Ketoprofenum Fastum

Kiedy nie stosować leku Ketoprofenum Fastum Nie stosować leku jeśli wystąpiła w wywiadzie nadwrażliwość na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ketoprofenum Fastum; na kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, fenofibrat, filtry UV lub perfumy. Ketoprofenu nie należy stosować u pacjentów, u których występują napady „astmy aspirynowej”, wysypka lub nieżyt nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego i jego pochodnych. Lek jest przeciwwskazany u osób z astmą aspirynową w wywiadzie lub u których występowały inne reakcje nadwrażliwości. Strona 2 z 5 Leku Ketoprofenum Fastum nie należy stosować na otwarte rany oraz u osób mających wypryski, egzemy lub sączące zmiany skórne niewiadomego pochodzenia. Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych, takich jak: szampony, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci do 15 lat z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Nie stosować u kobiet od szóstego miesiąca ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Ketoprofenum Fastum, może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: - chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketoprofenum Fastum. Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może, u niektórych pacjentów, wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia, a w przypadku wystąpienia zmian na skórze w miejscu stosowania żelu należy lek odstawić. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem, nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Miejscowe podanie dużych ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie leku - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy). Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketoprofenum Fastum. Lek zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Lek Ketoprofenum Fastum a inne leki Nie opisano interakcji leku Ketoprofenum Fastum z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą Strona 3 z 5 powodować opóźnienie porodu. Należy unikać stosowania leku w pierwszymi drugim trymestrze ciąży. Nie stosować u kobiet od trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ketoprofen przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Ketoprofenum Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Ten lek zawiera aromaty, w skład których wchodzą m.in. cytral, cytronellol, kumaryna, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek Ketoprofenum Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące częstości występowania są zwykle podstawą oceny działań niepożądanych: Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów; Często: mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów; Niezbyt często: mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów; Rzadko: mniej niż 1 na 1 000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów; Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia Strona 4 z 5 wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości występowania jako: bardzo często (większe lub równe 10%), często (w zakresie pomiędzy 1% a 10%), niezbyt często (w zakresie pomiędzy 0,1% a 1%), rzadko (w zakresie pomiędzy 0,01% a 0,1%) lub bardzo rzadko (poniżej 0,01%) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie Rzadko: Nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka Bardzo rzadko: Zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.