medinary.info

Ketonal forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Ketoprofenum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ketonal forte 100 mg Tabletki powlekane 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ketoprofenum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ketonal forte 100 mg od 15 lat Delfarma Sp. z o.o.
Ketonal forte 100 mg od 15 lat Medezin Sp. z o.o.
Ketoprex FORTE 100 mg od 18 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Profenid 100 mg poniżej 15 lat: nie zaleca się Sanofi Winthrop Industrie
Refastin 100 mg od 15 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bi-Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ketoprofenum 150 mg Sanofi Winthrop Industrie
Fastum od 15 lat Żel Ketoprofenum 2,5 g/100 g A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Fastum od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Fastum od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Febrofen od 15 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ketoprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ketoangin od 15 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Ketoprofenum 0,024 g/15 ml Adamed Pharma S.A.
Ketoflix od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketoprofenum 50 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ketoflix od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ketokaps od 12 lat Kapsułki miękkie Ketoprofenum 25 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketokaps Max od 15 lat Kapsułki miękkie Ketoprofenum 50 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketokaps Med od 15 lat Kapsułki miękkie Ketoprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketolek od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketonal od 15 lat Roztwór do wstrzykiwań Ketoprofenum 100 mg Sandoz GmbH
Ketonal od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg Sandoz GmbH
Ketonal od 15 lat Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Ketoprofenum 50 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Ketonal od 15 lat Roztwór do wstrzykiwań Ketoprofenum 50 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Ketonal Active od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Sandoz GmbH
Ketonal Active od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ketonal Active od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Ketonal Duo od 15 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Ketoprofenum 150 mg Sandoz GmbH
Ketonal Fast od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Ketoprofenum 50 mg Sandoz GmbH
Ketonal forte od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum Sandoz GmbH
Ketonal forte SR od 15 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketoprofenum 100 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Ketonal Sprint od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Ketoprofenum 25 mg Sandoz GmbH
Ketonal Sprint Max od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Ketoprofenum 50 mg Sandoz GmbH
Ketoprex MAX od 18 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 50 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ketoprofen APTEO MED od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 50 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ketoprofen Dompé od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketoprofenum 50 mg Dompe farmaceutici S.p.A.
Ketoprofen Dompé od 16 lat Granulat powlekany Ketoprofenum 50 mg Dompe farmaceutici S.p.A.
Ketoprofen LGO od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg/g Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ketoprofen Ziaja od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg/1 g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Ketoprofen-SF Kapsułki twarde Ketoprofenum: 50 mg, 100 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketoprofen-SF poniżej 18 lat: nie zaleca się Roztwór do wstrzykiwań Ketoprofenum 50 mg/ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum Żel Ketoprofenum 25 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum Żel Ketoprofenum 25 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum Żel Ketoprofenum 25 mg/g Pretium Farm Sp. z o.o.
Ketoprofenum Fastum Żel Ketoprofenum 25 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Ketospray Forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Opokan-keto od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg/g Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się Czopki Ketoprofenum 100 mg Sanofi Winthrop Industrie

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Ketonal forte (numer w rejestrze: 100033309).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
  • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Ciężka niewydolność serca.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Skaza krwotoczna.
  • Ciężka niewydolność nerek.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ketoprofenum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • do 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna; Powidon; Skrobia; Talk oczyszczony; Laktoza
  • Skład otoczki: Hypromeloza; Makrogol 400; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Wosk Carnauba
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki pakowane są w butelki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku lub blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych
  • często: astenia; złe samopoczucie; niestrawność; nudności; ból brzucha; wymioty
  • niezbyt często: skórne reakcje alergiczne; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; senność; zaparcie; biegunka; wzdęcie; zapalenie błony śluzowej żołądka; wysypka; świąd; obrzęki
  • rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna; parestezje; zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4); szumy uszne; astma oskrzelowa; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; wrzód trawienny*; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; zwiększenie masy ciała
  • bardzo rzadko: enteropatia z perforacją; owrzodzeniem lub zwężeniami; podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym
  • częstość nieznana: agranulocytoza; małopłytkowość; niewydolność szpiku kostnego; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); hiponatremia; hiperkaliemia (patrz punkt 4.4); splątanie; zmiany nastroju; jałowe zapalenie opon mózgowych; drgawki; zaburzenia smaku; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń); skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ); zapalenie błony śluzowej nosa; zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja*; zapalenie trzustki; nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy; łysienie; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; ostra niewydolność nerek; cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; uczucie zmęczenia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli jest konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ kontrolować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. 7 CMDh Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte
Kiedy nie stosować leku Ketonal forte • jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ); • jeśli u pacjenta występuje: - ciężka niewydolność serca, - ciężka niewydolność nerek, - ciężka niewydolność wątroby, - skłonność do krwawień, - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego; • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). 2 CMDh Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna); • u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie), przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa; • pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby; • pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze); • u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych; • pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi; • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. • pacjent pali tytoń; • pacjent jest w podeszłym wieku. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz u osób w podeszłym wieku. Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać. Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Zakażenia Lek Ketonal forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. 3 CMDh Ketonal forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte • inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen); • leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban; • nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca); • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); • metotreksat (lek stosowanym.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg na tydzień. Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte razem z innymi lekami, takimi jak: • leki moczopędne; • metotreksat (lek stosowanym.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień; • leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi; • leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI); • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i chorób skóry); • pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych); • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu moczowego); • leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i takrolimus); • leki przeciwcukrzycowe; • leki przeciwpadaczkowe; • leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki); • antybiotyki z grupy chinolonów; • tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ketonal forte z jedzeniem i piciem Tabletki Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ketonal forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. 4 CMDh W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal forte. Wpływ na płodność Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ketonal forte zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal forte, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): • napad astmy oskrzelowej • pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: • krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego) • powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej. • obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może wskazywać na poważne zaburzenia nerek) • ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu) • obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej. 6 CMDh W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): • drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry • bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych) • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy) - żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia czynności wątroby Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością • łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi) • zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego • nadwrażliwość skóry na światło • wypadanie włosów • podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę) • drgawki Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów czynności wątroby Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona osutka krostkowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 7 CMDh Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężka niewydolność serca. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Skaza krwotoczna. • Ciężka niewydolność nerek. • Ciężka niewydolność wątroby. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketonal forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ketonal forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować 3 CMDh w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest 4 CMDh prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Zaburzenia oddychania U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie produktu Ketonal forte może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3). Hiperkaliemia Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. Czynność nerek U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. Czynność wątroby U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Inne działania Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości. Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista. Tabletki Ketonal forte zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone nie jest zalecane Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego i krwawienia. 5 CMDh Leki przeciwzakrzepowe Zwiększone ryzyko krwawienia - heparyna - antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna) - inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel) - inhibitory trombiny (takie jak dabigatran) - bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas dostosowywania jego dawki lub odstawiania. Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania metotreksatu. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym) Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii. Leki moczopędne Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pentoksyfilina Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. 6 CMDh Tenofowir Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Nikorandyl Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Skojarzone leczenie do rozważenia Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny). Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek. Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 8 CMDh Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna - Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego - Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne - Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs) Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne - Częstość nieznana: splątanie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego - Często: astenia, złe samopoczucie - Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność - Rzadko: parestezje - Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia oka - Rzadko: zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika - Rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca - Częstość nieznana: niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe - Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Rzadko: astma oskrzelowa - Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit - Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty - Niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka - Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny* - Bardzo rzadko: enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem. - Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja*, zapalenie trzustki Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. * Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 9 CMDh 4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ. Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy - Bardzo rzadko: podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Niezbyt często: wysypka, świąd - Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Niezbyt często: obrzęki - Częstość nieznana: uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne - Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych - Rzadko: zwiększenie masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ketoprofenum 100 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Ketonal forte (numer w rejestrze: 100033309).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • do 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna; Powidon; Skrobia; Talk oczyszczony; Laktoza
  • Skład otoczki: Hypromeloza; Makrogol 400; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Wosk Carnauba
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki pakowane są w butelkę z brązowego szkła z wieczkiem z tworzywa sztucznego z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych
  • często: astenia; złe samopoczucie; niestrawność; nudności; ból brzucha; wymioty
  • niezbyt często: skórne reakcje alergiczne; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; senność; zaparcie; biegunka; wzdęcie; zapalenie błony śluzowej żołądka; wysypka; świąd; obrzęki
  • rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna; parestezje; zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4); szumy uszne; astma oskrzelowa; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; wrzód trawienny*; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; zwiększenie masy ciała
  • bardzo rzadko: enteropatia z perforacją; owrzodzeniem lub zwężeniami; podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym
  • częstość nieznana: agranulocytoza; małopłytkowość; niewydolność szpiku kostnego; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); hiponatremia; hiperkaliemia (patrz punkt 4.4); splątanie; zmiany nastroju; jałowe zapalenie opon mózgowych; drgawki; zaburzenia smaku; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń); skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ); zapalenie błony śluzowej nosa; zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja*; zapalenie trzustki; nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy; łysienie; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; ostra niewydolność nerek; cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; uczucie zmęczenia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100–200 mg (ketoprofenu) na dobę · młodzież, dorośli
    „Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).”
  • 200 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów”
    „Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie należy przyjmować leku Ketonal forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal forte.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Lek Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli jest konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ kontrolować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. 7 CMDh Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte
Kiedy nie stosować leku Ketonal forte • jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ); • jeśli u pacjenta występuje: - ciężka niewydolność serca, - ciężka niewydolność nerek, - ciężka niewydolność wątroby, - skłonność do krwawień, - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego; • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna); • u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie), przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa; • pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby; • pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze); • u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych; • pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi; • u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”; • pacjent pali tytoń; • pacjent jest w podeszłym wieku. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz u osób w podeszłym wieku. Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać. Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Zakażenia Lek Ketonal forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Ketonal forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte • inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen); • leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban; • nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca); • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); • metotreksat (lek stosowanym.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg na tydzień. Lek Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte razem z innymi lekami, takimi jak: • leki moczopędne; • metotreksat (lek stosowanym.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień; • leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi; • leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI); • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i chorób skóry); • pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych); • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu moczowego); • leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i takrolimus); • leki przeciwcukrzycowe; • leki przeciwpadaczkowe; • leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki); • antybiotyki z grupy chinolonów; • tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ketonal forte z jedzeniem i piciem Tabletki leku Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ketonal forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal forte. Wpływ na płodność Lek Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Ketonal forte zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak lek Ketonal forte, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): • napad astmy oskrzelowej • pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: • krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego) • powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej. • obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może wskazywać na poważne zaburzenia nerek) • ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu) • obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): • drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry • bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych) • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy) - żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia czynności wątroby. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością • łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi) • zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego • nadwrażliwość skóry na światło • wypadanie włosów • podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę) • drgawki. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów czynności wątroby. Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki. Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona osutka krostkowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężka niewydolność serca. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Skaza krwotoczna. • Ciężka niewydolność nerek. • Ciężka niewydolność wątroby. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketonal forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ketonal forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować 3 CMDh w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest 4 CMDh prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Zaburzenia oddychania U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie produktu Ketonal forte może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3). Hiperkaliemia Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. Czynność nerek U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. Czynność wątroby U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Inne działania Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości. Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista. Tabletki Ketonal forte zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone nie jest zalecane Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego i krwawienia. 5 CMDh Leki przeciwzakrzepowe Zwiększone ryzyko krwawienia - heparyna - antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna) - inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel) - inhibitory trombiny (takie jak dabigatran) - bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas dostosowywania jego dawki lub odstawiania. Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania metotreksatu. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym) Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii. Leki moczopędne Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pentoksyfilina Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. 6 CMDh Tenofowir Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Nikorandyl Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Skojarzone leczenie do rozważenia Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny). Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek. Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 8 CMDh Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna - Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego - Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne - Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs) Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne - Częstość nieznana: splątanie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego - Często: astenia, złe samopoczucie - Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność - Rzadko: parestezje - Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia oka - Rzadko: zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika - Rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca - Częstość nieznana: niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe - Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Rzadko: astma oskrzelowa - Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit - Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty - Niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka - Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny* - Bardzo rzadko: enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem. - Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja*, zapalenie trzustki Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. * Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 9 CMDh 4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ. Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy - Bardzo rzadko: podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Niezbyt często: wysypka, świąd - Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Niezbyt często: obrzęki - Częstość nieznana: uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne - Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych - Rzadko: zwiększenie masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ketoprofenum 100 mg Tabletki powlekane 28/21 100446537 ChPL: 2023-01-11, Ulotka: 2023-01-11
Ketoprofenum 100 mg Tabletki powlekane 138/24 100495219 ChPL: 2023-01-11, Ulotka: —