medinary.info

Metoprolol Biofarm ZK

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Metoprololi succinas: 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)
Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)
Metoprolol Biofarm ZK 95 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 54 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 15 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 25 23,75 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 25 ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Bloxazoc 23,75 mg od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Metocard ZK 23,75 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Forfarm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Pretium Farm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 50 47,5 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 50 ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Bloxazoc 47,5 mg od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Metocard ZK 47,5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Metoprololi succinas 95 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 20 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Forfarm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Pretium Farm Sp. z o.o.
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc ZOK 100 95 mg od 6 lat TDF SA
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 100 ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Blobet ZOK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Bloxazoc 95 mg od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Metocard ZK 95 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Betaloc Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg/ml Aga Kommerz spol. s r.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Sandoz GmbH
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 150 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 142,5 mg Medezin Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Delfarma Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Sandoz GmbH
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg InPharm Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Medezin Sp. z o.o.
Beto 200 ZK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
Blobet ZOK poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Zentiva, k.s.
Bloxazoc od 6 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas 190 mg Krka, d.d., Novo mesto
Metocard dorośli Tabletki Metoprololi tartras: 50 mg, 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metocard Roztwór do wstrzykiwań Metoprololi tartras 1 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metoprolol Medreg Tabletki powlekane Metoprololi tartras: 50 mg, 100 mg Medreg s.r.o.
Metoprolol VP Tabletki Metoprololi tartras 50 mg Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych).
  • Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min).
  • Zespół chorego węzła zatokowego.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.
  • Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
  • Kwasica metaboliczna.
  • Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4).
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B) (patrz także punkt 4.5). Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia). Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Metoprololi succinas 23,75 mg, Metoprololi succinas 47,5 mg, Metoprololi succinas 95 mg)

Metoprololi succinas 23,75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Metyloceluloza; Skrobia kukurydziana; Glicerol; Etyloceluloza; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White): Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Kwas stearynowy; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White))
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału
    Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metorpololu bursztynian wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie na inny produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne; bardzo rzadko z omdleniem; Uczucie zmęczenia
  • często: Zawroty głowy; bóle głowy; Bradykardia; zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem); kołatanie serca; Zimne dłonie i stopy; Duszność wysiłkowa; Nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcia
  • niezbyt często: Zwiększenie masy ciała; Depresja; osłabienie koncentracji; senność lub bezsenność; koszmarne sny; Parestezje; Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; Skurcz oskrzeli; Wymioty; Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne); nasilone pocenie; Kurcze mięśni; Obrzęk
  • rzadko: Zaostrzenie utajonej cukrzycy; Nerwowość; niepokój; Zaburzenia widzenia; suchość lub podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia przewodzenia w sercu; Nieżyt nosa; Suchość w ustach; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Wypadanie włosów; Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne; plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2 mg/kg mc. (winianu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stabilna objawowa niewydolność serca”
    źródło: „W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (1,90 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat) Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi 0,5 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,48 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki oszacowanej w mg/kg mc. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 1,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,95 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) nie przekraczając dawki 50 mg winianu metoprololu (47,5 mg bursztynianu metoprololu).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III-IV wg NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II wg NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnymi umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu matki, mimo to jego całkowita ilość w mleku jest niewielka. Chociaż po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK
Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego) • występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca • występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi) • występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę) • występuje niskie ciśnienie krwi • występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna) • występuje ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) • występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) • występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg. Są stosowane następujące leki (patrz także „Metoprolol Biofarm ZK a inne leki”): • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji) • werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) • leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metoprolol Biofarm ZK oraz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje astma • występuje dławica piersiowa Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle w nocy) • występuje cukrzyca (lek może maskować niskie stężenie cukru we krwi) • występuje nieleczona zastoinowa niewydolność serca (płytki oddech, puchnięcie kostek) • występuje nasilająca się bradykardia (częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń na minutę) • występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) • pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznej. Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują u pacjenta alergię lub nasilać ciężkość reakcji alergicznej • występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy takie jak przyspieszona czynność serca, zwiększone pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie masy ciała) • występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna) • występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp • występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca) • występuje niewydolność serca i jedno z następujących: – niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA) – zawał serca lub napad dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni – zaburzona czynność nerek lub wątroby – wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat – choroba zastawek serca – powiększenie mięśnia sercowego – operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem. Metoprolol Biofarm ZK a inne leki Nie należy przyjmować leku Metoprolol Biofarm ZK w przypadku jednoczesnego stosowania: • inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może nasilić się działanie obniżające ciśnienie krwi) • innych leków obniżających ciśnienie krwi takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić zwolnienie akcji serca i nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi) • leków przeciwarytmicznych takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko nieregularnego lub wolnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca). Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć o poniższych lekach: • Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi: – cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej) – hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi) – terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych) – paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji) – hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii) – chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne) – amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym rytmie serca) – difenhydramina (lek przeciwhistaminowy) – celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu) – fenylopropanolamina (norefedryna) (lek zmniejszający przekrwienie nosa) • Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi: – indometacyna (stosowana w leczeniu bólu) – ryfampicyna (antybiotyk) – niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) • Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol: – inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu – adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki – leki stosowane w leczeniu cukrzycy (mogą być maskowane objawy niskiego stężenia cukru we krwi) Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) – lidokaina – rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK. Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, • zmęczenie. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów): • wolne tętno, • trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem), • zimne dłonie i stopy, • kołatanie serca, • zawroty głowy, bóle głowy, • nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, • duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów): • okresowe nasilenie objawów niewydolności serca, • zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), • ból w klatce piersiowej, • uczucie mrowienia i kłucia, • kurcze mięśni, • wymioty, • zwiększenie masy ciała, • depresja, • zmniejszona koncentracja, • trudności z zasypianiem (bezsenność), • senność, • koszmarne sny, • duszność, • wysypka, • zwiększone pocenie. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów): • nasilenie objawów cukrzycy, • nerwowość, niepokój, • zaburzenia widzenia, • suchość lub podrażnienie oczu, • zapalenie spojówek (choroba oczu), • impotencja (niezdolność do erekcji), • choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia), • nieregularne bicie serca, • zaburzenia przewodzenia w sercu, • suchość w ustach, • katar, • wypadanie włosów, • zmiany w testach czynności wątroby. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia), • zaburzenia pamięci, • dezorientacja, • omamy, • zaburzenia nastroju, • szumy uszne, • zaburzenia słuchu, • zaburzenia smaku, • zapalenie wątroby, • nadwrażliwość na światło, • nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), • osłabienie mięśni, • bóle stawów, • martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. – Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych). – Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min). – Zespół chorego węzła zatokowego. – Wstrząs kardiogenny. – Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. – Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg). – Kwasica metaboliczna. – Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. – Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4). – Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B) (patrz także punkt 4.5). Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia). Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub wziewnie), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne słabiej niż selektywne leki beta1-adrenolityczne w postaci tradycyjnych tabletek. Metoprolol może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwcukrzycowego i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz znacząco mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego). Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych ze względu na działanie hipotensyjne. Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy podawać pacjentom z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca. W pierwszej kolejności bowiem zastoinową niewydolność serca należy wyrównać. Jeśli jednocześnie stosowana jest digoksyna, należy pamiętać, że oba produkty lecznicze zmniejszają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i że w związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego. Oprócz tego mogą pojawić się łagodne powikłania krążeniowe objawiające się zawrotami głowy, rzadkoskurczem i skłonnością do zapaści. U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji serca poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie. W przypadku, gdy metoprolol przepisywany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), wcześniej musi być zastosowany lek o działaniu alfa-adrenolitycznymi kontynuowane jego podawanie jednocześnie z metoprololem. Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane. Leków beta-adrenolitycznych nie wolno odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania najmniejszej dawki, odpowiadającej połowie tabletki o najmniejszej mocy, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca oraz zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie. Selektywne leki beta1-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi czynnikami: – niestabilną niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), – ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni, – zaburzeniami czynności nerek, – zaburzeniami czynności wątroby, – wiekiem powyżej 80 lat, – wiekiem poniżej 40 lat, – istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek, – kardiomiopatią przerostową zwężającą, – podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metoprololu bursztynianem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jeśli lek blokujący zwoje współczulne podawany jest jednocześnie z innymi lekami beta-adrenolitycznymi (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie monitorować (Patrz także punkt 4.3). W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów kanału wapniowego z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne (Patrz także punkt 4.3). Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i leki beta-adrenolityczne mają addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopiramidem (Patrz punkt 4.3). U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków. Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z rezerpiną, alfa-metylodopą, klonidyną, guanfacyną lub glikozydami nasercowymi może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia w sercu. Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. tymolol zawarty w kroplach do oczu) muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zaleca się regularną kontrolę oznaczanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenergiczne poda się adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne. Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leki przeciwzapalne typu NLPZ znoszą działanie hipotensyjne beta-adrenolityków. Prawdopodobną przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku działania NLPZ. Badania przeprowadzono głównie na indometacynie. Nie uważa się, aby interakcje te zachodziły w przypadku sulindaku. Nie było możliwe wykazanie tego rodzaju interakcji w badaniu dotyczącym diklofenaku. Fenylopropanolamina (norefedryna): U zdrowych osobników norefedryna w dawkach pojedynczych wynoszących 50 mg może zwiększać rozkurczowe ciśnienie tętnicze do nieprawidłowych wartości. Zasadniczo propranolol zapobiega zwiększeniu ciśnienia tętniczego spowodowanemu przez norefedrynę. Beta-adrenolityki mogą jednak wywoływać paradoksalne reakcje hypertensyjne u pacjentów przyjmujących duże dawki norefedryny. Opisano dwa przypadki przełomu nadciśnieniowego u pacjentów otrzymujących wyłącznie norefedrynę. Interakcje farmakokinetyczne Leki indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu. Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6 (patrz również punkt 5.2). Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina), difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą zwiększać stężenie metoprololu w osoczu. Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu i chinidyny (leków przeciwarytmicznych). Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych leków (np. lidokainy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA. Rzadko: Zaostrzenie utajonej cukrzycy Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny Rzadko: Nerwowość, niepokój Często: Zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek 7 Często: Bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca Niezbyt często: Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Rzadko: Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu Bardzo często: Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem Często: Zimne dłonie i stopy Często: Duszność wysiłkowa Niezbyt często: Skurcz oskrzeli Rzadko: Nieżyt nosa Często: Nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Suchość w ustach Rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Niezbyt często: Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie Rzadko: Wypadanie włosów Niezbyt często: Kurcze mięśni Rzadko: Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego) Bardzo często: Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Obrzęk 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metoprololi succinas 47,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Metyloceluloza; Skrobia kukurydziana; Glicerol; Etyloceluloza; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White): Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Kwas stearynowy; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White))
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału
    Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metorpololu bursztynian wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie na inny produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne; bardzo rzadko z omdleniem; Uczucie zmęczenia
  • często: Zawroty głowy; bóle głowy; Bradykardia; zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem); kołatanie serca; Zimne dłonie i stopy; Duszność wysiłkowa; Nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcia
  • niezbyt często: Zwiększenie masy ciała; Depresja; osłabienie koncentracji; senność lub bezsenność; koszmarne sny; Parestezje; Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; Skurcz oskrzeli; Wymioty; Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne); nasilone pocenie; Kurcze mięśni; Obrzęk
  • rzadko: Zaostrzenie utajonej cukrzycy; Nerwowość; niepokój; Zaburzenia widzenia; suchość lub podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia przewodzenia w sercu; Nieżyt nosa; Suchość w ustach; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Wypadanie włosów; Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne; plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2 mg/kg mc. (winianu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stabilna objawowa niewydolność serca”
    źródło: „W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (1,90 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat) Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi 0,5 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,48 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki oszacowanej w mg/kg mc. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 1,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,95 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) nie przekraczając dawki 50 mg winianu metoprololu (47,5 mg bursztynianu metoprololu).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III-IV wg NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II wg NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnymi umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu matki, mimo to jego całkowita ilość w mleku jest niewielka. Chociaż po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK
Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego) • występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca • występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi) • występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę) • występuje niskie ciśnienie krwi • występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna) • występuje ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) • występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) • występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg. Są stosowane następujące leki (patrz także „Metoprolol Biofarm ZK a inne leki”): • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji) • werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) • leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metoprolol Biofarm ZK oraz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje astma • występuje dławica piersiowa Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle w nocy) • występuje cukrzyca (lek może maskować niskie stężenie cukru we krwi) • występuje nieleczona zastoinowa niewydolność serca (płytki oddech, puchnięcie kostek) • występuje nasilająca się bradykardia (częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń na minutę) • występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) • pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznej. Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują u pacjenta alergię lub nasilać ciężkość reakcji alergicznej • występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy takie jak przyspieszona czynność serca, zwiększone pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie masy ciała) • występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna) • występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp • występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca) • występuje niewydolność serca i jedno z następujących: – niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA) – zawał serca lub napad dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni – zaburzona czynność nerek lub wątroby – wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat – choroba zastawek serca – powiększenie mięśnia sercowego – operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem. Metoprolol Biofarm ZK a inne leki Nie należy przyjmować leku Metoprolol Biofarm ZK w przypadku jednoczesnego stosowania: • inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może nasilić się działanie obniżające ciśnienie krwi) • innych leków obniżających ciśnienie krwi takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić zwolnienie akcji serca i nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi) • leków przeciwarytmicznych takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko nieregularnego lub wolnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca). Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć o poniższych lekach: • Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi: – cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej) – hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi) – terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych) – paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji) – hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii) – chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne) – amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym rytmie serca) – difenhydramina (lek przeciwhistaminowy) – celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu) – fenylpropanolamina (norefedryna) (lek zmniejszający przekrwienie nosa) • Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi: – indometacyna (stosowana w leczeniu bólu) – ryfampicyna (antybiotyk) – niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) • Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol: – inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu – adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki – leki stosowane w leczeniu cukrzycy (mogą być maskowane objawy niskiego stężenia cukru we krwi) Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) – lidokaina – rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK. Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, • zmęczenie. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów): • wolne tętno, • trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem), • zimne dłonie i stopy, • kołatanie serca, • zawroty głowy, bóle głowy, • nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, • duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów): • okresowe nasilenie objawów niewydolności serca, • zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), • ból w klatce piersiowej, • uczucie mrowienia i kłucia, • kurcze mięśni, • wymioty, • zwiększenie masy ciała, • depresja, • zmniejszona koncentracja, • trudności z zasypianiem (bezsenność), • senność, • koszmarne sny, • duszność, • wysypka, • zwiększone pocenie. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów): • nasilenie objawów cukrzycy, • nerwowość, niepokój, • zaburzenia widzenia, • suchość lub podrażnienie oczu, • zapalenie spojówek (choroba oczu), • impotencja (niezdolność do erekcji), • choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia), • nieregularne bicie serca, • zaburzenia przewodzenia w sercu, • suchość w ustach, • katar, • wypadanie włosów, • zmiany w testach czynności wątroby. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia), • zaburzenia pamięci, • dezorientacja, • omamy, • zaburzenia nastroju, • szumy uszne, • zaburzenia słuchu, • zaburzenia smaku, • zapalenie wątroby, • nadwrażliwość na światło, • nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), • osłabienie mięśni, • bóle stawów, • martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. – Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych). – Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min). – Zespół chorego węzła zatokowego. – Wstrząs kardiogenny. – Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. – Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg). – Kwasica metaboliczna. – Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. – Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4). – Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B) (patrz także punkt 4.5). Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia). Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub wziewnie), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne słabiej niż selektywne leki beta1-adrenolityczne w postaci tradycyjnych tabletek. Metoprolol może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwcukrzycowego i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz znacząco mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego). Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych ze względu na działanie hipotensyjne. Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy podawać pacjentom z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca. W pierwszej kolejności bowiem zastoinową niewydolność serca należy wyrównać. Jeśli jednocześnie stosowana jest digoksyna, należy pamiętać, że oba produkty lecznicze zmniejszają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i że w związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego. Oprócz tego mogą pojawić się łagodne powikłania krążeniowe objawiające się zawrotami głowy, rzadkoskurczem i skłonnością do zapaści. U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji serca poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie. W przypadku, gdy metoprolol przepisywany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), wcześniej musi być zastosowany lek o działaniu alfa-adrenolitycznymi kontynuowane jego podawanie jednocześnie z metoprololem. Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane. Leków beta-adrenolitycznych nie wolno odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania najmniejszej dawki, odpowiadającej połowie tabletki o najmniejszej mocy, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca oraz zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie. Selektywne leki beta1-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi czynnikami: – niestabilną niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), – ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni, – zaburzeniami czynności nerek, – zaburzeniami czynności wątroby, – wiekiem powyżej 80 lat, – wiekiem poniżej 40 lat, – istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek, – kardiomiopatią przerostową zwężającą, – podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metoprololu bursztynianem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jeśli lek blokujący zwoje współczulne podawany jest jednocześnie z innymi lekami beta-adrenolitycznymi (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie monitorować (Patrz także punkt 4.3). W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów kanału wapniowego z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne (Patrz także punkt 4.3). Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i leki beta-adrenolityczne mają addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopiramidem (Patrz punkt 4.3). U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków. Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z rezerpiną, alfa-metylodopą, klonidyną, guanfacyną lub glikozydami nasercowymi może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia w sercu. Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. tymolol zawarty w kroplach do oczu) muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zaleca się regularną kontrolę oznaczanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenergiczne poda się adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne. Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leki przeciwzapalne typu NLPZ znoszą działanie hipotensyjne beta-adrenolityków. Prawdopodobną przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku działania NLPZ. Badania przeprowadzono głównie na indometacynie. Nie uważa się, aby interakcje te zachodziły w przypadku sulindaku. Nie było możliwe wykazanie tego rodzaju interakcji w badaniu dotyczącym diklofenaku. Fenylopropanolamina (norefedryna): U zdrowych osobników norefedryna w dawkach pojedynczych wynoszących 50 mg może zwiększać rozkurczowe ciśnienie tętnicze do nieprawidłowych wartości. Zasadniczo propranolol zapobiega zwiększeniu ciśnienia tętniczego spowodowanemu przez norefedrynę. Beta-adrenolityki mogą jednak wywoływać paradoksalne reakcje hypertensyjne u pacjentów przyjmujących duże dawki norefedryny. Opisano dwa przypadki przełomu nadciśnieniowego u pacjentów otrzymujących wyłącznie norefedrynę. Interakcje farmakokinetyczne Leki indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu. Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6 (patrz również punkt 5.2). Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina), difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą zwiększać stężenie metoprololu w osoczu. Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu i chinidyny (leków przeciwarytmicznych). Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych leków (np. lidokainy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA. Rzadko: Zaostrzenie utajonej cukrzycy Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny Rzadko: Nerwowość, niepokój Często: Zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek 7 Często: Bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca Niezbyt często: Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Rzadko: Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu Bardzo często: Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem Często: Zimne dłonie i stopy Często: Duszność wysiłkowa Niezbyt często: Skurcz oskrzeli Rzadko: Nieżyt nosa Często: Nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Suchość w ustach Rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Niezbyt często: Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie Rzadko: Wypadanie włosów Niezbyt często: Kurcze mięśni Rzadko: Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego) Bardzo często: Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Obrzęk 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metoprololi succinas 95 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Metyloceluloza; Skrobia kukurydziana; Glicerol; Etyloceluloza; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White): Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Kwas stearynowy; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White))
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału
    Metoprolol Biofarm ZK 95 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metorpololu bursztynian wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie na inny produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne; bardzo rzadko z omdleniem; Uczucie zmęczenia
  • często: Zawroty głowy; bóle głowy; Bradykardia; zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem); kołatanie serca; Zimne dłonie i stopy; Duszność wysiłkowa; Nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcia
  • niezbyt często: Zwiększenie masy ciała; Depresja; osłabienie koncentracji; senność lub bezsenność; koszmarne sny; Parestezje; Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; ból w okolicy przedsercowej; Skurcz oskrzeli; Wymioty; Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne); nasilone pocenie; Kurcze mięśni; Obrzęk
  • rzadko: Zaostrzenie utajonej cukrzycy; Nerwowość; niepokój; Zaburzenia widzenia; suchość lub podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia przewodzenia w sercu; Nieżyt nosa; Suchość w ustach; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Wypadanie włosów; Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne; plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2 mg/kg mc. (winianu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stabilna objawowa niewydolność serca”
    źródło: „W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (1,90 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat) Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi 0,5 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,48 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki oszacowanej w mg/kg mc. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 1,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,95 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) nie przekraczając dawki 50 mg winianu metoprololu (47,5 mg bursztynianu metoprololu).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III-IV wg NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II wg NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnymi umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu matki, mimo to jego całkowita ilość w mleku jest niewielka. Chociaż po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK
Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego) • występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca • występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi) • występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę) • występuje niskie ciśnienie krwi • występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna) • występuje ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) • występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) • występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg. Są stosowane następujące leki (patrz także „Metoprolol Biofarm ZK a inne leki”): • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji) • werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) • leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metoprolol Biofarm ZK oraz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje astma • występuje dławica piersiowa Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle w nocy) • występuje cukrzyca (lek może maskować niskie stężenie cukru we krwi) • występuje nieleczona zastoinowa niewydolność serca (płytki oddech, puchnięcie kostek) • występuje nasilająca się bradykardia (częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń na minutę) • występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) • pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznej. Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują u pacjenta alergię lub nasilać ciężkość reakcji alergicznej • występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy takie jak przyspieszona czynność serca, zwiększone pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie masy ciała) • występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna) • występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp • występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca) • występuje niewydolność serca i jedno z następujących: – niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA) – zawał serca lub napad dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni – zaburzona czynność nerek lub wątroby – wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat – choroba zastawek serca – powiększenie mięśnia sercowego – operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem. Metoprolol Biofarm ZK a inne leki Nie należy przyjmować leku Metoprolol Biofarm ZK w przypadku jednoczesnego stosowania: • inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może nasilić się działanie obniżające ciśnienie krwi) • innych leków obniżających ciśnienie krwi takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić zwolnienie akcji serca i nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi) • leków przeciwarytmicznych takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko nieregularnego lub wolnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca). Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć o poniższych lekach: • Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi: – cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej) – hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi) – terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych) – paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji) – hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii) – chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne) – amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym rytmie serca) – difenhydramina (lek przeciwhistaminowy) – celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu) – fenylpropanolamina (norefedryna) (lek zmniejszający przekrwienie nosa) • Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi: – indometacyna (stosowana w leczeniu bólu) – ryfampicyna (antybiotyk) – niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) • Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol: – inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu – adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki – leki stosowane w leczeniu cukrzycy (mogą być maskowane objawy niskiego stężenia cukru we krwi) Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) – lidokaina – rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, • zmęczenie. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów): • wolne tętno, • trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem), • zimne dłonie i stopy, • kołatanie serca, • zawroty głowy, bóle głowy, • nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, • duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów): • okresowe nasilenie objawów niewydolności serca, • zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), • ból w klatce piersiowej, • uczucie mrowienia i kłucia, • kurcze mięśni, • wymioty, • zwiększenie masy ciała, • depresja, • zmniejszona koncentracja, • trudności z zasypianiem (bezsenność), • senność, • koszmarne sny, • duszność, • wysypka, • zwiększone pocenie. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów): • nasilenie objawów cukrzycy, • nerwowość, niepokój, • zaburzenia widzenia, • suchość lub podrażnienie oczu, • zapalenie spojówek (choroba oczu), • impotencja (niezdolność do erekcji), • choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia), • nieregularne bicie serca, • zaburzenia przewodzenia w sercu, • suchość w ustach, • katar, • wypadanie włosów, • zmiany w testach czynności wątroby. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia), • zaburzenia pamięci, • dezorientacja, • omamy, • zaburzenia nastroju, • szumy uszne, • zaburzenia słuchu, • zaburzenia smaku, • zapalenie wątroby, • nadwrażliwość na światło, • nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), • osłabienie mięśni, • bóle stawów, • martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. – Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych). – Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min). – Zespół chorego węzła zatokowego. – Wstrząs kardiogenny. – Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. – Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg). – Kwasica metaboliczna. – Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. – Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4). – Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B) (patrz także punkt 4.5). Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia). Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub wziewnie), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne słabiej niż selektywne leki beta1-adrenolityczne w postaci tradycyjnych tabletek. Metoprolol może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwcukrzycowego i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz znacząco mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego). Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych ze względu na działanie hipotensyjne. Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy podawać pacjentom z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca. W pierwszej kolejności bowiem zastoinową niewydolność serca należy wyrównać. Jeśli jednocześnie stosowana jest digoksyna, należy pamiętać, że oba produkty lecznicze zmniejszają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i że w związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego. Oprócz tego mogą pojawić się łagodne powikłania krążeniowe objawiające się zawrotami głowy, rzadkoskurczem i skłonnością do zapaści. U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji serca poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie. W przypadku, gdy metoprolol przepisywany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), wcześniej musi być zastosowany lek o działaniu alfa-adrenolitycznymi kontynuowane jego podawanie jednocześnie z metoprololem. Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane. Leków beta-adrenolitycznych nie wolno odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania najmniejszej dawki, odpowiadającej połowie tabletki o najmniejszej mocy, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca oraz zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie. Selektywne leki beta1-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi czynnikami: – niestabilną niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), – ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni, – zaburzeniami czynności nerek, – zaburzeniami czynności wątroby, – wiekiem powyżej 80 lat, – wiekiem poniżej 40 lat, – istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek, – kardiomiopatią przerostową zwężającą, – podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metoprololu bursztynianem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jeśli lek blokujący zwoje współczulne podawany jest jednocześnie z innymi lekami beta-adrenolitycznymi (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie monitorować (Patrz także punkt 4.3). W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów kanału wapniowego z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne (Patrz także punkt 4.3). Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i leki beta-adrenolityczne mają addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopiramidem (Patrz punkt 4.3). U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków. Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z rezerpiną, alfa-metylodopą, klonidyną, guanfacyną lub glikozydami nasercowymi może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia w sercu. Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. tymolol zawarty w kroplach do oczu) muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zaleca się regularną kontrolę oznaczanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenergiczne poda się adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne. Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leki przeciwzapalne typu NLPZ znoszą działanie hipotensyjne beta-adrenolityków. Prawdopodobną przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku działania NLPZ. Badania przeprowadzono głównie na indometacynie. Nie uważa się, aby interakcje te zachodziły w przypadku sulindaku. Nie było możliwe wykazanie tego rodzaju interakcji w badaniu dotyczącym diklofenaku. Fenylopropanolamina (norefedryna): U zdrowych osobników norefedryna w dawkach pojedynczych wynoszących 50 mg może zwiększać rozkurczowe ciśnienie tętnicze do nieprawidłowych wartości. Zasadniczo propranolol zapobiega zwiększeniu ciśnienia tętniczego spowodowanemu przez norefedrynę. Beta-adrenolityki mogą jednak wywoływać paradoksalne reakcje hypertensyjne u pacjentów przyjmujących duże dawki norefedryny. Opisano dwa przypadki przełomu nadciśnieniowego u pacjentów otrzymujących wyłącznie norefedrynę. Interakcje farmakokinetyczne Leki indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu. Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6 (patrz również punkt 5.2). Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina), difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą zwiększać stężenie metoprololu w osoczu. Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu i chinidyny (leków przeciwarytmicznych). Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych leków (np. lidokainy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA. Rzadko: Zaostrzenie utajonej cukrzycy Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny Rzadko: Nerwowość, niepokój Często: Zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek 7 Często: Bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca Niezbyt często: Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Rzadko: Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu Bardzo często: Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem Często: Zimne dłonie i stopy Często: Duszność wysiłkowa Niezbyt często: Skurcz oskrzeli Rzadko: Nieżyt nosa Często: Nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Suchość w ustach Rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Niezbyt często: Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie Rzadko: Wypadanie włosów Niezbyt często: Kurcze mięśni Rzadko: Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego) Bardzo często: Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Obrzęk 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Metoprololi succinas 23,75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18839 100262524 ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16
Metoprololi succinas 47,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18840 100262530 ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16
Metoprololi succinas 95 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18841 100262553 ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16