Ketospray forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ketoprofenum: 100 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ketospray forte 100 mg/g	Aerozol na skórę, roztwór	1 butelka 12,5 g, 1 butelka 25 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ketoprofenum 100 mg/g (aerozol na skórę, roztwór) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ketospray forte 100 mg/g od 15 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bi-Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Ketoprofenum 150 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Fastum od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 2,5 g/100 g	A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Fastum od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Fastum od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Febrofen od 15 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu	Ketoprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ketoangin od 15 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Ketoprofenum 0,024 g/15 ml	Adamed Pharma S.A.
Ketoflix od 16 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce	Ketoprofenum 50 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Ketoflix od 15 lat	Kapsułki twarde	Ketoprofenum 50 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Ketokaps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ketoprofenum 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketokaps Max od 15 lat	Kapsułki miękkie	Ketoprofenum 50 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketokaps Med od 15 lat	Kapsułki miękkie	Ketoprofenum 100 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketolek od 15 lat	Kapsułki twarde	Ketoprofenum 50 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketonal od 15 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Ketoprofenum 100 mg	Sandoz GmbH
Ketonal od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 25 mg	Sandoz GmbH
Ketonal od 15 lat	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Ketoprofenum 50 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Ketonal od 15 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Ketoprofenum 50 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Ketonal Active od 15 lat	Kapsułki twarde	Ketoprofenum 50 mg	Sandoz GmbH
Ketonal Active od 15 lat	Kapsułki twarde	Ketoprofenum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ketonal Active od 15 lat	Kapsułki twarde	Ketoprofenum 50 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ketonal Duo od 15 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Ketoprofenum 150 mg	Sandoz GmbH
Ketonal Fast od 16 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ketoprofenum 50 mg	Sandoz GmbH
Ketonal forte od 15 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum	Sandoz GmbH
Ketonal forte od 15 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ketonal forte od 15 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ketonal forte od 15 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ketonal forte SR od 15 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ketoprofenum 100 mg	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Ketonal Sprint od 16 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ketoprofenum 25 mg	Sandoz GmbH
Ketonal Sprint Max od 16 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ketoprofenum 50 mg	Sandoz GmbH
Ketoprex FORTE od 18 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 100 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ketoprex MAX od 18 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 50 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ketoprofen APTEO MED od 15 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 50 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ketoprofen Dompé od 16 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce	Ketoprofenum 50 mg	Dompe farmaceutici S.p.A.
Ketoprofen Dompé od 16 lat	Granulat powlekany	Ketoprofenum 50 mg	Dompe farmaceutici S.p.A.
Ketoprofen LGO od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ketoprofen Ziaja od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 25 mg/1 g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Ketoprofen-SF	Kapsułki twarde	Ketoprofenum: 50 mg, 100 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketoprofen-SF poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Ketoprofenum 50 mg/ml	Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	Pretium Farm Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Ketoprofenum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Ketospray Forte od 15 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Ketoprofenum 100 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Opokan-keto od 15 lat	Żel	Ketoprofenum 25 mg/g	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się	Czopki	Ketoprofenum 100 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 100 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Refastin od 15 lat	Tabletki powlekane	Ketoprofenum 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w wywiadzie.
Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie.
Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, a także filtrów UV lub perfum.
Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany.
Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Ketoprofenum 100 mg/g (aerozol na skórę, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; alkohol izopropylowy; makrogolu 15 hydroksystearynian; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwunastowodny; sodu wodorotlenek; olejek miętowy; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek Ketospray Forte ma postać bezbarwnego do lekko żółtawego, przejrzystego roztworu. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Rumień; wyprysk; świąd i pieczenie
rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło; pokrzywka; wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty
bardzo rzadko: Przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek
częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Leku Ketospray Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

360 mg (ketoprofenu) na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.” · ChPL, pkt 4.2
360 mg (ketoprofenu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: Od 3 do 6 dawek produktu leczniczego rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu produkt leczniczy należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia.”
Dzieci: „Dzieci Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u dzieci w wieku poniżej 15 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketospray Forte w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketospray Forte po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketospray Forte, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. III trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym jest przeciwwskazane.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr). W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte

Kiedy nie stosować leku Ketospray Forte • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas acetylosalicylowy i (lub) na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (na przykład astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej). • W ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią). • Nie stosować na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. • Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampony, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). • Nie narażać na działanie promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone) oraz promieni UV w solariach, w trakcie leczenia, oraz przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy zachować ostrożność jeśli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. • W razie wystąpienia wysypki lub jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketospray Forte, leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem. • Leku nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne (wodoodporne lub nieprzepuszczające powietrza), oraz na duże powierzchnie ciała. • Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, szczególnie w okresie silnego nasłonecznienia. • Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. • Narażenie obszarów skóry, na które zastosowano lek Ketospray Forte, na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA w solariach, może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: – chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, w trakcie leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne; – dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketospray Forte. • Jeśli u pacjenta występowała astma oskrzelowa lub alergie, to lek Ketospray Forte należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) z polipami nosa są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. • Jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień lub współistnieje czynne krwawienie (np. z przewodu pokarmowego, z błony śluzowej nosa lub z dróg rodnych) należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone. Leku Ketospray Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Ketospray Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr). W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych. Postacie doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketospray Forte na skórę. Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ketospray Forte zawiera: 100 mg glikolu propylenowego w 1 ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ketospray Forte może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich alergiczne reakcje skórne, ciężkie reakcje skórne spowodowane działaniem promieni słonecznych oraz reakcje dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane. • Niezbyt często (mniej niż u jednej na 100 osób): rumień, wyprysk, świąd i pieczenie. • Rzadko (mniej niż u 1 na 1000): reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej. • Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób): przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek. • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości. Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku. U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w wywiadzie. • Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie. • Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, a także filtrów UV lub perfum. • Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do dwóch tygodni po jego zakończeniu. • Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. • Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ketospray Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek. Po każdorazowym zastosowaniu produktu leczniczego Ketospray Forte należy dokładnie umyć ręce. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. Produktu leczniczego Ketospray Forte nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, oraz na duże powierzchnie ciała. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania produktu leczniczego oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować Ketospray Forte wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy rozważyć konieczność stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry, a także naruszenie jej ciągłości, oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Ketospray Forte zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny uczuleniowe: miejscowe reakcje skórne jak rumień, świąd i pieczenie oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Działania niepożądane podzielono ze względu na częstość występowania według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rumień, wyprysk, świąd i pieczenie Rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, okresu leczenia oraz zastosowania lub nie, opatrunku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ketoprofenum 100 mg/g	Aerozol na skórę, roztwór	12504	100165063	ChPL: 2023-02-22, Ulotka: 2023-02-22