Beto 25 ZK
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Metoprololi succinas: 23,75 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Beto 25 ZK 23,75 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 55 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Beto 25 ZK (numer w rejestrze: 100136989).
- Rozpoznana nadwrażliwość na metoprolol i pochodne związki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne (możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między beta-adrenolitykami).
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
- Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agonistów receptorów betaadrenergicznych).
- Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (czynność serca poniżej 50 uderzeń/min w spoczynku przed leczeniem).
- Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca.
- Wstrząs
- Bloki zatokowo-przedsionkowe wysokiego stopnia.
- Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia.
- Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg).
- Kwasica.
- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).
- Bursztynian metoprololu jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z:
- niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie)
- ciągłym lub przerywanym leczeniem beta-sympatykomimetykami o działaniu inotropowo dodatnim
- czynnością serca <68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem
- powtarzającym się obniżonym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mmHg (wymagane powtórne badania przed rozpoczęciem leczenia). Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu lub innych produktów leczniczych o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.
Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Blistry: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza, ziarenka (250-355 µm); Sacharoza 80-91,5%; Skrobia kukurydziana 8,5-20%; Syrop glukozowy NMT 5,0%; Poliakrylanu dyspersja 30% (w przeliczeniu na suchą substancję); Talk; Magnezu stearynian (Ph. Eur.); Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Otoczka; Opadry II; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E172) - tylko Beto 100 ZK źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki leku Beto 25 ZK są białe, podłużne, z linią podziału po obu stronach. Blistry PVC/Aclar-Aluminium lub blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli medycznej. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub podczas zmiany z innego produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: zmęczenie
- często: zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; kołatanie serca; uczucie zimna w kończynach; niedociśnienie ortostatyczne; bardzo rzadko z omdleniem; duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą); przejściowe dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcie
- niezbyt często: zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność; bezsenność; koszmary senne; parestezje; przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; ból w klatce piersiowej; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego; skurcz oskrzeli; wymioty; reakcje skórne; takie jak zaczerwienienie; świąd oraz wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych); zwiększone pocenie; kurcze mięśni
- rzadko: nerwowość; niepokój; osłabione widzenie; podrażnienie oczu; zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych); zapalenie spojówek; zaburzenia rytmu; zaburzenia przewodzenia; zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; wypadanie włosów; impotencja i zaburzenia libido; plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; zapominanie lub osłabienie pamięci; splątanie; omamy; zmiany osobowości (np. wahania nastroju); zaburzenia smaku; szumy uszne; zaburzenia słuchu słuchu; martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło; zaostrzenie łuszczycy; wystąpienie łuszczycy; bóle stawów; osłabienie mięśni mięśniowo- osłabienie mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Beto 25 ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się stosowania metoprololu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
źródło: „U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 1,9 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U dzieci i młodzieży nie oceniano stosowania dawek metoprololu bursztynianu większych niż 190 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależności od uzyskanej reakcji ciśnienia tętniczego. U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze Zalecana początkowa dawka metoprololu bursztynianu u pacjentów w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym wynosi 0,48 mg/kg mc. raz na dobę. Docelowa dawka wyrażona w miligramach powinna odpowiadać w przybliżeniu najbliższej dawce obliczonej w mg/kg mc. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,48 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 0,95 mg/kg mc., ale nie więcej niż 47,5 mg metoprololu bursztynianu. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Beto 25 ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto 25 ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Beto 25 ZK przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować metoprololu bursztynianiu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Beto 25 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takich pacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku. Lek Beto 25 ZK jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić na równe dawki. Można je połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak badań dotyczących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek. Dawkę u takich pacjentów należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby wydalanie bursztynianu metoprololu jest zmniejszone, co w pewnych okolicznościach wymaga zmniejszenia dawki. Brak badań dotyczących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę u takich pacjentów należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak badań dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać u nich ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Po potwierdzeniu ciąży pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Brak odpowiednio kontrolowanych badań z stosowaniem metoprololu u kobiet w ciąży, a dane dotyczące leczenia metoprololem kobiet w ciąży są ograniczone. Brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania w pierwszymi drugim trymestrze ciąży u ludzi. Podczas stosowania metoprololu w ostatnim trymestrze ciąży u około 100 par matka-dziecko nie zaobserwowano dotychczas szkodliwego wpływu na noworodka. Z tego względu metoprolol można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metoprolol przenika przez łożysko a jego stężenie w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu. W momencie porodu stężenie metoprololu w surowicy matki i dziecka jest porównywalne. Metoprolol osiąga około 3-krotnie wyższe stężenie w mleku w porównaniu do stężenia w surowicy matki. Przy dobowej dawce równej 200 mg metoprololu około 225 mikrogramów metoprololu jest uwalnianych na litr mleka. W badaniach klinicznych ta ilość metoprololu nie wywoływała objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie badano wpływu metoprololu na płodność ludzi. W badaniach płodności zwierząt wykazano, że winian metoprololu podawany w dawkach leczniczych wpływa na spermatogenezę u samców szczurów, zaś w znacznie większych dawkach nie ma wpływu na odsetek zapłodnień.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające metoprololu bursztynian należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Beto 25 ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Beto ZK należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu, a alkohol i hydralazyna może je zwiększać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie metoprololu może spowodować, że stężenie alkoholu we krwi osiąga większą wartość i może wolniej się zmniejszać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto 25 ZK
Kiedy nie stosować leku Beto 25 ZK
• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne;
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca;
Strona 2 z 8
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II
lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca
(zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca;
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężka choroba tętnic obwodowych);
• jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje
duszność i obrzęk okolic kostek);
• jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);
• jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę
metaboliczną);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
o inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji;
o werapamil i diltiazem (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
o leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid (leki stosowane w leczeniu
nieprawidłowego rytmu serca).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu, jeśli:
• występuje u nich niestabilna, niewyrównana niewydolność serca (która może się objawiać
gromadzeniem płynu w płucach, słabym krążeniem lub niskim ciśnieniem tętniczym).
• stale lub okresowo otrzymują leki zwiększające siłę skurczu serca.
• mają zwolnioną czynność serca (mniej niż 68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem).
• skurczowe ciśnienie tętnicze stale jest mniejsze niż 100 mmHg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Beto 25 ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie
leku Beto 25 ZK może nasilić ich przebieg);
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;
• pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala;
• pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Należy poinformować
anestezjologa o przyjmowaniu leku Beto 25 ZK.
• u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): w
takim przypadku konieczne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leku blokującego
receptory alfa-adrenergiczne;
• pacjent ma łuszczycę.
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone.
Nie zaleca się stosowania leku Beto 25 ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Beto 25 ZK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Beto 25 ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna,
hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia, np.
werapamil, diltiazem lub nifedypina).
• Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).
• Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu
Strona 3 z 8
(które można stosować w leczeniu migreny).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.
• Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.
• Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru
siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).
• Leki zapobiegające malarii.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu
gruźlicy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak
amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.
• Inne leki zmniejszające częstość akcji serca: stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u
dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia
rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w
pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym
białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z beta-
adrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.
• Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Lek Beto 25 ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Beto 25 ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu
we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.
W trakcie leczenia lekiem Beto ZK należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Beto 25 ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po
dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją
dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w
rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto 25 ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed
spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował
noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.
Karmienie piersią
Lek Beto 25 ZK przenika do mleka kobiecego.
Nie należy przyjmować metoprololu bursztynianiu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość
wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność
serca).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Beto 25 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą
wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.
Lek Beto 25 ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier)
Strona 4 z 8
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto 25 ZK.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy
- wolne tętno (bradykardia),
- kołatanie serca
- znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na
stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
- ziębnięcie dłoni i stóp
- trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z
astmą)
- nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zwiększenie masy ciała
- depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
- nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
- przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp),
zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba
czynność serca jako pompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał
serca).
- skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone
pocenie
- kurcze mięśni
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
- nerwowość
- osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowania
soczewek), zapalenie spojówek
- zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
- niedrożność nosa
- suchość w jamie ustnej
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- wypadanie włosów
- impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych
Strona 7 z 8
(leukopenia)
- zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania
nastroju)
- dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
- obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
przed leczeniem
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło z występowaniem wysypek skórnych po narażeniu na światło,
nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy
- ból stawów, osłabienie mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub
triglicerydy
- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń
krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Faks: +48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Rozpoznana nadwrażliwość na metoprolol i pochodne związki lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne (możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między
beta-adrenolitykami).
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe
stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agonistów receptorów beta-
adrenergicznych).
• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (czynność serca poniżej 50 uderzeń/min w
spoczynku przed leczeniem).
• Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca.
• Wstrząs
• Bloki zatokowo-przedsionkowe wysokiego stopnia.
• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia.
5 DE/H/xxxx/WS/2981
• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg).
• Kwasica.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).
Bursztynian metoprololu jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z:
- niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie),
- ciągłym lub przerywanym leczeniem beta-sympatykomimetykami o działaniu inotropowo dodatnim,
- czynnością serca <68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem,
- powtarzającym się obniżonym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mmHg (wymagane powtórne
badania przed rozpoczęciem leczenia).
Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu lub innych
produktów leczniczych o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z
wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególnie dokładna kontrola medyczna jest wymagana w przypadku:
- bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, ponieważ może wystąpić zaostrzenie, które może
prowadzić do całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego,
- chorych na cukrzycę z wahaniami stężenia glukozy we krwi i na ścisłym poście. Beta-adrenolityki
mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie
z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności
uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
- pacjentów z guzami rdzenia nadnerczy wydzielającymi hormony (guz chromochłonny, wymagana
wcześniejsza i jednoczesna terapia alfa-adrenolitykami),
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Jeśli u pacjentów coraz częściej występuje bradykardia, produkt leczniczy Beto ZK należy podawać
w mniejszej dawce lub stopniowo odstawiać.
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego obserwowano zwiększone ryzyko wstrząsu
kardiogennego. Ponieważ szczególnie dotyczy to pacjentów niestabilnych hemodynamicznie,
metoprolol można podawać dopiero po ustabilizowaniu hemodynamicznie pacjentów.
Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie indywidualnym albo rodzinnym, powinni
otrzymywać leki beta-adrenolityczne wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z astmą należy wprowadzić jednoczesne leczenie beta-2-sympatykomimetykami (w
postaci tabletek i (lub) inhalacji). Na początku leczenia bursztynianem metoprololu w określonych
okolicznościach należy dostosować (zwiększyć) dawkę beta-2-sympatykomimetyków.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, o tym że pacjent jest leczony
metoprololem. Pacjenci poddawani zabiegom niekardiochirurgicznym nie powinni otrzymywać jako
początkowego leczenia stanów ostrych dużych dawek metoprololu, ponieważ są one związane z
bradykardią, niedociśnieniem i udarem mózgu (w tym zakończonym zgonem) u pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki występuje cięższy przebieg choroby we wstrząsie
anafilaktycznym.
Doświadczenie w leczeniu bursztynianem metoprololu pacjentów z niewydolnością serca i
następującymi chorobami współistniejącymi jest obecnie niewystarczające:
- niestabilna niewydolność serca klasy IV wg skali NYHA (pacjenci z hipoperfuzją, niedociśnieniem
i (lub) obrzękiem płuc),
- ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 28 dni,
6 DE/H/xxxx/WS/2981
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- pacjenci w wieku powyżej 80. roku życia,
- pacjenci w wieku poniżej 40. roku życia,
- istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca,
- przerostowa kardiomiopatia zaporowa,
- w trakcie lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed leczeniem
metoprololem.
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dławica Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas trwania napadów dławicowych u pacjentów
z dławicą Prinzmetala (odmiana dławicy piersiowej).
Zespół oczno-śluzówkowo-skórny
Podczas stosowania metoprololu nie obserwowano pełnego zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego.
Występowały jednak niektóre objawy tego zespołu (suchość oczu albo sama, albo sporadycznie
z wysypką skórną), ustępujące w większości przypadków po przerwaniu leczenia metoprololem.
Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy oczne, a w razie ich
wystąpienia należy rozważyć stopniowe odstawienie metoprololu.
Zaburzenia krążenia obwodowego
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami obwodowego krążenia tętniczego
(np. z chorobą lub zespołem Raynauda, chromaniem przestankowym), gdyż leczenie beta-
adrenolitykami może zaostrzyć ich przebieg (patrz punkt 4.3).
Nadczynność tarczycy
Beta-adrenolityki maskują niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy. Dlatego w przypadku
podawania metoprololu pacjentom, u których stwierdzono nadczynność tarczycy lub podejrzewa się
jej rozwój, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy i serca.
Produkt leczniczy Beto ZK zawiera sacharozę, glukozę i laktozę
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na metoprolol
Metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkt leczniczy zawierający
substancje, które są induktorami lub inhibitorami izoenzymów, może wpływać na stężenie
metoprololu w osoczu. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami, które są
metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, stężenie metoprololu w osoczu może wzrosnąć. Należą do
nich leki przeciwarytmiczne, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptora H2, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory COX-2, leki przeciwretrowirusowe, takie jak
rytonawir, leki przeciwmalaryczne, takie jak hydroksychlorochina lub chinidyna oraz leki
przeciwgrzybicze, takie jak terbinafina. Ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu, a
alkohol i hydralazyna może je zwiększać.
Działanie metoprololu oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych na ciśnienie tętnicze jest
zazwyczaj addytywne. Należy uważnie monitorować stan pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
zmniejszające stężenie amin katecholowych, inne beta-adrenolityki (w tym również tymolol w
kroplach do oczu) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto w czasie do 14 dni od
odstawienia jednocześnie stosowanego nieodwracalnego inhibitora MAO istnieje teoretyczna
możliwość wystąpienia znaczącego nadciśnienia tętniczego. Dlatego inhibitorów MAO (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B) nie należy przyjmować w skojarzeniu z produktem z Beto ZK (patrz punkt 4.3).
7 DE/H/xxxx/WS/2981
Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać działanie metoprololu lub stężenie metoprololu
w osoczu
Antagoniści wapnia (podanie dożylne)
Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu mogą nasilać hamujące działanie beta-
adrenolityków na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, kurczliwość serca i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Pacjentom otrzymującym metoprolol nie należy podawać dożylnie
antagonisty wapnia typu werapamilu (fenyloalkiloamin) ze względu na ryzyko zatrzymania akcji serca
(patrz punkt 4.3).
Antagoniści wapnia (podanie doustne)
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityku z antagonistą wapnia może spowodować addytywne
zmniejszenie kurczliwości serca na skutek ujemnego działania chronotropowego i inotropowego.
Pacjentów otrzymujących doustnie antagonistę wapnia typu werapamilu w skojarzeniu z
metoprololem należy ściśle monitorować.
Leki przeciwarytmiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać ujemne działanie inotropowe leków przeciwarytmicznych i ich
wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego. W szczególności u pacjentów z zespołem chorego
węzła zatokowo-przedsionkowego jednoczesne stosowanie amiodaronu może addytywnie wpływać na
czynność elektryczną serca, wywołując między innymi bradykardię, zahamowanie zatokowe i blok
przedsionkowo-komorowy. Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, tokainid, prokainamid,
ajmalina, amiodaron, flekainid, propafenon i dyzopiramid, mogą nasilać działanie metoprololu na
częstość akcji serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Może to spowodować ciężkie
hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Takiego leczenia skojarzonego należy również unikać w zespole chorej zatoki i nieprawidłowym
przewodzeniu przedsionkowo-komorowym. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z
dyzopiramidem.
Nitrogliceryna
Nitrogliceryna może nasilić hipotensyjne działanie metoprololu.
Inne produkty lecznicze powodujące zmniejszenie częstości akcji serca
Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
zmniejszają częstość akcji serca, takimi jak modulatory receptora fosforanu sfingozyny 1 (np.
fingolimod), może wywołać addytywne działanie zmniejszające częstość akcji serca.
Inne produkty lecznicze powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego
Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
obniżają ciśnienie tętnicze, takimi jak aldesleukina, może wywołać nasilone działanie hipotensyjne.
Znieczulenie ogólne
Niektóre wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać kardiodepresyjne działanie
beta-adrenolityków (patrz punkt 4.4).
Hydralazyna
Jednocześnie stosowana hydralazyna może hamować metabolizm pierwszego przejścia metoprololu,
co prowadzi do zwiększenia jego stężenia.
Antagoniści receptora alfa-adrenergicznego
Ostre niedociśnienie ortostatyczne, które może wystąpić po podaniu pierwszej dawki prazosyny lub
doksazosyny, może być silniejsze u pacjentów przyjmujących lek beta-adrenolityczny.
8 DE/H/xxxx/WS/2981
Glikozydy naparstnicy
Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy może spowodować nadmierną bradykardię i (lub)
wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Zaleca się kontrolowanie częstości
akcji serca i odstępu PR.
Następujące produkty lecznicze mogą zmniejszać działanie metoprololu lub stężenie metoprololu w
osoczu
Sympatykomimetyki
Adrenalina lub inne leki sympatykomimetyczne (np. zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub
kroplach do nosa i oczu) stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą powodować
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jest to mniej prawdopodobne podczas stosowania leczniczych
dawek wybiórczych leków beta-1-adrenolitycznych niż niewybiórczych beta-adrenolityków.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów COX-2) i beta-
adrenolityków może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie metoprololu. Prawdopodobną
przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku
działania NLPZ.
Leki indukujące enzymy wątrobowe
Leki indukujące aktywność enzymów wątrobowych mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Przykładowo, ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu.
Wpływ metoprololu na inne produkty lecznicze
Leki adrenolityczne
Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać przeciwnadciśnieniowe działanie leków alfa-
adrenolitycznych (takich jak guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa lub klonidyna).
Również przeciwnie, leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze jako odpowiedź na
odstawienie klonidyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie klonidynę i beta-adrenolityk. Jeśli
konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, metoprolol
należy odstawić na kilka dni wcześniej przed odstawieniem klonidyny.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Beta-adrenolityki mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię i powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi związanego z ciężką bradykardią.
U pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują insulinę, lub doustne leki obniżające stężenie glukozy we
krwi, leczenie beta-adrenolitykiem może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii,
objawy obniżonego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza przyspieszenie tętna
(tachykardia), są maskowane lub łagodzone. Beta-adrenolityki mogą antagonizować
hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika lub zwiększać ryzyko wystąpienia
ciężkiej hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika (patrz
punkt 4.4). Ryzyko każdego z tych działań jest mniejsze podczas stosowania wybiórczego leku beta-1-
adrenolitycznego (takiego jak metoprolol) niż niewybiórczego beta-adrenolityku. Jednak pacjentów z
cukrzycą otrzymujących metoprolol należy monitorować, aby upewnić się, że utrzymana jest u nich
kontrola glikemii (patrz również punkt 4.4).
Zmniejszone wydalanie
Metoprolol może zmniejszyć wydalanie innych leków (np. lidokainy, powodując nasilenie jej
działania).
Nifedypina
W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia typu nifedypiny, może wystąpić
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
9 DE/H/xxxx/WS/2981
Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo leki przeciwarytmiczne
W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo
leków przeciwarytmicznych konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie pacjenta ze względu na
możliwość wystąpienia niedociśnienia, ujemnego działania inotropowego, bradykardii lub innych
zaburzeń rytmu serca.
Dlatego podczas leczenia bursztynianem metoprololu należy unikać dożylnego podawania
antagonistów wapnia lub leków przeciwarytmicznych.
Kardiodepresyjne działanie metoprololu i leków przeciwarytmicznych może być addytywne.
Alkaloidy sporyszu
Jednocześnie stosowane leki beta-adrenolityczne mogą nasilać zwężające naczynia krwionośne
działanie alkaloidów sporyszu.
Dipirydamol
Stosowanie leku beta-adrenolitycznego należy zasadniczo wstrzymać przed wykonaniem testu
z dipirydamolem, a po jego podaniu uważnie monitorować częstość akcji serca.
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie metoprololu może spowodować, że stężenie
alkoholu we krwi osiąga większą wartość i może wolniej się zmniejszać.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona wg następujących kategorii: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥ 1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność, bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, niepokój
Bardzo rzadko: zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
Bardzo często: zmęczenie
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku
Rzadko: osłabione widzenie, podrażnienie oczu, zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych), zapalenie spojówek,
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu
słuchu
10 DE/H/xxxx/WS/2981
Często: bradykardia, kołatanie serca, uczucie zimna w kończynach
Niezbyt często: przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Rzadko: zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia
Często: niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem
Bardzo rzadko: martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem
Często: duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą)
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: przejściowe dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: )
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Niezbyt często: reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd oraz wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych), zwiększone pocenie
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy
Niezbyt często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: bóle stawów, osłabienie mięśni
mięśniowo- osłabienie mięśni
11 DE/H/xxxx/WS/2981
Rzadko: impotencja i zaburzenia libido, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
Zwłaszcza na początku leczenia zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie,
występują bardzo często, a zawroty głowy i bóle głowy często.
W rzadkich przypadkach może pojawić się utajona lub zaostrzyć istniejąca cukrzyca. Mogą być
maskowane objawy niskiego stężenia glukozy we krwi (np. przyspieszona czynność serca).
Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń oraz przypadki literaturowe (częstość nieznana)
W okresie po wprowadzeniu metoprololu do obrotu wymienione niżej reakcje niepożądane zostały
zgłoszone w spontanicznych raportach lub opisane w piśmiennictwie. Ponieważ informacje dotyczą
dobrowolnych zgłoszeń od populacji o nieznanej liczebności i podlegają mylącym czynnikom,
Niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości, więc określono ją jako nieznaną.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Blistry: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza, ziarenka (250-355 µm); Sacharoza 80-91,5%; Skrobia kukurydziana 8,5-20%; Syrop glukozowy NMT 5,0%; Poliakrylanu dyspersja 30% (w przeliczeniu na suchą substancję); Talk; Magnezu stearynian (Ph. Eur.); Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Otoczka; Opadry II; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E172) - tylko Beto 100 ZK źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki leku Beto 25 ZK są białe, podłużne, z linią podziału po obu stronach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w blistry PP/Aluminium lub blistry PVC/aclar/Aluminium, i umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli medycznej. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub podczas zmiany z innego produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: zmęczenie
- często: zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; kołatanie serca; uczucie zimna w kończynach; niedociśnienie ortostatyczne; bardzo rzadko z omdleniem; duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą); przejściowe dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcie
- niezbyt często: zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność; bezsenność; koszmary senne; parestezje; przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; ból w klatce piersiowej; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego; skurcz oskrzeli; wymioty; reakcje skórne; takie jak zaczerwienienie; świąd oraz wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych); zwiększone pocenie; kurcze mięśni
- rzadko: nerwowość; niepokój; osłabione widzenie; podrażnienie oczu; zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych); zapalenie spojówek; zaburzenia rytmu; zaburzenia przewodzenia; zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; wypadanie włosów; impotencja i zaburzenia libido; plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; zapominanie lub osłabienie pamięci; splątanie; omamy; zmiany osobowości (np. wahania nastroju); zaburzenia smaku; szumy uszne; zaburzenia słuchu słuchu; martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło; zaostrzenie łuszczycy; wystąpienie łuszczycy; bóle stawów; osłabienie mięśni mięśniowo- osłabienie mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Beto 25 ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się stosowania metoprololu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
źródło: „U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 1,9 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U dzieci i młodzieży nie oceniano stosowania dawek metoprololu bursztynianu większych niż 190 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależności od uzyskanej reakcji ciśnienia tętniczego. U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze Zalecana początkowa dawka metoprololu bursztynianu u pacjentów w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym wynosi 0,48 mg/kg mc. raz na dobę. Docelowa dawka wyrażona w miligramach powinna odpowiadać w przybliżeniu najbliższej dawce obliczonej w mg/kg mc. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,48 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 0,95 mg/kg mc., ale nie więcej niż 47,5 mg metoprololu bursztynianu. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Beto 25 ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto 25 ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Beto 25 ZK przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować metoprololu bursztynianu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Beto 25 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takich pacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku. Lek Beto 25 ZK jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić na równe dawki. Można je połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak badań dotyczących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek. Dawkę u takich pacjentów należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby wydalanie bursztynianu metoprololu jest zmniejszone, co w pewnych okolicznościach wymaga zmniejszenia dawki. Brak badań dotyczących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę u takich pacjentów należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak badań dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać u nich ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Po potwierdzeniu ciąży pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Brak odpowiednio kontrolowanych badań z stosowaniem metoprololu u kobiet w ciąży, a dane dotyczące leczenia metoprololem kobiet w ciąży są ograniczone. Brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania w pierwszymi drugim trymestrze ciąży u ludzi. Podczas stosowania metoprololu w ostatnim trymestrze ciąży u około 100 par matka-dziecko nie zaobserwowano dotychczas szkodliwego wpływu na noworodka. Z tego względu metoprolol można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metoprolol przenika przez łożysko a jego stężenie w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu. W momencie porodu stężenie metoprololu w surowicy matki i dziecka jest porównywalne. Metoprolol osiąga około 3-krotnie wyższe stężenie w mleku w porównaniu do stężenia w surowicy matki. Przy dobowej dawce równej 200 mg metoprololu około 225 mikrogramów metoprololu jest uwalnianych na litr mleka. W badaniach klinicznych ta ilość metoprololu nie wywoływała objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie badano wpływu metoprololu na płodność ludzi. W badaniach płodności zwierząt wykazano, że winian metoprololu podawany w dawkach leczniczych wpływa na spermatogenezę u samców szczurów, zaś w znacznie większych dawkach nie ma wpływu na odsetek zapłodnień.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające metoprololu bursztynian należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Beto 25 ZK i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Beto 25 ZK należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu, a alkohol i hydralazyna może je zwiększać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie metoprololu może spowodować, że stężenie alkoholu we krwi osiąga większą wartość i może wolniej się zmniejszać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto 25 ZK
Kiedy nie stosować leku Beto 25 ZK
• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne;
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca;
Strona 2 z 8
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II
lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca
(zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca;
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężka choroba tętnic obwodowych);
• jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje
duszność i obrzęk okolic kostek);
• jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);
• jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę
metaboliczną);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
o inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji;
o werapamil i diltiazem (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
o leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid (leki stosowane w leczeniu
nieprawidłowego rytmu serca).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu, jeśli:
• występuje u nich niestabilna, niewyrównana niewydolność serca (która może się objawiać
gromadzeniem płynu w płucach, słabym krążeniem lub niskim ciśnieniem tętniczym);
• stale lub okresowo otrzymują leki zwiększające siłę skurczu serca;
• mają zwolnioną czynność serca (mniej niż 68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);
• skurczowe ciśnienie tętnicze stale jest mniejsze niż 100 mmHg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beto 25 ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie
leku Beto 25 ZK może nasilić ich przebieg);
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;
• pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala;
• pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Należy poinformować
anestezjologa o przyjmowaniu leku Beto 25 ZK.
• u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): w
takim przypadku konieczne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leku blokującego
receptory alfa-adrenergiczne.
• pacjent ma łuszczycę.
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone.
Nie zaleca się stosowania leku Beto 25 ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Beto 25 ZK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Beto 25 ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna,
hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia,
np. werapamil, diltiazem lub nifedypina).
Strona 3 z 8
• Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).
• Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu
(które można stosować w leczeniu migreny).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.
• Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.
• Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru
siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).
• Leki zapobiegające malarii.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu
gruźlicy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak
amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.
• Inne leki zmniejszające częstość akcji serca: stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u
dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia
rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w
pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym
białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z beta-
adrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.
• Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Lek Beto 25 ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Beto 25 ZK i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu
we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.
W trakcie leczenia lekiem Beto 25 ZK należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Beto 25 ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po
dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją
dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w
rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto 25 ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed
spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował
noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.
Karmienie piersią
Lek Beto 25 ZK przenika do mleka kobiecego.
Nie należy przyjmować metoprololu bursztynianu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość
wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność
serca).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Beto 25 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą
wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.
Strona 4 z 8
Lek Beto 25 ZK zawiera glukozę ciekłą, laktozę jednowodną i sacharozę (cukier)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto 25 ZK.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy
- wolne tętno (bradykardia)
- kołatanie serca
- znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na
stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
- ziębnięcie dłoni i stóp
- trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z
astmą)
- nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zwiększenie masy ciała
- depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
- nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
- przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp),
zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba
czynność serca jako pompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał
serca)
- skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
- kurcze mięśni.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
- nerwowość
- osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowania
soczewek), zapalenie spojówek
- zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
- niedrożność nosa
- suchość w jamie ustnej
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- wypadanie włosów
- impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia).
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych
(leukopenia)
Strona 7 z 8
- zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania
nastroju)
- dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
- obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed
leczeniem
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło z występowaniem wysypek skórnych po narażeniu na światło,
nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy
- ból stawów, osłabienie mięśni.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub
triglicerydy
- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń
krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Faks: +48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Rozpoznana nadwrażliwość na metoprolol i pochodne związki lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne (możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między
beta-adrenolitykami).
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe
stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agonistów receptorów beta-
adrenergicznych).
• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (czynność serca poniżej 50 uderzeń/min w
spoczynku przed leczeniem).
• Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca.
• Wstrząs
• Bloki zatokowo-przedsionkowe wysokiego stopnia.
• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia.
5 DE/H/xxxx/WS/2981
• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg).
• Kwasica.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).
Bursztynian metoprololu jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z:
- niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie),
- ciągłym lub przerywanym leczeniem beta-sympatykomimetykami o działaniu inotropowo dodatnim,
- czynnością serca <68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem,
- powtarzającym się obniżonym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mmHg (wymagane powtórne
badania przed rozpoczęciem leczenia).
Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu lub innych
produktów leczniczych o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z
wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególnie dokładna kontrola medyczna jest wymagana w przypadku:
- bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, ponieważ może wystąpić zaostrzenie, które może
prowadzić do całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego,
- chorych na cukrzycę z wahaniami stężenia glukozy we krwi i na ścisłym poście. Beta-adrenolityki
mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie
z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności
uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
- pacjentów z guzami rdzenia nadnerczy wydzielającymi hormony (guz chromochłonny, wymagana
wcześniejsza i jednoczesna terapia alfa-adrenolitykami),
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Jeśli u pacjentów coraz częściej występuje bradykardia, produkt leczniczy Beto ZK należy podawać
w mniejszej dawce lub stopniowo odstawiać.
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego obserwowano zwiększone ryzyko wstrząsu
kardiogennego. Ponieważ szczególnie dotyczy to pacjentów niestabilnych hemodynamicznie,
metoprolol można podawać dopiero po ustabilizowaniu hemodynamicznie pacjentów.
Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie indywidualnym albo rodzinnym, powinni
otrzymywać leki beta-adrenolityczne wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z astmą należy wprowadzić jednoczesne leczenie beta-2-sympatykomimetykami (w
postaci tabletek i (lub) inhalacji). Na początku leczenia bursztynianem metoprololu w określonych
okolicznościach należy dostosować (zwiększyć) dawkę beta-2-sympatykomimetyków.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, o tym że pacjent jest leczony
metoprololem. Pacjenci poddawani zabiegom niekardiochirurgicznym nie powinni otrzymywać jako
początkowego leczenia stanów ostrych dużych dawek metoprololu, ponieważ są one związane z
bradykardią, niedociśnieniem i udarem mózgu (w tym zakończonym zgonem) u pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki występuje cięższy przebieg choroby we wstrząsie
anafilaktycznym.
Doświadczenie w leczeniu bursztynianem metoprololu pacjentów z niewydolnością serca i
następującymi chorobami współistniejącymi jest obecnie niewystarczające:
- niestabilna niewydolność serca klasy IV wg skali NYHA (pacjenci z hipoperfuzją, niedociśnieniem
i (lub) obrzękiem płuc),
- ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 28 dni,
6 DE/H/xxxx/WS/2981
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- pacjenci w wieku powyżej 80. roku życia,
- pacjenci w wieku poniżej 40. roku życia,
- istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca,
- przerostowa kardiomiopatia zaporowa,
- w trakcie lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed leczeniem
metoprololem.
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dławica Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas trwania napadów dławicowych u pacjentów
z dławicą Prinzmetala (odmiana dławicy piersiowej).
Zespół oczno-śluzówkowo-skórny
Podczas stosowania metoprololu nie obserwowano pełnego zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego.
Występowały jednak niektóre objawy tego zespołu (suchość oczu albo sama, albo sporadycznie
z wysypką skórną), ustępujące w większości przypadków po przerwaniu leczenia metoprololem.
Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy oczne, a w razie ich
wystąpienia należy rozważyć stopniowe odstawienie metoprololu.
Zaburzenia krążenia obwodowego
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami obwodowego krążenia tętniczego
(np. z chorobą lub zespołem Raynauda, chromaniem przestankowym), gdyż leczenie beta-
adrenolitykami może zaostrzyć ich przebieg (patrz punkt 4.3).
Nadczynność tarczycy
Beta-adrenolityki maskują niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy. Dlatego w przypadku
podawania metoprololu pacjentom, u których stwierdzono nadczynność tarczycy lub podejrzewa się
jej rozwój, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy i serca.
Produkt leczniczy Beto ZK zawiera sacharozę, glukozę i laktozę
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na metoprolol
Metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkt leczniczy zawierający
substancje, które są induktorami lub inhibitorami izoenzymów, może wpływać na stężenie
metoprololu w osoczu. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami, które są
metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, stężenie metoprololu w osoczu może wzrosnąć. Należą do
nich leki przeciwarytmiczne, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptora H2, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory COX-2, leki przeciwretrowirusowe, takie jak
rytonawir, leki przeciwmalaryczne, takie jak hydroksychlorochina lub chinidyna oraz leki
przeciwgrzybicze, takie jak terbinafina. Ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu, a
alkohol i hydralazyna może je zwiększać.
Działanie metoprololu oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych na ciśnienie tętnicze jest
zazwyczaj addytywne. Należy uważnie monitorować stan pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
zmniejszające stężenie amin katecholowych, inne beta-adrenolityki (w tym również tymolol w
kroplach do oczu) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto w czasie do 14 dni od
odstawienia jednocześnie stosowanego nieodwracalnego inhibitora MAO istnieje teoretyczna
możliwość wystąpienia znaczącego nadciśnienia tętniczego. Dlatego inhibitorów MAO (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B) nie należy przyjmować w skojarzeniu z produktem z Beto ZK (patrz punkt 4.3).
7 DE/H/xxxx/WS/2981
Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać działanie metoprololu lub stężenie metoprololu
w osoczu
Antagoniści wapnia (podanie dożylne)
Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu mogą nasilać hamujące działanie beta-
adrenolityków na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, kurczliwość serca i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Pacjentom otrzymującym metoprolol nie należy podawać dożylnie
antagonisty wapnia typu werapamilu (fenyloalkiloamin) ze względu na ryzyko zatrzymania akcji serca
(patrz punkt 4.3).
Antagoniści wapnia (podanie doustne)
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityku z antagonistą wapnia może spowodować addytywne
zmniejszenie kurczliwości serca na skutek ujemnego działania chronotropowego i inotropowego.
Pacjentów otrzymujących doustnie antagonistę wapnia typu werapamilu w skojarzeniu z
metoprololem należy ściśle monitorować.
Leki przeciwarytmiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać ujemne działanie inotropowe leków przeciwarytmicznych i ich
wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego. W szczególności u pacjentów z zespołem chorego
węzła zatokowo-przedsionkowego jednoczesne stosowanie amiodaronu może addytywnie wpływać na
czynność elektryczną serca, wywołując między innymi bradykardię, zahamowanie zatokowe i blok
przedsionkowo-komorowy. Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, tokainid, prokainamid,
ajmalina, amiodaron, flekainid, propafenon i dyzopiramid, mogą nasilać działanie metoprololu na
częstość akcji serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Może to spowodować ciężkie
hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Takiego leczenia skojarzonego należy również unikać w zespole chorej zatoki i nieprawidłowym
przewodzeniu przedsionkowo-komorowym. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z
dyzopiramidem.
Nitrogliceryna
Nitrogliceryna może nasilić hipotensyjne działanie metoprololu.
Inne produkty lecznicze powodujące zmniejszenie częstości akcji serca
Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
zmniejszają częstość akcji serca, takimi jak modulatory receptora fosforanu sfingozyny 1 (np.
fingolimod), może wywołać addytywne działanie zmniejszające częstość akcji serca.
Inne produkty lecznicze powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego
Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
obniżają ciśnienie tętnicze, takimi jak aldesleukina, może wywołać nasilone działanie hipotensyjne.
Znieczulenie ogólne
Niektóre wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać kardiodepresyjne działanie
beta-adrenolityków (patrz punkt 4.4).
Hydralazyna
Jednocześnie stosowana hydralazyna może hamować metabolizm pierwszego przejścia metoprololu,
co prowadzi do zwiększenia jego stężenia.
Antagoniści receptora alfa-adrenergicznego
Ostre niedociśnienie ortostatyczne, które może wystąpić po podaniu pierwszej dawki prazosyny lub
doksazosyny, może być silniejsze u pacjentów przyjmujących lek beta-adrenolityczny.
8 DE/H/xxxx/WS/2981
Glikozydy naparstnicy
Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy może spowodować nadmierną bradykardię i (lub)
wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Zaleca się kontrolowanie częstości
akcji serca i odstępu PR.
Następujące produkty lecznicze mogą zmniejszać działanie metoprololu lub stężenie metoprololu w
osoczu
Sympatykomimetyki
Adrenalina lub inne leki sympatykomimetyczne (np. zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub
kroplach do nosa i oczu) stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą powodować
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jest to mniej prawdopodobne podczas stosowania leczniczych
dawek wybiórczych leków beta-1-adrenolitycznych niż niewybiórczych beta-adrenolityków.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów COX-2) i beta-
adrenolityków może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie metoprololu. Prawdopodobną
przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku
działania NLPZ.
Leki indukujące enzymy wątrobowe
Leki indukujące aktywność enzymów wątrobowych mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Przykładowo, ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu.
Wpływ metoprololu na inne produkty lecznicze
Leki adrenolityczne
Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać przeciwnadciśnieniowe działanie leków alfa-
adrenolitycznych (takich jak guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa lub klonidyna).
Również przeciwnie, leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze jako odpowiedź na
odstawienie klonidyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie klonidynę i beta-adrenolityk. Jeśli
konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, metoprolol
należy odstawić na kilka dni wcześniej przed odstawieniem klonidyny.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Beta-adrenolityki mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię i powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi związanego z ciężką bradykardią.
U pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują insulinę, lub doustne leki obniżające stężenie glukozy we
krwi, leczenie beta-adrenolitykiem może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii,
objawy obniżonego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza przyspieszenie tętna
(tachykardia), są maskowane lub łagodzone. Beta-adrenolityki mogą antagonizować
hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika lub zwiększać ryzyko wystąpienia
ciężkiej hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika (patrz
punkt 4.4). Ryzyko każdego z tych działań jest mniejsze podczas stosowania wybiórczego leku beta-1-
adrenolitycznego (takiego jak metoprolol) niż niewybiórczego beta-adrenolityku. Jednak pacjentów z
cukrzycą otrzymujących metoprolol należy monitorować, aby upewnić się, że utrzymana jest u nich
kontrola glikemii (patrz również punkt 4.4).
Zmniejszone wydalanie
Metoprolol może zmniejszyć wydalanie innych leków (np. lidokainy, powodując nasilenie jej
działania).
Nifedypina
W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia typu nifedypiny, może wystąpić
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
9 DE/H/xxxx/WS/2981
Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo leki przeciwarytmiczne
W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo
leków przeciwarytmicznych konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie pacjenta ze względu na
możliwość wystąpienia niedociśnienia, ujemnego działania inotropowego, bradykardii lub innych
zaburzeń rytmu serca.
Dlatego podczas leczenia bursztynianem metoprololu należy unikać dożylnego podawania
antagonistów wapnia lub leków przeciwarytmicznych.
Kardiodepresyjne działanie metoprololu i leków przeciwarytmicznych może być addytywne.
Alkaloidy sporyszu
Jednocześnie stosowane leki beta-adrenolityczne mogą nasilać zwężające naczynia krwionośne
działanie alkaloidów sporyszu.
Dipirydamol
Stosowanie leku beta-adrenolitycznego należy zasadniczo wstrzymać przed wykonaniem testu
z dipirydamolem, a po jego podaniu uważnie monitorować częstość akcji serca.
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie metoprololu może spowodować, że stężenie
alkoholu we krwi osiąga większą wartość i może wolniej się zmniejszać.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona wg następujących kategorii: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥ 1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność, bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, niepokój
Bardzo rzadko: zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
Bardzo często: zmęczenie
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku
Rzadko: osłabione widzenie, podrażnienie oczu, zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych), zapalenie spojówek,
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu
słuchu
10 DE/H/xxxx/WS/2981
Często: bradykardia, kołatanie serca, uczucie zimna w kończynach
Niezbyt często: przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Rzadko: zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia
Często: niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem
Bardzo rzadko: martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem
Często: duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą)
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: przejściowe dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: )
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Niezbyt często: reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd oraz wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych), zwiększone pocenie
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy
Niezbyt często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: bóle stawów, osłabienie mięśni
mięśniowo- osłabienie mięśni
11 DE/H/xxxx/WS/2981
Rzadko: impotencja i zaburzenia libido, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
Zwłaszcza na początku leczenia zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie,
występują bardzo często, a zawroty głowy i bóle głowy często.
W rzadkich przypadkach może pojawić się utajona lub zaostrzyć istniejąca cukrzyca. Mogą być
maskowane objawy niskiego stężenia glukozy we krwi (np. przyspieszona czynność serca).
Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń oraz przypadki literaturowe (częstość nieznana)
W okresie po wprowadzeniu metoprololu do obrotu wymienione niżej reakcje niepożądane zostały
zgłoszone w spontanicznych raportach lub opisane w piśmiennictwie. Ponieważ informacje dotyczą
dobrowolnych zgłoszeń od populacji o nieznanej liczebności i podlegają mylącym czynnikom,
Niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości, więc określono ją jako nieznaną.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Blistry: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza, ziarenka (250-355 µm); Sacharoza 80-91,5%; Skrobia kukurydziana 8,5-20%; Syrop glukozowy NMT 5,0%; Poliakrylanu dyspersja 30% (w przeliczeniu na suchą substancję); Talk; Magnezu stearynian (Ph. Eur.); Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Otoczka; Opadry II; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E172) - tylko Beto 100 ZK źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki leku Beto 25 ZK są białe, podłużne, z linią podziału po obu stronach. Blistry PP/Aluminium lub blistry PVC/aclar/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli medycznej. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub podczas zmiany z innego produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: zmęczenie
- często: zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; kołatanie serca; uczucie zimna w kończynach; niedociśnienie ortostatyczne; bardzo rzadko z omdleniem; duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą); przejściowe dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcie
- niezbyt często: zwiększenie masy ciała; depresja; zaburzenia koncentracji; senność; bezsenność; koszmary senne; parestezje; przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; ból w klatce piersiowej; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego; skurcz oskrzeli; wymioty; reakcje skórne; takie jak zaczerwienienie; świąd oraz wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych); zwiększone pocenie; kurcze mięśni
- rzadko: nerwowość; niepokój; osłabione widzenie; podrażnienie oczu; zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych); zapalenie spojówek; zaburzenia rytmu; zaburzenia przewodzenia; zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; wypadanie włosów; impotencja i zaburzenia libido; plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; zapominanie lub osłabienie pamięci; splątanie; omamy; zmiany osobowości (np. wahania nastroju); zaburzenia smaku; szumy uszne; zaburzenia słuchu słuchu; martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło; zaostrzenie łuszczycy; wystąpienie łuszczycy; bóle stawów; osłabienie mięśni mięśniowo- osłabienie mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Beto 25 ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się stosowania metoprololu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
źródło: „U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 1,9 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „U dzieci i młodzieży nie oceniano stosowania dawek metoprololu bursztynianu większych niż 190 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 190 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależności od uzyskanej reakcji ciśnienia tętniczego. U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze Zalecana początkowa dawka metoprololu bursztynianu u pacjentów w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym wynosi 0,48 mg/kg mc. raz na dobę. Docelowa dawka wyrażona w miligramach powinna odpowiadać w przybliżeniu najbliższej dawce obliczonej w mg/kg mc. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,48 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 0,95 mg/kg mc., ale nie więcej niż 47,5 mg metoprololu bursztynianu. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na 0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Beto 25 ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto 25 ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Beto 25 ZK przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować bursztynianu metoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Beto 25 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takich pacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku. Lek Beto 25 ZK jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić na równe dawki. Można je połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak badań dotyczących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek. Dawkę u takich pacjentów należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby wydalanie bursztynianu metoprololu jest zmniejszone, co w pewnych okolicznościach wymaga zmniejszenia dawki. Brak badań dotyczących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę u takich pacjentów należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak badań dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać u nich ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Po potwierdzeniu ciąży pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Brak odpowiednio kontrolowanych badań z stosowaniem metoprololu u kobiet w ciąży, a dane dotyczące leczenia metoprololem kobiet w ciąży są ograniczone. Brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania w pierwszymi drugim trymestrze ciąży u ludzi. Podczas stosowania metoprololu w ostatnim trymestrze ciąży u około 100 par matka-dziecko nie zaobserwowano dotychczas szkodliwego wpływu na noworodka. Z tego względu metoprolol można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metoprolol przenika przez łożysko a jego stężenie w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu. W momencie porodu stężenie metoprololu w surowicy matki i dziecka jest porównywalne. Metoprolol osiąga około 3-krotnie wyższe stężenie w mleku w porównaniu do stężenia w surowicy matki. Przy dobowej dawce równej 200 mg metoprololu około 225 mikrogramów metoprololu jest uwalnianych na litr mleka. W badaniach klinicznych ta ilość metoprololu nie wywoływała objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie badano wpływu metoprololu na płodność ludzi. W badaniach płodności zwierząt wykazano, że winian metoprololu podawany w dawkach leczniczych wpływa na spermatogenezę u samców szczurów, zaś w znacznie większych dawkach nie ma wpływu na odsetek zapłodnień.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające metoprololu bursztynian należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Beto 25 ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Beto 25 ZK należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu, a alkohol i hydralazyna może je zwiększać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie metoprololu może spowodować, że stężenie alkoholu we krwi osiąga większą wartość i może wolniej się zmniejszać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto 25 ZK
Kiedy nie stosować leku Beto 25 ZK
• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne;
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca;
Strona 2 z 8
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II
lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca
(zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca;
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężka choroba tętnic obwodowych);
• jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje
duszność i obrzęk okolic kostek);
• jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);
• jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę
metaboliczną);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
o inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji;
o werapamil i diltiazem (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
o leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid (leki stosowane w leczeniu
nieprawidłowego rytmu serca).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu, jeśli:
• występuje u nich niestabilna, niewyrównana niewydolność serca (która może się objawiać
gromadzeniem płynu w płucach, słabym krążeniem lub niskim ciśnieniem tętniczym);
• stale lub okresowo otrzymują leki zwiększające siłę skurczu serca;
• mają zwolnioną czynność serca (mniej niż 68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);
• skurczowe ciśnienie tętnicze stale jest mniejsze niż 100 mmHg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beto 25 ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie
leku Beto 25 ZK może nasilić ich przebieg);
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;
• pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala;
• pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Należy poinformować
anestezjologa o przyjmowaniu leku Beto 25 ZK.
• u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): w
takim przypadku konieczne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leku blokującego
receptory alfa-adrenergiczne.
• pacjent ma łuszczycę.
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone.
Nie zaleca się stosowania leku Beto 25 ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Beto 25 ZK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Beto 25 ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna,
hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia,
np. werapamil, diltiazem lub nifedypina).
Strona 3 z 8
• Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).
• Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu
(które można stosować w leczeniu migreny).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.
• Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.
• Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru
siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).
• Leki zapobiegające malarii.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu
gruźlicy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak
amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.
• Inne leki zmniejszające częstość akcji serca: stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u
dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia
rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w
pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym
białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z beta-
adrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.
• Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Lek Beto 25 ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Beto 25 ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu
we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.
W trakcie leczenia lekiem Beto 25 ZK należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Beto 25 ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po
dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją
dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w
rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto 25 ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed
spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował
noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.
Karmienie piersią
Lek Beto 25 ZK przenika do mleka kobiecego.
Nie należy przyjmować bursztynianu metoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość
wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność
serca).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Beto 25 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą
wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.
Strona 4 z 8
Lek Beto 25 ZK zawiera glukozę, laktozę jednowodną i sacharozę (cukier)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto 25 ZK.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy
- wolne tętno (bradykardia)
- kołatanie serca
- znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na
stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
- ziębnięcie dłoni i stóp
- trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z
astmą)
- nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zwiększenie masy ciała
- depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
- nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
- przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp),
zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba
czynność serca jako pompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał
serca)
- skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
- kurcze mięśni
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
- nerwowość
- osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowania
soczewek), zapalenie spojówek
- zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
- niedrożność nosa
- suchość w jamie ustnej
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- wypadanie włosów
- impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych
(leukopenia)
Strona 7 z 8
- zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania
nastroju)
- dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
- obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed
leczeniem
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło z występowaniem wysypek skórnych po narażeniu na światło,
nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy
- ból stawów, osłabienie mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub
triglicerydy
- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń
krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Faks: +48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Rozpoznana nadwrażliwość na metoprolol i pochodne związki lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne (możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między
beta-adrenolitykami).
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe
stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agonistów receptorów beta-
adrenergicznych).
• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (czynność serca poniżej 50 uderzeń/min w
spoczynku przed leczeniem).
• Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca.
• Wstrząs
• Bloki zatokowo-przedsionkowe wysokiego stopnia.
• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia.
5 DE/H/xxxx/WS/2981
• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg).
• Kwasica.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).
Bursztynian metoprololu jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z:
- niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie),
- ciągłym lub przerywanym leczeniem beta-sympatykomimetykami o działaniu inotropowo dodatnim,
- czynnością serca <68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem,
- powtarzającym się obniżonym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mmHg (wymagane powtórne
badania przed rozpoczęciem leczenia).
Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu lub innych
produktów leczniczych o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z
wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególnie dokładna kontrola medyczna jest wymagana w przypadku:
- bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, ponieważ może wystąpić zaostrzenie, które może
prowadzić do całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego,
- chorych na cukrzycę z wahaniami stężenia glukozy we krwi i na ścisłym poście. Beta-adrenolityki
mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie
z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności
uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
- pacjentów z guzami rdzenia nadnerczy wydzielającymi hormony (guz chromochłonny, wymagana
wcześniejsza i jednoczesna terapia alfa-adrenolitykami),
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Jeśli u pacjentów coraz częściej występuje bradykardia, produkt leczniczy Beto ZK należy podawać
w mniejszej dawce lub stopniowo odstawiać.
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego obserwowano zwiększone ryzyko wstrząsu
kardiogennego. Ponieważ szczególnie dotyczy to pacjentów niestabilnych hemodynamicznie,
metoprolol można podawać dopiero po ustabilizowaniu hemodynamicznie pacjentów.
Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie indywidualnym albo rodzinnym, powinni
otrzymywać leki beta-adrenolityczne wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z astmą należy wprowadzić jednoczesne leczenie beta-2-sympatykomimetykami (w
postaci tabletek i (lub) inhalacji). Na początku leczenia bursztynianem metoprololu w określonych
okolicznościach należy dostosować (zwiększyć) dawkę beta-2-sympatykomimetyków.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, o tym że pacjent jest leczony
metoprololem. Pacjenci poddawani zabiegom niekardiochirurgicznym nie powinni otrzymywać jako
początkowego leczenia stanów ostrych dużych dawek metoprololu, ponieważ są one związane z
bradykardią, niedociśnieniem i udarem mózgu (w tym zakończonym zgonem) u pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki występuje cięższy przebieg choroby we wstrząsie
anafilaktycznym.
Doświadczenie w leczeniu bursztynianem metoprololu pacjentów z niewydolnością serca i
następującymi chorobami współistniejącymi jest obecnie niewystarczające:
- niestabilna niewydolność serca klasy IV wg skali NYHA (pacjenci z hipoperfuzją, niedociśnieniem
i (lub) obrzękiem płuc),
- ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 28 dni,
6 DE/H/xxxx/WS/2981
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- pacjenci w wieku powyżej 80. roku życia,
- pacjenci w wieku poniżej 40. roku życia,
- istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca,
- przerostowa kardiomiopatia zaporowa,
- w trakcie lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed leczeniem
metoprololem.
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dławica Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas trwania napadów dławicowych u pacjentów
z dławicą Prinzmetala (odmiana dławicy piersiowej).
Zespół oczno-śluzówkowo-skórny
Podczas stosowania metoprololu nie obserwowano pełnego zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego.
Występowały jednak niektóre objawy tego zespołu (suchość oczu albo sama, albo sporadycznie
z wysypką skórną), ustępujące w większości przypadków po przerwaniu leczenia metoprololem.
Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy oczne, a w razie ich
wystąpienia należy rozważyć stopniowe odstawienie metoprololu.
Zaburzenia krążenia obwodowego
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami obwodowego krążenia tętniczego
(np. z chorobą lub zespołem Raynauda, chromaniem przestankowym), gdyż leczenie beta-
adrenolitykami może zaostrzyć ich przebieg (patrz punkt 4.3).
Nadczynność tarczycy
Beta-adrenolityki maskują niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy. Dlatego w przypadku
podawania metoprololu pacjentom, u których stwierdzono nadczynność tarczycy lub podejrzewa się
jej rozwój, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy i serca.
Produkt leczniczy Beto ZK zawiera sacharozę, glukozę i laktozę
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na metoprolol
Metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkt leczniczy zawierający
substancje, które są induktorami lub inhibitorami izoenzymów, może wpływać na stężenie
metoprololu w osoczu. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami, które są
metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, stężenie metoprololu w osoczu może wzrosnąć. Należą do
nich leki przeciwarytmiczne, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptora H2, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory COX-2, leki przeciwretrowirusowe, takie jak
rytonawir, leki przeciwmalaryczne, takie jak hydroksychlorochina lub chinidyna oraz leki
przeciwgrzybicze, takie jak terbinafina. Ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu, a
alkohol i hydralazyna może je zwiększać.
Działanie metoprololu oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych na ciśnienie tętnicze jest
zazwyczaj addytywne. Należy uważnie monitorować stan pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
zmniejszające stężenie amin katecholowych, inne beta-adrenolityki (w tym również tymolol w
kroplach do oczu) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto w czasie do 14 dni od
odstawienia jednocześnie stosowanego nieodwracalnego inhibitora MAO istnieje teoretyczna
możliwość wystąpienia znaczącego nadciśnienia tętniczego. Dlatego inhibitorów MAO (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B) nie należy przyjmować w skojarzeniu z produktem z Beto ZK (patrz punkt 4.3).
7 DE/H/xxxx/WS/2981
Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać działanie metoprololu lub stężenie metoprololu
w osoczu
Antagoniści wapnia (podanie dożylne)
Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu mogą nasilać hamujące działanie beta-
adrenolityków na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, kurczliwość serca i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Pacjentom otrzymującym metoprolol nie należy podawać dożylnie
antagonisty wapnia typu werapamilu (fenyloalkiloamin) ze względu na ryzyko zatrzymania akcji serca
(patrz punkt 4.3).
Antagoniści wapnia (podanie doustne)
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityku z antagonistą wapnia może spowodować addytywne
zmniejszenie kurczliwości serca na skutek ujemnego działania chronotropowego i inotropowego.
Pacjentów otrzymujących doustnie antagonistę wapnia typu werapamilu w skojarzeniu z
metoprololem należy ściśle monitorować.
Leki przeciwarytmiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać ujemne działanie inotropowe leków przeciwarytmicznych i ich
wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego. W szczególności u pacjentów z zespołem chorego
węzła zatokowo-przedsionkowego jednoczesne stosowanie amiodaronu może addytywnie wpływać na
czynność elektryczną serca, wywołując między innymi bradykardię, zahamowanie zatokowe i blok
przedsionkowo-komorowy. Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, tokainid, prokainamid,
ajmalina, amiodaron, flekainid, propafenon i dyzopiramid, mogą nasilać działanie metoprololu na
częstość akcji serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Może to spowodować ciężkie
hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Takiego leczenia skojarzonego należy również unikać w zespole chorej zatoki i nieprawidłowym
przewodzeniu przedsionkowo-komorowym. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z
dyzopiramidem.
Nitrogliceryna
Nitrogliceryna może nasilić hipotensyjne działanie metoprololu.
Inne produkty lecznicze powodujące zmniejszenie częstości akcji serca
Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
zmniejszają częstość akcji serca, takimi jak modulatory receptora fosforanu sfingozyny 1 (np.
fingolimod), może wywołać addytywne działanie zmniejszające częstość akcji serca.
Inne produkty lecznicze powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego
Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
obniżają ciśnienie tętnicze, takimi jak aldesleukina, może wywołać nasilone działanie hipotensyjne.
Znieczulenie ogólne
Niektóre wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać kardiodepresyjne działanie
beta-adrenolityków (patrz punkt 4.4).
Hydralazyna
Jednocześnie stosowana hydralazyna może hamować metabolizm pierwszego przejścia metoprololu,
co prowadzi do zwiększenia jego stężenia.
Antagoniści receptora alfa-adrenergicznego
Ostre niedociśnienie ortostatyczne, które może wystąpić po podaniu pierwszej dawki prazosyny lub
doksazosyny, może być silniejsze u pacjentów przyjmujących lek beta-adrenolityczny.
8 DE/H/xxxx/WS/2981
Glikozydy naparstnicy
Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy może spowodować nadmierną bradykardię i (lub)
wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Zaleca się kontrolowanie częstości
akcji serca i odstępu PR.
Następujące produkty lecznicze mogą zmniejszać działanie metoprololu lub stężenie metoprololu w
osoczu
Sympatykomimetyki
Adrenalina lub inne leki sympatykomimetyczne (np. zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub
kroplach do nosa i oczu) stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami mogą powodować
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jest to mniej prawdopodobne podczas stosowania leczniczych
dawek wybiórczych leków beta-1-adrenolitycznych niż niewybiórczych beta-adrenolityków.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów COX-2) i beta-
adrenolityków może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie metoprololu. Prawdopodobną
przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku
działania NLPZ.
Leki indukujące enzymy wątrobowe
Leki indukujące aktywność enzymów wątrobowych mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Przykładowo, ryfampicyna zmniejsza stężenie metoprololu w osoczu.
Wpływ metoprololu na inne produkty lecznicze
Leki adrenolityczne
Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać przeciwnadciśnieniowe działanie leków alfa-
adrenolitycznych (takich jak guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa lub klonidyna).
Również przeciwnie, leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze jako odpowiedź na
odstawienie klonidyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie klonidynę i beta-adrenolityk. Jeśli
konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, metoprolol
należy odstawić na kilka dni wcześniej przed odstawieniem klonidyny.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Beta-adrenolityki mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię i powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi związanego z ciężką bradykardią.
U pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują insulinę, lub doustne leki obniżające stężenie glukozy we
krwi, leczenie beta-adrenolitykiem może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii,
objawy obniżonego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza przyspieszenie tętna
(tachykardia), są maskowane lub łagodzone. Beta-adrenolityki mogą antagonizować
hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika lub zwiększać ryzyko wystąpienia
ciężkiej hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika (patrz
punkt 4.4). Ryzyko każdego z tych działań jest mniejsze podczas stosowania wybiórczego leku beta-1-
adrenolitycznego (takiego jak metoprolol) niż niewybiórczego beta-adrenolityku. Jednak pacjentów z
cukrzycą otrzymujących metoprolol należy monitorować, aby upewnić się, że utrzymana jest u nich
kontrola glikemii (patrz również punkt 4.4).
Zmniejszone wydalanie
Metoprolol może zmniejszyć wydalanie innych leków (np. lidokainy, powodując nasilenie jej
działania).
Nifedypina
W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia typu nifedypiny, może wystąpić
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
9 DE/H/xxxx/WS/2981
Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo leki przeciwarytmiczne
W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo
leków przeciwarytmicznych konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie pacjenta ze względu na
możliwość wystąpienia niedociśnienia, ujemnego działania inotropowego, bradykardii lub innych
zaburzeń rytmu serca.
Dlatego podczas leczenia bursztynianem metoprololu należy unikać dożylnego podawania
antagonistów wapnia lub leków przeciwarytmicznych.
Kardiodepresyjne działanie metoprololu i leków przeciwarytmicznych może być addytywne.
Alkaloidy sporyszu
Jednocześnie stosowane leki beta-adrenolityczne mogą nasilać zwężające naczynia krwionośne
działanie alkaloidów sporyszu.
Dipirydamol
Stosowanie leku beta-adrenolitycznego należy zasadniczo wstrzymać przed wykonaniem testu
z dipirydamolem, a po jego podaniu uważnie monitorować częstość akcji serca.
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie metoprololu może spowodować, że stężenie
alkoholu we krwi osiąga większą wartość i może wolniej się zmniejszać.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona wg następujących kategorii: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥ 1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność, bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, niepokój
Bardzo rzadko: zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
Bardzo często: zmęczenie
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku
Rzadko: osłabione widzenie, podrażnienie oczu, zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych), zapalenie spojówek,
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu
słuchu
10 DE/H/xxxx/WS/2981
Często: bradykardia, kołatanie serca, uczucie zimna w kończynach
Niezbyt często: przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Rzadko: zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia
Często: niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem
Bardzo rzadko: martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem
Często: duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą)
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: przejściowe dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: )
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Niezbyt często: reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd oraz wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych), zwiększone pocenie
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy
Niezbyt często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: bóle stawów, osłabienie mięśni
mięśniowo- osłabienie mięśni
11 DE/H/xxxx/WS/2981
Rzadko: impotencja i zaburzenia libido, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
Zwłaszcza na początku leczenia zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie,
występują bardzo często, a zawroty głowy i bóle głowy często.
W rzadkich przypadkach może pojawić się utajona lub zaostrzyć istniejąca cukrzyca. Mogą być
maskowane objawy niskiego stężenia glukozy we krwi (np. przyspieszona czynność serca).
Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń oraz przypadki literaturowe (częstość nieznana)
W okresie po wprowadzeniu metoprololu do obrotu wymienione niżej reakcje niepożądane zostały
zgłoszone w spontanicznych raportach lub opisane w piśmiennictwie. Ponieważ informacje dotyczą
dobrowolnych zgłoszeń od populacji o nieznanej liczebności i podlegają mylącym czynnikom,
Niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości, więc określono ją jako nieznaną.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metoprololi succinas 23,75 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 604/15 | 100352859 | ChPL: 2026-06-29, Ulotka: — |
| Metoprololi succinas 23,75 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 095/23 | 100452497 | ChPL: 2026-06-29, Ulotka: — |
| Metoprololi succinas 23,75 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 194/22 | 100468248 | ChPL: 2026-06-29, Ulotka: — |