Betaloc
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Metoprololi tartras: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Betaloc 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Betaloc 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 ampułek 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metoprololi tartras 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 64 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Betaloc (numer w rejestrze: 100009914).
- Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wstrząs kardiogenny.
- Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
- Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
- Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Kwasica metaboliczna.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg.
- Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
Metoprololi tartras 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek i woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu produktu Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zmęczenie
- często: zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; kołatanie serca; zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała; omdleniem; duszność podczas wysiłku; nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcie; uczucie ziębnięcia rąk i stóp
- niezbyt często: depresja; bezsenność; koszmary senne; zaburzenia koncentracji; senność; parestezja; nasilenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok I stopnia; skurcz oskrzeli; wymioty; wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry); nasilone pocenie; kurcze mięśni; ból zamostkowy; obrzęk; zwiększenie masy ciała
- rzadko: nerwowość; stany lękowe; zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; zaburzenia rytmu serca; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego; zespół Raynauda; zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wypadanie włosów; impotencja/ zaburzenia libido; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)
- bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; małopłytkowość; splątanie; omamy; amnezja / zaburzenia pamięci; zaburzenia smaku; szum uszny; zmniejszenie dystansu chromania przestankowego; zapalenie wątroby; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie łuszczycy; ból stawów
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca, podawanego doustnie metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Z reguły nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, bo metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). Jeśli występują objawy bardzo ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów ze znaczącymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Betaloc.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki β-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna, hydralazyna, alkohol - zwiększać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc
Kiedy nie stosować leku Betaloc
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol.
- jeśli u pacjenta występuje:
- wstrząs kardiogenny,
- zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony
wszczepieniem rozrusznika),
- niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
- bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
Strona 2 z 7
- bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
- ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
- kwasica metaboliczna,
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
- podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza
niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe
jest mniejsze niż 100 mmHg.
- jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza jeśli u pacjenta występuje:
- astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem,
- ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
- zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
- choroba wątroby,
- blok serca Iº (zaburzenia przewodzenia w sercu),
- chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
- cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
- nadczynność tarczycy – lek Betaloc może maskować objawy,
- guz chromochłonny nadnerczy,
- łuszczyca.
Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem
Betaloc.
Lek Betaloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku
jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Betaloc, nie należy przerywać stosowania
klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania
klonidyny lub leku Betaloc, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić,
- terbinafina, propafenon i difenhydramina,
- leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
- leki blokujące zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie
niektórych leków stosowanych w przeziębieniu),
- β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry - tymolol),
- inhibitory monoaminooksydazy,
- werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w
klatce piersiowej),
- chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca),
- hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka),
- ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych),
- adrenalina (lek stymulujący serce),
Strona 3 z 7
- indometacyna, celekoksyb – leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku
zapalenia stawów,
- leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna,
fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji),
- fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe),
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania),
- lidokaina (lek miejscowo znieczulający),
- pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).
Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu
innych leków.
Stosowanie leku Betaloc z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.
Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia ze stosowaniem leku Betaloc u dzieci są niewielkie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania
są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie
płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym
lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u
niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność
psychofizyczną.
Lek Betaloc zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt: „Inne źródła informacji”. Zawartość
sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Strona 5 z 7
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
- kołatanie serca,
- zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
- duszność podczas wysiłku,
- nudności,
- ból brzucha,
- biegunka,
- zaparcie,
- uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- depresja,
- bezsenność,
- koszmary senne,
- zaburzenia koncentracji,
- senność,
- uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
- nasilenie istniejącej niewydolności serca,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca Iº),
- gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
- skurcz oskrzeli,
- wymioty,
- wysypka skórna,
- nasilone pocenie,
- skurcze mięśni,
- ból zamostkowy,
- obrzęki,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- nerwowość,
- stany lękowe,
- zaburzenia widzenia,
- suchość i (lub) podrażnienie oczu,
- zapalenie spojówek,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo-komorowego,
- zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
- nieżyt błony śluzowej nosa,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wypadanie włosów,
- zaburzenia erekcji (impotencja),
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
- dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w
rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
- zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
Strona 6 z 7
- splątanie,
- omamy,
- utrata lub zaburzenia pamięci,
- zaburzenia smaku,
- szum uszny,
- nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
- zapalenie wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- zaostrzenie łuszczycy,
- ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
- duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to
niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.
- łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
• Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
• Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym,
działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy
werapamilu.
Chociaż kardioselektywne β-adrenolityki wywierają mniejszy wpływ na czynność płuc niż
nieselektywne β-adrenolityki, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc należy unikać ich
stosowania, chyba że są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U pacjentów z astmą
oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, jednocześnie z produktem
Betaloc należy stosować leki rozszerzające oskrzela (np. terbutalinę). W niektórych przypadkach może
być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia
metoprololem.
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub
doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne
objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy
i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać.
Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia
metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe
w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować
o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
Bardzo rzadko mogą nasilić się, występujące wcześniej, zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego (mogące prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Z powodu
ujemnego wpływu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem I stopnia należy zachować
szczególną ostrożność.
W razie narastania bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Produkt Betaloc jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
(patrz punkt 4.3), może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie
stosować lek α-adrenolityczny.
Należy unikać nagłego przerywania doustnego leczenia β-adrenolitykami. Jeśli konieczne jest
odstawienie leku, powinno się to odbywać stopniowo. Wielu pacjentów może odstawić lek po
14 dniach. Można to zrobić zmniejszając stopniowo dawkę dobową, aż do uzyskania dawki końcowej
25 mg na dobę (połowa tabletki o mocy 50 mg).
W trakcie odstawiania produktu pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ryzyko zdarzeń wieńcowych, w tym nagłego
zgonu, zwiększa się po zniesieniu β-blokady.
Produkt Betaloc może być stosowany u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. U pacjentów
z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć
włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i (lub) lekami moczopędnymi. Stosując produkt Betaloc
u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć stany dekompensacji, zarówno przed, jak
i w trakcie leczenia metoprololem.
Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów
z dławicą typu Prinzmetala, z powodu zależnego od receptorów alfa-adrenergicznych skurczu tętnic
wieńcowych. Ponieważ Betaloc jest wybiórczym β1-adrenolitykiem, można rozważyć jego
zastosowanie, ale należy zachować szczególną ostrożność.
Podobnie jak w przypadku wszystkich β-adrenolityków, przed zastosowaniem produktu u pacjentów
z łuszczycą należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym i podaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować
lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu Betaloc. Generalnie nie zaleca się przerywania
leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli zaprzestanie
stosowania metoprololu jest konieczne, należy go całkowicie odstawić na co najmniej 48 godzin przed
podaniem znieczulenia (jeśli jest to możliwe). Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych
dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to
spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, również zakończone zgonem, u pacjentów
z czynnikami ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną.
Jeśli ciśnienie skurczowe wynosi poniżej 100 mmHg, metoprolol można podawać dożylnie tylko
z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ podanie produktu taką drogą może spowodować
ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia (np. u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca).
U pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem zawału mięśnia sercowego, należy uważnie
monitorować stan hemodynamiczny pacjenta po podaniu każdej z trzech 5 mg dawek dożylnych.
Nie należy podawać drugiej lub trzeciej dawki, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min,
ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg, a odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s lub gdy nastąpi
zaostrzenie duszności albo skóra pacjenta będzie spocona lub zimna.
Ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1
ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z
rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w
przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z
charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące
induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna,
hydralazyna, alkohol - zwiększać. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów
leczonych produktem Betaloc może być konieczna modyfikacja dawki produktu Betaloc.
Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj
addytywne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych, a także leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). Jednakże zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
w skojarzeniu często ułatwia kontrolę ciśnienia tętniczego.
Metoprolol może nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych
(z grupy chinidyny i amiodaronu).
Glikozydy naparstnicy, stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię.
Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z antagonistami wapnia, typu werapamilu i diltiazemu,
może wystąpić nasilone ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. U pacjentów leczonych
β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków (w tym
kropli do oczu), leków blokujących zwoje współczulne lub inhibitorów MAO.
Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego.
Jeżeli zachodzi konieczność przerwania leczenia produktem Betaloc podawanym jednocześnie
z klonidyną, należy zakończyć podawanie produktu Betaloc na kilka dni przed odstawieniem
klonidyny.
Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania
innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność.
Metoprolol hamuje działanie sympatykomimetyków, pobudzających receptory β1 i nieznacznie
wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2-adrenomimetyków, podawanych w dawkach
leczniczych.
Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy.
Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jednoczesne stosowanie pochodnych
dihydropirydyny, np. nifedypiny, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajonymi
zaburzeniami czynności serca może wystąpić niewydolność serca.
Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące
czynność serca.
Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego β-adrenolityków.
Zastosowanie adrenaliny u pacjentów leczonych β-adrenolitykami może spowodować podwyższenie
ciśnienia tętniczego i bradykardię, jednakże u pacjentów leczonych wybiórczymi β1-adrenolitykami
takie objawy występują rzadziej.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może
spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie
stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi
sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania
doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Metoprolol jest zwykle dobrze tolerowany i działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie
klinicznego stosowania metoprololu.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10),
(często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<10000):
Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: depresja, bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, stany lękowe
Bardzo rzadko: splątanie, omamy
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji, senność, parestezja
Bardzo rzadko: amnezja / zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku
zaburzenia smaku
6
Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Bardzo rzadko: szum uszny
Często: bradykardia, kołatanie serca
Niezbyt często: nasilenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok I stopnia
Rzadko: zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego
Często: zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem)
Rzadko: zespół Raynauda
Bardzo rzadko: zmniejszenie dystansu chromania przestankowego
Często: duszność podczas wysiłku,
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy
Niezbyt często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: ból stawów
Rzadko: impotencja/ zaburzenia libido
Bardzo często: zmęczenie
Często: uczucie ziębnięcia rąk i stóp
Niezbyt często: ból zamostkowy, obrzęk
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)
* Większa częstość występowania o 0,4% w porównaniu z placebo, w baduaknłiaud ozw uydmzi)a łem 46000 pacjentów
z ostrym zawałem serca, gdzie częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie
7
przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie chorych z niskim indeksem ryzyka
wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych
pacjentów w oparciu o wiek, płeć, czas opóźnienia, klasę Killipa, ciśnienie krwi, częstość akcji serca,
nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszy wywiad dotyczący ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów
z niskim współczynnikiem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu
ostrym zawale mięśnia sercowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metoprololi tartras 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek i woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu produktu Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zmęczenie
- często: zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; kołatanie serca; zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała; omdleniem; duszność podczas wysiłku; nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcie; uczucie ziębnięcia rąk i stóp
- niezbyt często: depresja; bezsenność; koszmary senne; zaburzenia koncentracji; senność; parestezja; nasilenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok I stopnia; skurcz oskrzeli; wymioty; wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry); nasilone pocenie; kurcze mięśni; ból zamostkowy; obrzęk; zwiększenie masy ciała
- rzadko: nerwowość; stany lękowe; zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; zaburzenia rytmu serca; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego; zespół Raynauda; zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wypadanie włosów; impotencja/ zaburzenia libido; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)
- bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; małopłytkowość; splątanie; omamy; amnezja / zaburzenia pamięci; zaburzenia smaku; szum uszny; zmniejszenie dystansu chromania przestankowego; zapalenie wątroby; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie łuszczycy; ból stawów
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca, podawanego doustnie metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc zawiera sód Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Z reguły nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, bo metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). Jeśli występują objawy bardzo ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów ze znaczącymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Betaloc.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki β-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna, hydralazyna, alkohol - zwiększać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc
Kiedy nie stosować leku Betaloc
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol.
- jeśli u pacjenta występuje:
- wstrząs kardiogenny,
- zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony
wszczepieniem rozrusznika),
- niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
Strona 2 z 7
- bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
- bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
- ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
- kwasica metaboliczna,
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
- podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza
niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe
jest mniejsze niż 100 mmHg.
- jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza jeśli u pacjenta występuje:
- astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem,
- ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
- zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
- choroba wątroby,
- blok serca Iº (zaburzenia przewodzenia w sercu),
- chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
- cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
- nadczynność tarczycy – lek Betaloc może maskować objawy,
- guz chromochłonny nadnerczy,
- łuszczyca.
Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem
Betaloc.
Lek Betaloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku
jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Betaloc, nie należy przerywać stosowania
klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania
klonidyny lub leku Betaloc, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić,
- terbinafina, propafenon i difenhydramina,
- leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
- leki blokujące zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie
niektórych leków stosowanych w przeziębieniu),
- β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry - tymolol),
- inhibitory monoaminooksydazy,
- werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w
klatce piersiowej),
- chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca),
- hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka),
- ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych),
Strona 3 z 7
- adrenalina (lek stymulujący serce),
- indometacyna, celekoksyb – leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku
zapalenia stawów,
- leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna,
fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji),
- fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe),
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania),
- lidokaina (lek miejscowo znieczulający),
- pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).
Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu
innych leków.
Stosowanie leku Betaloc z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.
Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia ze stosowaniem leku Betaloc u dzieci są niewielkie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania
są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie
płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym
lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u
niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność
psychofizyczną.
Lek Betaloc zawiera sód
Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54
mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Ten lek może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika,
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w
roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Strona 5 z 7
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
- kołatanie serca,
- zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
- duszność podczas wysiłku,
- nudności,
- ból brzucha,
- biegunka,
- zaparcie,
- uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- depresja,
- bezsenność,
- koszmary senne,
- zaburzenia koncentracji,
- senność,
- uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
- nasilenie istniejącej niewydolności serca,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca Iº),
- gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
- skurcz oskrzeli,
- wymioty,
- wysypka skórna,
- nasilone pocenie,
- skurcze mięśni,
- ból zamostkowy,
- obrzęki,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- nerwowość,
- stany lękowe,
- zaburzenia widzenia,
- suchość i (lub) podrażnienie oczu,
- zapalenie spojówek,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo-komorowego,
- zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
- nieżyt błony śluzowej nosa,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wypadanie włosów,
- zaburzenia erekcji (impotencja),
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
- dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w
rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
Strona 6 z 7
- zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
- splątanie,
- omamy,
- utrata lub zaburzenia pamięci,
- zaburzenia smaku,
- szum uszny,
- nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
- zapalenie wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- zaostrzenie łuszczycy,
- ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
- duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to
niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.
- łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
• Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
• Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym,
działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy
werapamilu.
Chociaż kardioselektywne β-adrenolityki wywierają mniejszy wpływ na czynność płuc niż
nieselektywne β-adrenolityki, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc należy unikać ich
stosowania, chyba że są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U pacjentów z astmą
oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, jednocześnie z produktem
Betaloc należy stosować leki rozszerzające oskrzela (np. terbutalinę). W niektórych przypadkach może
być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia
metoprololem.
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub
doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne
objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy
i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać.
Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia
metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe
w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować
o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
Bardzo rzadko mogą nasilić się, występujące wcześniej, zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego (mogące prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Z powodu
ujemnego wpływu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem I stopnia należy zachować
szczególną ostrożność.
W razie narastania bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Produkt Betaloc jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
(patrz punkt 4.3), może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie
stosować lek α-adrenolityczny.
Należy unikać nagłego przerywania doustnego leczenia β-adrenolitykami. Jeśli konieczne jest
odstawienie leku, powinno się to odbywać stopniowo. Wielu pacjentów może odstawić lek po
14 dniach. Można to zrobić zmniejszając stopniowo dawkę dobową, aż do uzyskania dawki końcowej
25 mg na dobę (połowa tabletki o mocy 50 mg).
W trakcie odstawiania produktu pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ryzyko zdarzeń wieńcowych, w tym nagłego
zgonu, zwiększa się po zniesieniu β-blokady.
Produkt Betaloc może być stosowany u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. U pacjentów
z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć
włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i (lub) lekami moczopędnymi. Stosując produkt Betaloc
u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć stany dekompensacji, zarówno przed, jak
i w trakcie leczenia metoprololem.
Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów
z dławicą typu Prinzmetala, z powodu zależnego od receptorów alfa-adrenergicznych skurczu tętnic
wieńcowych. Ponieważ Betaloc jest wybiórczym β1-adrenolitykiem, można rozważyć jego
zastosowanie, ale należy zachować szczególną ostrożność.
Podobnie jak w przypadku wszystkich β-adrenolityków, przed zastosowaniem produktu u pacjentów
z łuszczycą należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym i podaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować
lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu Betaloc. Generalnie nie zaleca się przerywania
leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli zaprzestanie
stosowania metoprololu jest konieczne, należy go całkowicie odstawić na co najmniej 48 godzin przed
podaniem znieczulenia (jeśli jest to możliwe). Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych
dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to
spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, również zakończone zgonem, u pacjentów
z czynnikami ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną.
Jeśli ciśnienie skurczowe wynosi poniżej 100 mmHg, metoprolol można podawać dożylnie tylko
z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ podanie produktu taką drogą może spowodować
ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia (np. u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca).
U pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem zawału mięśnia sercowego, należy uważnie
monitorować stan hemodynamiczny pacjenta po podaniu każdej z trzech 5 mg dawek dożylnych.
Nie należy podawać drugiej lub trzeciej dawki, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min,
ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg, a odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s lub gdy nastąpi
zaostrzenie duszności albo skóra pacjenta będzie spocona lub zimna.
Ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1
ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z
rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w
przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z
charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące
induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna,
hydralazyna, alkohol - zwiększać. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów
leczonych produktem Betaloc może być konieczna modyfikacja dawki produktu Betaloc.
Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj
addytywne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych, a także leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). Jednakże zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
w skojarzeniu często ułatwia kontrolę ciśnienia tętniczego.
Metoprolol może nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych
(z grupy chinidyny i amiodaronu).
Glikozydy naparstnicy, stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię.
Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z antagonistami wapnia, typu werapamilu i diltiazemu,
może wystąpić nasilone ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. U pacjentów leczonych
β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków (w tym
kropli do oczu), leków blokujących zwoje współczulne lub inhibitorów MAO.
Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego.
Jeżeli zachodzi konieczność przerwania leczenia produktem Betaloc podawanym jednocześnie
z klonidyną, należy zakończyć podawanie produktu Betaloc na kilka dni przed odstawieniem
klonidyny.
Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania
innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność.
Metoprolol hamuje działanie sympatykomimetyków, pobudzających receptory β1 i nieznacznie
wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2-adrenomimetyków, podawanych w dawkach
leczniczych.
Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy.
Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jednoczesne stosowanie pochodnych
dihydropirydyny, np. nifedypiny, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajonymi
zaburzeniami czynności serca może wystąpić niewydolność serca.
Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące
czynność serca.
Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego β-adrenolityków.
Zastosowanie adrenaliny u pacjentów leczonych β-adrenolitykami może spowodować podwyższenie
ciśnienia tętniczego i bradykardię, jednakże u pacjentów leczonych wybiórczymi β1-adrenolitykami
takie objawy występują rzadziej.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może
spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie
stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi
sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania
doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Metoprolol jest zwykle dobrze tolerowany i działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie
klinicznego stosowania metoprololu.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10),
(często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<10000):
Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: depresja, bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, stany lękowe
Bardzo rzadko: splątanie, omamy
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji, senność, parestezja
Bardzo rzadko: amnezja / zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku
zaburzenia smaku
6
Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Bardzo rzadko: szum uszny
Często: bradykardia, kołatanie serca
Niezbyt często: nasilenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok I stopnia
Rzadko: zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego
Często: zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem)
Rzadko: zespół Raynauda
Bardzo rzadko: zmniejszenie dystansu chromania przestankowego
Często: duszność podczas wysiłku,
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy
Niezbyt często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: ból stawów
Rzadko: impotencja/ zaburzenia libido
Bardzo często: zmęczenie
Często: uczucie ziębnięcia rąk i stóp
Niezbyt często: ból zamostkowy, obrzęk
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)
* Większa częstość występowania o 0,4% w porównaniu z placebo, w baduaknłiaud ozw uydmzi)a łem 46000 pacjentów
z ostrym zawałem serca, gdzie częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie
7
przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie chorych z niskim indeksem ryzyka
wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych
pacjentów w oparciu o wiek, płeć, czas opóźnienia, klasę Killipa, ciśnienie krwi, częstość akcji serca,
nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszy wywiad dotyczący ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów
z niskim współczynnikiem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu
ostrym zawale mięśnia sercowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metoprololi tartras 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek i woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu produktu Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zmęczenie
- często: zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; kołatanie serca; zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała; omdleniem; duszność podczas wysiłku; nudności; bóle brzucha; biegunka; zaparcie; uczucie ziębnięcia rąk i stóp
- niezbyt często: depresja; bezsenność; koszmary senne; zaburzenia koncentracji; senność; parestezja; nasilenie objawów niewydolności serca; wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*; blok I stopnia; skurcz oskrzeli; wymioty; wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry); nasilone pocenie; kurcze mięśni; ból zamostkowy; obrzęk; zwiększenie masy ciała
- rzadko: nerwowość; stany lękowe; zaburzenia widzenia; suchość i (lub) podrażnienie oczu; zapalenie spojówek; zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; zaburzenia rytmu serca; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego; zespół Raynauda; zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wypadanie włosów; impotencja/ zaburzenia libido; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)
- bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego; małopłytkowość; splątanie; omamy; amnezja / zaburzenia pamięci; zaburzenia smaku; szum uszny; zmniejszenie dystansu chromania przestankowego; zapalenie wątroby; nadwrażliwość na światło; zaostrzenie łuszczycy; ból stawów
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca, podawanego doustnie metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną. Lek Betaloc zawiera sód Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Z reguły nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, bo metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). Jeśli występują objawy bardzo ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów ze znaczącymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Betaloc.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki β-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna, hydralazyna, alkohol - zwiększać.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc
Kiedy nie stosować leku Betaloc
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol.
- jeśli u pacjenta występuje:
- wstrząs kardiogenny,
- zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony
wszczepieniem rozrusznika),
- niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
- bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
- bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
Strona 2 z 7
- ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
- kwasica metaboliczna,
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
- podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza
niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe
jest mniejsze niż 100 mmHg.
- jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza jeśli u pacjenta występuje:
- astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem,
- ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
- zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
- choroba wątroby,
- blok serca Iº (zaburzenia przewodzenia w sercu),
- chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
- cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
- nadczynność tarczycy – lek Betaloc może maskować objawy,
- guz chromochłonny nadnerczy,
- łuszczyca.
Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem
Betaloc.
Lek Betaloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku
jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Betaloc, nie należy przerywać stosowania
klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania
klonidyny lub leku Betaloc, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić,
- terbinafina, propafenon i difenhydramina,
- leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
- leki blokujące zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie
niektórych leków stosowanych w przeziębieniu),
- β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry - tymolol),
- inhibitory monoaminooksydazy,
- werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w
klatce piersiowej),
- chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca),
- hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka),
- ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych),
- adrenalina (lek stymulujący serce),
- indometacyna, celekoksyb – leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku
Strona 3 z 7
zapalenia stawów,
- leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna,
fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji),
- fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe),
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania),
- lidokaina (lek miejscowo znieczulający),
- pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).
Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu
innych leków.
Stosowanie leku Betaloc z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.
Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia ze stosowaniem leku Betaloc u dzieci są niewielkie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania
są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie
płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym
lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u
niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność
psychofizyczną.
Lek Betaloc zawiera sód
Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54
mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Ten lek może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika,
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w
roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Strona 5 z 7
- zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
- kołatanie serca,
- zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
- duszność podczas wysiłku,
- nudności,
- ból brzucha,
- biegunka,
- zaparcie,
- uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- depresja,
- bezsenność,
- koszmary senne,
- zaburzenia koncentracji,
- senność,
- uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
- nasilenie istniejącej niewydolności serca,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca Iº),
- gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
- skurcz oskrzeli,
- wymioty,
- wysypka skórna,
- nasilone pocenie,
- skurcze mięśni,
- ból zamostkowy,
- obrzęki,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- nerwowość,
- stany lękowe,
- zaburzenia widzenia,
- suchość i (lub) podrażnienie oczu,
- zapalenie spojówek,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo-komorowego,
- zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
- nieżyt błony śluzowej nosa,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wypadanie włosów,
- zaburzenia erekcji (impotencja),
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
- dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w
rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
- zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
- splątanie,
Strona 6 z 7
- omamy,
- utrata lub zaburzenia pamięci,
- zaburzenia smaku,
- szum uszny,
- nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
- zapalenie wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- zaostrzenie łuszczycy,
- ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
- duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to
niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.
- łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).
• Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
• Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym,
działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy
werapamilu.
Chociaż kardioselektywne β-adrenolityki wywierają mniejszy wpływ na czynność płuc niż
nieselektywne β-adrenolityki, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc należy unikać ich
stosowania, chyba że są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U pacjentów z astmą
oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, jednocześnie z produktem
Betaloc należy stosować leki rozszerzające oskrzela (np. terbutalinę). W niektórych przypadkach może
być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia
metoprololem.
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub
doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne
objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy
i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać.
Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia
metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe
w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować
o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).
Bardzo rzadko mogą nasilić się, występujące wcześniej, zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego (mogące prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Z powodu
ujemnego wpływu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem I stopnia należy zachować
szczególną ostrożność.
W razie narastania bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo
zmniejszając dawkę.
Produkt Betaloc jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
(patrz punkt 4.3), może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie
stosować lek α-adrenolityczny.
Należy unikać nagłego przerywania doustnego leczenia β-adrenolitykami. Jeśli konieczne jest
odstawienie leku, powinno się to odbywać stopniowo. Wielu pacjentów może odstawić lek po
14 dniach. Można to zrobić zmniejszając stopniowo dawkę dobową, aż do uzyskania dawki końcowej
25 mg na dobę (połowa tabletki o mocy 50 mg).
W trakcie odstawiania produktu pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ryzyko zdarzeń wieńcowych, w tym nagłego
zgonu, zwiększa się po zniesieniu β-blokady.
Produkt Betaloc może być stosowany u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. U pacjentów
z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć
włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i (lub) lekami moczopędnymi. Stosując produkt Betaloc
u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć stany dekompensacji, zarówno przed, jak
i w trakcie leczenia metoprololem.
Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów
z dławicą typu Prinzmetala, z powodu zależnego od receptorów alfa-adrenergicznych skurczu tętnic
wieńcowych. Ponieważ Betaloc jest wybiórczym β1-adrenolitykiem, można rozważyć jego
zastosowanie, ale należy zachować szczególną ostrożność.
Podobnie jak w przypadku wszystkich β-adrenolityków, przed zastosowaniem produktu u pacjentów
z łuszczycą należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym i podaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować
lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu Betaloc. Generalnie nie zaleca się przerywania
leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli zaprzestanie
stosowania metoprololu jest konieczne, należy go całkowicie odstawić na co najmniej 48 godzin przed
podaniem znieczulenia (jeśli jest to możliwe). Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych
dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to
spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, również zakończone zgonem, u pacjentów
z czynnikami ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną.
Jeśli ciśnienie skurczowe wynosi poniżej 100 mmHg, metoprolol można podawać dożylnie tylko
z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ podanie produktu taką drogą może spowodować
ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia (np. u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca).
U pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem zawału mięśnia sercowego, należy uważnie
monitorować stan hemodynamiczny pacjenta po podaniu każdej z trzech 5 mg dawek dożylnych.
Nie należy podawać drugiej lub trzeciej dawki, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min,
ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg, a odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s lub gdy nastąpi
zaostrzenie duszności albo skóra pacjenta będzie spocona lub zimna.
Ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1
ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z
rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w
przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z
charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące
induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna,
hydralazyna, alkohol - zwiększać. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów
leczonych produktem Betaloc może być konieczna modyfikacja dawki produktu Betaloc.
Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj
addytywne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych, a także leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). Jednakże zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
w skojarzeniu często ułatwia kontrolę ciśnienia tętniczego.
Metoprolol może nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych
(z grupy chinidyny i amiodaronu).
Glikozydy naparstnicy, stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię.
Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z antagonistami wapnia, typu werapamilu i diltiazemu,
może wystąpić nasilone ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. U pacjentów leczonych
β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków (w tym
kropli do oczu), leków blokujących zwoje współczulne lub inhibitorów MAO.
Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego.
Jeżeli zachodzi konieczność przerwania leczenia produktem Betaloc podawanym jednocześnie
z klonidyną, należy zakończyć podawanie produktu Betaloc na kilka dni przed odstawieniem
klonidyny.
Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania
innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność.
Metoprolol hamuje działanie sympatykomimetyków, pobudzających receptory β1 i nieznacznie
wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2-adrenomimetyków, podawanych w dawkach
leczniczych.
Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy.
Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jednoczesne stosowanie pochodnych
dihydropirydyny, np. nifedypiny, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajonymi
zaburzeniami czynności serca może wystąpić niewydolność serca.
Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące
czynność serca.
Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego β-adrenolityków.
Zastosowanie adrenaliny u pacjentów leczonych β-adrenolitykami może spowodować podwyższenie
ciśnienia tętniczego i bradykardię, jednakże u pacjentów leczonych wybiórczymi β1-adrenolitykami
takie objawy występują rzadziej.
Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na
hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może
spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie
stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi
sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania
doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Metoprolol jest zwykle dobrze tolerowany i działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie
klinicznego stosowania metoprololu.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10),
(często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<10000):
Bardzo rzadko: zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: depresja, bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, stany lękowe
Bardzo rzadko: splątanie, omamy
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji, senność, parestezja
Bardzo rzadko: amnezja / zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku
zaburzenia smaku
6
Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Bardzo rzadko: szum uszny
Często: bradykardia, kołatanie serca
Niezbyt często: nasilenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok I stopnia
Rzadko: zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego
Często: zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem)
Rzadko: zespół Raynauda
Bardzo rzadko: zmniejszenie dystansu chromania przestankowego
Często: duszność podczas wysiłku,
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie
Rzadko: wypadanie włosów
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy
Niezbyt często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: ból stawów
Rzadko: impotencja/ zaburzenia libido
Bardzo często: zmęczenie
Często: uczucie ziębnięcia rąk i stóp
Niezbyt często: ból zamostkowy, obrzęk
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)
* Większa częstość występowania o 0,4% w porównaniu z placebo, w baduaknłiaud ozw uydmzi)a łem 46000 pacjentów
z ostrym zawałem serca, gdzie częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie
7
przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie chorych z niskim indeksem ryzyka
wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych
pacjentów w oparciu o wiek, płeć, czas opóźnienia, klasę Killipa, ciśnienie krwi, częstość akcji serca,
nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszy wywiad dotyczący ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów
z niskim współczynnikiem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu
ostrym zawale mięśnia sercowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metoprololi tartras 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 272/20 | 100441379 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: — |
| Metoprololi tartras 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 147/24 | 100495611 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: — |
| Metoprololi tartras 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 210/25 | 100520428 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: — |