzyskania erekcji), - dzwonienie w uszach. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia koncentracji, - kurcze mięśni, - zapalenie oka, - obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, - katar, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - zapalenie wątroby, - ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta. - Objawowa bradykardia lub niedociśnienie. Metoprolol nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i akcją serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ powyżej 0,24 sekund lub ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg. - We wskazaniu jakim jest niewydolność serca, pacjenci z wielokrotnymi spadkami ciśnienia krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg powinni zostać poddani ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia. - Wstrząs kardiogenny. - Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia. - Zespół chorego węzła zatokowego (o ile nie ma stałego rozrusznika). - Poważna choroba tętnic obwodowych z ryzykiem zgorzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi nie należy podawać dożylnie werapamilu. Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń tętniczego krążenia obwodowego, m.in. chromanie przestankowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie, ostre zaburzenia przebiegające z kwasicą metaboliczną i jednoczesnym leczeniem glikozydami naparstnicy. U pacjentów z dławicą Prinzmetala częstość i zakres ataków dławicy może wzrosnąć z powodu skurczu naczyń wieńcowych zależnego od receptorów alfa. Z tej przyczyny nieselektywne beta- adrenolityki nie mogą być stosowane w tej grupie pacjentów. Selektywne beta1-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie podawać odpowiednie leki rozszerzające oskrzela. W razie konieczności można zwiększyć dawkę leków stymulujących receptory beta2. Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta- adrenolityków. Bardzo rzadko istniejące uprzednio umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego ulegają nasileniu (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie beta-adrenolitykami może pogorszyć efekty leczenia reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną w zazwyczaj stosowanej dawce nie zawsze przynosi oczekiwany efekt terapeutyczny. Jeśli produkt leczniczy Bloxazoc jest podawany pacjentowi z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy rozważyć leczenie alfa-adrenolitykiem. Dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa w leczeniu ciężkiej, stabilnej objawowej niewydolności serca ( klasa IV wg NYHA) są ograniczone. Leczenie niewydolności serca u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających szczególne doświadczenie i przeszkolonych w tym zakresie (patrz punkt 4.2). Pacjenci z objawową niewydolnością serca związaną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną zostali wykluczeni z badania, na którym opiera się wskazanie w niewydolności serca. Skuteczność/bezpieczeństwo w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego w połączeniu z tymi zaburzeniami nie zostało więc udokumentowane. Stosowanie w niestabilnej, niewyrównanej niewydolności serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nagłe odstawienie beta-adrenolityków, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może być niebezpieczne i może pogorszyć przewlekłą niewydolność serca, jak również zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci. Jeśli leczenie produktem leczniczym Bloxazoc ma zostać przerwane, w miarę możliwości metoprolol należy odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając dawkę o połowę aż do uzyskania końcowej dawki stanowiącej połowę tabletki o mocy 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu). Dawkę końcową należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W razie wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, zalecane jest wolniejsze zmniejszanie dawki. Przed operacją należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu leczniczego Bloxazoc. Nie zaleca się przerywania leczenia beta-adrenolitykiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Należy unikać nagłego rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ponieważ ma to związek z wystąpieniem bradykardii, niedociśnienia i udaru mózgu, w tym ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest substratem CYP 2D6. Leki, które hamują CYP 2D6, mogą mieć wpływ na stężenie metoprololu w osoczu. Do leków hamujących CYP 2D6 należą: chinidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, celekoksyb, propafenon i difenhydramina. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Bloxazoc może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Bloxazoc. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami: Pochodne kwasu barbiturowego: Barbiturany (badania z zastosowaniem pentobarbitalu) przyspieszają metabolizm metoprololu przez zwiększenie aktywności enzymów. Propafenon: Po podaniu propafenonu czterem pacjentom leczonym metoprololem stężenie metoprololu w osoczu zwiększyło się 2-5-krotnie, a u dwóch pacjentów wystąpiły działania niepożądane typowe dla metoprololu. Interakcja została potwierdzona u ośmiu zdrowych ochotników. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia interakcji propafenonu i metoprololu jest zmniejszenie aktywności izoenzymu 2D6 cytochromu P450 przez propafenon (podobny wpływ ma również chinidyna). Jednoczesne leczenie metoprololem i propafenonem sprawia trudności, ponieważ propafenon również blokuje receptory β. Werapamil: Jednoczesne stosowanie werapamilu i β-adrenolityków (opisane dla atenololu, propranololu i pindololu) może powodować bradykardię i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Werapamil i β-adrenolityki stosowane jednocześnie, wzajemnie nasilają działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Stosowanie produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami może powodować konieczność zmiany dawek tych leków: Amiodaron: Zgłaszano przypadki występowania istotnej klinicznie bradykardii podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu i metoprololu. Należy zwrócić uwagę, że amiodaron ma bardzo długi okres półtrwania (wynoszący około 50 dni). W związku z tym interakcja z metoprololem może występować długo po odstawieniu amiodaronu. Leki przeciwarytmiczne klasy I: Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych grupy I i β-adrenolityków działania inotropowe ujemne obydwu leków sumują się. Dlatego u pacjentów z niewydolnością lewej komory mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hemodynamiczne. Nie należy stosować jednocześnie tych dwóch grup produktów leczniczych u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Opisana interakcja jest najlepiej udokumentowana dla dyzopiramidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie z β-adrenolitykami powoduje zmniejszenie skuteczności przeciwnadciśnieniowej leków β-adrenolitycznych. Badania dotyczyły głównie indometacyny. Interakcja ta prawdopodobnie nie dotyczy sulindaku. W badaniach dotyczących jednoczesnego podawania diklofenaku i metoprololu nie zaobserwowano występowania tego rodzaju interakcji. Glikozydy naparstnicy: Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz wywoływać bradykardię. Difenhydramina: Difenhydramina zmniejsza (2,5-krotnie) przemianę metoprololu do α- hydroksymetoprololu, zachodzącą z udziałem izoenzymu CYP2D6 u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji. Działanie metoprololu jest wówczas silniejsze. Diltiazem: Diltiazem i β-adrenolityki stosowane jednocześnie powodują wzajemne nasilenie działania hamującego przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Opisywano przypadki bradykardii o znaczeniu klinicznym, po jednoczesnym zastosowaniu diltiazemu i metoprololu. Epinefryna: Stwierdzono około 10 przypadków interakcji nieselektywnych β-adrenolityków (w tym pindololu i propranololu) z epinefryną (adrenaliną). U pacjentów wystąpiło znaczne nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Interakcja obserwowana klinicznie została potwierdzona w badaniach, w których brali udział zdrowi ochotnicy. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić, jeżeli dojdzie do donaczyniowego podania środków miejscowo znieczulających, zawierających epinefrynę. Ryzyko tego typu interakcji jest prawdopodobnie mniejsze, jeżeli stosowane są kardioselektywne β- adrenolityki. Fenylopropanolamina: U zdrowych ochotników, u których stosowano fenylpropanolaminę (norefedrynę) w dawce 50 mg obserwowano zwiększenie ciśnienia rozkurczowego powyżej wartości prawidłowych. Podanie propranololu na ogól przeciwdziała zwiększeniu ciśnienia związanemu z zastosowaniem fenylpropanolaminy. Opisywano również przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu β-adrenolityków, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki fenylpropanolaminy. W kilku przypadkach obserwowano wystąpienie przełomów nadciśnieniowych podczas stosowania fenylpropanolaminy w monoterapii. Chinidyna: Chinidyna wpływa hamująco na metabolizm metoprololu u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji (ponad 90% w Szwecji), w wyniku czego dochodzi do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu i nasilenia blokady receptorów β-adrenergicznych. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić po zastosowaniu innych β-adrenolityków, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny (izoenzym 2D6 cytochromu P450). Klonidyna: Po nagłym odstawieniu klonidyny u pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi nasilone przez beta-adrenolityki. Jeżeli pacjent jest leczony jednocześnie klonidyną i metoprololem, a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, należy najpierw stopniowo zakończyć podawanie metoprololu i następnie w ciągu kilku dni zakończyć podawanie klonidyny. Ryfampicyna: Ryfampicyna może powodować zwiększenie metabolizmu metoprololu i zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Pacjenci leczeni jednocześnie innymi β-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. U pacjentów leczonych β- adrenolitykami, wziewne anestetyki zwiększają ich hamujący wpływ na układ krążenia. Może być konieczna zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów leczonych β- adrenolitykami. W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny lub hydralazyny może zwiększać się stężenie metoprololu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów leczonych metoprololem. Ich wystąpienie i nasilenie zależy zwykle od wielkości dawki. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: - bardzo często (≥1/10), 7 - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: małopłytkowość Niezbyt często: depresja, koszmary senne, zaburzenia snu Rzadko: zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, nerwowość, niepokój Częstość nieznana: zaburzenia koncentracji Bardzo często: zmęczenie Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: parestezje Rzadko: zaburzenia smaku Częstość nieznana: kurcze mięśni Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu Częstość nieznana: objawy podobne do zapalenia spojówek Rzadko: szumy uszne Często: zimne kończyny, bradykardia, kołatanie serca Niezbyt często: przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego Rzadko: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: zgorzel u pacjentów z ciężkimi schorzeniami naczyń obwodowych Często: duszność wysiłkowa Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub zaburzeniami astmatycznymi Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej nosa nosa Często: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz Częstość nieznana: zapalenie wątroby Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości skóry Rzadko: zaostrzenie łuszczycy, reakcje nadwrażliwości na światło, nadmierna potliwość, wypadanie włosów Częstość nieznana: bóle stawów Rzadko: odwracalne zaburzenia libido Niezbyt często: ból w klatce 8 Niezbyt często: piersiowej, obrzęki, zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metoprololi succinas 190 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloxazoc
Kiedy nie stosować leku Bloxazoc: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca, - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg, - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), - jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego), - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp, - jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc, - jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca), - jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych - lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niewydolność serca, - jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu, - jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy. Bloxazoc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Bloxazoc: - propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia), - pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy), - leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb), - adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej), - fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa), - difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych), - terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), - ryfampicyna (antybiotyk), - inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu), - inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona), - wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane, - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku), - paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji). Bloxazoc z jedzeniem i piciem Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodu i noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, - zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca, - duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego, - nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - depresja, koszmary senne, zaburzenia snu, - uczucie mrowienia/ drętwienia, - przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, - podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), - duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli, - skórne reakcje nadwrażliwości, - ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość), - zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój, - zaburzenia smaku, - zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, - zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, - zmiany w badaniach czynnościowych wątroby, - zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów, - impotencja (niemożność uzyskania erekcji), - dzwonienie w uszach. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia koncentracji, - kurcze mięśni, - zapalenie oka, - obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, - katar, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - zapalenie wątroby, - ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta. - Objawowa bradykardia lub niedociśnienie. Metoprolol nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i akcją serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ powyżej 0,24 sekund lub ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg. - We wskazaniu jakim jest niewydolność serca, pacjenci z wielokrotnymi spadkami ciśnienia krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg powinni zostać poddani ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia. - Wstrząs kardiogenny. - Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia. - Zespół chorego węzła zatokowego (o ile nie ma stałego rozrusznika). - Poważna choroba tętnic obwodowych z ryzykiem zgorzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi nie należy podawać dożylnie werapamilu. Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń tętniczego krążenia obwodowego, m.in. chromanie przestankowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie, ostre zaburzenia przebiegające z kwasicą metaboliczną i jednoczesnym leczeniem glikozydami naparstnicy. U pacjentów z dławicą Prinzmetala częstość i zakres ataków dławicy może wzrosnąć z powodu skurczu naczyń wieńcowych zależnego od receptorów alfa. Z tej przyczyny nieselektywne beta- adrenolityki nie mogą być stosowane w tej grupie pacjentów. Selektywne beta1-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie podawać odpowiednie leki rozszerzające oskrzela. W razie konieczności można zwiększyć dawkę leków stymulujących receptory beta2. Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta- adrenolityków. Bardzo rzadko istniejące uprzednio umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego ulegają nasileniu (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie beta-adrenolitykami może pogorszyć efekty leczenia reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną w zazwyczaj stosowanej dawce nie zawsze przynosi oczekiwany efekt terapeutyczny. Jeśli produkt leczniczy Bloxazoc jest podawany pacjentowi z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy rozważyć leczenie alfa-adrenolitykiem. Dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa w leczeniu ciężkiej, stabilnej objawowej niewydolności serca ( klasa IV wg NYHA) są ograniczone. Leczenie niewydolności serca u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających szczególne doświadczenie i przeszkolonych w tym zakresie (patrz punkt 4.2). Pacjenci z objawową niewydolnością serca związaną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną zostali wykluczeni z badania, na którym opiera się wskazanie w niewydolności serca. Skuteczność/bezpieczeństwo w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego w połączeniu z tymi zaburzeniami nie zostało więc udokumentowane. Stosowanie w niestabilnej, niewyrównanej niewydolności serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nagłe odstawienie beta-adrenolityków, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może być niebezpieczne i może pogorszyć przewlekłą niewydolność serca, jak również zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci. Jeśli leczenie produktem leczniczym Bloxazoc ma zostać przerwane, w miarę możliwości metoprolol należy odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając dawkę o połowę aż do uzyskania końcowej dawki stanowiącej połowę tabletki o mocy 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu). Dawkę końcową należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W razie wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, zalecane jest wolniejsze zmniejszanie dawki. Przed operacją należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu leczniczego Bloxazoc. Nie zaleca się przerywania leczenia beta-adrenolitykiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Należy unikać nagłego rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ponieważ ma to związek z wystąpieniem bradykardii, niedociśnienia i udaru mózgu, w tym ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest substratem CYP 2D6. Leki, które hamują CYP 2D6, mogą mieć wpływ na stężenie metoprololu w osoczu. Do leków hamujących CYP 2D6 należą: chinidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, celekoksyb, propafenon i difenhydramina. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Bloxazoc może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Bloxazoc. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami: Pochodne kwasu barbiturowego: Barbiturany (badania z zastosowaniem pentobarbitalu) przyspieszają metabolizm metoprololu przez zwiększenie aktywności enzymów. Propafenon: Po podaniu propafenonu czterem pacjentom leczonym metoprololem stężenie metoprololu w osoczu zwiększyło się 2-5-krotnie, a u dwóch pacjentów wystąpiły działania niepożądane typowe dla metoprololu. Interakcja została potwierdzona u ośmiu zdrowych ochotników. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia interakcji propafenonu i metoprololu jest zmniejszenie aktywności izoenzymu 2D6 cytochromu P450 przez propafenon (podobny wpływ ma również chinidyna). Jednoczesne leczenie metoprololem i propafenonem sprawia trudności, ponieważ propafenon również blokuje receptory β. Werapamil: Jednoczesne stosowanie werapamilu i β-adrenolityków (opisane dla atenololu, propranololu i pindololu) może powodować bradykardię i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Werapamil i β-adrenolityki stosowane jednocześnie, wzajemnie nasilają działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Stosowanie produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami może powodować konieczność zmiany dawek tych leków: Amiodaron: Zgłaszano przypadki występowania istotnej klinicznie bradykardii podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu i metoprololu. Należy zwrócić uwagę, że amiodaron ma bardzo długi okres półtrwania (wynoszący około 50 dni). W związku z tym interakcja z metoprololem może występować długo po odstawieniu amiodaronu. Leki przeciwarytmiczne klasy I: Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych grupy I i β-adrenolityków działania inotropowe ujemne obydwu leków sumują się. Dlatego u pacjentów z niewydolnością lewej komory mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hemodynamiczne. Nie należy stosować jednocześnie tych dwóch grup produktów leczniczych u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Opisana interakcja jest najlepiej udokumentowana dla dyzopiramidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie z β-adrenolitykami powoduje zmniejszenie skuteczności przeciwnadciśnieniowej leków β-adrenolitycznych. Badania dotyczyły głównie indometacyny. Interakcja ta prawdopodobnie nie dotyczy sulindaku. W badaniach dotyczących jednoczesnego podawania diklofenaku i metoprololu nie zaobserwowano występowania tego rodzaju interakcji. Glikozydy naparstnicy: Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz wywoływać bradykardię. Difenhydramina: Difenhydramina zmniejsza (2,5-krotnie) przemianę metoprololu do α- hydroksymetoprololu, zachodzącą z udziałem izoenzymu CYP2D6 u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji. Działanie metoprololu jest wówczas silniejsze. Diltiazem: Diltiazem i β-adrenolityki stosowane jednocześnie powodują wzajemne nasilenie działania hamującego przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz czynność węzła zatokowego. Opisywano przypadki bradykardii o znaczeniu klinicznym, po jednoczesnym zastosowaniu diltiazemu i metoprololu. Epinefryna: Stwierdzono około 10 przypadków interakcji nieselektywnych β-adrenolityków (w tym pindololu i propranololu) z epinefryną (adrenaliną). U pacjentów wystąpiło znaczne nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Interakcja obserwowana klinicznie została potwierdzona w badaniach, w których brali udział zdrowi ochotnicy. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić, jeżeli dojdzie do donaczyniowego podania środków miejscowo znieczulających, zawierających epinefrynę. Ryzyko tego typu interakcji jest prawdopodobnie mniejsze, jeżeli stosowane są kardioselektywne β- adrenolityki. Fenylopropanolamina: U zdrowych ochotników, u których stosowano fenylpropanolaminę (norefedrynę) w dawce 50 mg obserwowano zwiększenie ciśnienia rozkurczowego powyżej wartości prawidłowych. Podanie propranololu na ogól przeciwdziała zwiększeniu ciśnienia związanemu z zastosowaniem fenylpropanolaminy. Opisywano również przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu β-adrenolityków, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki fenylpropanolaminy. W kilku przypadkach obserwowano wystąpienie przełomów nadciśnieniowych podczas stosowania fenylpropanolaminy w monoterapii. Chinidyna: Chinidyna wpływa hamująco na metabolizm metoprololu u pacjentów, u których szybko zachodzą procesy hydroksylacji (ponad 90% w Szwecji), w wyniku czego dochodzi do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu i nasilenia blokady receptorów β-adrenergicznych. Ten sam rodzaj interakcji może wystąpić po zastosowaniu innych β-adrenolityków, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny (izoenzym 2D6 cytochromu P450). Klonidyna: Po nagłym odstawieniu klonidyny u pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi nasilone przez beta-adrenolityki. Jeżeli pacjent jest leczony jednocześnie klonidyną i metoprololem, a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, należy najpierw stopniowo zakończyć podawanie metoprololu i następnie w ciągu kilku dni zakończyć podawanie klonidyny. Ryfampicyna: Ryfampicyna może powodować zwiększenie metabolizmu metoprololu i zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Pacjenci leczeni jednocześnie innymi β-adrenolitykami (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. U pacjentów leczonych β- adrenolitykami, wziewne anestetyki zwiększają ich hamujący wpływ na układ krążenia. Może być konieczna zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów leczonych β- adrenolitykami. W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny lub hydralazyny może zwiększać się stężenie metoprololu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów leczonych metoprololem. Ich wystąpienie i nasilenie zależy zwykle od wielkości dawki. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: - bardzo często (≥1/10), 7 - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: małopłytkowość Niezbyt często: depresja, koszmary senne, zaburzenia snu Rzadko: zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, nerwowość, niepokój Częstość nieznana: zaburzenia koncentracji Bardzo często: zmęczenie Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: parestezje Rzadko: zaburzenia smaku Częstość nieznana: kurcze mięśni Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu Częstość nieznana: objawy podobne do zapalenia spojówek Rzadko: szumy uszne Często: zimne kończyny, bradykardia, kołatanie serca Niezbyt często: przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego Rzadko: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: zgorzel u pacjentów z ciężkimi schorzeniami naczyń obwodowych Często: duszność wysiłkowa Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub zaburzeniami astmatycznymi Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej nosa nosa Często: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz Częstość nieznana: zapalenie wątroby Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości skóry Rzadko: zaostrzenie łuszczycy, reakcje nadwrażliwości na światło, nadmierna potliwość, wypadanie włosów Częstość nieznana: bóle stawów Rzadko: odwracalne zaburzenia libido Niezbyt często: ból w klatce 8 Niezbyt często: piersiowej, obrzęki, zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Metoprololi succinas 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 22847 100334399 ChPL: 2021-10-09, Ulotka: —
Metoprololi succinas 47,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 22848 100334407 ChPL: 2021-10-09, Ulotka: —
Metoprololi succinas 95 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 22849 100334413 ChPL: 2021-10-09, Ulotka: —
Metoprololi succinas 190 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 22850 100334420 ChPL: 2021-10-09, Ulotka: —