Metocard

Kiedy nie stosować leku Metocard: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol. • jeśli u pacjenta występuje: - wstrząs kardiogenny, którego objawami są: zimna, wilgotna, blada skóra, obniżenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabo wyczuwalne tętno, szybki, płytki oddech, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, - zespół chorego węzła zatokowego (chyba, że wszczepiony jest rozrusznik serca), - blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony wszczepieniem rozrusznika), - niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek), - bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę), - bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie, - ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, - kwasica metaboliczna (zachwianie równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie), - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (łagodny guz nadnerczy powodujący podwyższenie ciśnienia krwi), - podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym, pobudzające receptory β-adrenergiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metocard należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metocard: • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech - nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, • jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala, • jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia lub niewydolność serca, • jeśli pacjent ma chorobę wątroby, • jeśli pacjent ma blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu), • jeśli pacjent ma chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia), • jeśli pacjent ma cukrzycę (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych), • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy - lek Metocard może maskować objawy nadczynności tarczycy, takie jak przyspieszona czynność serca, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększony apetyt i zmniejszenie masy ciała), • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy, • jeśli pacjent ma łuszczycę. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci Leku Metocard nie należy stosować u dzieci. Lek Metocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Metocard, nie należy przerywać stosowania klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny lub leku Metocard, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić. • terbinafina (stosowana w grzybicy), • difenhydramina (stosowana w alergii), • leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), • leki blokujące nerwowe zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie niektórych leków stosowanych w przeziębieniu), • β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry, np. tymolol), • inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w depresji), • werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • chinidyna, amiodaron, propafenon lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca), • hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), • cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka), • ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), • adrenalina (lek stymulujący pracę serca), • indometacyna, celekoksyb (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku zapalenia stawów), • leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji), • fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), • barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe), • insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania). Metocard może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). • lidokaina (lek miejscowo znieczulający), • pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny). Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Znieczulenie i operacja Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Metocard przed znieczuleniem lub operacją, ze względu na możliwość nadmiernego zwolnienia czynności serca. Metocard z jedzeniem, piciem lub alkoholem Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Metocard. Alkohol może wpływać na działanie leku Metocard. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Metocard nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Jeśli kobieta leczona lekiem Metocard zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Leku Metocard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Metocard może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Metocard zawiera sód Lek zawiera 3,6 mg sodu w 1 ml roztworu. 5 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 18 mg sodu. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany - patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zmęczenie Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy • ból głowy • zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku • kołatanie serca • zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem) • duszność podczas wysiłku • nudności • ból brzucha • biegunka • zaparcie • uczucie ziębnięcia rąk i stóp Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • depresja • bezsenność • koszmary senne • zaburzenia koncentracji • senność • uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezja) • nasilenie istniejącej niewydolności serca • zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w badaniu EKG (blok serca I stopnia) • gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny) • skurcz oskrzeli • wymioty • wysypka skórna • nasilone pocenie • kurcze mięśni • ból zamostkowy • obrzęki • zwiększenie masy ciała Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • nerwowość • stany lękowe • zaburzenia widzenia • suchość i (lub) podrażnienie oczu • zapalenie spojówek • zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego • zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda) • nieżyt błony śluzowej nosa • suchość błony śluzowej jamy ustnej • wypadanie włosów • zaburzenia erekcji (impotencja) • zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi) • dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej) Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego • zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków • splątanie • omamy • utrata lub zaburzenia pamięci • zaburzenia smaku • szumy uszne • nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia) • zapalenie wątroby • nadwrażliwość na światło • zaostrzenie łuszczycy • ból stawów Stany mogące ulec pogorszeniu Podczas stosowania tego leku mogą ulec nasileniu następujące stany: • duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów. • łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to bardzo rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrząs kardiogenny. • Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. • Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). • Istotna klinicznie bradykardia zatokowa. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. • Podejrzenie ostrej fazy zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • Krótkotrwałe lub długotrwałe podawanie produktów leczniczych o działaniu inotropowym dodatnim, pobudzających receptory β-adrenergiczne.

U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Chociaż kardioselektywne β-adrenolityki wywierają mniejszy wpływ na czynność płuc niż nieselektywne β-adrenolityki, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc należy unikać ich stosowania, chyba że są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, jednocześnie z produktem Metocard należy stosować leki rozszerzające oskrzela (np. terbutalinę). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem. Beta-adrenolityki mogą maskować wczesne objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Jednak podczas leczenia metoprololem ryzyko wystąpienia zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku stosowania niewybiórczych β-adrenolityków. U pacjentów z niestabilną cukrzycą i cukrzycą insulinozależną może być koniecznie dostosowanie dawki stosowanych leków przeciwcukrzycowych. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Bardzo rzadko mogą nasilić się, występujące wcześniej, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego (mogące prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Z powodu ujemnego wpływu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem I stopnia należy zachować szczególną ostrożność. W razie narastania bradykardii dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć lub odstawić produkt leczniczy, stopniowo zmniejszając dawkę. Produkt Metocard jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (patrz punkt 4.3), może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Jeśli produkt leczniczy podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie stosować lek α-adrenolityczny. Należy unikać nagłego przerywania doustnego podawania β-adrenolityków. Jeśli konieczne jest odstawienie produktu leczniczego, powinno się to odbywać stopniowo. Wielu pacjentów może odstawić produkt leczniczy po 14 dniach. Można to zrobić zmniejszając stopniowo dawkę dobową, aż do uzyskania dawki końcowej 25 mg na dobę. W trakcie odstawiania produktu pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ryzyko zdarzeń wieńcowych, w tym nagłego zgonu, zwiększa się po zniesieniu β-blokady. Produkt Metocard może być stosowany u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. U pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i (lub) lekami moczopędnymi. Stosując produkt Metocard u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć stany dekompensacji, zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia metoprololem. Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala, z powodu zależnego od receptorów α-adrenergicznych skurczu tętnic wieńcowych. Ponieważ Metocard jest wybiórczym β1-adrenolitykiem, można rozważyć jego zastosowanie, ale należy zachować szczególną ostrożność. Podobnie jak w przypadku wszystkich β-adrenolityków, przed zastosowaniem produktu u pacjentów z łuszczycą, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyko jego stosowania. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznymi podaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu Metocard. Generalnie nie zaleca się przerywania leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli zaprzestanie stosowania metoprololu jest konieczne, należy go całkowicie odstawić na co najmniej 48 godzin przed podaniem znieczulenia (jeśli jest to możliwe). Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, również zakończone zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne. Jeśli ciśnienie skurczowe wynosi poniżej 100 mmHg, metoprolol można podawać dożylnie tylko z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ podanie produktu taką drogą może spowodować ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia (np. u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca). U pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem zawału mięśnia sercowego, należy uważnie monitorować stan hemodynamiczny pacjenta po podaniu każdej z trzech 5 mg dawek dożylnych. Nie należy podawać drugiej lub trzeciej dawki, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40 skurczów na minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg, a odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s lub gdy nastąpi zaostrzenie duszności albo skóra pacjenta będzie spocona lub zimna. Sód Produkt leczniczy zawiera 3,6 mg sodu w 1 ml roztworu. 5 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 18 mg sodu, co odpowiada 0,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.

Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna, hydralazyna, alkohol - mogą zwiększać stężenie metoprololu. W przypadku rozpoczęcia podawania tych leków pacjentom leczonym produktem Metocard może być konieczna modyfikacja dawki produktu Metocard. Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj addytywne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, a także leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). Jednakże zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w połączeniu często ułatwia kontrolę ciśnienia tętniczego. Metoprolol może nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu). Glikozydy naparstnicy, stosowane w połączeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z antagonistami wapnia, typu werapamilu i diltiazemu, może wystąpić nasilone ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych β-adrenolityków (w tym kropli do oczu), leków blokujących zwoje współczulne lub inhibitorów MAO. Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Metocard podawanym jednocześnie z klonidyną, należy zakończyć podawanie produktu Metocard na kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność. Metoprolol hamuje działanie sympatykomimetyków, pobudzających receptory β1 i nieznacznie wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2 -adrenomimetyków, podawanych w dawkach leczniczych. Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jednoczesne stosowanie pochodnych dihydropirydyny, np. nifedypiny, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności serca może wystąpić niewydolność serca. Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące czynność serca. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących β-adrenolityki może być konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego β-adrenolityków. Zastosowanie adrenaliny u pacjentów leczonych β-adrenolitykami może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i bradykardię, jednakże u pacjentów leczonych wybiórczymi β1 -adrenolitykami takie objawy występują rzadziej.

Metoprolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane są łagodne i przemijające. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie klinicznego stosowania metoprololu. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko(<10000): Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego Bardzo rzadko: małopłytkowość Niezbyt często: depresja, bezsenność, koszmary senne Rzadko: nerwowość, stany lękowe Bardzo rzadko: splątanie, omamy Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego , ból głowy Niezbyt często: zaburzenia koncentracji, senność, parestezja Bardzo rzadko: amnezja/zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek Bardzo rzadko: szumy uszne i błędnika 6 Często: bradykardia, kołatanie serca Niezbyt często: nasilenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok serca I stopnia Rzadko: zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego Często: zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem ) Rzadko: zespół Raynauda Bardzo rzadko: zmniejszenie dystansu chromania przestankowego Często: duszność podczas wysiłku Niezbyt często: skurcz oskrzeli Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie Niezbyt często: wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie Rzadko: wypadanie włosów Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy Niezbyt często: kurcze mięśni Bardzo rzadko: ból stawów Rzadko: impotencja/ zaburzenia libido Bardzo często: zmęczenie Często: uczucie ziębnięcia rąk i stóp Niezbyt często: ból zamostkowy, obrzęk miejscu podania rąk i stóp obrzęk 7 Niezbyt często: zwiększenie masy ciała Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym) układowym) * Większa częstość występowania, o 0,4% w porównaniu z placebo, w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, w którym częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie pacjentów z małym indeksem ryzyka wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych pacjentów na podstawie wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów z małym indeksem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu w ostrym zawale mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.