medinary.info

Fastum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Ketoprofenum: 25 mg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fastum 25 mg/g Żel 1 tuba 50 g, 1 tuba 100 g na receptę (Rx)
Fastum 25 mg/g Żel 1 tuba 60 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bi-Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ketoprofenum 150 mg Sanofi Winthrop Industrie
Febrofen od 15 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ketoprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ketoangin od 15 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Ketoprofenum 0,024 g/15 ml Adamed Pharma S.A.
Ketoflix od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketoprofenum 50 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ketoflix od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ketokaps od 12 lat Kapsułki miękkie Ketoprofenum 25 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketokaps Max od 15 lat Kapsułki miękkie Ketoprofenum 50 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketokaps Med od 15 lat Kapsułki miękkie Ketoprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketolek od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketonal od 15 lat Roztwór do wstrzykiwań Ketoprofenum 100 mg Sandoz GmbH
Ketonal od 15 lat Żel Ketoprofenum 25 mg Sandoz GmbH
Ketonal od 15 lat Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Ketoprofenum 50 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Ketonal od 15 lat Roztwór do wstrzykiwań Ketoprofenum 50 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Ketonal Active od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Sandoz GmbH
Ketonal Active od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ketonal Active od 15 lat Kapsułki twarde Ketoprofenum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Ketonal Duo od 15 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Ketoprofenum 150 mg Sandoz GmbH
Ketonal Fast od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Ketoprofenum 50 mg Sandoz GmbH
Ketonal forte od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum Sandoz GmbH
Ketonal forte od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Ketonal forte od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ketonal forte od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Ketonal forte SR od 15 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketoprofenum 100 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Ketonal Sprint od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Ketoprofenum 25 mg Sandoz GmbH
Ketonal Sprint Max od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Ketoprofenum 50 mg Sandoz GmbH
Ketoprex FORTE od 18 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 100 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ketoprex MAX od 18 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 50 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ketoprofen APTEO MED od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 50 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ketoprofen Dompé od 16 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketoprofenum 50 mg Dompe farmaceutici S.p.A.
Ketoprofen Dompé od 16 lat Granulat powlekany Ketoprofenum 50 mg Dompe farmaceutici S.p.A.
Ketoprofen-SF Kapsułki twarde Ketoprofenum: 50 mg, 100 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketoprofen-SF poniżej 18 lat: nie zaleca się Roztwór do wstrzykiwań Ketoprofenum 50 mg/ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Ketospray forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Ketospray Forte od 15 lat Aerozol na skórę, roztwór Ketoprofenum 100 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się Czopki Ketoprofenum 100 mg Sanofi Winthrop Industrie
Profenid poniżej 15 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ketoprofenum 100 mg Sanofi Winthrop Industrie
Refastin od 15 lat Tabletki powlekane Ketoprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fastum (numer w rejestrze: 100078513).

Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
  • znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
  • alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum
  • ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4)
  • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • Tuba: 5 lat (opakowanie nieotwarte)
  • Dozownik: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karbomer; alkohol etylowy; trietanolamina; aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol); aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d-limonen i linalol); woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 307 mg w każdym 1 g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
  • w opakowaniu / do podawania: dozownik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieznany.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Miejscowe reakcje skórne takie jak rumień; świąd; wyprysk; uczucie pieczenia
  • rzadko: Reakcje dermatologiczne (nadwrażliwość na światło, pokrzywka)
  • bardzo rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; krwawienie z przewodu pokarmowego; biegunka; Kontaktowe zapalenie skóry; Nowe przypadki lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek
  • częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne w tym; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Ketoprofenum 25 mg/g (żel)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fastum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fastum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować opóźnienie porodu. Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ketoprofen przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Fastum w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Fastum po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Fastum, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum
Kiedy nie stosować leku Fastum – jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne; – jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); – jeśli u pacjenta występowała alergia skórna po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; – w przypadku ekspozycji na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku; – w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża”). Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. Dzieci i młodzież Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci, nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: – chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne – dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum. Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może u niektórych pacjentów wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia, a w przypadku wystąpienia zmian na skórze w miejscu stosowania żelu należy lek odstawić. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem, nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Miejscowe podanie dużych ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Fastum, a także reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Lek Fastum a inne leki Nie opisano interakcji leku Fastum z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować opóźnienie porodu. Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Fastum na skórę. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ketoprofen przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Następujące częstości występowania są zwykle podstawą oceny działań niepożądanych: Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów; Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów; Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów; Rzadko: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów; Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów; Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie Nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; • znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; • ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4); • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki. • Po każdorazowym zastosowaniu produktu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. • Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. • Podanie dużych ilości produktów leczniczych do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. • Stosować produkt leczniczy ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych dotyczących nerek. • Zalecany czas stosowania nie powinien być przekraczany ze względu na ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i nasilenia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne w miarę upływu czasu. • Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. • W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). • Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu leczniczego oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu jego aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. • U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fastum zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisano interakcji produktu leczniczego Fastum z innymi produktami leczniczymi. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu leczniczego. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej produktu leczniczego przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, wielkości leczonej powierzchni skóry, stopnia integralności bariery skórnej, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które podano poniżej, grupując je według układów narządów i częstości występowania jako: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne w tym 3 Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka Niezbyt często: Miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia Rzadko: Reakcje dermatologiczne (nadwrażliwość na światło, pokrzywka). Przypadki cięższych działań niepożądanych, takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione. Bardzo rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Nowe przypadki lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ketoprofenum 25 mg/g (żel)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 15 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fastum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fastum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować opóźnienie porodu. Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany wpływ. Lek Fastum zawiera esencję lawendową Lek zawiera substancję zapachową zawierającą alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, hydroksycytronellal, kumaryna, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol i d-limonen. Mogą one powodować reakcje alergiczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Fastum w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Fastum po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Fastum, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum
Kiedy nie stosować leku Fastum − jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne; − jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); − jeśli u pacjenta występowała alergia skórna po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; − w przypadku ekspozycji na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku; − jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fastum u dzieci i młodzieży i dlatego nie należy stosować leku w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: − chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne − dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum. Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może u niektórych pacjentów wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Podanie dużych ilości leków do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Stosować lek ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Lek Fastum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie opisano interakcji leku Fastum z innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować opóźnienie porodu. Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Fastum na skórę. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany wpływ. Lek Fastum zawiera esencję lawendową Lek zawiera substancję zapachową zawierającą alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, hydroksycytronellal, kumaryna, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol i d-limonen. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie leku - pochodnej terpenowej (esencja lawendowa). Lek Fastum zawiera etanol Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek Fastum zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne: wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu na leczonej powierzchni skóry, stopnia uszkodzenia skóry, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Fastum i skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób − miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia. Rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 1000 osób − reakcje skórne: nadwrażliwość na światło (w tym nadwrażliwość na światło słoneczne), pokrzywka, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty (wyprysk z pęcherzami lub ranami), które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione. Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 10000 osób − choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka − kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry po kontakcie z substancją czynną) − nowe przypadki lub zaostrzenie istniejących zaburzeń czynności nerek. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych − reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny (wstrząs pochodzenia alergicznego), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk na tle alergicznym, występujący na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy i gardle), reakcje nadwrażliwości (alergiczny nieżyt nosa, napad astmy oskrzelowej). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; • znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; • ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4); • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki. • Po każdorazowym zastosowaniu produktu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. • Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. • Podanie dużych ilości produktów leczniczych do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. • Stosować produkt leczniczy ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych dotyczących nerek. • Zalecany czas stosowania nie powinien być przekraczany ze względu na ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i nasilenia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne w miarę upływu czasu. • Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. • W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). • Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu leczniczego oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu jego aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. • U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fastum zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisano interakcji produktu leczniczego Fastum z innymi produktami leczniczymi. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu leczniczego. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej produktu leczniczego przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, wielkości leczonej powierzchni skóry, stopnia integralności bariery skórnej, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które podano poniżej, grupując je według układów narządów i częstości występowania jako: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne w tym 3 Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka Niezbyt często: Miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia Rzadko: Reakcje dermatologiczne (nadwrażliwość na światło, pokrzywka). Przypadki cięższych działań niepożądanych, takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione. Bardzo rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Nowe przypadki lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ketoprofenum 25 mg/g Żel 175/19 100419807 ChPL: 2025-04-09, Ulotka: —
Ketoprofenum 25 mg/g Żel 247/26 100540676 ChPL: 2025-04-09, Ulotka: —